ELIGARD 7,5mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leuprorelinmonoacetat
Verfügbar ab:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-Code:
L02AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Leuprorelinmonoacetat
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Leuprorelinmonoacetat 10.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53653.00.00

ELIGARD 7,5 mg (Leuprorelinacetat)

Astellas

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Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ELIGARD 7,5 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ELIGARD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten?

Wie ist ELIGARD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ELIGARD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen für das medizinische Fachpersonal

1.

WAS IST ELIGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone.

Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone

(Testosteron) zu vermindern.

ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem

Prostatakrebs

erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-

metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD BEACHTEN?

ELIGARD darf nicht angewendet werden,

Frauen

Kindern

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wenn Sie

überempfindlich (allergisch)

gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte

mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von ELIGARD sind;

bei Patienten nach

chirurgischer Entfernung der Hoden

, weil ELIGARD in solchen Fällen keine

weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;

als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das

Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf

ELIGARD nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ELIGARD anwenden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung,

einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem

Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter

Anwendung von ELIGARD erhöht sein.

wenn Sie

beim

Wasserlassen Beschwerden

haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in

den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.

wenn bei Ihnen ein

Druck auf das Rückenmark

entsteht oder wenn Sie an

Beschwerden beim

Wasserlassen

leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen

Wirkungsmechanismus haben wie ELIGARD, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck

auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur

Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind

die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.

wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen,

verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer

sogenannten Hypophysenapoplexie, die bei ANDEREN ARZNEIMITTELN mit ähnlichem

Wirkungsmechanismus wie ELIGARD beobachtet wurden.

wenn Sie an

Diabetes mellitus

(einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während

der Behandlung regelmäßig überwacht werden.

Eine Behandlung mit ELIGARD kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose

(verminderte Knochendichte) erhöhen.

Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit ELIGARD behandelt wurden,

beobachtet. Wenn Sie mit ELIGARD behandelt werden und eine depressive Gemütslage

entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die ELIGARD ähneln, wurden

kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit

diesen Medikamenten in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit ELIGARD behandelt werden und

kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung von ELIGARD gegeben. Wenn Sie mit

ELIGARD behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Komplikationen zu Beginn der Behandlung

In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des

männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer

vorübergehenden

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Verschlechterung

krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter

Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen,

Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei

Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn ELIGARD nicht wirkt

Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum

nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass ELIGARD nicht stark

genug wirkt.

Anwendung von ELIGARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

ELIGARD kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur

Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

ELIGARD ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit

ELIGARD, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen

bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

3.

WIE IST ELIGARD ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird ELIGARD 7,5 mg

einmal im Monat

verabreicht.

Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat

einen Monat lang kontinuierlich freigesetzt wird.

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Zusätzliche Untersuchungen

Die Wirkung der Behandlung mit ELIGARD sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter

klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA)

geprüft werden.

Art der Anwendung

ELIGARD darf nur vom

Arzt

oder vom

medizinischen Fachpersonal

verabreicht werden. Der Arzt

oder das medizinische Fachpersonal übernimmt auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung

(nach den Anweisungen in Abschnitt 7 „

Informationen für das medizinische Fachpersonal

“ am Ende

dieser Gebrauchsinformation).

Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der

Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion

(Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten

Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von ELIGARD angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist

nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig

überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von ELIGARD vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre monatlich vorzunehmende

ELIGARD 7,5 mg-Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von ELIGARD abbrechen

Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit ELIGARD erforderlich

macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder

die Beschwerden zum Verschwinden kommen.

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit ELIGARD kann zur Verschlechterung

krankheitsbedingter Symptome führen.

Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ELIGARD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die während einer Behandlung mit ELIGARD beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf

den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser

Hormonkonzentrationen) zurückzuführen. Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen

handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit

sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung

In den ersten Wochen der Behandlung mit ELIGARD kann es zu einer Verschlechterung

krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons

Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der

Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antiandrogen (den Effekt von Testosteron hemmende

Substanz) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen (siehe auch Abschnitt 2 „

Was

sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten? Komplikationen zu Beginn der Behandlung

“).

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

Diese nach der Injektion von ELIGARD beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich den

bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten

Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen.

Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der

Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich

kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Ulzeration.

Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden

als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen

spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung

Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch

„Nebenwirkungen an der

Injektionsstelle“

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)

Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzündung (Gastroenteritis/Colitis)

Juckreiz, Nachtschweiß

Gelenkschmerzen

unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens,

Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen

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Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden,

Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Erektionsstörung, reduzierte Penisgröße

Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche

verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut

Verschlechterung des Diabetes mellitus

abnorme Träume, Depression, verminderte Libido

Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und

Geruchsstörungen

Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)

Kurzatmigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller

Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen),

Erbrechen

feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Hämaturie (Blut im Urin)

Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen

Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz

Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber

Gewichtszunahme

Gleichgewichtsstörung, Schwindel

Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

abnorme unwillkürliche Bewegungen

plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht

Flatulenz, Aufstoßen

Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)

Brustschmerzen

Ulzeration an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nekrose an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Lungenentzündung, Lungenerkrankung

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Sonstige Nebenwirkungen

Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung

mit Leuprorelinacetat (Wirkstoff von ELIGARD) beschrieben wurden, gehören: Ödeme

(Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung),

Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustbereich),

Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost,

Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen. Nach einer Langzeittherapie

mit ELIGARD ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes

(Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.

