Effortil - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
ETILEFRIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Serb S.A.
ATC-Code:
C01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ETILEFRIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Etilefrin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8336
Berechtigungsdatum:
1955-04-16

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Effortil® - Ampullen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effortil beachten?

Wie ist Effortil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Effortil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil - Ampullen sind ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.

Ihr Arzt wird Ihnen Effortil - Ampullen bei akuten Zuständen von niedrigem Blutdruck bei normalem

Blutvolumen oder bei einem Kreislaufkollaps verabreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effortil beachten?

Effortil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Bluthochdruck (Hypertonie);

Herzrhythmusstörungen mit zu schnellem Herzschlag (tachykarde

Herzrhythmusstörungen);

Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose);

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);

erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom = „Grüner Star“);

Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung

der Vorsteherdrüse (Prostataadenom);

starke Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare

Herzkrankheit);

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum

einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);

Verengung (Stenose) an den Herzklappen oder Verengung der großen Arterien;

vorübergehender Blutdruckabfall bei schnellem Lagewechsel gefolgt von

überschießendem Blutdruckanstieg (orthostatische Hypotonie mit lageabhängiger

hypertensiver Gegenregulation);

Gefäßverhärtung durch Vermehrung des Bindegewebes (sklerotische

Gefäßveränderungen)

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

behandelt werden (siehe auch „Anwendung von Effortil zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);

während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung muss eine Verengung (Stenose) der Herzklappen und der großen Arterien

ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Behandlung nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Effortil ist erforderlich

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose);

schweren Nierenfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit zu hohem Calciumspiegel (Hypercalcämie) oder zu niedrigem Kaliumspiegel im

Blut (Hypokaliämie) kann Etilefrin zu Herzrhythmusstörungen führen, deshalb wird die Anwendung

von Effortil in diesen Fällen nicht empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Effortil - Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Guanethidin,

Reserpin), bestimmten Nebennierenrindenhormonen (Mineralocorticoide), Schilddrüsenhormonen,

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Sympathomimetika), bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer)

oder bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) ist eine Verstärkung

der blutdrucksteigernden Wirkung möglich.

Digitalispräparate (in höherer Dosierung) und bestimme Narkosegase (sogenannte halogenierte

aliphatische Kohlenwasserstoffe) können die Wirkung auf den Herzmuskel verstärken und so zu

Herzrhythmusstörungen führen.

Dihydroergotamin führt zu einer Verstärkung der Wirkung von Effortil.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil Ampullen und Atropin kann zu einer Verstärkung der

Wirkung von Etilefrin und zu einem Anstieg der Herzfrequenz führen.

Chinidin, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, vermindert die blutdrucksteigernde

Wirkung von Effortil.

Sogenannte adrenerge Rezeptorenblocker (α-Blocker und β-Blocker) können die Wirkung von Effortil

teilweise oder vollständig aufheben. Die gleichzeitige Anwendung von β-Rezeptorenblockern kann zu

starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (Reflexbradykardie) führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil - Ampullen und Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Antidiabetika) führt zu einer verminderten Blutzuckersenkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Effortil - Ampullen dürfen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft dürfen Effortil - Ampullen nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Effortil kann die Durchblutung der

Gebärmutter und des Mutterkuchens (Placenta) beeinträchtigen und zur Erschlaffung der Gebärmutter

führen.

Effortil - Ampullen dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da ein Übergang in die

Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen von Effortil -

Ampullen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Schwindel,

Unruhe, Muskelzittern). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen

der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie ist Effortil anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen den Inhalt von Effortil - Ampullen als Infusion oder als Injektion in die Vene

(intravenös) verabreichen bzw. in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) spritzen.

