Eisen 20 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QB03AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron (III) hydroxide-dextran complex
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 570.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17137.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Eisen 20

20% Injektionslösung für Schweine (Ferkel)

Eisen(III)-Ionen (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Eisen(lll)-ionen 200 mg

(als Eisen(lll)-hydroxid-Dextran-Komplex 570 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Phenol

5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Dunkelbraune Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Therapie von Eisenmangelzuständen bei Ferkeln (Ferkelanämie).

Gegenanzeigen:

Nicht bei Ferkeln einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere

nicht bei Durchfallerkrankungen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine bekannt.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann Eisendextran

anaphylaktische Reaktionen mit Todesfällen hervorrufen. Maßnahmen bei

anaphylaktischen Reaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Eisen 20 sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu

empfehlen, da die Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden könnte.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung. 1 ml (200 mg Fe3+) pro Ferkel, entsprechend

ca. 150-200 mg Fe

/kg KGW intramuskulär in die Oberschenkelmuskulatur

einmalig während der ersten 3 Lebenstage.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Bei Überdosierung können gastrointestinale Störungen sowie Herz- und

Kreislaufversagen auftreten.

Wenn es zum Überschreiten der Bindungskapazität des Transferrins im Blut

nach parenteraler Applikation kommt, wirken die freien Eisenionen toxisch und

können die genannten Symptome auslösen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe, Schwein: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Eisenhydroxid-Dextran-Komplex. ATC-vet Index: QB03AC06

Anämicum, Trivalente Eisenverbindung zur parenteralen Verabreichung

Eisen ist für den Organismus ein essentielles Metall. Es ist ein wichtiger

Bestandteil des Hämoglobins und Myoglobins, wo es am Sauerstofftransport

beteiligt ist, aber auch in einigen Enzymen z.B. Cytochromen, Katalasen und

Peroxidasen ist Eisen eine essentielle Komponente.

Durch die hohe Wiederverwertungsrate des Eisens im Stoffwechsel und eine

fast immer ausreichende Aufnahme mit dem Futter kommen

Eisenmangelanämien bei adulten Tieren selten vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Injektion erfolgt die Resorption des Eisens in lymphatische

Gewebe innerhalb von 3 Tagen, wo Fe

aus dem Dextrankomplex abgespalten

und in die Speicherorgane (v.a. in Leber, Milz und Retikuloendothelialem

System) in Form von Ferritin eingelagert wird.

Das freie Fe

bindet im Blut an Transferrin (= Transportform) und wird v.a. zur

Hämoglobinsynthese verwendet. Das im Rahmen von Abbauprozessen

freiwerdende Eisen wird zu 90% vom Stoffwechsel wieder verwendet, so dass

die Ausscheidungsrate gering ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol, Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende

Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 ml Durchstechflasche, Klarglas, Glasklasse l oder II mit

Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

Zulassungsnummer:

17137.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Zulassung:

09.06.1993

Datum der Verlängerung: 03.03.2005

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig

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