Effekton 50 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4459.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Effekton 50 mg magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden diese

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

beachten?

3. Wie sind Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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1.

WAS SIND EFFEKTON

®

50 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND

WOFÜR WERDEN DIESE ANGEWENDET?

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

sind ein schmerzstillendes und

entzündungshemmendes

Arzneimittel

Gruppe

nicht-steroidalen

Entzündungshemmer/ Antirheumatika (NSAR).

Anwendungsgebiete von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische

Polyarthritis)

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Da der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert aus Effekton

50 mg

magensaftresistente Tabletten freigesetzt

wird,

kann es zu einem späteren

Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten Effekton

50 mg magensaftresistente

Tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden,

bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

EFFEKTON

®

50

MG

MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN?

Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen

werden,

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac oder einen der

sonstigen Bestandteile von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhaut-

schwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAR reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren

(peptischen

Ulzera)

oder

Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte

im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen;

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind für Kinder und Jugendliche unter

16 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effekton

®

50 mg magensaftresistente

Tabletten ist erforderlich,

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten mit

anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-

Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet

wird.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit

tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in

der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s.

Abschnitt

„Effekton

magensaftresistente

Tabletten

dürfen

nicht

eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinations-

therapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen

am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende

Medikamente

Warfarin,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten zu Magen-

Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 4 von 19

NSAR sollten bei

Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da

sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder

Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und

länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder

denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie

hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),

sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit

Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

sollten Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten abgesetzt und umgehend der

Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie

mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollten Effekton

50 mg magensaftresistente

Tabletten für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als

Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht.

Wenn klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollten

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sofort abgesetzt werden.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Sonstige Hinweise

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

Allergien

(z.B.

Hautreaktionen

andere

Arzneimittel,

Asthma,

Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen,

die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(zum

Beispiel

anaphylaktischer

Schock)

werden

sehr

selten

beobachtet.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Effekton

50 mg magensaft-

resistente Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit

einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion

maskieren. Wenn während der Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente

Tabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz,

Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu

Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung

des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw.

der Blutzuckerwerte erfolgen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Bei länger dauernder Gabe von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten ist eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten vor operativen

Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Effekton

50 mg

magensaftresistente Tabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Effekton

mg magensaftresistente Tabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie

Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 2. (Effekton

50 mg

magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.)

Bei Einnahme von Effekton

®

magensaftresistente Tabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten und

Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-

Spiegel wird empfohlen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten kann die Wirkung von entwässernden

und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern

und Angiotensin-II Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und

Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko

für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten und

kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung

des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher

empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten mit

anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-

Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure

bestimmte

Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko

für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten innerhalb von 24

Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration

von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel,

das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-

behandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu

einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten

Wirkungen kommen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 8 von 19

NSAR

können

möglicherweise

Wirkung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Bei Einnahme von Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sollten

Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel

nach

Rücksprache

Ihrem Arzt

anwenden.

letzten

Drittel

Schwangerschaft darf Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 9 von 19

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei

der Anwendung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne

sicheren Halt!

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Effekton

magensaftresistente Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE

SIND

EFFEKTON

®

50

MG

MAGENSAFTRESISTENTE

TABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der

empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt

zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Alter:

Einzeldosis:

50 mg

Tagesgesamtdosis

150 mg

Jugendliche

ab 16 Jahre

Erwachsene

1 magensaftresistente

Tablette

(entsprechend

50 mg Diclofenac-Natrium)

1 – 3 magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Nehmen Sie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen

Magen ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Effekton

50 mg

magensaftresistente Tabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

eingenommen haben als Sie sollten

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Symptome

einer

Überdosierung

können

zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch

myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. D

Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber

und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung

(Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose)

kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Effekton

50 mg magensaftresistente

Tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle Arzneimittel

kann

Effekton

magensaftresistente

Tabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 12 von 19

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche)

oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren

Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effekton

mg magensaftresistente Tabletten ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: : „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten ist

erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Wassereinlagerung

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlag-

anfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Wassereinlagerung (Ödeme), Herz-

muskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein:

Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten

und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert

werden.

Sehr selten:

kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch

beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig:

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),

Blähungen

(Flatulenz),

Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich:

blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger

Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 14 von 19

Sie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten absetzen und den

Arzt sofort informieren.

Sehr selten:

Mundschleimhautentzündung,

Zungenentzündung,

Ösophagus-

läsionen

(Schädigung

Speiseröhre),

Verstopfung

sowie

Beschwerden

Unterbauch,

z.B.

blutende

Dickdarm-

entzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis

ulcerosa

(bestimmte,

Geschwüren

einhergehende

Dickdarmentzündungen), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung

Ödemen

(Wassereinlagerung

Körper),

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion;

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose),

die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im

Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen

können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper

[Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im

Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck

einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern,

so müssen Sie Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Haarausfall.

