Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-01-2021

Wirkstoff:
Eletriptanhydrobromid
Verfügbar ab:
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
ATC-Code:
N02CC06
INN (Internationale Bezeichnung):
Eletriptan hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eletriptanhydrobromid (27579) 24,23 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201923.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-06-19

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten

Eletriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Eletriptan Bluefish und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eletriptan Bluefish beachten?

3. Wie ist Eletriptan Bluefish einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eletriptan Bluefish aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eletriptan Bluefish und wofür wird es angewendet?

Eletriptan Bluefish enthält den Wirkstoff Eletriptan. Eletriptan Bluefish gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Serotonin-Rezeptor-Agonisten genannt werden. Serotonin ist eine natürliche

Substanz, die man im Gehirn findet und die hilft, die Blutgefäße zu verengen.

Eletriptan Bluefish kann zur Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei

Erwachsenen angewendet werden. Vor Beginn des Migränekopfschmerzes kann es sein, dass Sie

eine so genannte Aura erleben, die Sehstörungen, Taubheit und Sprachstörungen umfassen kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eletriptan Bluefish beachten?

Eletriptan Bluefish darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eletriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie an mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck oder an nicht behandeltem,

leichtem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten (z. B. Herzinfarkt, Angina,

Herzinsuffizienz oder ausgeprägte Herzrhythmusstörungen [Arrhythmien], vorübergehende

plötzliche Verengung eines der Herzkranzgefäße [koronaren Arterien]),

wenn Sie eine eingeschränkte Durchblutung haben (periphere Gefäßerkrankung),

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal ein Schlaganfall auftrat (auch ein leichter

Schlaganfall, der nur ein paar Minuten oder Stunden andauerte),

wenn Sie innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan andere

Arzneimittel wie Ergotamin (einschließlich Methysergid) eingenommen haben/einnehmen

werden,

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die auf „Triptan“ enden (z. B.

Sumatriptan, Rizatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Almotriptan und Frovatriptan).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Eletriptan Bluefish nicht ein, wenn diese

Bedingungen zurzeit auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eletriptan Bluefish einnehmen, wenn:

Sie Diabetes haben,

Sie rauchen oder eine Nikotinentwöhnungstherapie machen,

Sie männlich und über 40 Jahre sind,

Sie weiblich sind und bereits die Wechseljahre hatten,

Sie oder jemand aus Ihrer Familie eine koronare Gefäßerkrankung haben,

Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen haben.

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eletriptan Bluefish einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Eletriptan Bluefish bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Wiederholte Einnahme von Migränemitteln

Sollten Sie Eletriptan Bluefish oder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Migräne über

mehrere Tage oder Wochen anwenden, kann dies tägliche, langanhaltende Kopfschmerzen

verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie dies beobachten, da Sie dann die Behandlung

für eine Weile beenden sollten.

Einnahme von Eletriptan Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme von Eletriptan Bluefish zusammen mit bestimmten Arzneimitteln kann zu

schweren Nebenwirkungen führen. Nehmen Sie Eletriptan Bluefish nicht ein, wenn

Sie innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eletriptan Bluefish Ergotamin

oder andere ergotaminähnliche Arzneimittel (einschließlich Methysergid) eingenommen

haben, bzw. die Einnahme planen,

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die auf „Triptan“ enden (z. B. Sumatriptan, Rizatriptan,

Naratriptan, Zolmitriptan, Almotriptan und Frovatriptan).

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Eletriptan Bluefish beeinflussen oder Eletriptan

Bluefish selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern, die gleichzeitig eingenommen

werden. Dazu zählen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin

und Josamycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Aids und HIV (z. B. Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir).

Die pflanzliche Zubereitung Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte nicht zusammen mit

diesem Arzneimittel eingenommen werden. Wenn Sie bereits Johanniskraut einnehmen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Johanniskraut beenden.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel (häufig bezeichnet als SSRIs [selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer] oder SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer]) zur

Behandlung von Depression oder anderen psychischen Erkrankungen einnehmen, informieren Sie

Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Eletriptan beginnen. Diese Arzneimittel können das

Risiko zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms erhöhen, wenn sie mit bestimmten

Migränemitteln kombiniert werden. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den

Symptomen des Serotonin-Syndroms.

Einnahme von Eletriptan Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eletriptan Bluefish kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Es wird empfohlen, nach der Einnahme dieses Arzneimittels für 24 Stunden nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eletriptan Bluefish oder die Migräne selbst kann Sie schläfrig machen. Dieses Arzneimittel kann

Sie außerdem schwindelig/benommen machen. Deshalb sollten Sie während eines Migräneanfalls

oder nach der Einnahme Ihres Arzneimittels die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das

Bedienen von Maschinen vermeiden.

