elantan 40mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2165.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

elantan

40 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist elantan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von elantan beachten?

Wie ist elantan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist elantan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist elantan und wofür wird es angewendet?

elantan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate

erweitern die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin

gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.

Anwendungsgebiete

elantan wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen

aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von elantan beachten?

elantan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen

(linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

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wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung

(konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d. h. systolischer

Blutdruck unter 90 mmHg.

bei schwerer Verminderung der Blutmenge im Blutkreislauf (Hypovolämie).

bei schwerer Verminderung des Hämoglobins im Blut (Anämie).

elantan darf nicht zusammen eingenommen werden,

mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil).

mit Riociguat, einem Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks (siehe Abschnitt

„Einnahme von elantan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie elantan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von elantan ist erforderlich,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion

der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralstenose) vorliegt.

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation).

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde

allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten

Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

bei erniedrigtem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie) und einem

Ungleichgewicht zwischen Lungenbelüftung und –durchblutung (Ventilations-

/Perfusionsungleichgewicht) infolge einer Lungenerkrankung oder einer koronaren

Herzkrankheit.

elantan ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter

Angina-Pectoris-Anfall).

Eine Abnahme der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei

vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur

Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich

bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Während der Behandlung mit elantan dürfen Sie Arzneimittel, die Phosphodiesterase-5-

Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten, nicht zur Behandlung einer

Erektionsstörung einnehmen, da das Risiko besteht, einen massiven Blutdruckabfall

herbeizuführen, der schwerwiegende Auswirkungen wie einen Kreislaufkollaps oder einen

Herzinfarkt haben kann. Während Ihrer Erhaltungstherapie mit elantan sollten Sie

Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden. Ihre

Behandlung mit elantan sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer

enthaltende Medikamente (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das

Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden kann.

Während der Behandlung mit elantan sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden, da

Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von elantan verstärken kann (siehe Abschnitt

„Einnahme von elantan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

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Einnahme von elantan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel.

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer).

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.

Alkohol.

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder

Tadalafil (siehe auch Abschnitt „elantan darf nicht eingenommen werden“). Da dies zu

lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann. Daher dürfen Sie

während der Behandlung mit elantan Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden.

mit Riociguat, einem Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks. Riociguat darf

nicht zusammen mit elantan angewendet werden, da die gleichzeitige Einnahme einen

niedrigen Blutdruck hervorrufen kann (siehe Abschnitt „elantan darf nicht zusammen

eingenommen werden,“).

elantan kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel, die Sapropterin enthalten, gleichzeitig mit

Wirkstoffen einnehmen, die eine Erweiterung der Gefäße durch Beeinflussung des

Stoffwechsels oder der Wirkung von Stickstoffmonoxid bewirken. Dies schließt Stoffe, die

Stickstoffoxid enthalten (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-

Mononitrat (5-ISMN) und andere) ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie elantan nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes

einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie elantan nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes

einnehmen, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend sind, um

das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen,

dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie

hervorrufen können. Inwiefern Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher

nicht untersucht. Bei der Einnahme von elantan in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Isosorbidmononitrat auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit beim Menschen vor.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

elantan enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie elantan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist elantan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 oder 2-mal ½ Tablette

(entsprechend 1mal 40 mg Tabletten oder 2mal

20 mg Isosorbidmononitrat)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2mal 40 mg Tabletten

Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von

2-mal 1 Tablette elantan 40 mg (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf

eine harte Unterlage. Durch senkrechten Druck mit dem Daumen

halbiert man die Tablette.

Ihr Arzt sollte Ihre Dosis entsprechend Ihrer klinischen Reaktion anpassen. Die Behandlung

sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert

werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden.

Nehmen Sie die halben bzw. ganzen Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) ein.

Es liegen keine Nachweise zur Dosisanpassung bei älteren Patienten vor.

Anwendung bei Kindern

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von elantan wurde bei Kindern bisher nicht

untersucht.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

elantan zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von elantan eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von elantan ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)

mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls,

Schwächegefühl, Schwindel (bei Lagewechsel), Benommenheit sowie Kopfschmerzen,

Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von elantan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von elantan abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

- Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß

meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig:

- Benommenheit

- Schwindel (einschließlich Schwindel bei Lagewechsel)

- Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

- (Reflektorische) Erhöhung der Pulsfrequenz

Gelegentlich:

- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-

Symptomatik)

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Gefäßerkrankungen

Häufig:

- Abfall des Blutdrucks (Hypotension) und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei

Lagewechsel (orthostatische Hypotension)

Gelegentlich:

- Kreislaufkollaps (ggf. zusammen mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust

(Synkopen))

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich:

- Übelkeit

- Erbrechen

Sehr selten:

- Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

- Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash)

- Flüchtige Hautrötungen (Flush)

Sehr selten:

- Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

- Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebenden Gewebe (Angioödem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

- Schwächegefühl

Hinweise

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall (Hypotonie), einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen

Nitraten berichtet.