Sehr selten:

Hautausschlag

Rötung

(Ekzem,

Erythem,

Exanthem),

Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere

Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller

entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehören

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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auch Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten) eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z.B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn

während

Anwendung

Effekton

magensaftresistente Tabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen

werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die

Symptomatik

einer

nicht

einer

Infektion

beruhende

Hirnhautentzündung

(aseptischen

Meningitis)

starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für

Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmun-

erkrankungen

(systemischer

Lupus

erythematodes,

Mischkolla-

genosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich:

Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können

sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem

Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei

Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt

aufzusuchen.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße

(Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich:

Leberschäden,

insbesondere

Langzeittherapie,

akute

Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (sehr selten sehr schwer

[fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig

kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen

oben

bestimmten

Nebenwirkungen

aufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE

SIND

EFFEKTON

®

50

MG

MAGENSAFTRESISTENTE

TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 17 von 19

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Talkum,

Povidon,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer, Macrogol 6000, Polysorbat 60, Farbstoff E 171.

Wie Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der

Packung:

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind in Originalpackungen mit 20

Tabletten (N1) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 550845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

Seite 18 von 19

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2009.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten (14.AMG)

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile:

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung enthält 105 mg Benzylalkohol und 600 mg

Propylenglycol pro 3 ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Magensaftresistente Tabletten

Injektionslösung i.m.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen

Arthritiden,

insbesondere

rheumatoider

Arthritis

(chronische

Polyarthritis)

Spondylitis

ankylosans

(Morbus

Bechterew)

anderen

entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstofffreisetzung aus der in Effekton

magensaftresistente

Tabletten

vorliegenden

magensaftresistenten

Formu-

lierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten Effekton

magensaftresistente

Tabletten

nicht

Einleitung

Behandlung

Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Seite 2 von 15

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung:

Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

chronischen

Arthritiden,

insbesondere

rheumatoider

Arthritis

(chronische

Polyarthritis)

Spondylitis

ankylosans

(Morbus

Bechterew)

anderen

entzündlich-

rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzuständen

degenerativer

Gelenk-

Wirbelsäulenerkrankungen

(Arthrosen und Spondylarthrosen)

entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis:

Injektionslösung

angezeigt,

wenn

besonders

rascher

Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht

möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion

zur Therapieeinleitung erfolgen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150

mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Alter:

Einzeldosis:

50 mg

Tagesgesamtdosis

50 mg /150 mg

Jugendliche

ab 16 Jahre

Erwachsene

1 magensaftresistente Tablette

(entsprechend

50 mg Diclofenac-Natrium)

1 – 3 magensaftresistente Tabletten

(entsprechend

50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung:

Erwachsene:

Behandlung

Effekton

mg/3

Injektionslösung

sollte

einmalige

Injektionsbehandlung

Diclofenac-Natrium)

erfolgen.

Wenn

eine

weitere

Therapie

notwendig

erscheint,

sollte

diese

oralen

oder

rektalen

Darreichungsformen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die

Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Effekton

magensaftresistente

Tabletten

werden

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen

Magen eingenommen.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung wird tief intraglutäal injiziert. Die Behandlung mit

Effekton

mg/3

Injektionslösung

sollte

einmalige

Injektionsbehandlung

erfolgen.

Seite 3 von 15

Wegen

möglichen Auftretens

anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum

Schock

sollte

unter

Bereithaltung

eines

funktionstüchtigen

Notfallbestecks,

eine

Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Effekton

75 mg/3 ml

Injektionslösung eingehalten werden. Der Patient ist über den Sinn dieser Maßnahme

aufzuklären.

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/ Anwendung von Effekton

über

einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Neben-

wirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt

4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion

erforderlich.

(Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit;

ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera

oder

Hämorraghien

(mindestens

unterschiedliche

Episoden

nachgewiesener

Ulzeration oder Blutung);

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang

mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen;

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

schwere Herzinsuffizienz;

Schwangerschaft im letzten Drittel s. Abschnitt 4.6).

Seite 4 von 15

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten sind für Kinder und Jugendliche unter

16 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Effekton

in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.

Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit

letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome

bzw.

schwerwiegende

gastrointestinale

Ereignisse

Anamnese

jedem

Zeitpunkt der Therapie auf.

Risiko

gastrointestinaler

Blutung,

Ulzeration

oder

Perforation

höher

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit

Komplikationen

Blutung

oder

Perforation

Abschnitt

4.3),

und bei

älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren

Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln,

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine

Kombinationstherapie

protektiven

Arzneimitteln

(z.B.

