Elektrolytlösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-EL 00

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
B.Braun Avitum AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 4.21g; Calciumchlorid 1.98g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.91g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 9.9g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41666.00.00

-B.BraunAvitumAG-

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ElektrolytlösungzurBicarbonat-HämofiltrationSH-EL00

LösungzurHerstellung einerHämofiltrationslösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00undwofürwirdsie

angewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltration

SH-EL00beachten?

3.WieistElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTELEKTROLYTLÖSUNGZURBICARBONAT

HÄMOFILTRATIONSH-EL00 UNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

ElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00isteineLösungzurHerstellungeiner

Hämofiltrationslösung.SiewirdangewendetbeiPatientenmitakutemNierenversagen,wenndie

NierenichtmehrinderLageistAbbauprodukteausdemBlutzuentfernen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONELEKTROLYTLÖSUNG

ZURBICARBONATHÄMOFILTRATIONSH-EL00BEACHTEN?

ElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00darfnichtangewendetwerden

bei

·einerzuniedrigenKaliumkonzentrationimBlut(Hypokaliämie)

·einerzugeringenMengeanSäureimBlut(metabolischeAlkalose)

EineHämofiltrationsbehandlungsollteindenfolgendenFällennichtdurchgeführt

werden:

-B.BraunAvitumAG-

·beiakutemNierenversageninVerbindungmitausgeprägtenAbbauvorgängenim

Stoffwechsel,diemitderHämofiltrationnichtmehrbehobenwerdenkönnen

·wennderBlutflussausdemBlutgefäßzugangnichtausreicht

·beieinemerhöhtenBlutungsrisiko.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonElektrolytlösungzurBicarbonat

HämofiltrationSH-EL00isterforderlich

DieLösungwirdnurdurchPersonalangewendet,dasinderDurchführungeinerHämofiltration

geschultist.DieBehandlungerfolgtunterderAnleitungeinesArztes.

WährendderBehandlungwerdenderBlutdruck,dasFlüssigkeits-,Salz-(Elektrolyt)-unddas

Säure-Basen-GleichgewichtsowiederBlutzucker-undderPhosphatspiegelregelmäßig

überwacht.

WeiterhinwirdvorundwährendderHämofiltrationdieKaliumkonzentrationimSerum

kontrolliert.

BeiAnwendungvonElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00mit

anderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenoder

anwendenbzw.vorkurzemeingenommenoderangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DurchkorrekteDosierungderHämofiltrationslösungundsorgfältigeÜberwachungkönnen

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnvermiedenwerden.

FolgendeWechselwirkungensindjedochmöglich:

·WennSiegleichzeitigbestimmteHerzmittel(Digitalispräparate)einnehmen,istdieGefahr

einerHerzrhythmusstörungbeieinemzugeringenKaliumgehaltimBlut(Hypokaliämie)

erhöht.

·VitaminDundArzneimittel,dieCalciumenthalten,könnendasRisikoerhöhen,dasszuhohe

CalciumgehalteimBlut(Hypercalciämien)auftreten.

·DiezusätzlicheGabevonNatriumbicarbonatkanndasRisikoeinermetabolischenAlkalose

(zugeringerSäuregehaltimBlut)erhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker.

ZurZeitliegenkeineklinischenErfahrungenmitderAnwendungeinerHämofiltrationslösung

währendderSchwangerschaftundStillzeitvor.DieHämofiltrationslösungwirdnurangewendet

nachsorgfältigerAbwägungdermöglichenRisikenundderVorteilefürMutterundKind.

3.WIEISTELEKTROLYTLÖSUNGZURBICARBONATHÄMOFILTRATION

SH-EL00ANZUWENDEN?

Soweitnichtandersverordnet,istfürErwachseneeineFiltrationsratevonetwa600–1200ml/h

ausreichend,umdieSubstanzenzuentfernen,dienormalerweisemitdemUrinausgeschieden

werden.BeiKindernwirddieDosierungvomArztentsprechendangepasst.

-B.BraunAvitumAG-

DiegebrauchsfertigeHämofiltrationslösungwirdIhnenmittelseinerPumpeüberdas

SchlauchsystemderHämofiltrationsapparatur(sog.extrakorporalerKreislauf)zugeführt.

DieBehandlungbeiakutemNierenversagenistzeitlichbegrenztundwirdbeendetbei

WiederherstellungderNierenfunktion.

WennSieeinegrößereMengeElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00

angewendethabenalsSiesollten

BeibestimmungsgemäßerAnwendungundDosierungistdasAuftretenvonNotsituationennoch

nichtbekanntgeworden,zudemkanndieZufuhrderLösungjederzeitunterbrochenwerden.

EineungenaueBilanzierungkanndieUrsachefürzuvieloderzuwenigWasserimKörpersein.

DadurchkanneszueinerVeränderungdesBlutdrucksundderPulsratekommen.