Eletriptan Bluefish enthält Lactose-Monohydrat, Gelborange-S-Aluminiumsalz und

Natrium.

Eletriptan Bluefish enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eletriptan Bluefish enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz, kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Eletriptan Bluefish enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium

(23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Eletriptan Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Ihr Arzneimittel kann zu jedem Zeitpunkt nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen

werden, aber es ist am besten, es so früh wie möglich einzunehmen. Allerdings dürfen Sie

Eletriptan Bluefish nur während der Kopfschmerzphase der Migräne einnehmen. Sie sollten

dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 40 mg.

Nehmen Sie jede Tablette mit etwas Wasser ein.

Wenn die erste Einnahme keine Erleichterung Ihrer Migränebeschwerden bringt, nehmen Sie

keine weitere Tablette für dieselbe Attacke ein.

Wenn sich nach der ersten Einnahme Ihre Migräne bessert und dann wiederkommt, können Sie

eine weitere Tablette einnehmen. Allerdings müssen Sie nach der ersten Einnahme mindestens 2

Stunden abwarten, bevor Sie die zweite Tablette einnehmen.

Sie dürfen nicht mehr als 80 mg (2 Tabletten zu 40 mg oder 4 Tabletten zu 20 mg) in 24

Stunden einnehmen.

Wenn Sie denken, dass eine Dosis von einer Tablette zu 40 mg oder zwei Tabletten zu 20 mg

Ihre Migräne nicht mildert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er oder sie kann entscheiden, die Dosis

auf 2 Tabletten zu 40 mg oder 4 Tabletten zu 20 mg für künftige Migräneanfälle zu erhöhen.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Eletriptan Bluefish Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren wird

nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion

angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen und die

tägliche Dosis sollte nicht höher als 40 mg liegen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie

einnehmen sollen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion

angewendet werden. Bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Eletriptan Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Eletriptan Bluefish eingenommen haben, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie

immer die Verpackung des Arzneimittels mit, egal ob noch Tabletten übrig sind oder nicht. Zu den

Nebenwirkungen durch die Einnahme von zu viel Eletriptan Bluefish gehören hoher Blutdruck und

Herzprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Eletriptan Bluefish vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es

bemerken, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden nach Einnahme

des Arzneimittels bekommen:

Plötzliches Keuchen, Schwierigkeit zu atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder

der Lippen, Ausschlag oder Jucken (insbesondere, wenn der ganze Körper betroffen ist), da dies

ein Zeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion sein kann.

Brustschmerzen und –enge(gefühl), die intensiv sein und auch den Bereich des Halses

einschließen können. Dies können Anzeichen von Durchblutungsproblemen des Herzens sein

(ischämische Herzerkrankung).

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, dazu gehören Ruhelosigkeit,

Halluzinationen, Verlust der Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur,

schneller Blutdruckwechsel und überaktive Reflexe.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Beschwerden im Brustbereich (Schmerz, Enge- und Druckgefühl), Herzstolpern, beschleunigter

Herzschlag

Benommenheit, Schwindel- und Drehgefühl (Vertigo), Kopfschmerz, Schläfrigkeit,

beeinträchtigter Tastsinn oder Schmerzempfinden

Entzündung im Rachenbereich, Engegefühl im Hals, Mundtrockenheit

Bauch- und Magenschmerzen, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung), Übelkeit (Gefühl

der Unruhe und des Unbehagens in Magen oder Bauch mit Brechreiz)

Steifheitsgefühl (verstärkte Muskelspannung), Muskelschwäche, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen

allgemeines Schwächegefühl, Hitzegefühl, Frösteln, Schnupfen, Schwitzen, Kribbeln oder

abnormale Empfindungen, Hautrötung, Schmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atemnot, Gähnen

Schwellungen des Gesichts oder der Hände und Füße, Entzündung oder Infektion der Zunge,

Hautrötung, Juckreiz

verstärkter Tastsinn oder verstärkte Schmerzempfindung (Hyperästhesie), Verlust der

Koordination, verlangsamte oder verminderte Bewegungsabläufe, Zittern, Sprachstörungen

Gestörtes Ich-Gefühl (Depersonalisation), Depression, gestörtes Denkvermögen, Unruhe,

Verwirrung, Hochstimmung (Euphorie), Perioden von verringerter Ansprechbarkeit (Stupor),

allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl (Malaise), Schlaflosigkeit (Insomnie)

Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anorexie), Geschmacksstörungen, Durst