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem

Alter,

sollten

jegliche

ungewöhnliche

Symptome

Bauchraum

(vor

allem

gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide,

Antikoagulanzien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Effekton

zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Seite 5 von 15

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine

angemessene

Überwachung

Beratung

Patienten

Hypertonie

und/oder

leichter

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung

mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der

Langzeitbehandlung,

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist.

Patienten

unkontrolliertem

Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz,

bestehender

ischämischer

Herzerkrankung,

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung

behandelt

werden.

Vergleichbare

Abwägungen

sollten

auch

Initierung

einer

längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre

Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht

werden.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige

mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das

höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen,

da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Effekton

abgesetzt werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen

geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte.

Sollte Effekton

für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist

als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert.

Wenn

klinisch

Anzeichen

für

eine

Lebererkrankung

festgestellt

werden,

sollte

Effekton

sofort abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Effekton

sollte

unter

strenger

Abwägung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

Seite 6 von 15

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der

Anwendung von Effekton

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes

Gebiet injiziert werden.

Schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(zum

Beispiel

anaphylaktischer

Schock)

werden

sehr

selten

beobachtet.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Effekton

muss die

Therapie

abgebrochen

werden.

Symptomatik

entsprechende,

medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

andere

NSAR

kann

Diclofenac

aufgrund

seiner

pharmakodynamischen

Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

Wenn während der Anwendung von Effekton

Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt

aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische

Therapie vorliegt.

länger

dauernder

Gabe

Effekton

eine

regelmäßige

Kontrolle

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die

nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz

allgemein

kann

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Anwendung

NSAR

können

durch

gleichzeitigen

Genuss

Alkohol,

Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

Gastro-

intestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Warnhinweise

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Effekton

magensaftresistente

Tabletten nicht einnehmen.

Effekton

75mg/3 ml Injektionslösung:

Benzylalkohol

kann

Säuglingen

Kindern

Jahren

toxische

anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Seite 7 von 15

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen

Grund

eines

synergistischen

Effekts

erhöhen.

Daher

wird

gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Effekton

und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann

die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel

nötig.

Eine

Kontrolle

Serum-Digoxin–

Serum-

Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale

Antirheumatika

können

Wirkung

Diuretika

Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B.

exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann

die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit

einem

Arzneimittel,

dass

Cyclooxigenase

hemmt,

einer

weiteren

Verschlechterung

Nierenfunktion,

einschließlich

eines

möglichen

akuten

Nierenversagens führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die

Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und

eine

regelmäßige

Kontrolle

Nierenwerte

sollte

nach

Beginn

einer

Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Effekton

und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie

führen.

Daher

wird

gleichzeitiger

Therapie

eine

Kontrolle

Kaliumspiegels empfohlen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure

selektive

Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)

Methotrexat:

Gabe

Effekton

innerhalb

Stunden

oder

nach

Gabe

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer

Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

NSAR (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s.Abschnitt

4.4.)

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung

von Diclofenac verzögern.

Seite 8 von 15

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien

weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und

der Dauer der Therapie steigt.

Tieren

wurde

nachgewiesen,

dass

Gabe

eines

Prostaglandinsynthese-

hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler

Letalität

führt.

Ferner

wurden

erhöhte

lnzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der

Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des

ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

können

alle

Prostaglandin-

synthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus

und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,

Nierenversagen

Oligohydramniose

fortschreiten kann;

Mutter

Kind,

Ende

Schwangerschaft,

folgenden

Risiken

aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozyten-

aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten

kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch

über.

nachteilige

Folgen

für

Säugling

bisher

nicht

bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein

frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität

Die Anwendung von Effekton

kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die

bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche

Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten,

nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder

Seite 9 von 15

bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen

von Effekton

in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Da bei der Anwendung von Effekton

insbesondere in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit

verändert

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis

1/100)

Selten:

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten:

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Teer-

stuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und im Rahmen der

Langzeitbehandlung,

möglicherweise

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall)

verbunden ist.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

Agranulozytose),

hämolytische

Anämie.

Erste

Anzeichen

können

sein:

Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche

Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagen-

heit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Langzeittherapie

sollte

Blutbild

regelmäßig

kontrolliert

werden.

Seite 10 von 15

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,

ebenso

geringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig:

Dyspepsie,

Flatulenz,

Bauchkrämpfe,

Inappetenz

sowie

gastrointestinale

Ulzera

(unter

Umständen

Blutung

Durchbruch).

Gelegentlich:

Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall.

Sehr selten:

Stomatitis,

Glossitis,

Ösophagusläsionen,

Beschwerden

Unterbauch (z.B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis

ulcerosa/eines Morbus Crohn), Obstipation, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen

im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel

abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten:

diaphragmaartige intestinale Strikturen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller

Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose),

die mit

akuter

Niereninsuffizienz,

Proteinurie und/oder Hämaturie

einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Alopezie.