EineBicarbonat-Überdosierungkannauftreten,wenneinzugroßesVolumenanHämo-

filtrationslösungverabreichtwurde.DieskannmöglicherweisezumetabolischerAlkalose

(geringerSäuregehaltimBlut)führen.

EineÜberdosierungkanneinHerzversagenverursachenundzuStörungendesElektrolyt-und

Säure-Basen-Gleichgewichtesführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BishersindkeineunerwünschtenEreignisseoderNebenwirkungenberichtetworden,diemit

ElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00inVerbindunggebrachtwerden

können.

FolgendeNebenwirkungensindjedochdenkbar:

ZuvieloderzuwenigWasserimKörper(Hyper-oderHypohydratation),Elektrolytstörungen

wiez.B.zuwenigKaliumoderzuwenigPhosphatimBlut,zuhoheBlutzuckerwerte

(Hyperglykämie),zuwenigSäureimBlut(metabolischeAlkalose),Übelkeit,Erbrechen,

MuskelkrämpfeundzuniedrigerBlutdruck.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTELEKTROLYTLÖSUNGZURBICARBONATHÄMOFILTRATION

SH-EL00AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.Nichtunter4°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachHerstellungdergebrauchsfertigenLösung:

DiegemischteLösungsolltemöglichstsofortangewendetwerden.

-B.BraunAvitumAG-

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00enthält:

DieWirkstoffesindNatriumchlorid,CalciumchloridDihydrat,MagnesiumchloridHexahydrat

undGlucoseMonohydrat.

1000mlInfusionslösungenthalten

Natriumchlorid 4,21g

Calciumchlorid2H2O 1,98g

Magnesiumchlorid6H2O 0,91g

GlucoseMonohydrat 9,90g

9.0gwasserfreieGlucose

-B.BraunAvitumAG-

Elektrolyte: mmol/l

72,0

Ca++ 13,5

Mg++ 4,5

135

theor.Osmolarität[mOsm/l] 275

DiesonstigenBestandteilesind:

Salzsäure25%,WasserfürInjektionszwecke

ZusammensetzungdergebrauchsfertigenHämofiltrationslösung:

DieseLösungdarfnichtalleineverwendetwerden.Elektrolytlösungzur

Bicarbonat-HämofiltrationSH-EL00mußunmittelbarvorderAnwendungmitBasislösungzur

Bicarbonat-HämofiltrationSH-BIC35gemischtwerden.DiegebrauchsfertigeLösungist

kaliumfrei(SH-BIC35-00).

1000mlgebrauchsfertigeHämofiltrationslösungenthalteninmmol:

Elektrolyte SH-BIC35-00

K+

Ca++

Mg++

HCO3-

Glucose

---

35,0

5,5(1,0g)

WieElektrolytlösungzurBicarbonatHämofiltrationSH-EL00aussiehtundInhaltder

Packung:

Esisteineklare,farblosewässrigeLösungzuHerstellungeinerHämofiltrationslösung.

Beutelzu 500ml

Packungzu 10x500ml

Mehrwegbehälterzu 70x500ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

B.BraunAvitumAG

SchwarzenbergerWeg73-79

34212Melsungen

Hersteller:

B.BraunAvitumAG

KattenvennerStraße32

49219Glandorf

-B.BraunAvitumAG-

Telefon:05426810

Telefax:0542681345

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

-B.BraunAvitumAG-

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

BehältnisseausKunststoffkönnengelegentlichaufdemTransportvomHerstellerindas

Dialysezentrum,aberauchinnerhalbeinerKlinikbeschädigtwerden.Dadurchkanneszueiner

KontaminationmitmikrobielleroderfungiformerBewachsungderHämofiltrationslösung

kommen.EinesorgfältigeSichtkontrolleistdahervordemAnschließendesBehältersundvor

VerwendungderLösungzurHämofiltrationinjedemFallgeboten.Dabeiistinsbesondereauf

geringsteBeschädigungenamVerschluß,anderTrennahtundandenBehältereckenwegen

möglicherKontaminationzuachten.InZweifelsfällensolltederzuständigeArztüberdie

VerwendungderLösungentscheiden.

DerBeutelmitderElektrolytlösungzurBicarbonat-Hämofiltrationistzusammenmitdem

Umbeutelsterilisiert.BeiVerlustdesVakuumsimUmbeutelisteineBeschädigungdesBeutels

wahrscheinlich.

BeiderHerstellungdergebrauchsfertigenLösungistdaraufzuachten,dasskontrollierte

Bedingungengegebensindundinsbesondere,dassmikrobiologischeVorsichtsmaßnahmen

eingehaltenwerden.DasVerbindenundTrennenderbeidenBeutelundderAnschlußeines

InfusionsbesteckesmußunteraseptischenBedingungenerfolgen.

DieLösungwirdentwederdurchdenintegriertenFlüssigkeitswärmerdesBehandlungsgerätes

odereinenexternenWärmererwärmt.Esistdaraufzuachten,dassdieFlüssigkeitvordem

EinsatzRaumtemperaturerreicht.

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