Eisentabletten-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
B03AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II) sulfate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O 302.237-309.106mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65430.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Eisen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

beachten?

3. Wie ist

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg und wofür wird es angewendet?

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

wird angewendet zur

Behandlung von Eisenmangelzuständen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg beachten?

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist,

sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und

Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

einnehmen.

wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden. Sprechen

Sie vor Einnahme von

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen

der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-

Darmerkrankung abwägen.

wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko

einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Schluckbeschwerden haben.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit

Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten

beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie versehentlich eine Filmtablette verschluckt haben, informieren Sie bitte so schnell wie

möglich Ihren Arzt. Der Grund dafür ist, dass nach dem Eindringen der Filmtablette in die Atemwege

ein Risiko für die Bildung von Geschwüren und eine Verengung der Bronchien besteht. Dies kann zu

anhaltendem Husten, blutigem Husten und/oder Kurzatmigkeit führen, selbst wenn das Verschlucken

Tage oder Monate vor dem Auftreten der Symptome zurückliegt. Daher müssen Sie sofort untersucht

werden, damit sichergestellt wird, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht schädigt.

Einnahme von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eisensalze wie

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

vermindern die Aufnahme von

bestimmten Antibiotika (Tetracykline),

Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),

Levodopa (Parkinsonmittel),

Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck),

Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden,

Zink.

beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin,

Norfloxazin, Ofloxazin).

können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie

gleichzeitig mit nicht-steroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z. B. einige

gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen, wie z. B.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac).

Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln

herabgesetzt:

Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)

Calcium-, Magnesium- und Zink-Ergänzungspräparate

Sie sollten

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach

Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.

Einnahme von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie sollten

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten

einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können.

Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z. B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z. B. aus Milch),

Oxalsäuresalze (z. B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die

Aufnahme von Eisen durch den Organismus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-

Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 2-mal

1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum

verordnet werden.

Auch während der Stillzeit sollte

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg enthält Lactose und Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

ein,

entsprechend 100-200 mg Eisen(II)-Ionen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Patienten, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch

stecken gebliebene Tabletten zu verhindern. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen

Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu

bitte Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine

Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen

erforderlich. Nach Normalisierung der Blutwerte (Hämoglobin) sollte zum Auffüllen des Eisen-

Vorrats noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

oder der Verdacht einer Überdosierung durch unkontrollierte oder unbeabsichtigte Einnahme besteht,

insbesondere von Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen!

Wenn Sie die Einnahme von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg vergessen haben

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie

in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg abbrechen

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf

Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Dunkelfärbung des Stuhles. Dies ist jedoch ein völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler

Eisenpräparate.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Störungen und Verstopfungen. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung

behoben werden.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen)

Nicht bekannt:

Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im

Mund gelassen werden). Bei allen Patienten, insbesondere jedoch bei älteren Patienten oder Patienten

mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der

Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der

Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, was zu einer

Verengung der Bronchien führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg enthält

Der Wirkstoff ist: getrocknetes Eisen(II)-sulfat.

Jede Filmtablette enthält 302,237–309,106 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat, entsprechend

100 mg elementarem Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Calciumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 4000,

Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Kakaobutter, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich),

Schellack, Titandioxid (E 171), Cellulosepulver, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Sucrose, Povidon K25, Eisenoxide und -hydroxide (E

172)

Wie Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gewölbte und braun gefärbte Filmtablette.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 151,118-154,553 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat,

entsprechend 50 mg elementarem Eisen.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 302,237-309,106 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat,

entsprechend 100 mg elementarem Eisen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

Runde, gewölbte und braun gefärbte Filmtablette.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Runde, gewölbte und braun gefärbte Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten:

Erwachsene nehmen 1- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg

Filmtabletten

ein, entsprechend 50-200 mg Eisen(II)-Ionen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg ist nicht vorgesehen.

Kinder ab einem Körpergewicht von 25 kg nehmen 1- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

ein, entsprechend 50-150 mg Eisen(II)-

Ionen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt

es keine hinreichenden Daten.

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten:

Erwachsene nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg

Filmtabletten

ein, entsprechend 100-200 mg Eisen(II)-Ionen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt

es keine hinreichenden Daten.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist

eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8

Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-

Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern

sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten

eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene

Tabletten zu verhindern.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

- Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

- Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)

- Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Filmtabletten nicht

gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu

schlucken.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der

Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-

Darmerkrankungen abgewogen werden.

Durch die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut

kommen, was zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion führen kann

(selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt). Die

Behandlung mit Eisensulfat-Tabletten darf bei älteren Patienten und Patienten mit

Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen

Patienten erfolgen. Alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen. Im Falle einer

vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Eisentabletten-

ratiopharm

®

Filmtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

- Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und

Methyldopa.

- Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin,

Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

- Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine

Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

- Eisensalze vermindern die Resorption von Zink. Zinkpräparate können die Eisenaufnahme und

Speicherung vermindern.

- Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin,

Antacida (Ca

-, Mg

-, Al

-Salze) sowie Calcium- und Magnesium–Ergänzungspräparaten

herabgesetzt.

- Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann die

Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

- Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee

hemmen die Eisenresorption.

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach

Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsstudien vor.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

in der Schwangerschaft liegen

keine kontrollierten Studien vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler

Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der

Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden nach

akuten Eisenintoxikationen beobachtet.