Sehr selten:

Exantheme,

Ekzeme,

Erytheme,

Photosensibilisierung,

Purpura

(auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-

Syndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung

von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

(z.B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

beschrieben

worden.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus der NSAR.

Wenn während der Anwendung von Effekton

Zeichen einer Infektion

neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob

die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Seite 11 von 15

Sehr

selten

wurde

unter

Anwendung

Diclofenac

Symptomatik

einer

aseptischen

Meningitis

Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber

oder

Bewusstseins-

trübung

beobachtet.

Prädisponiert

scheinen

Patienten

Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu

sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

intramuskulärer

Anwendung

kann

Injektionsstelle

häufig

lokalen

Nebenwirkungen

(brennendes

Gefühl)

oder

Gewebeschäden

sterile

Abszessbildung,

Fettgewebs-

Hautnekrosen (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich:

Urtikaria.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu

informieren und Effekton

nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten:

Schwere

allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen.

können

sich

äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Beim

Auftreten

einer

dieser

Erscheinungen,

schon

Erstanwendung

vorkommen

können,

Effekton

nicht

mehr

einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung der Serumtransaminasen.

Gelegentlich:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis

mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne

Prodromalsymptome).

Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig

kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 12 von 15

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Symptome

einer

Überdosierung

können

zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch

myoklonische

Krämpfe)

sowie

Abdominalschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen

von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression

und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika;

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum - Antirheumatikum, das sich über

die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-

modellen

wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Diclofenac

entzündlich

bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-

und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird

Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in

Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1 - 16 Stunden, im Mittel nach 2

- 3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10 - 20

Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte

Diclofenac

unterliegt

einem

deutlichen

First-pass-Effekt;

resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30

% des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa

werden

nach

hepatischer

Metabolisierung

(Hydroxylierung

Konjugation)

pharmakologisch

unwirksame

Metaboliten

renal

eliminiert.

Weitgehend

unabhängig

Leber-

Nierenfunktion

beträgt

Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden

ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Effekton

®

50 mg magensaftresistente Tabletten

Effekton

50 mg

magensaftresistente

Referenzpräparat

(50 mg Diclofenac)

Seite 13 von 15

Tabletten

(50 mg Diclofenac)

Maximale

Plasmakonzentration

(ng/ml)

1393,25 ± 541,14

1203,79 ± 362,83

Zeitpunkt der Maximalen

Konzentration t

2,42 ± 0,69

2,24 ± 0,70

Fläche unter der Kurve

(h x ng/ml)

1338,81 ± 425,22

1288,73 ± 328,79

Pharmakokinetische

Parameter

(Angabe

arithmetischen

Mittelwerte*

Standardabweichung).

Die für die Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration

) zu berücksichtigenden Konfidenzintervalle (nach ANOVA und/oder ANOVA

und/oder

Wilcoxon)

erfüllen

ebenso

andere

Vorgaben

Bedingungen

eine

positive

Bioäquivalenzbeurteilung.

Abb.1 Mittlere Plasmaspiegelverläufe* im Vergleich zu einem Referenzpräparat in

einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

[* Da die C

-Werte bei den Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten

können,

sind

Differenzen

zwischen

arithmetischen

Mittelwert

für

jeweiligen Tabelle und der entsprechenden graphischen Mittelwertskurve möglich.

In der graphischen Darstellung (Konzentration-Zeit-Diagramme) sind die Mittelwerts-

kurven, die sich aus den gemessenen Einzelprofilen ergeben, abgebildet.]

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen

Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische

Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen

und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit

Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen

Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

Zeit (h)

Plasmaspiegel Diclofenac-Natrium (ng/ml)

Effekton

Referenzpräpara

Seite 14 von 15

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer

Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und

frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs

wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac

wurde

drei

Tierarten

(Ratte,

Maus,

Kaninchen)

untersucht.

Fruchttod

Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis

der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb

der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung

der Nachkommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer, Macrogol 6000, Polysorbat 60, Farbstoff E 171.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung

pro 3 ml Injektionslösung:

Benzylalkohol

105 mg

Acetylcystein

3 mg

Propylenglycol

600 mg

Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten: 3 Jahre

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten vor Licht geschützt und nicht über 25° C

aufbewahren.

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung zwischen 8°C und 25°C und vor Licht geschützt

aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Effekton

50 mg magensaftresistente Tabletten

Seite 15 von 15

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung (N 1)

Klinikpackung mit 30 Ampullen mit 3 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 100 Ampullen mit 3 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Effekton® 50 mg magensaftresistente Tabletten:

4459.00.00

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung.

4459:00:03

9.

DATUM DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Effekton® 50 mg magensaftresistente Tabletten:

21.03.1984 / 17.05.2004

Effekton

75 mg/3 ml Injektionslösung.

19.10.1984 / 13.09.2004

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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