Effipro combo 134mg/40mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2021

Wirkstoff:
Fipronil, Pyriproxifen
Verfügbar ab:
VIRBAC
ATC-Code:
QP53AX65
INN (Internationale Bezeichnung):
Fipronil, Pyriproxifen
Dosierung:
134mg/40,2 mg
Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Verabreichungsweg:
zum Auftropfen
Einheiten im Paket:
Faltschachteln mit 1, 4, 24 und 60 Pipetten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig.
Therapiegruppe:
Ektoparasitikum zur topischen
Anwendungsgebiete:
Flöhe: Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis). Eine Behandlung bietet 7 Wochen lang Schutz vor erneutem Befall. Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung der Entwicklung von Floheiern zu erwachsenen Flöhen hält für 12 Wochen nach der Anwendung an. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, wenn diese zuvor von einem Tierarzt diagnostiziert wurde. Zecken: Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus). Eine einmalige Behandlung bietet eine akarizide Wirkung für 2 Wochen gegen Ixodes ricinus und für 4 Wochen gegen Dermacentor reticulatus und Rhipicephalus sanguineus. Bei bestimmten Zeckenarten (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402179.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-16

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(Summaryof Product Characteristics)

1. Bezeichnung desTierarzneimittels:

Effiprocombo134mg/40mgLösungzumAuftropfenfürmittelgroßeHunde

2. Qualitativeund quantitativeZusammensetzung:

Eine1,34mlPipetteenthält:

Wirkstoffe 1,34mlPipette

Fipronil 134,0mg

Pyriproxifen 40,2mg

SonstigeBestandteile

Butylhydroxyanisol 0,268mg

Butylhydroxytoluol 0,134mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

LösungzumAuftropfen.

Klare,farblosebis gelblicheLösung.

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund(10-20kg)

4.2 Anwendungsgebieteunter Angabeder Zieltierart(en):

GegenFlohbefall,alleinoder inVerbindungmit Zecken.

Flöhe:

BehandlungundVorbeugungeinesFlohbefalls(Ctenocephalidesfelis).Eine

Behandlungbietet7WochenlangSchutzvorerneutemBefall.

DieVorbeugungderVermehrungvonFlöhendurchHemmungder

EntwicklungvonFloheiernzuerwachsenenFlöhenhältfür12Wochennach

der Anwendungan.

DasTierarzneimittelkannalsTeileinerBehandlungsstrategiezurKontrolle

derFlohallergiedermatitis(FAD)verwendetwerden,wenndiesezuvorvon

einemTierarztdiagnostiziertwurde.

Zecken:

Behandlungeines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus).

EineeinmaligeBehandlungbieteteineakarizideWirkungfür2Wochen

gegenIxodesricinusundfür4WochengegenDermacentorreticulatusund

Rhipicephalussanguineus.

BeibestimmtenZeckenarten(Dermacentorreticulatus,Rhipicephalus

sanguineus)werdenmöglicherweisenichtalleZeckeninnerhalbderersten

48Stundenabgetötet.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiKaninchen,daNebenwirkungen,auchmitTodesfolge,

auftretenkönnen.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberden

Wirkstoffenodereinemder sonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweisefür jedeZieltierart:

SchamponierenodereinWasserbadunmittelbarnachderBehandlungkann

dieDauerderWirksamkeitverringern.DasTierarzneimittelbleibtgegen

Flöhe5Wochenwirksam,wennderHundnachderBehandlungin

monatlichenAbständenschamponiertwird.Fallsesnotwendigist,denHund

zuschamponieren,solltediesmöglichstvor der Behandlungerfolgen.

ZweimaligesBadenzuverschiedenenZeitpunktennachderBehandlung

beeinflusstewederdieadultizideWirksamkeitgegenFlöhenochdieWirkung

aufdieHemmungderEntwicklungerwachsener FlöheausFloheiern.

DerEinflusseinesWasserbadesoderSchamponierensdesHundesaufdie

Wirksamkeit desTierarzneimittels gegenZeckenwurdenichtuntersucht.

ZuBeginnderBekämpfungsmaßnahmensolltenbeiBefalldasKörbchen,

LagerundregelmäßigeRuheplätzewieTeppicheundPolstermöbelmit

einemgeeignetenInsektizidbehandeltundregelmäßigabgesaugtwerden.

