Eleutherokokkus Tonikum

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-11-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-11-2013

Wirkstoff:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, FE mit Likörwein (Ethanolgehalt in %)
Verfügbar ab:
Dr. Förster AG (8152287)
INN (Internationale Bezeichnung):
Eleutherococcus senticosus-root, FE liqueur wine (ethanol content in %)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, FE mit Likörwein (Ethanolgehalt in %) (10600) 41,2 Gramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
75472.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-12-20

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eleutherokokkus Tonikum

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Taigawurzel –Auszug

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Eleutherokokkus Tonikum jedoch

vorschriftsmäßig eingenommen/angewendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eleutherokokkus Tonikum und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Eleutherokokkus

Tonikum beachten?

Wie ist Eleutherokokkus Tonikum einzunehmen / anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eleutherokokkus Tonikum aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST ELEUTHEROKOKKUS TONIKUM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Eleutherokokkus Tonikum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Eleutherokokkus Tonikum wird angewendet:

Eleutherokokkus Tonikum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.

Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf

Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Hinweis

fortdauernden

Beschwerden

(Symptomen)

oder

beim

Auftreten

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten Sie

einen Arzt oder eine im Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ELEUTHEROKOKKUS

TONIKUM BEACHTEN?

Eleutherokokkus Tonikum darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Taigawurzel, Kaliumbisulfit oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie alkoholkrank sind,

wenn Sie an Bluthochdruck (arterieller Hypertonie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eleutherokokkus

Tonikum einnehmen,

wenn Sie zu Leberkranken, Epileptikern, Alkohol-kranken und Patienten mit

organischen

Erkrankungen

Gehirns

gehören.

Nehmen

Eleutherokokkus Tonikum wegen des Alkoholgehaltes nur nach Rücksprache

mit dem Arzt ein.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Eleutherokokkus Tonikum bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

sollen deshalb und wegen des Alkoholgehaltes Eleutherokokkus Tonikum nicht

anwenden.

Einnahme von Eleutherokokkus Tonikum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Eleutherokokkus Tonikum mit anderen Arzneimitteln sind

nicht untersucht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht. Nehmen Sie daher und wegen des Alkoholgehaltes Eleutherokokkus

Tonikum in Schwangerschaft und Stillzeit nicht ein.

Beachten Sie, dass auch die Einnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende

Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen

beeinträchtigt werden.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Eleutherokokkus Tonikum

Dieses Arzneimittel enthält Fructose und Glucose. Bitte nehmen Sie Eleutherokokkus

Tonikum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

EleutherokokkusTonikum kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 17 Vol.-% Alkohol.

Beachtung

Dosierungsanleitung

werden

jeder

Einnahme

1 Dosierbecher = 20 ml bis zu 2,8 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren,

Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

WIE IST ELEUTHEROKOKKUS TONIKUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt

3-4-mal täglich 1 Dosierbecher mit 20 ml über den Tag verteilt

Kinder

Eleutherokokkus Tonikum ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion liegen keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vor.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Eleutherokokkus Tonikum nicht länger als zwei Monate ein. Suchen Sie

einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person auf, falls

die Beschwerden (Symptome) während der Anwendung von Eleutherokokkus

Tonikum länger als zwei Wochen andauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Eleutherokokkus Tonikum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Eleutherokokkus Tonikum eingenommen haben,

als Sie sollten.

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei

Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr,

weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 99 g Alkohol

aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Eleutherokokkus Tonikum vergessen haben.

Um eine ausreichende Wirkung von Eleutherokokkus Tonikum zu erzielen, sollten Sie

die angegebene Dosierung nicht unterschreiten; sollten Sie eine Anwendung

vergessen haben, können Sie diese zu einem späteren Zeitpunkt nachholen.

Vermeiden Sie die Einnahme einer doppelten Menge.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Eleutherokokkus Tonikum Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Schlaflosigkeit Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls

über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Das Arzneimittel enthält Kaliumbisulfit.

Kaliumbisulfit kann selten (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten) Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie Eleutherokokkus Tonikum bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nicht mehr ein und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn andere oben nicht aufgeführte unerwünschte Arzneimittelreaktionen auftreten,

sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person

konsultiert werden.