Degeneration der Gelenke (Arthrose), Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen

häufigere Blasenentleerung, Probleme beim Wasserlassen, erhöhtes Harnvolumen, Durchfall

Sehstörungen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, trockene oder wässrige Augen

Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Durchblutungsstörungen (periphere Gefäßerkrankung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schock, Asthma, Nesselsucht (Urtikaria), Hauterkrankungen, Zungenschwellung

Infektion des Rachens und der Brust, Schwellung der Lymphknoten

verlangsamter Herzschlag

emotionale Empfindlichkeit (Stimmungsschwankungen)

Degenerative Gelenkerkrankung (Arthritis), Muskelerkrankungen, Muskelzuckungen

Verstopfung, Entzündung der Speiseröhre, Aufstoßen

Schmerzen in der Brust, starke oder verlängerte Regelblutung

Augenentzündung (Konjunktivitis)

Veränderung der Stimme

Andere berichtete Nebenwirkungen schließen Ohnmachtsanfälle, Bluthochdruck, Entzündung des

Dickdarms, Erbrechen, Schlaganfall, unzureichende Durchblutung des Herzens, Herzinfarkt,

Krampf der Herzmuskulatur und der Herzkranzgefäße ein.

Ihr Arzt kann regelmäßig Blutproben nehmen und hinsichtlich erhöhter Leberenzyme oder anderer

Blutwerte testen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eletriptan Bluefish aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eletriptan Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist: Eletriptan (als Eletriptanhydrobromid)

Jede Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtablette enthält 20 mg Eletriptan (als Eletriptanhydrobromid).

Jede Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Eletriptan (als Eletriptanhydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Opadry Orange

85F530100 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum

und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Wie Eletriptan Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Eletriptan Bluefish Filmtabletten sind orange, runde, konvexe Filmtabletten.

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten sind auf der einen Seite glatt und tragen auf der anderen

Seite die Prägung „20“.

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten sind auf der einen Seite glatt und tragen auf der anderen

Seite die Prägung „40“.

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten:

Opake PVC/ PCTFE/Aluminium Blisterpackungen die 1, 2, 3, 4, 6, 10 und 18 Tabletten enthalten.

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten:

Opake PVC/ PCTFE/Aluminium Blisterpackungen die 1, 2, 3, 4, 6, 10, 18 und 20 Tabletten

enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irland

oder

Akciju sabiedriba “Grindeks”

Beiname: Joint Stock Company “Grindeks”

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Eletriptan Bluefish 20 mg/40 mg Filmtabletten

Spanien

Eletriptán Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Eletriptan (als Hydrobromid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 23 mg Lactose-Monohydrat und 0,0602 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz

(E 110).

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Eletriptan (als Hydrobromid).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 46 mg Lactose-Monohydrat und 0,1204 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz

(E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Orange, runde, konvex geformte Filmtabletten, glatt auf der einen Seite und mit der Prägung „20“

auf der anderen Seite, ca. 6 mm im Durchmesser.

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten

Orange, runde, konvex geformte Filmtabletten, glatt auf der einen Seite und mit der Prägung „40“

auf der anderen Seite, ca. 8 mm im Durchmesser.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eletriptan Bluefish wird angewendet bei Erwachsenen zur Akutbehandlung der Kopfschmerzphase

bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eletriptan Filmtabletten sollen möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes

eingenommen werden, sie sind aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt des

Migräneanfalls wirksam.

Es gibt keinen Hinweis, dass Eletriptan den Migränekopfschmerz verhindert, wenn es während der

Auraphase eingenommen wird. Daher sollte Eletriptan nur während der Kopfschmerzphase einer

Migräne genommen werden.

Eletriptan Filmtabletten sollen nicht prophylaktisch eingenommen werden.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg.

Wenn die Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten:

Wenn nach Ansprechen der

Behandlung die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, so kann dieser

Rückfall mit einer weiteren Dosis der gleichen Stärke erfolgreich behandelt werden. Wenn eine

zweite Dosis erforderlich ist, sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden zur ersten Dosis

eingehalten werden.

Wenn ein Behandlungserfolg ausbleibt:

Wenn ein Patient nicht innerhalb von 2 Stunden auf die

erste Dosis anspricht, sollte bei demselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden, weil

die Wirksamkeit hierfür in klinischen Studien nicht ausreichend nachgewiesen wurde. Klinische

Studien zeigen, dass die Patienten, die während eines Anfalls nicht auf die Behandlung ansprechen,

trotzdem bei einem folgenden Anfall wahrscheinlich erfolgreich behandelt werden können.