Die Dosierung wird individuell an Ihren Blutdruck und Ihr Pulsverhalten angepasst.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Effortil angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass bei Ihnen die vorgesehene Dosierung erheblich überschritten wurde,

wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),

Blutdruckanstieg, Erregung, Beklemmungsgefühl, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen), Übelkeit,

Erbrechen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu herabgesetzter Atemleistung

(zentrale Atemdepression) und Koma führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Studien mit Effortil wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angstzustände, Schlaflosigkeit

Muskelzittern (Tremor), Unruhe, Schwindel

Herzrhythmusstörungen, zu schnelle Schlagfolge des Herzens (Tachykardie), Herzklopfen

Übelkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Schmerzen und Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris), Blutdruckanstieg

Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Effortil aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält

Der Wirkstoff ist: 10 mg Etilefrinhydrochlorid pro ml

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder fast farblose Lösung, pH-Wert 5,5-6,5

Braunglasampullen, Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

medinfo.de2@serb.eu

Hersteller

Boehringer Ingelheim España S.A.

E-08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Spanien

Z. Nr.: 8336

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse Infusion

Die intravenöse Anwendung von Effortil kann als Infusion erfolgen, die Dosierung muss individuell

an Blutdruck und Pulsverhalten angepasst werden. Es wird empfohlen, die Verabreichung auf einer

Intensivstation mit regelmäßiger Überwachung von EKG, Blutdruck und zentralem Venendruck

durchzuführen.

Folgende Infusionsgeschwindigkeit wird empfohlen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min)

Für die Infusion sind ausschließlich physiologische (0,9%ige) Kochsalzlösung oder Ringerlactat ohne

weitere Zusätze zu verwenden.

Nach der Verdünnung des Inhaltes von Effortil - Ampullen in physiologischer (0,9 %iger)

Kochsalzlösung oder in Ringerlactat, jeweils im Verhältnis 1:250 ml oder 1:500 ml, wurde eine

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 48 Stunden bei 30° C

gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verabreicht werden.

Bei nicht sofortiger Verabreichung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeit und

Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung.

Intravenöse Injektion

Bei schwerem Kreislaufversagen kann Effortil bei Erwachsenen eventuell auch als langsame

intravenöse Injektion appliziert werden. In Studien wurden 2 mg (0,2 ml) bis maximal 5 mg (0,5 ml)

Effortil i.v. verabreicht.

Intramuskuläre oder subkutane Injektion

Selten wird Effortil auch i.m. oder s.c. injiziert (Cave: Risiko lokaler Vasokonstriktion!)

Erwachsene

1 ml (=10 mg)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre

0,7-1 ml (=7-10 mg)

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,4-0,7 ml (=4-7 mg)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,2-0,4 ml (=2-4 mg)

Die Injektion kann bei Bedarf mehrmals täglich in 1- bis 3-stündigen Abständen appliziert werden.

Tageshöchstdosis

Folgende Tageshöchstdosen sollten für alle Applikationsarten nicht überschritten werden:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

50 mg

Kinder von 2 bis 6 Jahre

40 mg

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

30 mg

Gegenmaßnahmen bei Intoxikationen

Die symptomatische Behandlung sollte der Situation entsprechend erfolgen.

Bei schwerer Überdosierung sollten Intensivmaßnahmen unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und

Venendruck ergriffen werden.

Symptome, die auf eine überschießende Wirkung von β

-Sympathomimetika zurückgehen, können mit

β-Rezeptorenblockern behandelt werden. (Vorsicht ist allerdings geboten wegen der Möglichkeit

überschießender Bradykardien.)

Effortil – Ampullen

Version 3.1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Effortil – Ampullen

Version 3.1

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Effortil® - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle (= 1 ml) enthält 10 mg Etilefrinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Klare, farblose oder fast farblose Lösung, pH-Wert 5,5-6,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute Hypotonie bei normalem Blutvolumen, Kreislaufsynkope.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Intravenöse Infusion

Die intravenöse Anwendung von Effortil kann als Infusion erfolgen, die Dosierung muss individuell

an Blutdruck und Pulsverhalten angepasst werden. Es wird empfohlen, die Verabreichung auf einer

Intensivstation mit regelmäßiger Überwachung von EKG, Blutdruck und zentralem Venendruck

durchzuführen.

Folgende Infusionsgeschwindigkeit wird empfohlen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min)

Für die Infusion sind ausschließlich physiologische (0,9%ige) Kochsalzlösung oder Ringerlactat ohne

weitere Zusätze zu verwenden.