In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie ELIGARD

über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel

verursachen.

Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie ELIGARD wurden Krampfanfälle

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST ELIGARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten

vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank

kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen

gelagert werden.

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Nach erstmaligem Öffnen der Schalenverpackung muss die Lösung sofort zubereitet und verwendet

werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Hinweise für die Entsorgung von ELIGARD-Packungen, die nicht aufgebraucht wurden oder

deren Verfallzeit abgelaufen ist

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ELIGARD enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine vorgefüllte Spritze (Spritze B) enthält 7,5 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (50:50) und N-Methylpyrrolidon

(Ph.Eur.) in der vorgefüllten Spritze mit der Injektionslösung (Spritze A).

Wie ELIGARD aussieht und Inhalt der Packung

ELIGARD ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

ELIGARD 7,5 mg ist in folgenden Packungen erhältlich:

Thermoplastisch geformte Schalenverpackung, bestehend aus 2 thermoplastisch geformten

Schalen in einem Umkarton. Eine Schale enthält eine vorgefüllte Spritze A, einen langen Kolben

und einen Beutel mit einem Trockenmittel. Die andere Schale enthält eine vorgefüllte Spritze B,

eine sterile 20G-Nadel und einen Beutel mit einem Trockenmittel.

Bündelpackung mit 3 x 2 vorgefüllten Spritzen (1 x Spritze A; 1 x Spritze B).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Mitvertreiber

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

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80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Mitvertreiber in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Depo-Eligard 7,5 mg

Bulgarien

Eligard 7,5 mg

Dänemark

Eligard

Deutschland

Eligard 7,5 mg

Estland

Eligard

Finnland

Eligard

Frankreich

Eligard 7,5 mg

Irland

Eligard 7,5 mg

Island

Eligard

Italien

Eligard

Lettland

Eligard 7,5 mg

Litauen

Eligard 7,5 mg

Luxemburg

Depo-Eligard 7,5 mg

Niederlande

Eligard 7,5 mg

Norwegen

Eligard

Österreich

Eligard Depot 7,5 mg

Polen

Eligard 7,5 mg

Portugal

Eligard 7,5 mg

Rumänien

Eligard 7,5 mg

Schweden

Eligard

Slowakei

Eligard 7,5 mg

Slowenien

Eligard 7,5 mg

Spanien

Eligard Mensual 7,5 mg

Tschechische Republik

Eligard

Ungarn

Eligard 7,5 mg

Zypern

Eligard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2019.

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7.

INFORMATIONEN FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen, indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der

Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.

Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten

beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen

wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund

fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

1. Schritt

: Beide Schalenverpackungen durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase

gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Schalen mit Spritze A [Abb. 1.1] bzw. Spritze B

[Abb. 1.2]) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen.

2. Schritt:

Blau gefärbten, kurzen Kolben zusammen mit angehängtem grauen Stopfen aus Spritze B

herausziehen

nicht abschrauben

) und entsorgen (Abb. 2).

Das Produkt kann nicht gemischt

werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.

3. Schritt

: Weißes Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in

Spritze B schrauben (Abb. 3).

4. Schritt:

Graue Gummikappe von Spritze B entfernen und Spritze ablegen (Abb. 4).

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5. Schritt:

Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle

Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben (Abb. 5).

6. Schritt

: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag

aufschrauben (Abb. 6a und 6b).

Nicht überdrehen.

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7. Schritt:

Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen und die Spritzen weiterhin senkrecht halten

(Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in die Spritze B mit dem darin

enthaltenen Pulver (Leuprorelinacetat) hineindrücken (Abb. 7).

8. Schritt:

Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagerecht halten und den

Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und her-bewegen (insgesamt ca. 60-

mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, viskose Lösung (Abb. 8). Die

zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht

auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassbraune

Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).

Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung,

wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.

Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich

KEINE verwendbare Mischung herstellen.

9. Schritt

: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt

sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des

Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abb. 9).

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10. Schritt:

Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt

wird (Abb. 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil die Sicherheitsnadel sonst nicht richtig

aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen

kein Problem dar.

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust

kommen kann.

11. Schritt:

Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben festhalten, um ein Auslaufen des Produktes zu

vermeiden.

Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreißen an der Lasche der Papierfolie und

entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Die aufklappbare Schutzabdeckung nicht entfernen.

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Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Spritze und vorsichtiges Drehen

der Nadel im Uhrzeigersinn anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung zu

drehen, bis sie sitzt (Abb. 11).

Nicht überdrehen

, da dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des

Arzneimittels während der Injektion führen kann.

Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das

Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und

das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Ersatzprodukt verwendet werden.