UmdieFlohbelastungausderUmgebungzureduzieren,solltenalleTiere,

dieimselbenHaushaltleben,miteinemgeeignetenTierarzneimittelzur

Flohbekämpfungbehandelt werden.

DasTierarzneimittelverhindertnicht,dassZeckendasTierbefallen.Die

ÜbertragungeinerdurchZeckenübertragbarenKrankheitkanndaherbei

ungünstigenBedingungennichtvollständigausgeschlossenwerden.

DiesofortigeWirkungwurdegegenIxodesricinusgezeigt.Daherwirddiese

Zeckenartwahrscheinlichinnerhalbvon48StundennachAnwendungdes

Tierarzneimittelsabgetötetwerden.FallsZeckenderArtenDermacentor

reticulatusoderRhipicephalussanguineusbeimAuftragendesPräparates

vorhandensind,werdendiesemöglicherweisenichtinnerhalbderersten48

Stundenabgetötet.

SobalddieZeckenabgetötetsind,fallensieimAllgemeinenvomTierab,

verbleibendeZeckensolltenmit sanftemZugentferntwerden.Es solltedabei

sichergestelltwerden,dassnichtTeiledesMundwerkzeugsinderHaut

verbleiben.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendungbeiTieren

Nur zur äußerlichenAnwendung.

DieTieresolltenvor der Behandlunggenaugewogenwerden.

DakeineSicherheitsdatenvorliegen,solltedasTierarzneimittelnichtbei

Welpenunter10Wochenund/oderunter 2kgangewendetwerden.

Esistdaraufzuachten,dassderInhaltderPipettenichtinKontaktmitden

AugenoderdemFangdeszubehandelndenHundeskommt.Insbesondere

dieoraleAufnahmedurchLeckenanderApplikationsstellevonbehandelten

HundenodervonTieren,diemitihneninKontaktsind,solltevermieden

werden.

DasTierarzneimittel nichtaufWundenoderHautläsionenanwenden.

DakeineentsprechendenVerträglichkeitsstudienvorliegen,sollteder

AbstandbiszueinerWiederholungsbehandlungnichtwenigerals4Wochen

betragen.

DieVerträglichkeitdesTierarzneimittelsbeikrankenundgeschwächten

Tierenwurdenichtuntersucht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür denAnwender

Dieses TierarzneimittelkannneurotoxischeSymptomeverursachen.

DasPräparatkannschädlichsein,wennesversehentlichgeschlucktwird.

Kontaktmit HautundMundvermeiden.

EineEinnahme,einschließlichHand-zu-Mund-Kontaktist zuvermeiden.

Währendder Anwendungnichtessen,trinkenoder rauchen.

Nachder AnwendungHändewaschen.

BisdieApplikationsstelletrockenist,solltenbehandelteTierenichtberührt

werdenundKindersolltennichtmitbehandeltenTierenspielen.Eswird

daherempfohlen,dieTierenichtwährenddesTages,sondernamfrühen

Abendzubehandeln.FrischbehandelteTieresolltennichtbeidenBesitzern,

insbesonderebeiKindern,schlafen.

DiePipettenbis zur Verwendunginder Originalverpackungaufbewahrenund

gebrauchtePipettensofort entsorgen.

Bei versehentlichemHautkontaktdiesemitWasser spülen.

BeiversehentlicherEinnahmesofortärztlichenRataufsuchenunddie

Packungsbeilageoderdas Etikettvorzeigen.

SonstigeVorsichtsmaßnahmen

FipronilundPyriproxifenkönnenimWasserlebendeOrganismenschädigen.

BehandelteHundesolltendaherindenersten48Stundennachder

BehandlungnichtinGewässern schwimmen(sieheauchAbschnitt6.6).

DasTierarzneimittelkannbemalte,lackierteoderandereOberflächenoder

Möbelangreifen.DaherdieApplikationsstellevoreinemKontaktmitsolchen

Materialientrocknenlassen.

4.6 Nebenwirkungen(Häufigkeit undSchwere):

AnderApplikationsstellekönnenvorübergehendkosmetischeEffektewie

feuchtes Aussehenoder leichteSchuppenbildungauftreten.

