Elo-Mel OP (postoperativ) G - Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-01-2018

Wirkstoff:
CALCIUMCHLORID; GLUCOSE; KALIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMACETAT; NATRIUMCHLORID
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM CHLORIDE; GLUCOSE; POTASH; MAGNESIUM CHLORIDE; SODIUM; SODIUM CHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 x 500 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1000 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Solutions for parenteral
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17224
Berechtigungsdatum:
1982-10-01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ELO-MEL OP (postoperativ) G - Infusionslösung

Wirkstoffe: Elektrolyte, Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ELO-MEL OP (postoperativ) G und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G beachten?

Wie ist ELO-MEL OP (postoperativ) G anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ELO-MEL OP (postoperativ) G aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ELO-MEL OP (postoperativ) G und wofür wird es angewendet?

ELO-MEL OP (postoperativ) G ist eine Infusionslösung zur intravenösen Anwendung und ermöglicht

in der postoperativen Phase durch einen diesem Zustand angepassten Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten die Wiederherstellung des physiologischen Gleichgewichts und wird den geänderten

Stoffwechselverhältnissen des sogenannten „Postaggressionssyndroms" gerecht.

Der Infusionslösung ist Glucose als Energieträger zugesetzt.

ELO-MEL OP (postoperativ) G dient:

zum Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten (z.B. durch starkes Schwitzen,

Nierenerkrankungen)

als Trägerlösung (es kann zum Verdünnen oder Verabreichen zu anderen Arzneimitteln, die

über eine Infusion gegeben werden, hinzugegeben werden).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G beachten?

ELO-MEL OP (postoperativ) G darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage), die mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt

werden,

wenn Sie an einer bestimmten Form von Körperwasserverlust (hypertone Dehydratation) leiden,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Natrium (Hypernatriämie) im Blut haben,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Chlorid (Hyperchlorämie) im Blut haben,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Kalium (Hyperkaliämie) im Blut haben,

wenn Sie erhöhte Konzentrationen von Calcium (Hypercalcämie) im Blut haben,

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykoside) behandelt werden,

wenn Sie an einer Glucoseverwertungsstörung oder Diabetes mellitus (ohne gleichzeitige

strengste Überwachung der Blutglucosekonzentration) leiden (Diabetes mellitus = sog.

Zuckerkrankheit, wenn die Blutzuckerwerte abnorm hoch sind),

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an einer Hirnschwellung (Hirnödem) leiden,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung leiden (Oligurie,

Anurie),

wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände),

wenn Sie an einem Schock leiden,

wenn Sie an Störungen im Säuren-Basen-Haushalt leiden (Alkalosen),

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebennierenrinde leiden,

wenn Sie einen erhöhten Gehalt an Zucker im Blut haben (Hyperglycämie),

bei Patienten, die durch extrem hohe Blutzuckerspiegel im Koma liegen (hyperosmolares

Koma).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor ELO-MEL OP (postoperativ) G bei Ihnen

angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden (Siehe auch „Anwendung von

ELO-MEL OP (postoperativ) G zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

erhöhter Blutdruck,

jede Art von Herzerkrankung oder Herzschwäche,

verminderter Gehalt an Natrium im Blut,

verminderter Gehalt an Phosphat im Blut,

eingeschränkte Nierenfunktion,

eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion,

Wasseransammlungen unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme) oder

der Lunge,

Präeklampsie (hoher Blutdruck in der Schwangerschaft),

Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist),

jede andere Erkrankung, die mit einer Natriumretention (wenn der Körper zuviel Natrium

zurückbehält) einhergeht,

bestimmte Form von Körperwasserverlust (akute Dehydratation),

ausgedehnte Gewebszerstörung (z.B. als Folge schwerer Verbrennungen),

erhöhte Konzentrationen von Vitamin-D (Sarkoidose),

wenn Sie mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden. Vasopressin ist ein Hormon der

Hypophyse, das Einfluss auf den Wasserhaushalt des Körpers und dadurch auf den Blutdruck

hat (siehe auch Abschnitt „Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G zusammen mit

anderen Arzneimitteln“),

bei Kindern, Frauen im gebährfähigen Alter und Patienten mit verminderter cerebraler

Compliance.