12. Schritt:

Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrücken und die Schutzkappe der

Nadel abziehen (Abb. 12).

Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzabdeckung der Sicherheitsnadel nicht

betätigt wird.

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13. Schritt

: Vor der Anwendung große Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das

Produkt subkutan während die Schutzabdeckung von der Nadel ferngehalten wird. Stellen Sie sicher,

dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.

14. Schritt

: Schließen Sie die Schutzabdeckung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.

1.

Verschließen auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Schutzabdeckung mit dem Hebel nach unten auf eine glatte Oberfläche (Abb.

14.1a und b), um die Nadel zu bedecken, und schließen Sie die Schutzabdeckung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.1b).

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2.

Verschließen mit Daumen

Verschieben Sie mit dem Daumen die Schutzabdeckung (Abb. 14.2a). Decken Sie die Nadelspitze

ab und schließen Sie die Schutzabdeckung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.2b).

15. Schritt

: Sobald die Schutzabdeckung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einem

passenden Spritzenbehälter entsorgen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ELIGARD 7,5 mg (Leuprorelinacetat)

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Modul 1.3

Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ELIGARD 7,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine

vorgefüllte

Spritze

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung

enthält

7,5 mg

Leuprorelinacetat, entsprechend 6,96 mg Leuprorelin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver (Spritze B):

Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver

Lösungsmittel (Spritze A):

Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber/brauner Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ELIGARD 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms

und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal

fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Männer

ELIGARD 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht werden, der über eine

angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die Therapie verfügt.

ELIGARD 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung

bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang eine kontinuierliche Freisetzung

von Leuprorelinacetat.

In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit ELIGARD 7,5 mg

eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder

Besserung eintritt.

ELIGARD 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Radiotherapie

bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet werden.

Das Ansprechen auf ELIGARD 7,5 mg sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des

prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische Studien haben gezeigt,

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dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchi-

ektomierten Patienten ansteigen und dann innerhalb von 3 bis 4 Wochen unter die Kastrationsschwelle

absinken. Nach Erreichen des Kastrationsbereichs bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich,

solange die Arzneitherapie fortgesetzt wird (Testosteron-Durchbruchsphänomen < 1 %). Bei einem

anscheinend suboptimalen Ansprechen des Patienten sollte überprüft werden, ob der

Testosteronspiegel im Serum den Kastrationsbereich erreicht hat oder auf diesem Niveau bleibt. Da

aus fehlerhafter Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung mangelnde Wirksamkeit resultieren

kann, sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet

werden oder bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).

Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom,

die einen GnRH-Agonisten wie Leuprorelin erhalten und für die Therapie mit Androgenbiosynthese-

Inhibitoren oder Androgenrezeptor-Inhibitoren in Frage kommen, kann die Behandlung mit einem

GnRH-Agonisten fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELIGARD 7,5 mg wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 18

Jahren nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.3).

Spezielle Patientengruppen

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit entweder eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion durchgeführt.

Art der Anwendung

ELIGARD 7,5 mg darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert oder

verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.

Anweisungen zur

Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6. Falls das Produkt

nicht korrekt zubereitet wurde, darf es nicht verabreicht werden.

Der Inhalt der beiden vorgefüllten sterilen Spritzen ist unmittelbar vor der subkutanen Injektion von

ELIGARD 7,5 mg zu mischen.

Eine intraarterielle oder intravenöse Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde unbedingt zu

vermeiden.

Wie bei anderen subkutan verabreichten Arzneimitteln sollte die Injektionsstelle regelmäßig

gewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

ELIGARD 7,5 mg ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.

Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der im Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Orchiektomierte Patienten (wie bei anderen GnRH-Agonisten führt ELIGARD 7,5 mg im Falle einer

chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons).

Als alleinige Behandlung bei Prostatakarzinom-Patienten mit Rückenmarkkompression oder

Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (siehe auch Abschnitt 4.4).

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Korrekte Rekonstitution:

Mangelnde klinische Wirksamkeit kann aufgrund fehlerhafter Rekonstitution

des Produktes auftreten. Siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6 zu den Anweisungen für die

Zubereitung und die Verabreichung des Produktes sowie für die Kontrolle der Testosteronspiegel,

wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern:

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall

verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis

einschließlich dem möglichen Auftreten von

Torsade de Pointes

abwägen, bevor die Behandlung mit

ELIGARD 7,5 mg begonnen wird.

Kardiovaskuläre Erkrankungen:

Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Myokardinfarkts,

plötzlichen Herztods und Schlaganfalls wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-

Agonisten bei Männern berichtet. Das Risiko erscheint, basierend auf den berichteten Odds Ratios,

gering und sollte sorgsam zusammen mit den kardiovaskulären Risikofaktoren abgewogen werden,

wenn die Behandlung für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Patienten, die GnRH-

Agonisten erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Entwicklung einer kardiovaskulären

Erkrankung beobachtet und gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden.

