Eins Alpha 2 µg/ml Tropfen Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Alfacalcidol
Verfügbar ab:
Leo Pharma GmbH
ATC-Code:
A11CC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfacalcidol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Alfacalcidol 2.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42729.00.00

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

palde-einsalpha-drops-CRIP-8-6-4 .doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EinsAlpha

®

2 µg/ml Tropfen

Alfacalcidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind EinsAlpha

Tropfen

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von EinsAlpha

Tropfen beachten?

Wie sind EinsAlpha

Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind EinsAlpha

Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind EinsAlpha

®

Tropfen und wofür werden sie angewendet?

EinsAlpha

Tropfen enthalten ein Vitamin-

-Derivat. Sie werden angewendet:

bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist,

wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalzium-Spiegel

<

2,2 mmol/l

<

8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie

anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

bei Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung.

Bei Vitamin-D-resistenter Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge

unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.

Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem

aktiven Metaboliten 1

-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann angezeigt sein, wenn ein Serumkalzium-

Spiegel

<

2,2 mmol/l vorliegt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EinsAlpha

®

Tropfen beachten?

EinsAlpha

®

Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

EinsAlpha

Tropfen sind.

bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit EinsAlpha

Tropfen sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und

Serumphosphat-Spiegels vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen

durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das Kalzium-

Phosphat-Produkt) kontrolliert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EinsAlpha

Tropfen einnehmen, wenn

Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.

Sie Nierensteine haben.

sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Einnahme von EinsAlpha

Tropfen kann bei

solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.

Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw.

erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen EinsAlpha

Tropfen nur zusammen mit einem

Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.

Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z.B. Sarcoidose)

leiden.

Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden

Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphat-Aufnahmehemmern zu

begegnen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Kinder

EinsAlpha

Tropfen können bei Kindern angewendet werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Dosierung unter

Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage.

Anwendung von EinsAlpha

®

Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

EinsAlpha

Tropfen sollen nicht zusammen mit

bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) angewendet werden, da die Wahrscheinlichkeit von

Herzrythmusstörungen steigt.

entwässernden Medikamenten (sog. Thiazid-Diuretika), kalziumhaltigen Präparaten oder anderen Vitamin-D-

haltigen Präparaten angewendet werden, da dies das Risiko eines zu hohen Blutkalzium-Spiegels erhöht.

magnesiumhaltigen, säurebindenden Mitteln (Antazida) angewendet werden, da der Magnesium-Spiegel des

Blutes zu hoch werden könnte.

aluminiumhaltigen Medikamenten (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) angewendet werden, da die Gefahr einer

Aluminiumvergiftung besteht. Wird EinsAlpha

zusammen mit aluminiumhaltigen Medikamenten verabreicht,

solle Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachten.

Wenn Sie gleichzeitig Gallensäurebinder wie z. B. Cholestyramin einnehmen, soll die Behandlung mit EinsAlpha®

mindestens 1 Stunde vor oder 4 – 6 Stunden nach der Gallensäurebinder-Einnahme erfolgen, um Wechselwirkungen zu

vermeiden.

Wenn Sie während der Behandlung mit EinsAlpha

krampflösende Mittel (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin

oder Primidon) einnehmen, benötigen Sie unter Umständen eine höhere Dosierung von EinsAlpha

Tropfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben

eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.

EinsAlpha

Tropfen sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus

medizinischer Sicht eindeutig erforderlich, da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der

Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter

ist besondere Vorsicht geboten.

Stillzeit

Der Wirkstoff von EinsAlpha

wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen

unterbrechen oder auf die Behandlung mit EinsAlpha

verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl

der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol einnehmen, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie

engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling

Vitamin D Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei

auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit EinsAlpha

Tropfen kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des

Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.

EinsAlpha

®

Tropfen enthalten Alkohol und Sorbitol

EinsAlpha

Tropfen enthalten 14 Vol.-% Ethanol (Alkohol) als sonstigen Bestandteil, das heißt bis zu 340 mg Ethanol pro

Dosiereinheit (entspricht 6 µg Alfacalcidol), was einer Menge von 9 ml Bier oder 4,5 ml Wein entspricht. Der

Alkoholgehalt könnte Menschen, die unter Alkoholsucht leiden, Schaden zufügen. Der Alkoholgehalt muss bei

schwangeren und stillenden Frauen, sowie bei Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankung oder

Epilepsie, in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie EinsAlpha

Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind EinsAlpha

®

Tropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

EinsAlpha

Tropfen sind Tropfen zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: 1 µg Alfacalcidol (= 10 Tropfen)

täglich.