Intravenöse Injektion

Bei schwerem Kreislaufversagen kann Effortil bei Erwachsenen eventuell auch als langsame

intravenöse Injektion appliziert werden. In Studien wurden 2 mg (0,2 ml) bis maximal 5 mg (0,5 ml)

Effortil i.v. verabreicht.

Effortil – Ampullen

Version 3.1

Intramuskuläre oder subkutane Injektion

Selten wird Effortil auch i.m. oder s.c. injiziert (Cave: Risiko lokaler Vasokonstriktion!)

Erwachsene

1 ml (=10 mg)

Die Daten zu Kinderdosierungen sind limitiert. Aus den vorliegenden klinischen Erfahrungen lassen

sich folgende Empfehlungen ableiten:

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre

0,7-1 ml (=7-10 mg)

Kinder von 2 bis 6 Jahre

0,4-0,7 ml (=4-7 mg)

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

0,2-0,4 ml (=2-4 mg)

Die Injektion kann bei Bedarf mehrmals täglich in 1- bis 3-stündigen Abständen appliziert werden.

Tageshöchstdosis

Folgende Tageshöchstdosen sollten für alle Applikationsarten nicht überschritten werden:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre

50 mg

Kinder von 2 bis 6 Jahre

40 mg

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre

30 mg

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

Hypertonie;

tachykarde Herzrhythmusstörungen;

Thyreotoxikose;

Phäochromozytom;

Engwinkelglaukom;

Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Prostataadenom;

koronare Herzkrankheit;

Herzinsuffizienz;

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

Herzklappen- oder Zentralarterienstenose;

orthostatische Hypotonie mit lageabhängiger hypertensiver Gegenregulation;

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern;

sklerotische Gefäßveränderungen;

erstes Trimenon der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 4.6);

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Effortil muss eine Herzklappen- oder Zentralarterienstenose

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen ist eine Behandlung nicht empfohlen.

Vorsicht ist bei Patienten mit Diabetes mellitus angezeigt (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist bei Patienten mit Hyperthyreose angezeigt.

Effortil – Ampullen

Version 3.1

Vorsicht ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angezeigt. (Da Etilefrin und seine

Konjugate größtenteils renal ausgeschieden werden, können bei Patienten mit Niereninsuffizienz

möglicherweise die Konjugate akkumulieren.)

Bei Patienten mit Hypercalcämie oder Hypokaliämie kann Etilefrin durch die sympathomimetische

Stimulation zu Herzrhythmusstörungen führen, deshalb wird die Anwendung von Effortil nicht

empfohlen.

Die Anwendung von Etilefrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Guanethidin, Mineralocorticoiden, Reserpin,

Schilddrüsenhormonen, anderen Sympathomimetika oder sympathomimetisch wirkenden

Arzneimitteln (z. B.: MAO-Hemmer), trizyklischen Antidepressiva oder Antihistaminika ist eine

Verstärkung der Wirkung von Etilefrin (unerwünscht starker Blutdruckanstieg) möglich.

Herzwirksame Glykoside (in höherer Dosierung) und halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe in

Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) können die Wirkung von Sympathomimetika auf den

Herzmuskel verstärken und so zu Herzrhythmusstörungen führen.

Dihydroergotamin erhöht die enterale Resorption von Etilefrin und führt dadurch bei gleichzeitiger

Verabreichung zu einer verstärkten Wirkung von Etilefrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Etilefrin und Atropin kann zu einer Verstärkung der Wirkung

von Etilefrin und zu einem Anstieg der Herzfrequenz führen.

Chinidin vermindert die Wirkung von Etilefrin.

Adrenerge Rezeptorenblocker (α-Blocker und β-Blocker) können die Wirkung von Etilefrin teilweise

oder vollständig aufheben. Die gleichzeitige Anwendung von β-Rezeptorenblockern kann zu

Reflexbradykardien führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Etilefrin und Antidiabetika führt zu einer verminderten

Blutzuckersenkung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Effortil nicht verabreicht werden, da die

vorliegenden klinischen Daten unzureichend sind, und präklinische Daten einen teratogenen Effekt

gezeigt haben (siehe auch Abschnitte 4.3 und 5.3). Im zweiten und dritten Trimenon sollte Effortil nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Etilefrin kann die uteroplazentare

Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffung führen.