Vorübergehende Testosteronerhöhung:

Wie andere GnRH-Agonisten führt Leuprorelinacetat in der

ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von

Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Dabei kann es zu einer Verschlechterung

der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, wie Knochenschmerzen, Neuropathie,

Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptome

klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.

Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens 3 Tage vor Beginn und in den ersten 2 bis 3

Wochen der Leuprorelintherapie sollte daher in Betracht gezogen werden. Berichten zufolge sollen

sich die Folgen eines initialen Anstiegs des Serumtestosterons dadurch verhindern lassen.

Nach einer chirurgischen Kastration bewirkt ELIGARD 7,5 mg bei Männern kein weiteres Absinken

des Serumtestosteronspiegels.

Knochendichte:

In der Fachliteratur wird über eine Verminderung der Knochendichte bei Männern

nach Orchiektomie oder nach Therapie mit GnRH-Agonisten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Unter einer antiandrogenen Therapie besteht ein deutlich erhöhtes Risiko der Entstehung Osteoporose-

bedingter Frakturen. Hierzu liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor. Durch Osteoporose bedingte

Frakturen wurden nach 22 Monaten einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie bei 5 % der

Patienten und nach einer 5 bis 10 Jahre dauernden Behandlung bei 4 % der Patienten beobachtet.

Gewöhnlich ist das Risiko einer Osteoporose-bedingten Fraktur höher als das Risiko einer

pathologischen Fraktur.

Neben einem lang anhaltenden Testosteronmangel kann das Osteoporoserisiko auch durch

fortgeschrittenes Alter, Rauchen, Alkohol, Fettleibigkeit und mangelnde Bewegung beeinflusst

werden.

Hypophysenapoplexie:

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wird über seltene Fälle einer

Hypophysenapoplexie (klinisches Syndrom infolge eines Hypophyseninfarkts) nach Verabreichung

von GnRH-Agonisten berichtet. In den meisten Fällen trat diese Komplikation innerhalb von 2

Wochen nach der ersten Gabe, manchmal schon innerhalb der ersten Stunde auf. In diesen Fällen ging

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die Hypophysenapoplexie mit plötzlich auftretenden Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen des

Sehvermögens, Ophthalmoplegie, verändertem Geisteszustand und zuweilen mit

Kreislaufzusammenbruch einher. Solche Fälle bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Hyperglykämie und Diabetes:

Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko, Diabetes zu entwickeln,

wurden bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, beobachtet. Hyperglykämie könnte ein Zeichen

der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder der Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei

Patienten mit Diabetes sein. Bei Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollte der Blutzucker

und/oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) regelmäßig kontrolliert werden und die Patienten

sollten gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden.

Konvulsionen:

Berichte von Konvulsionen bei Patienten unter einer Therapie mit Leuprorelinacetat

mit oder ohne Vorgeschichte von prädisponierenden Faktoren wurden nach der Markteinführung

beobachtet. Konvulsionen sind gemäß der aktuellen klinischen Praxis zu behandeln.

Andere Ereignisse:

Über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkkompression, die zu

Lähmungserscheinungen mit oder ohne letalen Komplikationen beitragen können, wurde im

Zusammenhang mit GnRH-Agonisten berichtet. Bei Entstehung einer Rückenmarkkompression oder

Nierenfunktionsstörung sollte die übliche Behandlung solcher Komplikationen eingeleitet werden.

Patienten mit vertebralen Metastasen und/oder Hirnmetastasen wie auch Patienten mit einer

Obstruktion im Bereich des Harntrakts sollten während der ersten Behandlungswochen sorgfältig

überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien mit ELIGARD 7,5 mg durchgeführt.

Über Wechselwirkungen von Leuprorelinacetat mit anderen Arzneimitteln liegen keine Berichte vor.

Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige

Anwendung von ELIGARD 7,5 mg und Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie das QT-Intervall

verlängern, oder Arzneimitteln, die

Torsade de Pointes

hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der

Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend (ELIGARD 7,5 mg ist bei Frauen kontraindiziert).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen einer Behandlung mit ELIGARD 7,5 mg auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Müdigkeit,

Schwindel und Sehstörungen (mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder Folgen einer

Grunderkrankung) beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Reaktionen auf ELIGARD 7,5 mg hängen hauptsächlich mit spezifischen

pharmakologischen Wirkungen von Leuprorelinacetat zusammen (Anstieg und Absinken bestimmter

Hormonspiegel). Am häufigsten wird über Hitzewallungen, Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit

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sowie über vorübergehende lokale Reizung an der Injektionsstelle berichtet. Bei ca. 58 % der

Patienten kommt es zu leichten bis mittelschweren Hitzewallungen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Über die folgenden unerwünschten Ereignisse wurde im Rahmen klinischer Studien mit ELIGARD an

Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom berichtet. Bezüglich der Häufigkeit solcher

Ereignisse unterscheidet man zwischen sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, < 1/10), gelegentlich

1/1.000, < 1/100), selten (

1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit ELIGARD

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

Nasopharyngitis

Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Verschlechterung eines Diabetes mellitus