Patienten, die bei einem angemessenen Behandlungsversuch mit 40 mg keine befriedigende

Wirkung erzielen (z. B. kein Ansprechen bei 2 von 3 Attacken bei guter Verträglichkeit), können

bei nachfolgenden Migräneanfällen erfolgreich mit 80 mg (zweimal 40 mg) behandelt werden

(siehe Abschnitt 5.1). Eine zweite 80-mg-Dosis darf nicht innerhalb von 24 Stunden eingenommen

werden.

Die maximale Tagesdosis darf 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Eletriptan bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht

systematisch untersucht, da die Zahl solcher Patienten in klinischen Studien gering war. Die

Anwendung von Eletriptan bei älteren Patienten wird daher nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die Wirksamkeit von Eletriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.

Die zurzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung

kann jedoch nicht gegeben werden.

Kinder (6 bis 11 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren sind nicht

erwiesen. Die zurzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Da Eletriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht

wurde, ist die Anwendung bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da die blutdrucksteigernden Effekte von Eletriptan bei Nierenfunktionsstörungen verstärkt sind

(siehe Abschnitt 4.4), wird eine Anfangsdosis von 20 mg bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Einschränkung der Nierenfunktion empfohlen. Die Tageshöchstdosis sollte 40 mg nicht

überschreiten. Eletriptan ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Eletriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung

mittelschwerer oder schwerer Hypertonie oder unbehandelter leichter Hypertonie

nachgewiesener koronarer Herzkrankheit, einschließlich ischämischen Herzerkrankungen

(Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder nachgewiesene stumme Ischämie),

Patienten mit Koronararterienspasmen, objektiven oder subjektiven Symptomen einer

ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina

signifikanten Arrhythmien oder Herzinsuffizienz

peripheren Gefäßerkrankungen

zerebrovaskulären Ereignissen (CVA) oder transienten ischämischen Attacken (TIA) in der

Vorgeschichte

Anwendung von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) innerhalb

von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Eletriptan (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von anderen 5-HT

-Rezeptor-Agonisten mit Eletriptan

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eletriptan darf nicht zusammen mit ausgeprägten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Ketoconazol,

Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, und Proteaseinhibitoren (Ritonavir,

Indinavir und Nelfinavir) angewendet werden.

Eletriptan sollte nur bei einer gesicherten Diagnose einer Migräne angewendet werden. Eletriptan

ist nicht indiziert zur Behandlung der hemiplegischen und ophthalmoplegischen Migräne oder der

Basilarismigräne.

Eletriptan sollte nicht für die Behandlung „atypischer“ Kopfschmerzen angewendet werden, d. h.

Kopfschmerzen, die auf möglicherweise schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall,

Aneurysmaruptur) beruhen, bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein

könnte.

Eletriptan kann mit vorübergehenden Symptomen, einschließlich Schmerzen und Engegefühl in der

Brust, in Verbindung gebracht werden. Diese Symptome können ausgeprägt sein und auch den

Pharynx (Halsbereich) betreffen (siehe Abschnitt 4.8). Falls vermutet wird, dass solche Symptome

auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollte die Eletriptan-Behandlung abgebrochen und

eine geeignete Untersuchung vorgenommen werden.

Patienten mit Herzschwäche

Eletriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung bei Patienten angewendet werden, bei denen

eine nicht diagnostizierte kardiale Erkrankung wahrscheinlich ist, oder an Patienten mit einem

Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) (z. B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes,

Raucher oder Patienten unter einer Nikotinersatztherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der

Menopause und Patienten mit ausgeprägter Familienanamnese für koronare Herzkrankheit).

Bei einer kardiologischen Untersuchung kann es sein, dass nicht jeder Patient mit einer kardialen

Erkrankung identifiziert wird, und in sehr seltenen Fällen traten unter der Therapie mit 5-HT

Rezeptor-Agonisten bei Patienten ohne zugrundeliegende Herz-Kreislauf-Erkrankung

schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten bei denen eine koronare Herzerkrankung

nachgewiesen wurde darf Eletriptan nicht verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3). 5-HT

-Rezeptor-

Agonisten sind mit koronaren Gefäßspasmen in Verbindung gebracht worden. In seltenen Fällen ist

unter 5-HT

-Rezeptor-Agonisten über Myokardischämie oder Herzinfarkt berichtet worden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

Hypericum perforatum

) enthalten, könnten unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.

