Elocom Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
mometasoni-17 furoas
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
D07AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
mometasoni-17 furoas
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
mometasoni-17 furoas 1 mg, propylenglycolum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen behaarter Körperpartien
Zulassungsnummer:
51688
Berechtigungsdatum:
1992-11-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Elocom®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Elocom und wann wird es angewendet?

Elocom-Präparate enthalten als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikoid (Mometason-Furoat) zur

äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff von Elocom wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und

lindert dadurch verschiedene Begleiterscheinungen von Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen,

Rötung oder Schmerzen.

Elocom wird zur Behandlung von verschiedenen nicht infizierten, entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen, Ekzemen verschiedenen Ursprungs, Schuppenflechte (Psoriasis) und

Neurodermitis (atopische Dermatitis) angewendet.

Elocom Salbe kann auch bei Kindern ab 6 Monaten bei entzündlichen und allergischen

Hauterkrankungen kurzfristig angewendet werden.

Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine

Erfahrungen vor.

Die Creme ist vor allem bei akuten Ekzemen oder bei fettempfindlicher Haut angezeigt. Die Salbe

findet hauptsächlich bei schon länger vorbestehenden Hauterkrankungen und Schuppenflechte, in

trockenen Hautbereichen und bei älteren Patienten und Patientinnen Anwendung.

Elocom Creme/Salbe wird ohne luft- und feuchtigkeitsabschliessenden Deckverband

(Okklusivverband) angewendet.

Elocom Lösung eignet sich besonders zur Behandlung von entzündlichen und Ekzem-Erkrankungen

der Kopfhaut (Schuppenflechte) und von behaarten Körperstellen.

Elocom darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Elocom nicht angewendet werden?

Elocom darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder

andere Kortikoide, bei bestimmten Hautinfektionen (Syphilis, Tuberkulose) und Viruserkrankungen

(z.B. Gürtelrose, Fieberbläschen [Herpesinfektionen], Windpocken [wilde, spitze Blattern]) sowie

bei Impfreaktionen.

Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie Furunkeln, Abszessen und Akne darf Elocom

ebenfalls nicht verwendet werden. Von einer Anwendung im Gesicht ist bei Vorliegen einer Rosazea

(Kupferfinne = nicht infektiöse Gesichtsrose), bei Pilzbefall (z.B. Fusspilz) oder bei perioraler

Dermatitis (Entzündung im Bereiche des Mundes) ebenfalls abzusehen.

Elocom ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt. Bei Anwendung von Elocom ist darauf zu

achten, dass dieses nicht ins Auge gelangt.

Wann ist bei der Anwendung von Elocom Vorsicht geboten?

Elocom ist ein stark wirksames Kortikosteroidpräparat. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw.

von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 3 Wochen beträgt, da

sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innerhalb einiger Tage auf die Behandlung mit Elocom anspricht

oder sich Ihr Zustand verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Teilen Sie ihm

bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz, Rötung, Bläschen oder Verletzungen auftreten, und wenn Sie

den Eindruck haben, dass Ihre Haut dünner wird.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären

was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene

Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine gezielte Behandlung

erforderlich. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin aus diesem Grund ein zweites Arzneimittel

verschrieben, dürfen Sie dieses nicht von sich aus weglassen.

Nebenwirkungen, die nach Einnahme oder Injektion von Kortikosteroiden vorkommen können auch

mit äusserlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.

Bei der Behandlung grösserer Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) sowie die Anwendung auf Hautflächen, durch

die der Wirkstoff verstärkt ins Blut aufgenommen werden kann (geschädigte Haut, Bereiche mit

vielen Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen Fingern bzw. Zehen, an

Haut-/Schleimhautregionen und um die Augen herum), ist Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung eines Windelekzems begünstigen festsitzende Windeln oder Plastikhöschen die

Aufnahme des Wirkstoffes in die Blutbahn. Deshalb sollten nach Möglichkeit Stoffwindeln ohne

Plastikhose verwendet werden.

Elocom wird nur bei bestimmten Hauterkrankungen vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.

Verwenden Sie Elocom nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Elocom nicht an andere

Personen weiter.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und sollte daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Elocom während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Elocom in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin. Elocom sollte deshalb nach Möglichkeit während der

Schwangerschaft nicht und während der Stillzeit nur kleinflächig und kurzfristig verwendet werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten notwendig, soll nicht gestillt werden. Fragen Sie in jedem Fall

Ihren Arzt oder den Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder die Apothekerin, und teilen Sie ihm bzw. ihr

unbedingt mit, wenn Sie vor oder während der Behandlung schwanger werden.

Wie verwenden Sie Elocom?

Salbe:

Kinder und Erwachsene:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Salbe 1mal täglich dünn auf

die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen bedeckt

werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Creme:

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Elocom Creme 1mal täglich dünn

auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben, wobei die gesamten Läsionen

bedeckt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom

Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte

jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen

erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche)

und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung:

Soweit nicht anders verordnet, werden einige Tropfen Elocom Lösung 1mal täglich auf die

erkrankten Hautstellen aufgetragen und behutsam mit den Fingerspitzen solange einmassiert, bis

keine Rückstände mehr sichtbar sind. Bei stärkerem Haarwuchs ist das Haar zu scheiteln. Bei

besonders fettiger Kopfhaut die Lösung auf einen Wattebausch geben und den Haarboden damit

betupfen. Bei der Behandlung von Kopfhauterkrankungen ist es vorteilhaft, das Haar vorher mit

einem milden, die Behandlung unterstützenden Haarwaschmittel zu waschen.