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger Flüssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes

der Glucose in die Zellen einen Verdünnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von

glucosehaltigen Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten

Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Blutzuckerwerte sind regelmäßig zu kontrollieren, vor allem wenn eine Glucoseverwertungsstörung

nicht sicher ausgeschlossen werden kann - bei Bedarf ist die Zufuhrmenge zu reduzieren bzw. eine

Therapie mit Insulin notwendig.

Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos einer akuten Hyponatriämie eine besonders

sorgfältige Überwachung erforderlich:

bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des

antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden

bei Patienten mit Herz, Leber und Nierenerkrankungen

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem) führen, die

durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit

Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche

Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verminderter cerebraler Compliance (z. B. bei

Hirnhautentzündung, Hirnblutungen und Hirnkontusion (Schädelprellung)) unterliegen einem

besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer

akuten Hyponatriämie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörungen und

bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen.

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt und Ihre

Wasserbilanz kontrollieren.

Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb ein Austritt ins umliegende Gewebe während der

intravenösen Anwendung vermieden werden sollte.

Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein.

Ein eventuelles Absinken des Phosphatspiegels ist zu beachten. Tritt bei Verabreichung von

glucosehältigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an

einen larvierten Phosphatmangel gedacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann bis zur

Bewusstlosigkeit führen.

Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind unter Umständen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Arzneimittel

Reaktion

Kortikoide/Steroide

Carbenoxolon

Entstehung bzw. Verstärkung von

Wassersucht und erhöhtem Blutdruck

Kalium-sparende Harn-treibende Medikamente

(Amilorid, Spironolacton, Triamteren) allein oder

in Kombination

Hemmstoffe des Angiotensin converting

Enzyms

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Tacrolimus

Ciclosporin

Durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im

Plasma kann es zu einer lebensbedrohlichen

Hyperkaliämie kommen

Digitalisglykoside

Ihre Wirkung kann verstärkt werden und es

kann zu ernsten, lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen kommen

Bestimmte Harn-treibende Medikamente

(Thiazid-Diuretika)

Vitamin D

können zu Hypercalcämie führen

Bisphosphonate

Fluoride

Fluorochinolone

Tetrazykline

Ihre Aufnahme kann vermindert werden

Neuromuskuläre Blocker (Tubocurarin,

Suxamethonium, Vercuronium)

Ihre Wirkung kann verstärkt werden

Acetylcholin

Seine Freisetzung kann vermindert werden,

was zu neuromuskulärer Blockade führen kann

Ceftriaxon

Dieses Antibiotikum darf nur dann über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden, wenn dieser

vorher gründlich gespült wurde.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

verminderten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöhen kann.

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin anregen, z.B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z.B.: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z.B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Wegen des Calciumgehaltes nicht mit phosphat- bzw. carbonathaltigen Lösungen mischen

(Ausfällung möglich!).

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Verunreinigung zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie soll ELO-MEL OP (postoperativ) G jedoch bei

Schwangeren während der Entbindung nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Das Risiko

einer Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das

gegeben werden kann, um die Geburt einzuleiten und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Über die Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ELO-MEL OP (postoperativ) G hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist ELO-MEL OP (postoperativ) G anzuwenden?

ELO-MEL OP (postoperativ) G wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von

Ihrem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf ab oder einer eventuellen Begleittherapie.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ELO-MEL OP (postoperativ) G ist zur Infusion in eine Vene bestimmt und wird normalerweise über

einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in die Vene verabreicht. Meist

wird für die Infusion eine Armvene verwendet.

Erwachsene

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Im Allgemeinen sollen 30 - 40

ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag nicht überschritten werden.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollten beim Erwachsenen 4 - 6 g Glucose/kg KG und Tag

(ca. 250 - 450 g pro Tag) nicht überschritten werden.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (z.B. nach Operationen oder Traumen, bei

Zuständen mit verminderter Sauerstoffsättigung des Blutes sowie bei Organversagen) ist die

Tagesdosis auf 200 - 300 g Glucose zu reduzieren.