NachdengesammeltenErfahrungenmitdiesenWirkstoffenin

pharmazeutischenSpoton-FormulierungenkönnennachderAnwendung

vorübergehendeHautreaktionenanderApplikationsstelle(Schuppenbildung,

lokalerHaarausfall,Juckreiz,Erythem,Hautverfärbung)undallgemeiner

JuckreizoderHaarausfallbeobachtetwerden.IneinigenAusnahmefällen

könnenvermehrterSpeichelfluss,vorübergehendeneurologischeSymptome

(Überempfindlichkeit,Depression,nervöseSymptome),Atemproblemeoder

Erbrechenauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonEffiprocombo134

mg/40mgsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährendder Trächtigkeit,Laktationoder der Legeperiode:

LaboruntersuchungenmitFipronilundPyriproxifenergabenkeineHinweise

aufteratogeneoderembryotoxischeWirkungen.EswurdenkeineStudien

mitdiesemTierarzneimittelantragendenodersäugendenHündinnen

durchgeführt.DahersolltedieAnwendungwährendderTrächtigkeitoder

LaktationnurnachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzterfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

LösungzumAuftropfenaufdieHaut.

Dosierung:

EinePipettemit1,34mlfüreinenHundmiteinemGewichtvon10bis20kg

Körpergewicht,entsprechendderempfohlenenMindestdosisvon6,7mg

Fipronil/kgKörpergewichtund2mgPyriproxifen/kgKörpergewicht.

Menge GewichtdesHundes Fipronil(mg) Pyriproxifen(mg)

0,67ml 2-10kg 67 20,1

1,34ml 10-20kg 134 40,2

2,68ml 20-40kg 268 80,4

4,02ml 40-60kg 402 120,6

FürHunde,diemehrals60kgwiegen,solltediegeeignete

Pipettenkombinationverwendetwerden.

Art der Anwendung:

NehmenSiediePipetteausdemBlister.HaltenSiediePipettesenkrecht.

KlopfenSieandenengenTeilderPipette,damitsichderInhaltimHauptteil

derPipettebefindet.KnickenSiedieVerschlusskappederPipetteentlang

der markiertenLinieab.

ScheitelnSiedasFelldesTieresimNackenbereichvordenSchulterblättern,

bisdieHautsichtbarwird.SetzenSiediePipettenspitzedirektaufdieHaut

unddrückenSiediePipettemehrmalssanft,umdenInhaltzuentleeren.

FallsnotwendigkannderInhaltderPipetteaneinemweiterenPunktoder

zweiweiterenPunktenentlangdesRückensdesTieresverabreichtwerden,

umeinAblaufenodereinemehroberflächlicheAnwendungaufdemFell,

insbesonderebei großenHunden,zuverhindern.

Dropstop-System(derInhaltwirdnurdurchDrückendesHauptteilsder

Pipetteentleert).

EinePipettebeinhalteteineBehandlung.EsbestehtdieMöglichkeit,die

Anwendungmonatlichzuwiederholen.

ZuroptimalenBeseitigungeinesFloh-undZeckenbefallssowieeiner

Flohvermehrung kann ein Behandlungsplan entsprechend den

epidemiologischenGegebenheitenvor Ort erstelltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

InVerträglichkeitsstudienwurdenbei10WochenaltenWelpen,diemitbis

zum5fachendermaximalempfohlenenDosisdreimalimAbstandvon4

WochenundmitdermaximalempfohlenenDosissechsmalimAbstandvon

4Wochenbehandeltwurden,keineschwerwiegendenNebenwirkungen

beobachtet.

DasRisikovonNebenwirkungen(sieheAbschnitt4.6)kannjedochimFalle

einerÜberdosierungsteigen,deshalbsolltenTiereentsprechendihres

Körpergewichts immermit der korrektenPipettengrößebehandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen

Anwendung,FipronilinKombination

ATCvetCode:QP53AX65

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

FipronilisteinInsektizidundAkarizidausderGruppederPhenylpyrazole.