Im therapeutischen Dosisbereich traten bei Eletriptan-Dosierungen von 60 mg (und höher) leichte

und vorübergehende Blutdruckerhöhungen auf. Diese Blutdruckerhöhungen hatten jedoch im

klinischen Studienprogramm keine klinischen Konsequenzen. Dieser Effekt war bei Patienten mit

einer Einschränkung der Nierenfunktion und bei älteren Patienten wesentlich ausgeprägter. Bei

Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen die durchschnittlichen maximalen

Anstiege der systolischen Blutdruckwerte 14 bis 17 mmHg (normal: 3 mmHg) und der

diastolischen Blutdruckwerte 14 bis 21 mmHg (normal: 4 mmHg). Bei älteren Patienten betrug der

durchschnittliche maximale Anstieg des systolischen Blutdrucks 23 mmHg, verglichen mit

13 mmHg bei jüngeren Erwachsenen (Placebo: 8 mmHg). Nach Markteinführung wurde auch bei

Patienten bei Eletriptandosen unter 20 mg oder 40 mg über Blutdruckerhöhungen berichtet sowie

bei Patienten, die weder niereninsuffizient noch älter waren.

Arzneimittelinduzierter Dauerkopfschmerz

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese

verschlimmern. Wenn dieser Fall eintritt oder angenommen wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt

und die Behandlung abgebrochen werden. Der Verdacht auf die Diagnose eines

arzneimittelinduzierten Dauerkopfschmerzes besteht bei Patienten, die häufige oder tägliche

Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von

Kopfschmerzmitteln.

Serotonin-Syndrom

Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) wurde über

das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einschließlich veränderter mentaler Verfassung,

vegetativer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können

schwerwiegend sein. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Eletriptan und einem SSRI oder

SNRI klinisch angezeigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden, insbesondere bei

Therapiebeginn, Dosiserhöhungen oder der zusätzlichen Gabe eines anderen serotonergen

Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.5).

Eletriptan Bluefish enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eletriptan Bluefish enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110),

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), das allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

Eletriptan Bluefish enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Eletriptan

In den klinischen Hauptstudien mit Eletriptan wurden keine Anzeichen einer Interaktion mit

Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und

Flunarizin berichtet, jedoch sind keine Daten aus formalen klinischen Interaktionsstudien mit

diesen Arzneimitteln verfügbar (außer mit Propranolol, siehe unten).

Nach populationskinetischen Analysen klinischer Studien haben die folgenden Arzneimittel

wahrscheinlich keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eletriptan:

Betablocker, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,

Hormonersatzpräparate auf Östrogenbasis, Östrogen enthaltende orale Kontrazeptiva und

Calciumantagonisten.

Eletriptan ist kein Substrat der Monoaminoxidase (MAO). Daher sind Wechselwirkungen zwischen

Eletriptan und MAO-Hemmern nicht zu erwarten. Deshalb wurde auch keine formale

Interaktionsstudie durchgeführt.

In klinischen Studien mit Propranolol (160 mg), Verapamil (480 mg) und Fluconazol (100 mg)

stieg die Maximalkonzentration C

von Eletriptan auf das 1,1-Fache, 2,2-Fache bzw. 1,4-Fache.

Die AUC von Eletriptan stieg auf das 1,3-Fache, 2,7-Fache bzw. 2,0-Fache. Diese Effekte sind

nicht als klinisch relevant anzusehen, da sie im Vergleich mit der alleinigen Anwendung von

Eletriptan nicht mit Blutdruckerhöhungen oder unerwünschten Wirkungen verbunden waren.

In klinischen Studien mit Erythromycin (1 000 mg) und Ketoconazol (400 mg), spezifischen und

starken Inhibitoren von CYP3A4, wurden signifikante Anstiege der Eletriptan-C

(2- und 2,7-

fach) und der AUC (3,6- und 5,9-fach) beobachtet. Dies war verbunden mit einer Verlängerung der

Eletriptan-Halbwertszeit t

von 4,6 auf 7,1 Stunden zusammen mit Erythromycin und von 4,8 auf

8,3 Stunden zusammen mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 5.2). Eletriptan darf deshalb nicht

zusammen mit ausgeprägten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, und Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir und

Nelfinavir) angewendet werden.

In klinischen Studien mit einem oral verabreichten Kombinationspräparat aus Koffein und

Ergotamin, das 1 und 2 Stunden nach Eletriptan gegeben wurde, traten geringe aber zusätzliche

Blutdruckerhöhungen auf, die aufgrund der Pharmakologie der beiden Präparate vorhersehbar sind.

Deshalb wird empfohlen, Arzneimittel, die Ergotamin oder Ergotaminanaloga (z. B.

Dihydroergotamin) enthalten, nicht innerhalb von 24 Stunden nach Eletriptan-Einnahme zu

verabreichen. In gleicher Weise sollte nach Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates eine

Frist von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor Eletriptan verabreicht wird.