Sollte Ihre Nierenfunktion eingeschränkt sein, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.

Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene:

Die übliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml pro Minute entsprechend ca. 2 Stunden für 500 ml

Infusionslösung.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt für Erwachsene unter normalen

Stoffwechselbedingungen 0,25 - 0,5 g Glucose/kg KG und Stunde. Bei eingeschränkten

Stoffwechselbedingungen (nach Operationen oder Traumen, bei Zuständen mit verminderter

Sauerstoffsättigung des Blutes, bei Organversagen) ist eine Reduzierung auf 0,125 - 0,25 g

Glucose/kg KG und Stunde erforderlich.

ELO-MEL OP (postoperativ) G ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare und farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösungen aus unversehrten

Behältnissen verwendet werden.

Die Dosierungsrichtlinien der zusätzlich eingesetzten Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern wird empfohlen 0,5 g Glucose/kg Körpergewicht (KG) und Stunde nur in Ausnahmefällen

zu überschreiten.

Im Rahmen fett- und aminosäurenhaltiger parenteraler Ernährungsregime für Kinder ist am ersten Tag

eine Dosierung von 6 g Glucose/kg KG, in der Folge eine schrittweise Erhöhung der Dosis bis auf

15°g Glucose/kg KG und Tag möglich.

Die Flüssigkeitsmenge, die dem Kind zugeführt werden darf, ist zusätzlich in Betracht zu ziehen:

maximale Tagesmenge

ml/kg KG

Säugling (2 - 10 kg)

100 - 165 ml/kg KG und Tag

Kind (10 - 40 kg)

45 -100 ml/kg KG und Tag

Wenn Sie eine größere Menge an ELO-MEL OP (postoperativ) G erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu

große Menge ELO-MEL OP (postoperativ) G erhalten zu haben.

Falls Ihnen ELO-MEL OP (postoperativ) G in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell

verabreicht wurde, können möglicherweise folgende Beschwerden auftreten:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen

Durstgefühl, verstärkter Harndrang

Ablagerung von Calcium in den Nieren, Nierensteine

Kalkgeschmack

Hitzegefühl

Erweiterung der Blutgefäße

Herzrhythmusstörungen

Herzstillstand

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)

Missempfindungen der Haut

Muskelschwäche

Lähmung

Verwirrtheit

Schwächegefühl

Muskelzucken und Steifheit

Übersäuerung des Blutes (Azidose) was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und

erhöhter Atemfrequenz führt.

Bewusstlosigkeit

Bei Verwendung als Trägerlösung hängen die Zeichen und Symptome einer Überdosierung vom

jeweiligen Zusatz ab.

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen werden und die jeweils

geeigneten spezifischen oder supportiven und symptomatischen Maßnahmen sind zu ergreifen.

Auf Grund des Glucosegehalts können bei Überschreiten der Dosierungshöchstgrenzen

Stoffwechselstörungen wie erhöhte Blutspiegel von Glucose, Bilirubin, Milchsäure etc. sowie

Glucoseverluste über den Harn auftreten.

Diese Erscheinungen lassen sich durch Dosisreduzierung oder Insulingaben in der Regel vermeiden.

Wenn die Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine

Dosis wurde vergessen.

Wenn die Anwendung von ELO-MEL OP (postoperativ) G abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt:

Ein Anstieg der Blutzuckerwerte und Glucoseverluste über den Harn sind möglich.

Eine im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie (eine zu niedrige Natriumkonzentration im

Blutserum)* kann auftreten.

Auch eine hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnödem, das durch Kopfschmerzen, Übelkeit,

Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist)* ist möglich.

*Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen

Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist ELO-MEL OP (postoperativ) G aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos bis höchstens leicht gelblich und/oder das Behältnis ist beschädigt.