Eine Behandlung mit

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

sollte nur nach einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 4-mal

1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

pro Tag bzw. 2-mal

1 Filmtablette

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

pro Tag nicht über einen

längeren Zeitraum verordnet werden.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften

geprüft.

Stillzeit

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der

zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden

Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein

häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler

Eisenpräparate.

Gelegentlich:

Gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation). Eine Verstopfung kann durch

ausgleichende Ernährung behoben werden.

Nicht bekannt:

Mundulzera sowie Bronchostenose (siehe Abschnitt 4.4)*

* im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten

gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten

mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen oder

bronchialer Nekrose, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Beim Menschen gelten Eisendosen ab 20 mg Fe

/kg Körpergewicht potentiell als toxisch und

sind überwachungsbedürftig. In Dosierungen ab 60 mg Fe

/kg Körpergewicht muss mit dem

Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Die durchschnittliche letale

Eisendosis beim Menschen liegt beim Menschen bei 200-300 mg Fe

/kg Körpergewicht. Bei

Kleinkindern sind bereits bei Gesamtdosen ab 300 mg Fe

tödliche Vergiftungen beschrieben

worden.

Bei Erwachsenen erfolgt die Einnahme toxischer Mengen von Eisensulfat zumeist aus suizidaler

Absicht. Häufiger sind akzidentielle Eisenvergiftungen bei Kindern.

Es kann zu einer Bezoar-Bildung kommen.

a) Symptome einer Intoxikation:

Bei der akuten Eisenvergiftung werden gewöhnlich 4 Phasen beobachtet:

Phase I:

Binnen 10 Minuten bis zu 3 Stunden nach Einnahme Auftreten einer hämorrhagischen

Gastroenteritis (Übelkeit, blutiges Erbrechen, Durchfälle, starke Magenschmerzen), in schweren

Fällen mit Kreislaufkollaps, Somnolenz, Oligurie, Schock bis hin zum Koma. Etwa ¼ aller

Todesfälle erfolgt in dieser Phase.

Phase II:

Nach 4-6 Stunden tritt eine erhebliche allgemeine Verbesserung ein, die bis zu

24 Stunden, z. T. auch endgültig anhalten kann.

Phase III:

Nach 12-48 Stunden plötzliches Auftreten eines Schockzustands mit metabolischer

Azidose, Cheyne-Stokes-Atmung und Oligurie, häufig auch Ikterus infolge toxischer Hepatitis

und ZNS-Symptome (Krampfzustände, Lähmungen, Somnolenz, Koma), am 2.-4. Tag von

einer hepatischen Nekrose gefolgt. Koagulopathien können selten auftreten. Die Mehrzahl aller

Todesfälle tritt in dieser 3. Phase auf.

Phase IV:

Magenstrikturen, Pylorusstenose treten selten in den nächsten Wochen, vereinzelt

auch erst nach einigen Monaten auf.

Nach langdauernder Einnahme hoher Eisendosen, soweit sie für den individuellen Bedarf nicht

erforderlich sind, können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild der

Hämochromatose auftreten.

b) Therapie der Intoxikationen

Eine Röntgenaufnahme kann zur Feststellung des im Magen befindlichen Eisens sinnvoll sein.

Zunächst Magenentleerung (Erbrechen, Spülung) und Gabe eines Eisenbinders (1-3%ige

Natriumhydrogencarbonat-Lösung, notfalls auch Milch und rohe Eier) sowie symptomatische

Therapie bei Schockzuständen, metabolischer Azidose und zerebralen Krampfzuständen.

Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumwerte.

Falls erforderlich, parenterale Gabe von Deferoxamin (Desferal

– Bitte Herstellerinformation

beachten!).

Bei Anurie ggf. Hämodialyse oder Blutaustauschtransfusion.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika/Eisen

ATC-Code: B03AD03

Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme

(z. B. Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im

Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen

beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B.

Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ

gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution

erforderlich wird.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, für Frauen nach der Menopause und für Kinder bei etwa 0,5-

1 mg Eisen, für jüngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1-2 mg, für Schwangere bei etwa

2-5 mg und für Säuglinge bei 0,5-1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote von 10

% ist mindestens die 10-fache Menge täglich oral zuzuführen, um den Bedarf zu decken. Beim

Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen als Hämoglobineisen, 1,5 g als Depoteisen, weniger

als 0,4 g als Myohämoglobineisen, weniger als 0,1 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als

Transferrineisen im Organismus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen wird mittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Dünndarmbereich

bedarfsabhängig resorbiert. Eisen(II)-Salze sind dort stärker ionisiert und besser bioverfügbar

als Eisen(III)-Salze. Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt im Mittel bei 5-15 % (im

Mittel 0,5-1,5 mg täglich), sie nimmt gewöhnlich bei erschöpften Eisenreserven zu und mit

zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin gebunden,

überschüssiges Eisen wird als Ferritin oder Hämosiderin im retikuloendothelialen System

gespeichert und bei Bedarf mobilisiert.

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

soll 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den

Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine

verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher

Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhabarber),

Tannin (Tee).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien

Eisentabletten-ratiopharm

®

Filmtabletten

bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen

auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es

liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Calciumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 4000,

Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Kakaobutter, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Schellack, Titandioxid (E 171), Cellulosepulver, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Sucrose, Povidon K25, Eisenoxide und -hydroxide

(E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Eisentabletten-ratiopharm

®

N 50 mg Filmtabletten

65427.00.00

Eisentabletten-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

65430.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 10. September 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 18. Dezember 2014

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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