Bei Gabe von elantan kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf elantan nicht nochmals

eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

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Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist elantan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was elantan enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Kartoffelstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminium-hydroxid-distearat.

Wie elantan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille. Über der Bruchrille ist „E”, unter der Bruchrille die

Stärke „40” eingeprägt.

elantan ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oct 2017.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

elantan

20 mg Tabletten

elantan

40 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

elantan 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

elantan 40 mg Tabletten

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchrille. Über

der Bruchrille ist „E”, unter der Bruchrille die Stärke „20” bzw. „40” eingeprägt.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

elantan 20 mg Tabletten

Es wird 2-mal 1 Tablette elantan 20 mg (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) pro

Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette

(entsprechend 3-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Tablette elantan 20 mg (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Patienten, die 3-mal täglich 1 Tablette elantan 20 mg einnehmen, sollten diese im Abstand

von 6 Stunden einnehmen. Dadurch erhält man eine nitratfreie Zeitspanne von 6 -8 Stunden.

elantan 40 mg Tabletten

Es wird 1-mal 1 Tablette elantan 40 mg (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat) oder 2-

mal ½ Tablette (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen. In

Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Tablette elantan 40 mg (entsprechend 2-mal 40

mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Tablette elantan 40 mg (entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden. Bei

einer Dosierung von 3-mal 1 Tablette elantan 20 mg (entsprechend 3-mal 20 mg

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Isosorbidmononitrat) sollten die Tabletten im Abstand von jeweils 6 Stunden eingenommen

werden, um damit ein behandlungsfreies Intervall von jeweils 12 Stunden alle 24 Stunden

abzusichern.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine

harte Unterlage. Durch senkrechten Druck mit dem Daumen halbiert man

die Tablette.

Das Dosierungsschema sollte entsprechend der klinischen Reaktion des Patienten

angepasst werden. Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam

bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

verwendet werden.

Art der Anwendung

Die halben bzw. ganzen Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es liegen keine Nachweise zur Dosisanpassung bei älteren Patienten vor.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von elantan 20 mg/40 mg wurde bei Kindern bisher

nicht untersucht.

4.3

Gegenanzeigen

elantan 20 mg/40 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv

inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck

gewährleistet ist.

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade.

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

schwerer Hypovolämie.

schwerer Anämie.

elantan 20 mg/40 mg darf nicht zusammen eingenommen werden mit:

Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) (siehe Abschnitte

4.4 und 4.5).

Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch sollte vermieden werden.

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Aorten- und/oder Mitralstenose.

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen.

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde

nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung

beobachtet).

elantan 20 mg/40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung eines akuten Angina-Pectoris-

Anfalls, da die Wirkung nicht schnell genug eintritt.

Eine Toleranzentwicklung (Abnahme der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer

Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen (verminderte Wirkung aufgrund einer

vorherigen Behandlung mit anderen Nitratverbindungen) wurden beschrieben. Zur

Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Während der Behandlung mit elantan 20 mg/40 mg dürfen Arzneimittel, die

Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten, nicht zur

Behandlung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden, da das Risiko besteht, einen

massiven Blutdruckabfall herbeizuführen, der schwerwiegende Auswirkungen wie Synkopen

oder einen Herzinfarkt haben kann. Patienten unter Erhaltungstherapie mit elantan 20 mg/40

mg sollten darüber informiert werden, Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) nicht anzuwenden. Die Behandlung mit elantan 20 mg/40 mg sollte

nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Medikamente

(z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-

Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Hypoxämie

Vorsicht is geboten bei Patienten mit Hypoxämie und einem Ventilations-

/Perfusionsungleichgewicht infolge einer Lungenerkrankung oder einer ischämischen

Herzkrankheit.

Als potenter Vasodilatator kann Isosorbidmononitrat eine verstärkte Durchblutung von

Regionen mit geringer Sauerstoffzufuhr und damit eine Verstärkung des Ventilations-

/Perfusionsungleichgewichtes sowie einen weiteren Abfall des arteriellen

Sauerstoffpartialdruckes bewirken.

Während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat sollte der Genuss von Alkohol vermieden

werden, da Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken kann

(siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten elantan 20 mg/40 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B. Beta-

Rezeptorenblocker, Diuretika, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, Monoaminooxidase-

Hemmer),

Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung von elantan 20 mg/40 mg verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von elantan 20 mg/40 mg steigt insbesondere bei der

gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Dies kann zu lebensbedrohlichen

kardiovaskulären Komplikationen führen. Daher dürfen Patienten unter Behandlung mit

elantan 20 mg/40 mg Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

nicht anwenden.