ELO-MEL OP (postoperativ) G muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Verunreinigung zu achten.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden.

Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ELO-MEL OP (postoperativ) G enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Elektrolyte in mmol/1000 ml:

Calciumchlorid

0,294 g

Kaliumchlorid

1,342 g

Magnesiumchlorid

0,610 g

Natriumacetat

5,172 g

Natriumchlorid

3,624 g

Glucose

50,00 g

100,0

18,0

94,0

Acetat

38,0

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Energiegehalt: ca. 800 kJ (ca. 200 kcal)/1000 ml

Osmolarität: 528 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 6,0

Wie ELO-MEL OP (postoperativ) G aussieht und Inhalt der Packung

ELO-MEL OP (postoperativ) G ist eine klare und farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösung.

Packungsgrößen:

Polyethylenflasche: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61169 Friedberg

Z.Nr.: 17.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ELO-MEL OP (postoperativ) G - Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Calciumchlorid

0,294 g

Kaliumchlorid

1,342 g

Magnesiumchlorid

0,610 g

Natriumacetat

5,172 g

Natriumchlorid

3,624 g

Glucose

50,000 g

Elektrolyte in mmol/1000 ml

100,0

18,0

94,0

Acetat

38,0

Energiegehalt: ca. 800 kJ (ca. 200 kcal)/1000 ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare und farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösung.

Osmolarität: 528 mosmol/l

pH-Wert: 5,0 - 6,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ELO-MEL OP (postoperativ) G wird verwendet zur Behandlung von

Isotoner Dehydratation,

Hypotoner Dehydratation,

Verlust extrazellulärer Flüssigkeit

und als Trägerlösung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung von ELO-MEL OP (postoperativ) G richtet sich individuell nach dem Flüssigkeits- und

Elektrolytbedarf des Patienten.

Im Allgemeinen sollen 30 - 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag nicht überschritten werden.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen sollten beim Erwachsenen 4 - 6 g Glucose/kg KG und Tag

(ca. 250 - 450 g pro Tag) nicht überschritten werden.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen wie Verringerung der maximalen Oxidationsrate für

Kohlenhydrate (z.B. im Postaggressionsstoffwechsel), bei hypoxischen Zuständen sowie bei

Organinsuffizienzen ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g Glucose zu reduzieren.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell

vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-

osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden,

wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren

Natriumkonzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von ELO-MEL

OP (postoperativ) G - Infusionslösung wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert.

So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie

führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die durchschnittliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt üblicherweise 4 ml pro Minute, entsprechend

ca. 2 Stunden für 500 ml Infusionslösung.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt für Erwachsene unter normalen

Stoffwechselbedingungen 0,25 - 0,5 g Glucose/kg KG und Stunde.

Bei eingeschränkten Stoffwechselbedingungen (Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände,

Organinsuffizienz) ist eine Reduzierung auf 0,125 - 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde erforderlich.

Die Dosierungsrichtlinien der zusätzlich eingesetzten Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Kinder und Jugendliche

In der Pädiatrie wird empfohlen, 0,5 g Glucose/kg KG und Stunde nur in Ausnahmefällen zu

überschreiten.

Im Rahmen fett- und aminosäurenhaltiger parenteraler Ernährungsregime in der Pädiatrie ist am

ersten Tag eine Dosierung von 6 g Glucose/kg Körpergewicht (KG), in der Folge eine schrittweise

Erhöhung der Dosis bis auf 15 g Glucose/kg KG und Tag möglich.

Die Flüssigkeitsmenge, die einem Säugling oder Kind zugeführt werden darf, ist zusätzlich in Betracht

zu ziehen:

maximale Tagesmenge

ml/kg KG

Säugling (2 - 10 kg)

100 - 165

Kind (10 – 40 kg)

45 -100

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Hypertone Dehydratation,

Hyperhydratation (Ödeme),

Hypernatriämie,

Hyperchlorämie,

Hyperkaliämie,

Hypercalcämie,

gleichzeitige Digitalistherapie (siehe Abschnitt 4.5),

Schock,

Alkalose,

Nebennierenrindeninsuffizienz,

Diabetes mellitus ohne gleichzeitig strengste Überwachung der Blutglucosekonzentration,

Glucoseverwertungsstörungen,

Hyperglycämie,

hyperosmolares Koma,

Allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie

dekompensierte Herzinsuffizienz,

Lungen- und Hirnödem,

Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie),

schwerer Bluthochdruck,

sowie Hyperhydratationszustände

sind zu berücksichtigen.