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

abnorme Träume, Depression, Abnahme der

Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Selten:

Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie, Ge-

schmacks- und Geruchsstörungen, verminderte

Reizempfindung, Vertigo

abnorme unwillkürliche Bewegungen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Hitzewallungen

Hypertonie, Hypotonie

Synkope, Kollaps

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Rhinorrhoe, Dyspnoe

Interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Übelkeit, Diarrhö,Gastroenteritis/Colitis

Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie,

Erbrechen

Flatulenz, Aufstoßen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Ekchymose, Erythem

Pruritus, Nachtschweiß

feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen

Alopezie, Hautausschlag

Skelettmuskulatur- und

Bindegewebserkrankungen

Häufig:

Gelegentlich:

Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten,

Myalgie, Rigor, Schwäche

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Häufig:

Gelegentlich:

seltenes Wasserlassen, Miktionsbeschwerden,

Dysurie, Nykturie, Oligurie

Spasmen der Harnblase, Hämaturie, erhöhte

Harnfrequenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Druckempfindlichkeit der Brust, Hodenatrophie,

Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit,

Brusthypertrophie, erektile Dysfunktion,

reduzierte Penisgröße

Gynäkomastie, Impotenz, Hodenerkrankung

Schmerzen in der Brust

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Müdigkeit, Brennen an der Injektionsstelle,

Parästhesie an der Injektionsstelle

Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Bluterguss an der Injektionsstelle, Stechen an der

Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der

Injektionsstelle, Lethargie, Schmerzen, Fieber

Ulzeration an der Injektionsstelle

Nekrose an der Injektionsstelle

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Häufig:

hämatologische Veränderungen, Anämie

Untersuchungen

Häufig:

Gelegentlich:

Erhöhung der Kreatininphosphokinase im Blut,

Verlängerung der Gerinnungszeit

Erhöhung der Alaninaminotransferase, Erhöhung

der Bluttriglyceride, Verlängerung der

Prothrombinzeit, Gewichtszunahme

Zu anderen unerwünschten Ereignissen, über die im Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-

Behandlung gewöhnlich berichtet wird, gehören periphere Ödeme, Lungenembolie, Palpitationen,

Myalgie, Muskelschwäche, veränderte Hautsensibilität, Schüttelfrost, Hautausschlag, Amnesie und

Sehstörungen. In dieser Präparategruppe wurde nach Langzeitanwendung eine Muskelatrophie

beobachtet. In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Agonisten mit Kurz- oder

Langzeitwirkung über einen Infarkt einer bereits bestehenden Hypophysenapoplexie berichtet. Über

Thrombozytopenie und Leukopenie wurde in seltenen Fällen berichtet. Über Veränderungen der

Glucosetoleranz liegen Berichte vor.

Nach Verabreichung von GnRH-Analoga wurde über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Die nach Injektion von ELIGARD 7,5 mg berichteten unerwünschten Ereignisse am

Verabreichungsort entsprechen den im Zusammenhang mit ähnlichen subkutan injizierten Präparaten

beschriebenen unerwünschten Ereignissen.

Im Allgemeinen werden diese lokal begrenzten unerwünschten Ereignisse nach s. c. Injektionen als

leicht und kurzzeitig beschrieben.

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In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von GnRH-Analoga über

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Veränderungen der Knochendichte

Bei Männern wurde in der Fachliteratur über eine Verminderung der Knochendichte infolge einer

Orchiektomie oder einer Behandlung mit GnRH-Analoga berichtet. Daher ist unter einer Langzeit-

therapie mit Leuprorelinacetat mit einer Verstärkung von Osteoporosesymptomen zu rechnen.

Bezüglich des erhöhten Frakturrisikos infolge einer Osteoporose siehe Abschnitt 4.4.

Verschlechterung der Zeichen und Symptome der Erkrankung

In den ersten Wochen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat kann es zu einer Verschlechterung der

Zeichen und Symptome der Erkrankung kommen. Wenn sich Erkrankungen wie Wirbelsäulen-

metastasen und/oder Harnwegsobstruktion oder Hämaturie verschlechtern, können neurologische

Probleme wie Schwäche und/oder Parästhesie der unteren Extremitäten oder Verschlechterung der

Harnwegsymptome auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

ELIGARD 7,5 mg hat kein Missbrauchspotenzial, und eine absichtliche Überdosierung ist

unwahrscheinlich. Es gibt keine Berichte über Missbrauch oder Überdosierung unter Leuprorelinacetat

in der klinischen Praxis. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung mit Leuprorelinacetat kommen,

sind die Beobachtung des Patienten und eine supportive symptomatische Therapie zu empfehlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, ATC-Code: L02A E02

Leuprorelinacetat ist ein synthetischer Nonapeptidagonist des natürlich vorkommenden Gonadotropin-

Releasing-Hormons (GnRH), das bei kontinuierlicher Gabe die Gonadotropin-Sekretion der

Hypophyse hemmt und beim Mann die testikuläre Steroidbildung supprimiert. Diese Wirkung ist nach

Beendigung der Arzneitherapie reversibel. Allerdings übt der Agonist eine stärkere Wirkung aus als

das natürliche Hormon, und die Zeitspanne bis zur Erholung der Testosteronspiegel kann von Fall zu

Fall verschieden sein.