WIE IST ELEUTHEROKOKKUS TONIKUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit von Eleutherokokkus Tonikum beträgt nach Öffnen des Behältnisses

bis zu 4 Wochen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eleutherokokkus Tonikum enthält:

100 ml (103 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Auszug aus Taigawurzel (1:19,2-20) 41,2 g

Auszugsmittel: Likörwein aromatisiert mit Wermutkraut

(Likörwein hergestellt unter Zusatz von Kaliumbisulft (E 228) und Zuckerkulör

(E150a))

sonstige Bestandteile:

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut

(Likörwein hergestellt unter Zusatz von Kaliumbisulft (E 228) und Zuckerkulör

(E150a)).

Wie Eleutherokokkus Tonikum aussieht und Inhalt der Verpackung:

Eleutherokokkus Tonikum ist in Originalpackungen mit 700 ml Flüssigkeit erhältlich.

Besonderer Hinweis

Aufgrund der verwendeten Naturstoffe sind geringe Abweichungen in Aussehen und

Geschmack möglich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Förster GmbH

Dornhofstraße 14

63263 Neu-Isenburg

Tel.: 06102/20660

Fax: 06102/1412

e-mail: drfoerster@drfoerster.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [Monat/Jahr].

Zusammenfassung charakteristischer Merkmale

SPC / Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Eleutherokokkus Tonikum

Wirkstoff:

Auszug aus Eleutherococcus senticosus-Wurzel (1:20)

8,24 g/20 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (103 g) Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

Auszug aus Taigawurzel (1:19,2-20) 41,2 g

Auszugsmittel: Likörwein aromatisiert mit Wermutkraut, (Likörwein hergestellt unter Zusatz von

Kaliumbisulft (E 228) und Zuckerkulör (E150a))

sonstige Bestandteile:

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut, (Likörwein hergestellt unter Zusatz von Kaliumbisulft (E 228)

und Zuckerkulör (E150a)).

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Eleutherokokkus Tonikum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche. Das Arzneimittel ist ein traditionelles

pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das

Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung

Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen über den Tag verteilt 3 – 4 mal täglich 1 Dosierbecher mit 20 ml ein.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eleutherokokkus Tonikum ist erforderlich“.

4.. Gegenanzeigen

Eleutherokokkus Tonikum ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Eleutherokokkus Tonikum darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der wirksamen oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Dieses Arzneimittel enthält 17 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei

jeder Einnahme (1 Dosierbecher=20 ml) bis zu 2,8 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses

Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern, Schwangeren sowie bei Leberkranken,

Epileptikern, Alkoholkranken und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb und auch wegen des Alkoholgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Eleutherokokkus Tonikum mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Eleutherokokkus Tonikum, auch wegen des Alkoholgehalts,

nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Im Straßenverkehr und bei Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen aufgrund des

Alkoholgehaltes beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Eleutherokokkus Tonikum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Schlaflosigkeit Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist

nicht bekannt.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden.

Das Arzneimittel enthält Kaliumbisulfit.

Kaliumbisulfit kann selten (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie Eleutherokokkus Tonikum bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

nicht mehr ein und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn andere oben nicht aufgeführte unerwünschte Arzneimittelreaktionen auftreten, sollte ein Arzt

oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

4.9. Überdosierung

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer

Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt

aufzusuchen ist.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden etwa 99 g Alkohol aufgenommen.

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Eleutherokokkus Tonikum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2/3 Pharmakokinetische Eigenschaften/präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine produktbezogenen Studiendaten vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut

Zuckercouleur E 150 a

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Die Haltbarkeit von Eleutherokokkus Tonikum beträgt nach Öffnen des Behältnisses bis zu 4 Wochen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Pilverproofverschluss,

Inhalt: 700 ml klare, braune Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Förster GmbH

Dornhofstraße 14

63263 Neu-Isenburg

Tel.: 06102/20660

Fax: 06102/1412

e-mail: drfoerster@drfoerster.de

8.

Zulassungsnummer

75472.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

08.08.2001

10.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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