Wie bei anderen Infusionslösungen mit Calcium gilt auch hier: Bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) ist

die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und ELO-MEL OP (postoperativ) G - Infusionslösung

kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko von letalen

Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen). Hinsichtlich

Patienten, die älter als 28 Tage sind siehe Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei kompensierbarer Herzinsuffizienz, Hyponatriämie und Hypophosphatämie.

Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der Wasserbilanz sowie

Blutglucose-Kontrollen sind erforderlich.

Veränderungen des Blut-pH-Wertes führen zu Umverteilungen des Kaliums: bei pH - Erhöhung von

0,1 fällt das Serum-Kalium um 0,4 bis 1,2 mmol/l ab.

Lösungen, die Natriumchlorid enthalten, sollten bei Hypertonie, Herzinsuffizienz, eingeschränkter

Nierenfunktion, peripheren Ödemen oder Lungenödem, Präeklampsie, Aldosteronismus und anderen

Erkrankungen oder Behandlungen (z.B. mit Kortikoiden/Steroiden), die mit erhöhter Natrium-

Retention einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Lösungen, die Kaliumsalze enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Herzerkrankungen oder prädisponierenden Faktoren zur Hyperkaliämie, wie etwa renaler oder

adrenokortikoider Insuffizienz sowie akuter Dehydratation. Gleiches gilt für Patienten bei denen etwa

als Folge schwerer Verbrennungen eine ausgedehnte Gewebszerstörung vorliegt.

Calciumchlorid führt zu lokaler Reizung, weshalb eine Extravasation während der intravenösen

Anwendung vermieden werden sollte. Lösungen, die Kalziumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhten Vitamin D Konzentrationen

assoziiert sind, wie etwa Sarkoidose, mit Vorsicht verabreicht werden.

Die Blutglucosewerte sind regelmäßig zu kontrollieren, vor allem wenn eine

Glucoseverwertungsstörung nicht sicher ausgeschlossen werden kann - bei Bedarf ist die

Zufuhrmenge zu reduzieren bzw. eine Therapie mit Insulin notwendig.

Bei gesteigerter Glucosezufuhr kann eine Erhöhung der täglichen Kaliumzufuhr notwendig sein.

Ein eventuelles Absinken des Phosphatspiegels ist zu beachten. Tritt bei Verabreichung von

glucosehältigen Lösungen Muskelschwäche, die bis zur Atemlähmung führen kann, auf, muss an

einen larvierten Phosphatmangel gedacht werden. Dieser larvierte Phosphatmangel kann bis zur

Bewusstlosigkeit führen.

Intravenöse 5 %ige Glucose-Infusionen sind isotone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige

Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen

Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie

führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen

Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse

Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer

Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-,

Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten

(siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion

hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem)

führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.

Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und

lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B.

Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine

schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist strikt einzuhalten.

Inkompatibilitäten:

Ceftriaxon

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon auf keinen Fall

gleichzeitig mit Calcium-haltigen Lösungen einschließlich ELO-MEL OP (postoperativ) G -

Infusionslösung über denselben Infusionsschlauch appliziert werden. Wenn derselbe

Infusionsschlauch nacheinander zur Applikation verwendet werden soll, muss er unbedingt zwischen

den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden. Hinsichtlich Patienten, die

jünger als 28 Tage sind, siehe Abschnitt 4.3.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Ceftriaxon: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 für mehr Information.

Natrium:

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon stehen mit Natrium- und Wasserretention in Zusammenhang

(gleichzeitige Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G kann zur Entstehung bzw. Verstärkung von

Ödemen und Hypertonie führen).