Die Verabreichung von Leuprorelinacetat verursacht zunächst einen Anstieg der Konzentrationen des

luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Blutkreislauf, was

beim Mann zu einer vorübergehenden Erhöhung der Blutspiegel der in den Gonaden produzierten

Steroide (Testosteron und Dihydrotestosteron) führt. Bei kontinuierlicher Gabe von Leuprorelinacetat

kommt es zu einem Absinken der LH- und FSH-Konzentrationen. Beim Mann sinkt der Testosteron-

spiegel innerhalb von 3 bis 5 Wochen nach Behandlungsbeginn unter die Kastrationsschwelle ab

50 ng/dl). Nach 6 Monaten liegt der mittlere Testosteronspiegel bei 6,1 (

0,4) ng/dl und damit in

einem Bereich wie nach bilateraler Orchiektomie. In der pivotalen klinischen Studie erreichten alle

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Patienten nach 6 Wochen den Kastrationsbereich (94 % am 28. und 98 % am 35. Tag). In den meisten

Fällen lagen die Testosteronspiegel unter 20 ng/dl. Über den vollen Nutzen dieser niedrigen

Konzentrationen liegen aber noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Die PSA-Spiegel sanken

innerhalb von 6 Monaten um 94 % ab.

Langzeitstudien haben gezeigt, dass die Testosteronkonzentrationen bei kontinuierlicher Therapie bis

zu 7 Jahre lang (wahrscheinlich zeitlich unbegrenzt) unterhalb des Kastrationsspiegels bleiben.

Die Tumorgröße wurde während dieser klinischen Versuche nicht direkt gemessen. Allerdings war mit

einem Absinken des mittleren PSA-Spiegels um 94 % unter ELIGARD 7,5 mg indirekt eine positive

Wirkung auf den Tumor zu erkennen.

In einer randomisierten klinischen Phase-III-Studie mit 970 Patienten mit lokal fortgeschrittenem

Prostatakarzinom (hauptsächlich T2c bis T4, einige T1c bis T2b Patienten mit regionären

Lymphknotenmetastasen) erhielten 483 Patienten eine Kurzzeit-

Androgenentzugstherapie (6 Monate) in Kombination mit Radiotherapie und 487 Patienten eine

Langzeittherapie (3 Jahre). In einer Analyse auf Nichtunterlegenheit wurde die begleitende und

adjuvante Kurzzeithormontherapie mit GnRH Agonisten (Triptorelin und Goserelin) mit der

Langzeithormontherapie verglichen. Die Gesamtsterblichkeit nach 5 Jahren betrug 19,0 % in der

Gruppe, die die Kurzzeittherapie erhielt, bzw. 15,2 % in der Gruppe, die die Langzeittherapie erhielt.

Die beobachtete Hazard-Ratio von 1,42

einem oberen einseitigen 95,71 %-KI von 1,79 oder einem

zweiseitigen 95,71 %-KI von 1,09; 1,85 (p = 0,65 für Nichtunterlegenheit), zeigt, dass die

Kombination von Radiotherapie mit Androgenentzugstherapie über 6 Monate bezüglich des

Überlebens gegenüber der Radiotherapie in Kombination mit Androgenentzugstherapie über 3 Jahre

unterlegen ist. Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren bei Langzeitbehandlung zeigte eine

Überlebensrate von 84,8 % bzw. bei Kurzzeitbehandlung von 81,0 %. Die Lebensqualität, erfasst nach

QLQ-C30, zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (P = 0,37). Die

Ergebnisse gehen überwiegend auf die Patientenpopulation mit lokal fortgeschrittenen Tumoren

zurück.

Der Nachweis für den Einsatz bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom beruht auf

veröffentlichten Studien zur Radiotherapie in Kombination mit GnRH-Analoga einschließlich

Leuprorelinacetat. Es wurden klinische Daten aus fünf veröffentlichten Studien analysiert (EORTC

22863, RTOG 85-13, RTOG 92-02, RTOG 8610 und D’Amico et al., JAMA, 2004), die alle den

Vorteil der Kombination von GnRH-Analoga mit Radiotherapie zeigen. Eine klare Differenzierung

zwischen den entsprechenden Studienpopulationen für die Indikationen lokal fortgeschrittenes

Prostatakarzinom und lokales Hochrisiko-Prostatakarzinom war in den veröffentlichten Studien nicht

möglich.

Klinische Daten haben gezeigt, dass Radiotherapie gefolgt von 3 Jahren Androgenentzugstherapie

gegenüber Radiotherapie gefolgt von 6 Monaten Androgenentzugstherapie vorzuziehen ist.

