Eimeryl 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-08-2021

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Amproliumhydrochlorid
Verfügbar ab:
SP VETERINARIA, S.A. (8126634)
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Henne, jung) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Fleischproduktion) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn, zur Zucht) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Legehenne) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Truthuhn) - -; Amproliumhydrochlorid (8716) 452,4 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402741.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-12

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GEBRAUCHSINFORMATION

EIMERYL 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Amprolium (als Hydrochlorid)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EIMERYL 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten.

Amprolium (als Hydrochlorid)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Amprolium

400 mg

(entsprechend 452,4 mg Amproliumhydrochlorid)

Klare gelbe Lösung.

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)

1 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Darmkokzidiose, die durch Amprolium empfindliche

Eimeria spp. hervorgerufen wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Huhn (Broiler, Junghenne, Legehenne, Zuchthenne) und Pute.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium /kg Körpergewicht täglich (entspricht

0,5 ml der oralen Lösung / 10 kg Körpergewicht / Tag), an 5-7 aufeinander folgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Wassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und

ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in Abhängigkeit

von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Um die

erforderliche Menge an Tierarzneimittel in ml pro Liter Trinkwasser bereitzustellen, sollte wie folgt

berechnet werden:

0,05 ml

Tierarzneimitte

ls / kg KGW

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

Anzahl

Tiere

Gesamter Wasserverbrauch (l) der Herde am

vorherigen Tag

Tierarzneimittel

Liter

Trinkwasser

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene

Wasseraufnahme sicher zu stellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle

zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Tränkesystem sorgfältig gereinigt werden, um die

Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel darf nicht über metallene Rohrleitungen oder in metallenen Behältern verabreicht

werden.

Die maximale Nennkonzentration der Lösung im Trinkwasser beträgt 54 ml/l.

10.

WARTEZEIT(EN)

Hühner:

Essbare Gewebe

0 Tage

Eier

0 Tage

Puten:

Essbare Gewebe

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Wenn der Behälter zum ersten Mal geöffnet wird, sollte unter Verwendung der in dieser

Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen das Datum ermittelt werden, an

dem alle im Behälter verbleibenden Reste entsorgt werden sollten. Dieses Entsorgungsdatum sollte in

das auf dem Etikett angegebene Feld geschrieben werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika

derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen.

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der

nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt.

Dieses Tierarzneimittel sollte der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die

kein Impfstoff verfügbar ist, bei mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffes und für geimpfte Herden,

wenn eine schwere Kokzidieninfektion diagnostiziert wird, bevor sich eine vollständige Immunität

entwickelt hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel hat einen sauren pH-Wert und kann Reizungen und Verätzungen von Haut,

Augen, Rachen und Atemwegen verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des

Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU Richtlinie 89/686/EEC und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser ab- bzw. auswaschen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung

anhält, ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Aufnahme den Mund mit frischem Wasser spülen, sofort

ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amprolium oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung waschen.

Legeperiode:

Untersuchungen bei Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Die

Verträglichkeit von Amprolium bei Legehennen wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Amprolium ist ein Thiaminanalogon. Daher kann die Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger

Gabe von Vitamin B-haltigen Tierarzneimitteln beeinträchtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine verlängerte Anwendung kann zu einem Thiaminmangel führen.

Dieser Mangel kann durch Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Amprolium ist persistent im Boden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: 100 ml, 1 L, 5 L.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EIMERYL 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Amprolium

400 mg

(entsprechend 452,4 mg Amproliumhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)

1 mg

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Klare gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Huhn (Broiler, Junghenne, Legehenne, Zuchthenne) und Pute

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchthennen) und Puten: Behandlung von

Darmkokzidiose, die durch Amprolium-empfindliche Eimeria spp. hervorgerufen wird.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika

derselben Klasse zu einer Resistenzentwicklung führen.

Falls während der Behandlung eine mangelnde Wirksamkeit festgestellt wird, sollte dies der

nationalen Zulassungsbehörde mitgeteilt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist nicht für die präventive Anwendung bestimmt.

Dieses Tierarzneimittel sollte der Behandlung von Kokzidioseausbrüchen vorbehalten sein, für die

kein Impfstoff verfügbar ist, bei mangelnder Wirksamkeit eines Impfstoffes und für geimpfte Herden,

wenn eine schwere Kokzidieninfektion diagnostiziert wird, bevor sich eine vollständige Immunität

entwickelt hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel hat einen sauren pH-Wert und kann Reizungen und Verätzungen von Haut,

Augen, Rachen und Atemwegen verursachen.

Vermeiden Sie jeglichen physischen Kontakt mit dem Arzneimittel, auch den Kontakt mit Dämpfen.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe und eine Schutzbrille bei der Handhabung des

Tierarzneimittels.