Kalium:

Gleichzeitige Gabe von

kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination),

Inhibitoren des Angiotensin converting Enzyms und folglich auch Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten,

Tacrolimus,

Ciclosporin

mit ELO-MEL OP (postoperativ) G kann durch Erhöhung der Kaliumkonzentration im Plasma zu einer

potentiell lebensbedrohlichen Hyperkaliämie führen.

Calcium:

Bei gleichzeitiger Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G kann die Wirkung von Digitalisglykosiden

verstärkt werden und es kann zu ernsten, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

Thiazid-Diuretika oder Vitamin D können bei gleichzeitiger Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G zu

Hypercalcämie führen.

Die Absorption von Bisphosphonaten, Fluoriden, einigen Fluorochinolonen und Tetrazyklinen kann bei

gleichzeitiger Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G reduziert werden.

Magnesium:

Die Wirkung neuromuskulärer Blocker wie Tubocurarin, Suxamethonium und Vercuronium kann bei

gleichzeitiger Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G verstärkt werden.

Die Freisetzung von Acetylcholin kann bei gleichzeitiger Gabe mit ELO-MEL OP (postoperativ) G

vermindert werden, was zu neuromuskulärer Blockade führen kann.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer

reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im

Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.

Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR,

Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im

Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität und keine

klinischen Studien an schwangeren Frauen vor.

Eine Anwendung von ELO-MEL OP (posteroperativ) G während der Schwangerschaft darf nur nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

ELO-MEL OP (posteroperativ) G sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren

während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in

Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von ELO-MEL OP (posteroperativ) G während der Stillzeit vor.

Eine Anwendung von ELO-MEL OP (posteroperativ) G während der Stillzeit darf nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ELO-MEL OP (postoperativ) G hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1.000, <1/100

Selten

1/10.000, <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie*

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Hyponatriämische Enzephalopathie*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

renale Glucoseverluste

Untersuchungen

Nicht bekannt

Anstieg der Blutglucosewerte

* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen

Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Ein Anstieg der Blutglucosewerte kann auch im Rahmen der zulässigen Dosierung beobachtet

werden, erlangt aber nur bei Glucoseverwertungsstörungen klinische Relevanz. Bei reduzierter

Glucosetoleranz können auch renale Glucoseverluste auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von denen bei Erwachsenen.

Bei entsprechender Dosierung ist für andere spezielle Populationen mit keinen zusätzlichen

Nebenwirkungen zu rechnen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung können, besonders bei Patienten mit gestörter renaler

Natriumausscheidung, zu einer Wasser- und Natriumüberladung führen, wobei Ödeme auftreten

können. In diesem Fall könnte eine Dialyse notwendig sein.

Überdosierung von

führt zu

Calcium

Hypercalcämie

Kalium

Hyperkaliämie

Natrium

Hypernatriämie

Magnesium

Hypermagnesiämie

Acetat

Hypokaliämie und metabolischer Alkalose

Chlorid

Bicarbonatverlust mit Übersäuerung

Glucose

Stoffwechselstörungen wie Hyperglycämie,

Hyperlactatämie, Hyperbilirubinämie etc. sowie renalen

Glucoseverlusten

Exzessive Zufuhr von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu

Hyperkaliämie führen. Zu den Symptomen zählen Parästhesie der Extremitäten, Muskelschwäche,

Lähmung, kardiale Arrhythmien, kardialer Block, Asystolie und geistige Verwirrung. Die Behandlung

einer Hyperkaliämie umfasst die Verabreichung von Calcium, Insulin (mit Glucose), Natriumbi-

carbonat, den Einsatz von Ionenaustauschern oder Dialyse.