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Die Anwendung von Isosorbidmononitrat zusammen mit Riociguat, einem Stimulator der

löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da die gleichzeitige

Einnahme eine Hypotonie hervorrufen kann.

elantan 20 mg/40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung

verstärken.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH

) wirkt als Kofaktor der Stickstoffmonoxid-Synthase.

Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, die Sapropterin enthalten, gleichzeitig mit

Wirkstoffen verabreicht werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des

Stoffwechsels oder der Wirkung von Stickstoffmonoxid bewirken. Dies schließt die

klassischen Stickstoffoxid-Donatoren (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN),

Isosorbid-5-Mononitrat (5-ISMN) und andere) ein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte elantan 20 mg/40 mg nur auf ausdrückliche Anordnung des

Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen

Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte elantan 20 mg/40 mg nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes

eingenommen werden, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend

sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten

zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie

hervorrufen können. Inwiefern Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher

nicht untersucht. Bei der Einnahme von elantan 20 mg/40 mg in der Stillzeit ist beim

Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Isosorbidmononitrat auf die Fertilität beim Menschen

vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit elantan 20 mg/40 mg

beobachtet werden:

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Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) bei Behandlungsbeginn, die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig: Benommenheit, Schwindel (einschließlich Schwindel bei Lagewechsel), Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig: (reflektorische) Tachykardie

Gelegentlich: starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotension und/oder orthostatische Hypotension

Gelegentlich: Kreislaufkollaps (ggf. zusammen mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und

Synkopen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Rash), flüchtige Hautrötungen (Flush)

Sehr selten: exfoliative Dermatitis

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Angioödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl

Hinweis

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe

und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Bei Gabe von elantan 20 mg/40 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten

und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall (

90 mm Hg) mit orthostatischen Regulationsstörungen, (reflektorische)

Tachykardie, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls und Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Schwindel (bei Lagewechsel), Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

können auftreten.

Bei Patienten, die andere organische Nitrate einnahmen, wurde über das Auftreten von

Methämoglobinämie berichtet. Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge

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des beim ISMN-Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose,

Atemnot, Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen

Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren

klinische Relevanz umstritten ist.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Einnahme von elantan 20 mg/40 mg muss unverzüglich beendet werden. Neben

allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit

Tieferlegen des Kopfes und Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen können zur Kreislauftherapie Dobutamin oder andere Vasokonstriktoren

infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin (Adrenalin) und verwandter Substanzen ist

kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich

mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg

Körpergewicht möglich

Sauerstoffbehandlung, Vorbereitung zur künstlichen Beatmung, Hämodialyse,

Blutaustausch, Wiederbelebungsmaßnahmen

Sollte es zu einem Atem- oder Kreislaufstillstand kommen, müssen sofort

Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Organische Nitrate, Vasodilatatoren

ATC-Code: C01DA14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch

reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die

Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen

Kapazität („pooling”), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und

Füllungsdrücke sinken („preload”-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den

myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können

verbessert werden.

Seite 7 von 9

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen („afterload”-Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden

Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des

Dünn- und Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die systemische

Verfügbarkeit beträgt 90 – 100 %. Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig

metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich

in Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca. 2 % werden unverändert

renal eliminiert.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1989 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 24 männlichen Probanden

(Nüchterngabe) ergab nach einmaliger Gabe im Vergleich zum Referenzpräparat (2,5-

stündige i.v.-Infusion):

elantan 20 mg

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) [ng/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration (t

) [h]

0,14

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC) [ngh/ml]

2730

2880

Angaben der Werte als Mittelwert und Standardabweichung

elantan 40 mg ist dosisäquivalent zu 2 Tabletten elantan 20 mg.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen

der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie

innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine

Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte. Nach oraler Gabe von 191 mg/kg Isosorbidmononitrat wurde beim Hund ein Anstieg

des Methämoglobinspiegels um 2,6 % über den Ausgangswert gemessen. Die Nitrit-

Serumkonzentration lag nach 191 mg/kg Isosorbidmononitrat per os an der Nachweisgrenze

(weniger als 0,02 mg/l); alkalische Phosphatase und GPT änderten sich nicht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potenzial von Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbidmononitrat.

Seite 8 von 9

In Studien zur peri-/postnatalen Toxizität zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr

hohen Dosen im maternaltoxischen Bereich.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen mit der Anwendung in der

Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Bei einer Anwendung bei stillenden Frauen empfiehlt

es sich, die Säuglinge auf pharmakologische Wirkungen von Isosorbidmononitrat zu

beobachten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Kartoffelstärke

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Aluminium-hydroxid-distearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

8.

Zulassungsnummern

elantan 20 mg Tabletten: 2165.00.00

Seite 9 von 9

elantan 40 mg Tabletten: 2165.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

elantan 20 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung 19 November 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19 Februar 2008

elantan 40 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung 19 November 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19 Februar 2008

10.

Stand der Information

October 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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