Die in medizinischen Leitlinien empfohlene Dauer der Androgenentzugstherapie für T3 bis T4

Patienten, die eine Radiotherapie erhalten, beträgt 2 bis 3 Jahre.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom steigen die mittleren

Leuprorelinkonzentrationen im Serum nach einer initialen Injektion innerhalb von 4 bis 8 Stunden auf

25,3 ng/ml an (C

). Nach dem anfänglichen Anstieg (Plateauphase 2 bis 28 Tage nach jeder Gabe)

bleiben die Serumkonzentrationen relativ konstant (0,28 – 1,67 ng/ml). Anzeichen für eine

Akkumulation nach wiederholter Gabe sind nicht zu erkennen.

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Verteilung: Bei gesunden männlichen Probanden beträgt das mittlere Steady-State-Volumen der

Verteilung von Leuprorelin nach i. v. Bolusinjektion 27 l.

In vitro

lag die Bindung an humane

Plasmaproteine zwischen 43 und 49 %.

Ausscheidung: Bei gesunden männlichen Probanden ergab die i.v. Bolusinjektion von 1 mg

Leuprorelinacetat eine mittlere systemische Clearance von 8,34 l/h, mit einer terminalen Halbwertzeit

der Ausscheidung von ca. 3 Stunden auf der Grundlage eines Zwei-Kompartiment-Modells.

Es wurden keine Studien zur Ausscheidung von ELIGARD 7,5 mg durchgeführt.

Es wurden keine Studien zum Metabolismus von ELIGARD 7,5 mg durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien mit Leuprorelinacetat waren bei beiden Geschlechtern Wirkungen auf das

Fortpflanzungssystem zu beobachten, die aufgrund der bekannten pharmakologischen Wirkungen

dieser Substanz zu erwarten waren. Diese Wirkungen erwiesen sich nach Beendigung der Behandlung

und nach einer entsprechenden Regenerationsphase als reversibel. Leuprorelinacetat zeigte keine

teratogene Wirkung. Entsprechend den pharmakologischen Wirkungen von Leuprorelinacetat auf das

Fortpflanzungssystem war beim Kaninchen eine Embryotoxizität/Letalität zu verzeichnen.

Kanzerogenitätsstudien wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten an der Ratte und der Maus

durchgeführt. Bei der Ratte war nach der s. c. Behandlung mit 0,6 – 4 mg/kg/d eine dosisabhängige

Zunahme der Hypophysenapoplexie zu beobachten. Bei der Maus war hingegen kein solcher Effekt zu

erkennen.

In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Versuchen entfalteten Leuprorelinacetat und das

entsprechende Präparat ELIGARD 7,5 mg (einmonatige Wirkungsdauer) keine mutagene Wirkung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lösungsmittel (Spritze A):

Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (50:50)

N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)

Pulver (Spritze B):

keine

6.2

Inkompatibilitäten

Das in Spritze B vorliegende Leuprorelinacetat darf, ausschließlich mit dem Lösungsmittel in Spritze

A, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach erstmaliger Entnahme dieses Produktes aus dem Kühlschrank kann es in der Originalverpackung

bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen gelagert werden.

Nach dem erstmaligen Öffnen der Schalenverpackung sind Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung sofort zu mischen und dem Patienten zu verabreichen.

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Nach dem Mischen sofort verwenden, da die Viskosität der Lösung mit der Zeit zunimmt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten

vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank

kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen

gelagert werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Zwei vorgefüllte Spritzen: Spritze B aus Cyclo-Olefin-Copolymer enthält das Pulver, Spritze A aus

Polypropylen das Lösungsmittel. Die beiden Spritzen bilden zusammen ein Mischsystem.

Spritze A hat eine Kolbenspitze aus thermoplastischem Kautschuk und eine Luer-Lock-Schutzkappe

aus Polyethylen oder Polypropylen. Die Verschlusskappe besteht aus Brombutylkautschuk und die

beiden Kolbenspitzen der Spritze B sind aus Chlorbutylkautschuk.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit 2 thermoplastisch geformten Schalen in einem Umkarton. Eine der Schalen enthält

eine vorgefüllte Polypropylenspritze (A), einen langen Kolben und einen Beutel mit

Trockenmittel, die andere eine vorgefüllte Cyclo-Olefin-Copolymer-Spritze (B), eine sterile 20G-

Nadel und einen Beutel mit Trockenmittel.

Bündelpackung mit 3 x 2 vorgefüllten Spritzen (1 x Spritze A; 1 x Spritze B).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen, indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der

Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.

Zuerst ist der Patient für die Injektion vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten

beschrieben herzustellen. Falls bei der Zubereitung des Produktes nicht korrekt vorgegangen

wurde, darf es nicht verabreicht werden, da mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund

fehlerhafter Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

1. Schritt

: Beide Schalenverpackungen durch Abreißen der Folie an der durch eine kleine Blase

gekennzeichneten Ecke öffnen und den Inhalt (2 Schalen mit Spritze A [Abb. 1.1] bzw. Spritze B

[Abb. 1.2]) auf einer sauberen Arbeitsfläche auslegen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen.