Für Kinder mit einem Körpergewicht (KG) von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg entsprechend

1/2 Tropfen/kg KG.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter

Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern.

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 – 3 µg

Alfacalcidol = 10 - 30 Tropfen täglich).

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen

normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7

(mmol/l)

vermindert werden.

Nehmen Sie die individuellen Tagesdosis 1-mal am Tag, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ein.

Halten Sie den eingesetzten Zentraltropfer beim Tropfen senkrecht, um die Dosiergenauigkeit zu gewährleisten.

Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von EinsAlpha

®

Tropfen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht einer Überdosierung, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.

Bei längerer Überdosierung kann es zu erhöhten Blutkalzium-Spiegeln (Hyperkalzämie) kommen. Anzeichen einer

Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrter

Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.

Die Behandlung einer Hyperkalzämie erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von EinsAlpha

, bis sich die Kalzium-Spiegel

des Blutes wieder normalisiert haben (etwa eine Woche). Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis unter

Überwachung des Blutkalzium-Spiegels fortgesetzt werden.

Bei starker Erhöhung der Kalzium-Spiegel soll eine zusätzliche Behandlung mit Infusionslösungen erfolgen. Darüber

hinaus soll der Elektrolyt- und Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion des Patienten kontrolliert werden. Bei Patienten,

die Digitalis als Herzmedikament verwenden, ist auf Auffälligkeiten im EKG zu achten.

Wenn Sie die Einnahme von EinsAlpha

®

Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte setzen Sie die Einnahme mit der vorgeschriebenen Menge EinsAlpha

Tropfen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag,

Ablagerung von Kalzium im Gewebe, Beschwerden des Magen-/Darmtrakts und erhöhte Blutphosphat-Spiegel. Erhöhte

Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie) können Verkalkungen der Nieren, sowie Nierensteine und eingeschränkte

Nierenfunktion verursachen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

erhöhter Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie)

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes

Hautausschlag, Juckreiz

verstärkte Ausscheidung von Kalzium in den Urin

erhöhter Phosphat-Spiegel des Blutes (Hyperphosphatämie)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Verwirrung

Kopfschmerzen

Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit

Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen), Nierensteine und Nierenverkalkung

Müdigkeit, Schwäche, UnwohlseinMuskelschmerzen

Ablagerung von Kalzium im Gewebe

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind EinsAlpha

®

Tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

einnehmen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei 2 °C – 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank)

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Glasflasche sind EinsAlpha

Tropfen 4 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EinsAlpha

®

Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol

1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Ethanol 99,9 %

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Sorbitol (Ph. Eur.)

all-rac-alpha-Tocopherol

gereinigtes Wasser

Wie EinsAlpha

®

Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

EinsAlpha

Tropfen sind in Glasflaschen mit 20 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 0 61 02 / 201 – 0

Telefax: 0 61 02 / 201 – 200

Hersteller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Dezember 2016

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

EinsAlpha

®

2 µg/ml Tropfen

spcde-einsalpha-drops-CRIP-8-6-4 .doc

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EinsAlpha

2 µg/ml Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol. 1 Tropfen entspricht 0,1 µg Alfacalcidol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie

renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasma-Spiegel von

<

2,2 mmol/l (

<

8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs

bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung.

Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge

unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.

Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven

Metaboliten 1

-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn ein Serumkalzium-Spiegel

<

mmol/l vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht:

Die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht beträgt 1 µg Alfacalcidol (= 10 Tropfen

EinsAlpha

Tropfen) täglich.

Kinder von weniger als 20 kg Körpergewicht:

Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg entsprechend 1/2 Tropfen

Alfacalcidol/kg KG.

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter

Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1 - 3 µg

Alfacalcidol (10 - 30 Tropfen EinsAlpha

Tropfen) täglich.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen

normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7

(mmol/l)

vermindert werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme der individuellen Tagesdosis soll 1-mal am Tag erfolgen. Die Tropfen sollen möglichst immer zur

gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

Während der Behandlungsdauer mit EinsAlpha

Tropfen sind regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium-Spiegels -

neben Phosphat- und Blutgasanalysen - vorzunehmen. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen

Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Eine längere Anwendung setzt die regelmäßige Kontrolle von Serumkalzium-Spiegel und Ca x P-Produkt voraus.