Exzessive Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hypercalcämie führen. Zu den möglichen Symptomen

der Hypercalcämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Muskelschwäche, Verwirrtheit, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose, Nierensteine sowie in schweren

Fällen kardiale Arrhythmien und Koma. Eine zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann

ebenfalls zu vielen Symptomen der Hypercalcämie und darüber hinaus zu Kalkgeschmack,

Hitzegefühl und peripherer Vasodilatation führen. Eine leichte asymptomatische Hypercalcämie lässt

sich in der Regel beheben, indem die Infusion von Calcium und anderen zur Hypercalcämie

beitragenden Arzneimitteln, wie etwa Vitamin D, abgebrochen wird. Bei schwerer Hypercalcämie ist

eine unverzügliche Behandlung (z.B. mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin,

Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat) erforderlich.

Übermäßige Verabreichung von Chloridsalzen kann zu einem Bicarbonatverlust mit Übersäuerung

führen.

Bei Verwendung als Trägerlösung hängen die Zeichen und Symptome einer Überdosierung vom

jeweiligen Zusatz ab.

Bei einer versehentlichen Überinfusion muss die Behandlung abgebrochen werden und die jeweils

geeigneten spezifischen oder supportiven und symptomatischen Maßnahmen sind zu ergreifen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit

Kohlenhydraten

ATC-Code: B05BB02

ELO-MEL OP (postoperativ) G ermöglicht in der postoperativen Phase durch die angepasste

Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten die Wiederherstellung der Homöostase und wird den

geänderten Stoffwechselverhältnissen des sogenannten "Postaggressionssyndroms" gerecht.

Aus Gründen der Tonisierung und gleichzeitigen Energiezufuhr sind 5% Glucose zugesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit ELO-MEL OP (postoperativ) G zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools

im Körper aufgenommen, um dann nach den bekannten Mechanismen des Wasser- und

Elektrolythaushalts in den Metabolismus einzugreifen.

Glucose kann von allen Zellen des Organismus oxidiert werden.

Manche Gewebe wie z.B. ZNS, Blutzellen und Nierenmark sind praktisch ausschließlich auf Glucose

als Energiequelle angewiesen. In den Zellen dieser Gewebe erfolgt die Glucoseverwertung

insulinunabhängig, alle anderen Zellen benötigen Insulin (Fett- u. Muskelzellen für den Eintritt der

Glucose in die Zellen, Leberzellen für die Verstoffwechselung der Glucose).

Eine optimale Glucoseverwertung ist daher eng mit einer optimalen Insulinsituation (kein

Insulinmangel, keine Insulinresistenz) gekoppelt.

Bei Glucoseinfusionen in Dosierungen von 0,25 - 2,0 g pro kg KG und Stunde stellt sich beim

Gesunden nach einem initial überschießenden Anstieg der Blutglucose stets nach einiger Zeit ein

Fließgleichgewicht ein. Die Höhe des im Fließgleichgewicht gehaltenen Blutglucosespiegels ist

allerdings abhängig von der Glucosezufuhr in der Zeiteinheit.

Die renale Ausscheidung von Glucose ist bei Glucoseinfusion in einer Dosierung von 0,5 g Glucose

pro kg KG und Stunde beim Gesunden unerheblich.

Glucose wird beim Gesunden zu mehr als 99 % umgesetzt, während im Postaggressionszustand bis

zu 40 % renal eliminiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Inhaltsstoffe von ELO-MEL OP (postoperativ) G sind physiologische Nahrungsbestandteile bzw.

kommen physiologisch im Organismus vor.

Es kann davon ausgegangen werden, dass ELO-MEL OP (postoperativ) G per se untoxisch ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich ELO-MEL OP (postoperativ)

G - Infusionslösung, mischen. Siehe auch Abschnitt 4.3. und 4.4.

Wegen des Calciumgehaltes nicht mit phosphat- bzw. carbonathaltigen Lösungen mischen

(Ausfällung möglich!).

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

ELO-MEL OP (postoperativ) G muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben:

Normalerweise sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylenflasche zu 500 ml oder 1000 ml.

Packungsgrößen:

10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten

Bedingungen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Auf eine gute Durchmischung der

zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Es dürfen nur klare und farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösungen aus unversehrten

Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17.224

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Mai 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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