Die Schutzhandschuhe müssen den Spezifikationen der EU Richtlinie 89/686/EEC und dem daraus

abgeleiteten Standard EN 374 entsprechen.

Im Falle eines Kontaktes mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit sauberem,

fließendem Wasser ab- bzw. auswaschen und kontaminierte Kleidung ausziehen. Falls die Reizung

anhält, ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen.

Im Falle einer versehentlichen oralen Aufnahme den Mund mit frischem Wasser spülen, sofort

ärztlichen Rat aufsuchen und das Etikett vorzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Amprolium oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von EIMERYL 400 mg/ml Lösung zum

Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz

und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Untersuchungen bei Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Die

Verträglichkeit von Amprolium bei Legehennen wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Amprolium ist ein Thiaminanalogon. Daher kann die Wirksamkeit von Amprolium bei gleichzeitiger

Gabe von Vitamin B-haltigen Tierarzneimitteln beeinträchtigt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosierung für jede Zieltierart beträgt 20 mg Amprolium / kg Körpergewicht täglich (entspricht 0,5

ml der oralen Lösung / 10 kg Körpergewicht / Tag), an 5-7 aufeinander folgenden Tagen.

Bei der Zubereitung des medikierten Wassers sind das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und

ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch zu berücksichtigen. Der Verbrauch kann in Abhängigkeit

von Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem variieren. Um die

erforderliche Menge an Tierarzneimittel in ml pro Liter Trinkwasser bereitzustellen, sollte wie folgt

berechnet werden:

0,05 ml

Tierarzneimitte

ls / kg KGW

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der

zu behandelnden Tiere

Anzahl

Tiere

Gesamter Wasserverbrauch (l) der Herde am

vorherigen Tag

Tierarzneimittel

Liter Trinkwasser

Die zu behandelnden Tiere sollten freien Zugang zur Tränkeeinrichtung haben, um eine angemessene

Wasseraufnahme sicher zu stellen. Während der Behandlung sollte keine andere Trinkwasserquelle

zur Verfügung stehen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden.

Die maximale Nennkonzentration der Lösung im Trinkwasser beträgt 54 ml/l.

Nach Ablauf der Behandlungsperiode sollte das Tränkesystem sorgfältig gereinigt werden, um die

Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel darf nicht über metallene Rohrleitungen oder in metallenen Behältern verabreicht

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine verlängerte Anwendung kann zu einem Thiaminmangel führen.

Dieser Mangel kann durch Zufuhr von Thiamin ausgeglichen werden.

4.11

Wartezeit(en)

Hühner:

Essbare Gewebe

0 Tage

Eier

0 Tage

Puten:

Essbare Gewebe

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiprotozoika; Wirkstoffe gegen Protozoenkrankheiten,

Amprolium

ATCvet Code:

QP51AX09

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amprolium ist ein Antikokzidium, das zur Familie der Thiaminanaloga gehört.

Amprolium wirkt, indem es als kompetitiver Antagonist von Thiamin in die

Thiamintransportmechanismen eingreift. Es beeinträchtigt den Kohlenhydratstoffwechsel, der für die

Vermehrung und das Überleben der Kokzidien erforderlich ist.

In in vitro-Studien wurde gezeigt, dass Thiamin von Eimeria tenella-Schizonten und über Darmzellen

des Wirts durch passive Diffusion oder durch einen aktiven energie- und pH-abhängigen Prozess

aufgenommen wird. Beide Prozesse werden durch Amprolium kompetitiv gehemmt, es wurde jedoch

gezeigt, dass der Parasit gegenüber Amprolium empfindlicher ist als der Wirt.

An mit Eimeria maxima inokulierten Hühnern wurde gezeigt, dass die Gabe von Amprolium zu einem

Anteil an morphologisch anormalen Makrogameten und Oozysten führt, der ursächlich für eine

verringerte Sporulationsrate angesehen werden kann.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amprolium wird nach oraler Verabreichung nur schwach resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration des Tierarzneimittels wird nach 4 Stunden erreicht.

Amprolium wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.

Umweltverträglichkeit

Amprolium ist persistent im Boden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219)

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Gereinigtes Wasser

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Unter 30°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

100-ml- und 1-Liter-Behältnisse: weiße, undurchsichtige Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte,

durch Induktion mit einer mehrschichtigen Scheibe (Folie, PET und HDPE, wobei HDPE mit dem

Produkt in Kontakt kommt) versiegelt und einem grünen Schraubverschluss aus Polyethylen hoher

Dichte verschlossen.

5-Liter-Behältnis: weißer, undurchsichtige Kanister aus Polyethylen hoher Dichte, durch Induktion mit

einer mehrschichtigen Scheibe (Folie, PET und HDPE, wobei HDPE mit dem Produkt in Kontakt

kommt) versiegelt und mit einem grünen Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte

verschlossen.

Packungsgrößen: 100 ml, 1 L, 5 L.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

SPANIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 402741.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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