Einfluss von Eletriptan auf andere Arzneimittel

Es ergeben sich weder aus

In-vitro-

noch aus

In-vivo-

Studien Hinweise darauf, dass therapeutische

Dosen von Eletriptan (und die daraus resultierenden Konzentrationen) zur Hemmung oder

Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen einschließlich CYPP3A4 arzneimittelmetabolisierender

Enzyme führen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Eletriptan klinisch relevante

Arzneimittelinteraktionen verursacht, die durch diese Enzyme bedingt sind.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)/ Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SNRIs) und Serotonin-Syndrom

Nach Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und Triptanen wurde von Fällen berichtet, die

Symptome aufwiesen, die den Symptomen eines Serotonin-Syndroms entsprachen (einschließlich

veränderter mentaler Verfassung, vegetativer Instabilität und neuromuskulärer Störungen; siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Eletriptan liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.

Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich

Schwangerschaft, embryonaler/ fötaler Entwicklung, Geburtsvorgang oder der postnatalen

Entwicklung hin. Eletriptan sollte in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit

eingesetzt werden.

Stillzeit

Eletriptan geht in die Muttermilch über. In einer Studie mit acht Frauen, die eine Einzeldosis von

80 mg erhielten, betrug die Gesamtmenge des Eletriptan in der Milch dieser Gruppe über 24

Stunden hinweg durchschnittlich 0,02 % der Dosis. Trotzdem ist Vorsicht geboten, falls die

Anwendung von Eletriptan bei stillenden Müttern in Betracht gezogen wird. Die Exposition des

Säuglings kann minimiert werden indem für 24 Stunden nach der Einnahme das Stillen vermieden

wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eletriptan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Migräne oder die Behandlung mit Eletriptan kann bei manchen Patienten zu

Müdigkeit oder Schwindel führen. Patienten sollten angehalten werden, sorgfältig zu prüfen, ob sie

während der Migräneattacken und nach der Anwendung von Eletriptan fähig zur Durchführung

komplizierter Aufgaben sind, wie z. B. zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eletriptan wurde in klinischen Studien an mehr als 5.000 Patienten verabreicht, die einmal oder

zweimal Dosen von 20, 40 oder 80 mg einnahmen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren

Schwächegefühl, Müdigkeit, Übelkeit und Benommenheit. In randomisierten klinischen Studien

mit Dosierungen von 20, 40 und 80 mg ist eine Tendenz zur Dosisabhängigkeit der

Nebenwirkungen gezeigt worden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit ≥ 1 % und häufiger als unter Placebo)

wurden von Patienten in klinischen Studien bei Behandlung mit therapeutischen Dosen berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).

Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pharyngitis, Rhinitis

Atemwegsinfektionen

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Gestörtes

Denkvermögen,

Agitiertheit, Verwirrung,

Depersonalisation,

Euphorie, Depression,

Schlaflosigkeit

emotionale Labilität

Erkrankungen des

Nervensystems

Schläfrigkeit,

Kopfschmerz,

Benommenheit,

Kribbeln oder

abnorme

Empfindungen,

erhöhter

Muskeltonus,

Hypästhesie,

Myasthenie

Tremor, Hyperästhesie,

Ataxie, Hypokinesie,

Sprachstörungen, Stupor,

Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Sehstörungen,

Augenschmerzen,

Photophobie, Störungen

der Tränensekretion

Konjunktivitis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Ohrenschmerzen,

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Flush

Periphere

Durchblutungsstörungen

Schock

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Engegefühl im Hals

Dyspnoe,

Atemwegserkrankungen,

Gähnen

Asthmaanfälle,

Veränderungen der

Stimme

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Abdominelle

Schmerzen,

Übelkeit,

Mundtrockenheit,

Dyspepsie

Diarrhoe, Glossitis

Obstipation,

Ösophagitis,

Zungenödem,

Aufstoßen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hyperbilirubinämie,

erhöhte AST-Werte

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Exanthem, Pruritus

Hauterkrankungen,

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Myalgie

Arthralgie, Arthrose,

Knochenschmerzen

Arthritis, Myopathie,

Muskelzucken

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Gesteigerte

Miktionsfrequenz,

Harnwegserkrankungen,

Polyurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Schmerzen in der

Brust, Menorrhagie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hitzegefühl,

Schwächegefühl,

Beschwerden im

Brustbereich

(Schmerz, Enge-

und Druckgefühl),

Frösteln, Schmerzen

Unwohlsein,

Gesichtsödeme, Durst,

Ödeme, periphere

Ödeme

Die üblichen Nebenwirkungen von Eletriptan sind typische Nebenwirkungen für die Klasse der

5-HT

-Rezeptor-Agonisten.