Unter diesen Bedingungen ist eine Langzeittherapie vertretbar; über kontinuierliche Behandlungen bis zu 5 Jahren

ist in der Literatur berichtet worden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hyperkalzämie.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit EinsAlpha

sollen die Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegel regelmäßig kontrolliert

werden. Das PTH, die alkalische Phosphatase und das Kalzium x Phosphat Produkt sollen kontrolliert werden, sofern

klinisch indiziert.

Bei Patienten, die mit EinsAlpha

behandelt werden, kann eine Hyperkalzämie auftreten. Aus diesem Grund sollen

Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen, informiert werden. Anzeichen

einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter

Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.

Eine Hyperkalzämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die

Plasmakalzium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche). Die Gabe von EinsAlpha

kann dann mit

einer reduzierten Dosis (Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Kalzium-Spiegels fortgesetzt

werden.

Eine anhaltende Hyperkalzämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder

Nephrolithiasis führen, weshalb bei solchen Patienten eine anhaltende Hyperkalzämie unter Gabe von EinsAlpha

Tropfen vermieden werden soll. Eine vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der

Nierenfunktion wurde beobachtet. EinsAlpha

soll auch bei Patienten mit einer Kalzifikation des Lungengewebes mit

Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann.

Bei Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion kann Alfacalcidol zusammen mit einem

phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potentiellen

metastatischen Kalzifikation vorzubeugen.

EinsAlpha

soll bei Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose, mit Vorsicht angewendet werden, da die

Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist.

Bei bestehender Hyperkalzämie durch Vitamin-D-Gabe erhöht die gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden

die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen.

EinsAlpha

Tropfen enthalten 14 Vol.-% Ethanol (Alkohol) als sonstigen Bestandteil, das heißt bis zu 340 mg

Ethanol pro Dosiereinheit (entspricht 6 µg Alfacalcidol), was einer Menge von 9 ml Bier oder 4,5 ml Wein entspricht.

Der Alkoholgehalt könnte Menschen, die unter Alkoholsucht leiden, Schaden zufügen. Der Alkoholgehalt muss bei

schwangeren und stillenden Frauen, sowie bei Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankung

oder Epilepsie, in Betracht gezogen werden.

EinsAlpha

Tropfen enthalten Sorbitol als sonstigen Bestandteil. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

EinsAlpha

Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat als sonstigen Bestandteil. Methyl-4-hydroxybenzoat kann

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

EinsAlpha

Tropfen enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat als sonstigen Bestandteil.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika und kalziumhaltige Präparate

Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika oder kalziumhaltigen Präparaten kann das Risiko einer

Hyperkalzämie erhöhen. Kalzium-Spiegel sollen überwacht werden.

Andere Vitamin-D-haltige Präparate

Die gleichzeitige Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger Präparate kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Die Anwendung mehrerer Vitamin-D-Analoga solle vermieden werden.

Antikonvulsiva

Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) haben enzymaktivierende Effekte, die zu

einem gesteigerten Metabolismus von Alfacalcidol führen. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, benötigen

möglicherweise höhere Dosen von EinsAlpha

Magnesiumhaltige Antazide

Die Absorption magnesiumhaltiger Antazide kann durch EinsAlpha

verstärkt werden, was das Risiko einer

Hypermagnesiämie erhöht.

Aluminiumhaltige Präparate

EinsAlpha

kann die Aluminiumserum-Konzentration erhöhen. Patienten, die aluminiumhaltige Präparate (z. B.

Aluminiumhydroxid, Sucralfat) einnehmen, sollen hinsichtlich Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachtet

werden.

Gallensäurebinder

Die gleichzeitige orale Anwendung von Gallensäurebindern wie z.B. Cholestyramin kann die intestinale Absorption

von oralen EinsAlpha

Produkten beeinträchtigen. EinsAlpha

soll mindestens 1 Stunde vor, oder 4 - 6 Stunden

nach der Einnahme von Gallensäurebindern verabreicht werden, um ein mögliches Wechselwirkungsrisiko zu

minimieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

EinsAlpha

soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich,

da eine Hyperkalzämie während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen

kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt besondere Vorsicht.

