Effigel gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
gel
Zusammensetzung:
diclofenacum natricum 10 mg diclofenacum epolaminum, sind, conserv.: alcohol isopropylicus, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiflogistico
Zulassungsnummer:
55429
Berechtigungsdatum:
2002-03-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Effigel® Gel

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Effigel und wann wird es angewendet?

Effigel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel) bezeichnet

werden. Effigel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt

dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.

Effigel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und

Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen,

Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Wann darf Effigel nicht angewendet werden?

Effigel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Diclofenac oder

andere schmerz- und entzündungshemmende Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin

und Ibuprofen) oder andere Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch

Asthma, Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge,

laufende Nase.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Effigel nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Effigel Vorsicht geboten?

Effigel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte

Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden. Effigel soll nicht über längere Zeit

grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.

Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Falls dies doch

geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den

Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie das Gel versehentlich schlucken oder dies bei einem Kind der Fall ist, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Effigel darf nicht mit luftdichten Verbänden verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen

Präparaten (Rheumasalben) aufgetreten sind, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Effigel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Effigel nicht

angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Effigel nicht angewendet werden, da es dem

ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Effigel?

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3-

bis 4-mal täglich eine Menge von 2–4 g Effigel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen,

leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert. Nach der Anwendung die Hände waschen,

ausser bei Behandlung der Fingerarthrose.

Sollten Sie eine Behandlung mit Effigel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie

möglich nach und fahren dann normal mit der Behandlung fort. Tragen Sie nicht auf einmal die

doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich

die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Effigel

nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Effigel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch

geprüft worden und wird nicht empfohlen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Effigel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Effigel auftreten: Einige seltene oder

sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Effigel und

informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·starker Hautausschlag mit Blasen, Nesselsucht

·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit, Asthma

·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.

Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:

·Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, Hautbrennen

·in sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen

hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 15–25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Effigel enthalten?

Wirkstoffe: 100 g Effigel enthalten Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.

Hilfsstoffe: Aromastoffe; Konservierungsmittel: Isopropylalkohol; weitere Hilfsstoffe für die

Bildung von 100 g Gel.

Zulassungsnummer

55429 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Effigel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 60 und 100 g.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Effigel® Gel

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.

Hilfsstoffe: aromatica; conserv.: alcohol isopropylicus, excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Effigel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen,

Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Effigel (kirsch- bis

walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4×

täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt

sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert

haben. Effigel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die

Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Effigel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac

angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Effigel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch

geprüft worden und wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe.

Effigel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale

Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Effigel ist kontraindiziert während des 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Effigel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen

aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Effigel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit

von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte

Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Effigel während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Effigel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen

möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft,

die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe

«Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll

Effigel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Effigel nicht

im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.

Atmungsorgane

Sehr selten: Asthma.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische

Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler

Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Effigel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten

von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die

Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer

unbeabsichtigten Einnahme von Effigel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu

erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B.

bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur

Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen

Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung

und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen,

entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Effigel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das

crèmeartige, nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-

alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige

Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach topischer Anwendung von Effigel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert; die

Absorptionskonstante (Ka) beträgt 0,3 h-1. Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenacs

verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Effigel bedeckten Hautfläche

und ist von der topischen Gesamtdosis, sowie von der Hauthydratation abhängig.

Nach Applikation von ungefähr 5 g Gel, während 4 Stunden, auf einer Hautfläche von 200 cm2, sind

die am Steady-State gemessenen, maximalen Diclofenac-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt 19

ng/ml und werden 4-5 Stunden nach Gel-Applikation erreicht.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Effigel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im

Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen

von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Effigel etwa 100mal niedriger als nach oraler

Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster

Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten

Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender

Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser

phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min

(Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3

Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit.

Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität.

Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu

rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder

kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen

Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen

wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität

der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder

Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55429 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 60 g und 100 g [D]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Januar 2014.

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