In der breiten Anwendung nach Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegender

Ausprägung, einschließlich Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems: Serotonin-Syndrom, seltene Fälle von Synkopen,

Schlaganfall

Gefäßerkrankungen: Hypertonie

Herzerkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Koronararterienspasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Wie bei einigen anderen 5-HT

-/5-HT

-Agonisten

wurden seltene Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Über Erbrechen wurde ebenfalls

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Einzeldosen von 120 mg wurde ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen.

Jedoch könnten gemäß den pharmakologischen Eigenschaften dieser Substanzklasse

Blutdrucksteigerungen oder andere, schwerwiegendere kardiovaskuläre Symptome nach einer

Überdosierung auftreten.

In Fällen von Überdosierungen sollten übliche unterstützende Maßnahmen, abhängig vom Zustand

des Patienten, zur Anwendung kommen. Die Eliminationshalbwertszeit von Eletriptan beträgt etwa

4 Stunden, deshalb sollte die Überwachung des Patienten und die allgemeine unterstützende

Therapie nach Überdosierung von Eletriptan für mindestens 20 Stunden, oder solange die

Symptome anhalten, aufrechterhalten werden.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Eletriptan-

Serumkonzentrationen haben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-5-HT

-Rezeptoragonisten

ATC-Code: N02CC06

Wirkmechanismus

Eletriptan ist ein selektiver Agonist an vaskulären 5-HT

-Rezeptoren und an neuronalen 5-HT

Rezeptoren. Eletriptan zeigt außerdem eine hohe Affinität zu 5-HT

-Rezeptoren, was zu seiner

Wirksamkeit bei Migräne beitragen könnte. Eletriptan hat eine mäßige Affinität zu humanen

rekombinanten 5-HT

-, 5-HT

-, 5-HT

- und 5-HT

-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eletriptan bei der Akutbehandlung von Migräneanfällen

wurde in 10 placebokontrollierten Studien mit mehr als 6.000 beteiligten Patienten (alle

Behandlungsgruppen) untersucht, die Eletriptan in Dosen von 20 mg bis 80 mg erhielten.

Kopfschmerzbesserung trat ab 30 Minuten nach oraler Verabreichung auf. Die Ansprechraten der

Kopfschmerzsymptomatik (d. h. Besserung von mäßigem oder schwerem Kopfschmerz zu leichtem

Schmerz oder Schmerzfreiheit) 2 Stunden nach Verabreichung betrugen 59 bis 77 % (80 mg), 54

bis 65 % (40 mg), 47 bis 54 % (20 mg) bzw. 19 bis 40 % (Placebo). Eletriptan war auch wirksam

bei der Behandlung migräneassoziierter Symptome wie Erbrechen, Übelkeit, Photophobie und

Phonophobie.

Die Empfehlung zur Dosistitration auf 80 mg leitet sich aus offenen Langzeitstudien und einer

kurzen Doppelblindstudie ab, bei der lediglich eine Tendenz zu statistischer Signifikanz festgestellt

werden konnte.

Eletriptan bleibt wirksam bei perimenstrueller Migräne. Es wurde nicht gezeigt, dass die Einnahme

von Eletriptan während der Auraphase den Migränekopfschmerz verhindern kann; deshalb sollte

Eletriptan nur während der Kopfschmerzphase des Migräneanfalls eingenommen werden.

In einer nicht placebokontrollierten Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen wurden größere Blutdruckerhöhungen nach einer 80-mg-Dosis von

Eletriptan beobachtet als bei Probanden (siehe Abschnitt 4.4). Dies kann nicht durch

pharmakokinetische Veränderungen erklärt werden und kann deshalb das Ergebnis einer

spezifischen pharmakodynamischen Reaktion auf Eletriptan bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Eletriptan wird nach oraler Einnahme schnell und gut über den Gastrointestinaltrakt resorbiert (zu

mindestens 81 %). Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Männern und Frauen etwa 50 %.

Die mediane T

nach oraler Gabe beträgt 1,5 Stunden. Über die gesamte klinische Dosisbreite

von 20 mg bis 80 mg konnte eine lineare Pharmakokinetik nachgewiesen werden.

Die AUC- und C

-Werte von Eletriptan sind nach oraler Einnahme zusammen mit einer stark

fetthaltigen Mahlzeit um etwa 20 bis 30 % erhöht. Bei oraler Einnahme während eines

Migräneanfalls kommt es zu einer Reduktion der AUC um etwa 30 % und zu einer Verlängerung

der T

auf 2,8 Stunden.