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2. Schritt:

Blau gefärbten, kurzen Kolben zusammen mit angehängtem grauen Stopfen aus Spritze B

herausziehen

(nicht abschrauben

) und entsorgen (Abb. 2).

Das Produkt kann nicht gemischt

werden, wenn sich 2 graue Stopfen in Spritze B befinden.

3. Schritt

: Weißes Kolbenstück der Spritze B vorsichtig auf den verbliebenen grauen Stopfen in

Spritze B schrauben (Abb. 3).

4. Schritt:

Graue Gummikappe von Spritze B entfernen und Spritze ablegen (Abb. 4).

5. Schritt:

Spritze A senkrecht halten, um ein Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden, und die helle

Verschlusskappe dieser Spritze abschrauben (Abb. 5).

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6. Schritt

: Die beiden Spritzen ineinanderschieben und Spritze B auf Spritze A bis zum Anschlag

aufschrauben (Abb. 6a und 6b).

Nicht überdrehen.

7. Schritt:

Die zusammengeschraubte Einheit umdrehen und die Spritzen weiterhin senkrecht halten

(Spritze B unten) und die in der Spritze A enthaltene Flüssigkeit in die Spritze B mit dem darin

enthaltenen Pulver (Leuprorelinacetat) hineindrücken (Abb. 7).

8. Schritt:

Mischen Sie das Produkt sorgfältig, indem Sie die Spritzen waagerecht halten und den

Spritzeninhalt beider Spritzen sanft zwischen den Spritzen hin- und her-bewegen (insgesamt ca. 60-

mal, dauert ungefähr 60 Sekunden). So erhalten Sie eine homogene, viskose Lösung (Abb. 8). Die

zusammengeschraubten Spritzen nicht verbiegen, da die Spritzen dadurch eventuell leicht

auseinandergeschraubt werden, was zum Auslaufen von Flüssigkeit führen kann.

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Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weiße oder blassbraune

Lösung (weiße bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).

Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung,

wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.

Anmerkung: Das Präparat muss nach diesem Verfahren gemischt werden. Durch Schütteln lässt sich

KEINE verwendbare Mischung herstellen.

9. Schritt

: Spritzen senkrecht halten (Spritze B unten). Die Spritzen müssen fest aneinandergeschraubt

sein. Gesamtes Gemisch durch Druck auf den Kolben der Spritze A und leichtes Zurückziehen des

Kolbens der Spritze B in die kurze, breitere Spritze B drücken (Abb. 9).

10. Schritt:

Spritze A abschrauben, während der Kolben der Spritze A weiterhin nach unten gedrückt

wird (Abb. 10). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schließend

aufgeschraubt werden kann.

Anmerkung: Eine große oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen

kein Problem dar.

Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust

kommen kann.

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11. Schritt:

Spritze B senkrecht halten und den weißen Kolben festhalten, um ein Auslaufen des Produktes zu

vermeiden.

Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreißen an der Lasche der Papierfolie und

entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Die aufklappbare Schutzabdeckung nicht entfernen.

Anschließend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Spritze und vorsichtiges Drehen

der Nadel im Uhrzeigersinn anbringen, hierbei ist die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung zu

drehen, bis sie sitzt (Abb. 11).

Nicht überdrehen

, da dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des

Arzneimittels während der Injektion führen kann.

Wenn der Nadelansatz bricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das

Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und

das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Ersatzprodukt verwendet werden.

12. Schritt:

Vor Injektion die Schutzabdeckung von der Nadel wegdrücken und die Schutzkappe der

Nadel abziehen (Abb. 12).

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Wichtig: Vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzabdeckung der Sicherheitsnadel nicht

betätigt wird.

13. Schritt

: Vor der Anwendung große Luftblasen aus der Spritze B entfernen. Applizieren Sie das

Produkt subkutan während die Schutzabdeckung von der Nadel ferngehalten wird. Stellen Sie sicher,

dass der komplette Inhalt aus Spritze B injiziert wird.

14. Schritt

: Schließen Sie die Schutzabdeckung nach der Applikation auf eine der folgenden Weisen.

1.

Verschließen auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Schutzabdeckung mit dem Hebel nach unten auf eine glatte Oberfläche (Abb.

14.1a und b), um die Nadel zu bedecken, und schließen Sie die Schutzabdeckung.

Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.1b).

2.

Verschließen mit Daumen

Verschieben Sie mit dem Daumen die Schutzabdeckung(Abb. 14.2a). Decken Sie die Nadelspitze

ab und schließen Sie die Schutzabdeckung.

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Ein hör- und fühlbares „Klick“ zeigt an, dass die Schutzabdeckung richtig geschlossen wurde. Eine

geschlossene Schutzabdeckung umschließt die Nadel vollständig (Abb. 14.2b).

15. Schritt

: Sobald die Schutzabdeckung verschlossen ist, sofort Nadel und Spritze in einem

passenden Spritzenbehälter entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Mitvertreiber

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Mitvertreiber in Verbindung.

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

53653.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

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Produktinformation

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Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Mai 2011

10.

STAND DER INFORMATION

11/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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