Stillzeit

Ein Übergang von Etilefrin in die Muttermilch kann nicht ausgeschlossen werden; daher darf Effortil

während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Fertilität

Es liegen keine klinischen und präklinischen Studien über die Auswirkung von Etilefrin auf die

Fertilität vor.

Effortil – Ampullen

Version 3.1

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass durch die Behandlung mit Effortil

unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Unruhe oder Tremor auftreten können. Vorsicht ist daher

beim Fahren oder Bedienen von Maschinen angebracht. Wenn Patienten die angegebenen

unerwünschten Wirkungen bemerken, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken

eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß den folgenden Kategorien angegeben:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Angstzustände, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Tremor, Unruhe, Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Palpitationen

Nicht bekannt:

Angina pectoris, Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich:

Nausea

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Hyperhidrose

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Effortil – Ampullen

Version 3.1

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Überdosierung kann folgende Symptome auslösen: Tachykardie, überschießender

Blutdruckanstieg, Erregung, Beklemmungsgefühl, Arrhythmien (Extrasystolen), Übelkeit, Erbrechen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu zentraler Atemdepression und Koma

führen.

Gegenmaßnahmen

Die symptomatische Behandlung sollte der Situation entsprechend erfolgen.

Bei schwerer Überdosierung sollten Intensivmaßnahmen unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und

Venendruck ergriffen werden.

Symptome, die auf eine überschießende β

-sympathomimetische Aktivität zurückgehen, können mit β-

Rezeptorenblockern behandelt werden. (Vorsicht ist allerdings geboten wegen der Möglichkeit

überschießender Bradykardien.)

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kardiostimulanzien exklusive Herzglykoside,

adrenerge und dopaminerge Mittel

ATC-Code:

C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom

Phenylethylamin-Typ mit ausgeprägter Affinität zu den adrenergen α

- und β

-Rezeptoren. In höherer

Dosierung kann es zu einer Aktivierung von β

-Rezeptoren kommen.

Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha-Adrenozeptorenstimulation bedingten

Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge eines

beta-sympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation zeigt die Plasmakonzentration von Etilefrin einen biexponentiellen

Abfall; die Halbwertszeit der α-Phase beträgt 6,2 Minuten, die der β-Endphase 2,2 Stunden.

Der Hauptmetabolit von Etilefrin ist sein Konjugat mit Schwefelsäure.

Die renale Ausscheidung dieses Metaboliten beträgt innerhalb von 24 Stunden 44,4 % der applizierten

Dosis. Nach 24 Stunden wurden 78,2 % des Wirkstoffs und seiner Metaboliten renal ausgeschieden.

Freies Etilefrin wird mit 28,3 % im Urin wiedergefunden; 3,5 % der renal ausgeschiedenen Stoffe

bestanden aus 3-Hydroxymandelsäure.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Etilefrin liegen nicht vor.

Effortil – Ampullen

Version 3.1

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergaben sich unter hohen Dosierungen bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf

teratogene Schädigungen (Gaumenspalten). Bei der Ratte traten fetale Entwicklungsverzögerungen ab

30 mg/kg p.o. auf.

Bei trächtigen Meerschweinchen reduziert Etilefrin den uterinen Blutfluss.

Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Effortil - Ampullen sind mit Laevulose-Lösungen, Hydroxyethylstärke (HES/HAES) und 5%iger

Glukoselösung nicht kompatibel.

Effortil - Ampullen dürfen, außer mit den in den Abschnitten 4.2 und 6.6 aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nach der Verdünnung des Inhaltes von Effortil - Ampullen in physiologischer (0,9 %iger)

Kochsalzlösung oder in Ringerlactat, jeweils im Verhältnis 1:250 ml oder 1:500 ml, wurde eine

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 48 Stunden bei 30° C

gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verabreicht werden.

Bei nicht sofortiger Verabreichung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeit und

Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Effortil – Ampullen

Version 3.1

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 8336

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.04.1955

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2021

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Herstellers

13.03.2012

Änderung der Adresse des

Herstellers auf: Boehringer

Ingelheim Espana S.A. E-

08174 Sant Cugat del

Valles Barcelona, Spanien

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