FipronilundseinMetabolitFipronilsulfonwirkenanLiganden-gesteuerten

Chloridkanälen,insbesondereandenen,diedurchdenNeurotransmitter

Gamma-Aminobuttersäure(GABA)reguliertwerdenundauchanden

desensibilisierenden(D)undnicht-desensibilisierenden(N)Glutamat-

reguliertenKanälen(Glu,einzigartigeLiganden-gesteuerteChloridkanälebei

Wirbellosen).Dadurchblockierensiedieprä-undpostsynaptische

ÜbertragungvonzellmembranübergreifendenChloridionen.Diesführtzu

unkontrollierterAktivitätdesZentralnervensystemsundzumTodder

InsektenoderSpinnentiere.

PyriproxifenisteinInsektenwachstumshemmer(IGR)ausderStoffgruppe

derJuvenilhormon-Analoga.PyriproxifensterilisiertadulteFlöheundhemmt

dieEntwicklungunreiferStadien.DurchKontaktverhindertdasMoleküldie

EntstehungvonadultenFlöhen,indemesdieEntwicklungderEier(ovizider

Effekt),LarvenundPuppen(larviziderEffekt)hemmt,dieanschließend

absterben.BeiKontaktund/oderAufnahmedurchadulteFlöheführtdas

MolekülauchzueinerSterilisationderEierwährendihrerReifungundvor

derAblage.DasMolekülverhinderteineKontaminationderUmgebung

behandelterTieremitunreifenFlohstadien.

DieKombinationausFipronilundPyriproxifenbieteteineinsektizideund

akarizideWirkunggegenFlöhe(Ctenocephalidesfelis),Zecken

(Rhipicephalussanguineus,Dermacentorreticulatus,Ixodesricinus)und

verhindert zusätzlichdieEntwicklungvonFloheiernzuadultenFlöhen.

5.2 Angabenzur Pharmakokinetik:

NachtopischerAnwendungdes TierarzneimittelsbeiHundenunternormalen

BedingungenwerdenFipronilundPyriproxifeninnerhalbvon24Stundengut

überdasFellverteilt.DerHauptmetabolitvonFipronilistdasSulfonderivat,

dasinsektizideundakarizideEigenschaftenbesitzt.

DieKonzentrationenvonFipronil,FipronilsulfonundPyriproxifenimFell

nehmenmitderZeitab,sindabernochmindestens84Tagenachder

Anwendungnachweisbar.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels wird die höchste

PlasmakonzentrationvonFipronilnach3bis7TagenundvonFipronilsulfon

nach7bis14Tagenerreicht.DiehöchstePlasmakonzentrationvon

Pyriproxifenwird1bis3Tagenachder Verabreichungerreicht.

DiePlasmakonzentrationenvonFipronilundPyriproxifensinkenimLaufeder

Zeit,sindaber bis zu50Tagenachder Verabreichungquantifizierbar.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Verzeichnis der sonstigenBestandteile:

Butylhydroxyanisol(E320)

Butylhydroxytoluol(E321)

Diethylenglycolmonoethylether

6.2 Inkompatibilitäten:

Keinebekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittels imunversehrtenBehältnis: 3Jahre.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Unter 30°Cundtrockenaufbewahren.

DenBlister imUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvor Lichtzuschützen.

6.5 Art undBeschaffenheitdes Behältnisses:

Transparente mehrschichtige Einzeldosis-Pipette (1,34 ml) aus

Polyacrylonitril-Methacrylat/ Polypropylen/Cyclo-Olefin-Copolymer/

Polypropylen,durchHitzeversiegeltmiteinemDeckelausPolyacrylonitril-

Methacrylat/Aluminium/Polyethylene-Terephhtalat.

DieFaltschachtelnenthaltenEinzel-PipettenineinemBlisteraus

Polypropylen/Cyclo-Olefin-Copolymer/Polypropylen,verschlossenmiteiner

LageausPolyethylen-Terephthalat/Aluminium/Polypropylen.

Faltschachtelnmit1,4,24und60Pipetten

Es werdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

Tierarzneimittel oder bei der AnwendungentstehenderAbfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

über dieKanalisationentsorgtwerden.

FipronilundPyriproxifenkönnenimWasserlebendeOrganismenschädigen.

DeshalbdürfenTeiche,GewässeroderBächenichtmitdemTierarzneimittel

oder leerenBehältnissenverunreinigtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBAC

1ère avenue–2065m–L.I.D.

06516Carros

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

402179.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung /Verlängerungder Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oder derAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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