Die angegebene Dosierung empfiehlt sich auch für die Behandlung anderer behaarter und

unbehaarter Körperstellen. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Elocom haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elocom auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates, Auftreten eines bisher

verborgenen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Unterdrückung der körpereigenen

Kortikosteroidproduktion, zu hoher Kortikosteroid-Spiegel im Blut mit Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, lokale Irritationen der

Haut, Brennen, Jucken, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei Behandlung von grösseren Hautflächen (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen/25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerer Anwendung sind

Veränderungen der betroffenen Hautstellen, wie Hautverdünnung, verstärkte Behaarung,

Erweiterung von kleinen oberflächlichen Blutgefässen, kleinfleckige Blutungen in die Haut,

blaurötliche Streifenbildung, akneartige Erscheinungen auf der Haut, periorale Dermatitis (eine

Entzündung um den Mund herum) nicht auszuschliessen.

Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden wurde über verschwommenes Sehen berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, eine dieser Nebenwirkungen bei sich

festgestellt zu haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Elocom Creme/Salbe/Lösung ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Elocom Creme/Salbe/Lösung enthalten?

1 g Salbe enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat sowie diverse Hilfsstoffe.

1 g Creme enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat, den Hilfsstoff Aluminium Stärke

Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 g Lösung enthält als Wirkstoff 1 mg Mometason-Furoat in einer wässrigen Isopropanol- (40%) und

Propylenglykollösung (30%) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Elocom? Welche Packungen sind erhältlich?

Elocom erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Creme/Salbe: Es gibt Tuben zu 30 g und 50 g.

Lösung: Es gibt Tropffläschchen zu 30 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

CCDS-MK-0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010

Fachinformation

Elocom®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.

Creme

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Aluminium Stärke Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Excipiens ad unguentum.

Lösung

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme/Salbe enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

1 g Lösung enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme/Salbe

Elocom Creme/Salbe ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen,

chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten bei atopischer Dermatitis, allergischer

Kontaktdermatitis und kortikosteroidempfindlichen Dermatosen kurzfristig angewendet werden. Für

Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine Erfahrungen

vor.

Lösung

Elocom Lösung ist indiziert für entzündliche Dermatosen der Kopfhaut (z.B. Psoriasis, seborrhoische

Dermatitis) oder anderer behaarter Körperpartien.

Dosierung/Anwendung

Salbe

Kinder und Erwachsene:

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren,

wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Crème

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren,

wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom

Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte

jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen

erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche)

und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung

1mal täglich einige Tropfen auf die Krankheitsherde auftragen, mit den Fingerspitzen so lange leicht

einreiben bis keine Lösung mehr sichtbar ist. Die Behandlungsdauer mit Elocom Lösung richtet sich

nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt bzw. von der Ärztin festzulegen.

Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig

behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Kinder: siehe unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea

(rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine

der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.

Elocom ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im

Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Elocom sollte die

Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder

antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei

Erwachsenen, 25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die

Möglichkeit einer erhöten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression)

nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.

Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden,

einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor

allem bei Säuglingen und Kindern.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer)

Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen

wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung

des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie

die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer

Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht

überschritten werden.

Elocom darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche

angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer

Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und soll daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt gebracht

werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des

Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es

nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Elocom Creme und Elocom Salbe im Genital- oder Analbereich kann es

wegen des Hilfsstoffes weisses Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine

Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden

werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer

Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden.

Trotzdem sollte die topische Anwendung von Elocom bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet

werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter Anwendung von Elocom berichtet.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese fast

ausschliesslich nach Markteinführung berichtet wurden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates.

Endokrine Erkrankungen

Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Suppression der endogenen

Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lokale Irritationen der Haut, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei einer Anwendung auf einer Körperoberfläche von 30% bei Erwachsenen und 25% der

Körperoberfläche bei Kindern und/oder längerdauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen

wie Hautatrophie, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Purpura, Steroidakne, periorale

Dermatitis möglich.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen

vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines

Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt

zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der

Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC13

Elocom ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und

antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist gering.

Creme und Salbe sind relativ fetthaltig und werden ohne Okklusivverband angewendet. Die wässrige

Isopropanol- (40%) und Propylenglykol (30%)-Lösung ist fett- und parabenfrei.

Pharmakokinetik

Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren

Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien

durchgeführt.

Die Patienten erhielten 2mal täglich 15 g Elocom Creme oder Salbe während 7 Tagen auf mindestens

30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer

weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1mal täglich für 3 Wochen

behandelt.

Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.

Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Creme/Salbe war bei männlichen

Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der

verabreichten Dosis wurde ca. 0,7% des Wirkstoffes bei Salbe und 0,4% mit Creme systemisch

resorbiert. Mit der Lösung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der

Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der

galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der

Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der

Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation,

Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und

Geburtsunfähigkeit.

In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in

Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test

keine klastogene Wirkung.

Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene

Potential von Elocom zu untersuchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Elocom Creme/Salbe/Lösung sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Packungen

Elocom Creme/Salbe: Tuben à 30 g und 50 g. (B)

Elocom Lösung: Tropffläschchen à 30 ml und 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Januar 2018.

S-CCCDS-MK0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010

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