Bei wiederholter Verabreichung (20 mg dreimal täglich) über 5 bis 7 Tage blieb die

Pharmakokinetik von Eletriptan linear und die Akkumulation entsprach den Erwartungen. Bei

wiederholter Gabe höherer Dosen (40 mg dreimal täglich oder 80 mg zweimal täglich) war die

Akkumulation von Eletriptan nach 7 Tagen größer als erwartet (etwa 40 %).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Eletriptan beträgt nach intravenöser Verabreichung beträgt 138 L,

dies deutet auf eine Verteilung ins Gewebe hin. Die Proteinbindung von Eletriptan ist nur mäßig

(etwa 85 %).

Biotransformation

In-vitro-

Studien zeigen, dass Eletriptan hauptsächlich durch das hepatische Cytochrom-P-450-

Enzym CYP3A4 metabolisiert wird. Dieser Befund wird untermauert durch erhöhte Eletriptan-

Plasmaspiegel nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin und Ketoconazol, die

bekanntermaßen selektive und potente CYP3A4-Inhibitoren sind.

In-vitro-

Studien deuten auf eine

geringe Beteiligung von CYP2D6 hin, obwohl klinische Studien keinerlei Hinweise auf eine

Polymorphie bei diesem Enzym geben.

Zwei Hauptmetaboliten wurden identifiziert, die signifikant zur Plasmaradioaktivität nach Gabe

von C

-markiertem Eletriptan beitragen. Ein Metabolit, der durch N-Oxidation entsteht, zeigte

keine Aktivität in

In-vitro-

Tiermodellen. Ein Metabolit, der durch N-Demethylierung gebildet

wird, hat ähnliche Aktivität wie Eletriptan in

In-vitro-

Tiermodellen. Eine dritte

Radioaktivitätsquelle im Plasma wurde nicht formell identifiziert, doch ist es am

wahrscheinlichsten, dass es sich um eine Mischung hydroxylierter Metaboliten handelt, deren

Ausscheidung auch im Urin und in den Fäzes beobachtet wurde.

Die Plasmakonzentration des N-demethylierten Metaboliten beträgt nur 10 bis 20 % derjenigen der

unveränderten Substanz und trägt daher wahrscheinlich nicht signifikant zur therapeutischen

Wirkung von Eletriptan bei.

Elimination

Die durchschnittliche Plasmaclearance von Eletriptan beträgt nach intravenöser Verabreichung

36 L/h, mit einer daraus resultierenden Plasmahalbwertszeit von etwa 4 Stunden. Die

durchschnittliche renale Clearance nach oraler Gabe beträgt etwa 3,9 l/h. Die nicht renale

Clearance beträgt etwa 90 % der Gesamtclearance; dies zeigt, dass Eletriptan hauptsächlich durch

Metabolisierung eliminiert wird.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Geschlecht

Eine Metaanalyse klinisch-pharmakologischer Studien und eine populationskinetische Analyse der

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf

die Eletriptan-Plasmaspiegel hat.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zeigen ältere Patienten (65 bis 93 Jahre) eine leichte,

statistisch nicht signifikante Reduzierung der Clearance (16 %), die mit einer statistisch signifikant

verlängerten Halbwertszeit (von etwa 4,4 Stunden auf etwa 5,7 Stunden) einhergeht.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Eletriptan (40 mg und 80 mg) bei jugendlichen Migränepatienten,

zwischen Migräneanfällen eingenommen, war ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.

Kinder (6 bis 11 Jahre)

Die Clearance von Eletriptan ist bei Kindern im Vergleich zu Jugendlichen unverändert. Jedoch ist

das Verteilungsvolumen bei Kindern geringer, was bei gleicher Dosierung zu höheren

Plasmaspiegeln führt, als man sie bei Erwachsenen erwarten würde.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A oder B) stiegen sowohl die AUC

(34 %) als auch die Halbwertszeit statistisch signifikant an. Die C

stieg leicht (18 %) an. Dieser

geringe Unterschied in der Exposition wird nicht als klinisch relevant angesehen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 bis 89 ml/min), mäßiger (Kreatinin-Clearance

31 bis 60 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) Niereninsuffizienz wurden

keine statistisch signifikanten Veränderungen der Eletriptan-Pharmakokinetik oder der

Plasmaproteinbindung gefunden. Bei dieser Gruppe wurden Blutdruckerhöhungen beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry Orange 85F530100 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol

(3350), Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten

Opake PVC/PCTFE/Aluminium Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 10 und 18 Filmtabletten.

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten

Opake PVC/PCTFE/Aluminium Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 10, 18 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertreiber:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten:

2201923.00.00

Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten:

2201924.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14. Juni 2018

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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