Stillzeit

Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss entschieden werden, entweder das Stillen zu

unterbrechen oder auf die Behandlung mit EinsAlpha

zu verzichtet /die Behandlung abzubrechen. Dabei soll

sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, sollen engmaschig hinsichtlich einer Hyperkalzämie

beobachtet werden. Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung von EinsAlpha® auf die Fertilität bei Menschen vor

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alfacalcidol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollen jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung

Schwindel auftreten kann. Dies soll während des Autofahrens oder des Bedienens von Maschinen beachtet werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus

klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag,

Hyperkalzämie, Gastrointestinalbeschwerden, Hyperphosphatämie.

Nach Markteinführung wurde über Nierenversagen berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen

nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer

Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinalbeschwerden

Gelegentlich:

Diarrhö

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag*

Juckreiz

*verschiedene Arten von Hautausschlag wurden

berichtet u. a. erythematöser, makulopapulöser und

pustulöser Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Hyperkalziurie

Gelegentlich:

Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes

Nierenversagen)

Nierensteine/Nierenverkalkung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit/Schwäche/Unwohlsein, Kalzinose

Kinder und Jugendliche

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die übermäßige Einnahme von EinsAlpha

kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie führen. Dieser Effekt kann

jedoch durch Absetzen der Therapie kurzfristig wieder rückgängig gemacht werden.

In schweren Fällen von Hyperkalzämie sollen allgemein unterstützende Maßnahmen unternommen werden: Der

Patient wird durch Infusion mit Salzlösung ausreichend hydriert (erzwungene Diurese) und die Elektrolyt- und

Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion werden kontrolliert. Auf Auffälligkeiten im EKG v. a. bei Patienten, die

Digitalis verwenden, soll geachtet werden.

Eine zielgerichtete Behandlung mit Glucocorticosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und

gegebenenfalls eine Hämodialyse mit geringen Kalziumkonzentrationen soll in Betracht gezogen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga

ATC-Code: A11CC03

Alfacalcidol ist ein essentieller Faktor für die Aufrechterhaltung der Kalziumhomöostase. Es führt bei Patienten mit

gestörter Nierenfunktion zu Erhöhung der verminderten Kalziumaufnahme durch den Darm, zur Normalisierung

eines erniedrigten Kalziumgehaltes im Blut und zur Beseitigung der mit einer renalen Osteodystrophie verbundenen

Knochen- und Muskelschmerzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alfacalcidol ist als pro-drug für 1

,25-Dihydroxycholecalciferol anzusehen. Seine Verteilung im Körper und

Umwandlung in 1

,25-Dihydroxycholecalciferol ist im Tierexperiment und beim Menschen mit radioaktiv markierter

Substanz gezeigt worden.

Die Bioverfügbarkeit ist nach dem Effekt auf die Plasmakalzium-Spiegel beim Patienten zu beurteilen. Die

Halbwertzeit für den Abfall des Kalzium-Spiegels nach Absetzen von Alfacalcidol beträgt unabhängig von der Dosis

4,5 - 4,8 Tage. Alfacalcidol ist keine normalerweise im Körper vorkommende Substanz. Sie wird nach oraler und

parenteraler Gabe in der Leber rasch in 1

,25(OH)

umgewandelt.

Eiweißbindung, Liquorgängigkeit, Plazentagängigkeit und Übergang in die Muttermilch sind nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinische Toxizität von Alfacalcidol wird dem bekannten Vitamin-D-Effekt von Calcitriol auf die

Kalziumhomeostase zugeschrieben, der durch Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und mögliche Weichteilverkalkung

charakterisiert ist.

Alfacalcidol ist nicht genotoxisch.

Aus Embryotoxiziätsstudien an Ratten und Kaninchen mit maximal 0,9 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag wurden keine

teratogenen Wirkungen berichtet. Bei Kaninchenfeten traten ab 0,3 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag intrauterine

Wachstumsretardierungen auf. Bei Fertilitätsstudien an Ratten ergab sich bei einer Dosis von 0,9 µg Alfacalcidol/kg

KG/Tag eine geringere Trächtigkeitsrate und eine Verminderung der Wurfgröße.

Es ist bekannt, dass sich hohe Dosen von Vitamin D auf Labortiere teratogen auswirken.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Ethanol 99,9 %

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Sorbitol (Ph. Eur.)

all-rac-alpha-Tocopherol

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20 ml Glasflaschen

Klinikpackung (10 x 20 ml) Glasflaschen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102 / 201 - 0

Telefax: 06102 / 201 - 200

8. ZULASSUNGSNUMMER

42729.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27. November 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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