Eferox Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O, Kaliumiodid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxine sodium x H<2>O, potassium iodide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O 0.0798-0.0852mg; Kaliumiodid 0.1962mg
Zulassungsnummer:
48550.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Iodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eferox® Jod und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox® Jod beachten?

Wie ist Eferox® Jod einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eferox® Jod aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Eferox® Jod und wofür wird es angewendet?

Eferox® Jod ist ein Schilddrüsenhormonpräparat mit ergänzendem Iodanteil in Form von

Kaliumiodid.

Eferox® Jod wird angewendet

-

zur Behandlung des einfachen Kropfes (Vergrößerung der Schilddrüse) ohne gleichzeitige

Funktionsstörung, wenn aus ärztlicher Sicht neben einem Schilddrüsenhormon eine zusätzliche

Iodgabe angezeigt ist;

-

zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter

Schilddrüse.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox® Jod beachten?

Eferox® Jod darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-

wenn Ihre Schilddrüse Bezirke aufweist, die unkontrolliert ein Schilddrüsenhormon produzieren

(fokale und diffuse Autonomien);

-

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

-

eine Schilddrüsenüberfunktion

-

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

-

eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese

eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat

-

ein frischer Herzinfarkt

-

eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

-

eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

-

eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße)

-

eine bestimmte chronische Hautentzündung (Dermatitis herpetiformis Duhring).

Vor Beginn einer Therapie mit Eferox®Jod müssen bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände

ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

-

Erkrankung der Herzkranzgefäße

-

Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris)

-

Bluthochdruck

-

Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

-

das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon

produzieren (Schilddrüsenautonomie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eferox® Jod einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eferox® Jod ist erforderlich,

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der

Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder eine

Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine

Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu

vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von Eferox® Jod bedingte Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der

Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende

Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie

mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der

Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert

Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende

Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose)

aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert

werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste

erforderliche Dosis zu gewährleisten.

wenn bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. In diesem Fall ist

ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige

Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der

Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein

iodhaltiges Arzneimittel bekannt, wie z. B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung

der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie

nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung

der Grunderkrankung auslösen.

wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt 2

„Einnahme von Eferox® Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die

Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren

[Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid)

behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt 2. „Einnahme von

Eferox® Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen

Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis

erforderlich werden

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht

ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht

geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

Sie dürfen Eferox® Jod nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre

Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von

Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende

oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit

bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.

Umstellung der Therapie

Wenn Sie bereits mit Eferox® Jod behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der

Blutwerte erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt und die ärztlichen Kontrollen

finden häufiger statt.

Ältere Menschen, die bei normaler Schilddrüsenfunktion eine vergrößerte Schilddrüse (Kropf) haben,

sollten Eferox® Jod nicht einnehmen,

wenn sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben;

wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt oder

wenn gleichzeitig Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (tachykarde Arrhythmien)

vorliegen.

Einnahme von Eferox® Jod zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eferox® Jod beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid

sowie Insulin)

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig

kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da

Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Eferox® Jod und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten

Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt

die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von

gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.

Die Wirkung von Eferox® Jod wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst

Ionenaustauscherharze:

Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur

Entfernung erhöhter Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze

der Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Eferox® Jod ein.

Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und

vermindern damit dessen Wirksamkeit.

Gallensäurenkomplexbildner:

Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut)

bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher

sollte Eferox® Jod mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Nehmen Sie Eferox® Jod mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden

Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese

Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen

Wirksamkeit vermindern.

Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide

(Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende

und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die

wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Eferox® Jod vermindern.

Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige

Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können

bedingt durch

ihren hohen Iodgehalt

sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen.

Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise

noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone

bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere

Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit von Eferox® Jod beeinflussen. Gegebenenfalls

wird Ihr Arzt die Dosis von Levothyroxin anpassen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib,

Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen

beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann

vermindert sein, gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Levothyroxin anpassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Eferox® Jod beeinflussen:

Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und

Schmerzmittel)

Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)

hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen

oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an

Levothyroxin steigen.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil, Lithium:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria

und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin. Lithium

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) reduziert die Hormonfreisetzungsreaktion.

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin:

Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin

(Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) können

die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden,

sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion

kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses

gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln

(Diuretika):

Diese Kombinationen können zu einem erhöhten Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) führen.

Thiocyanat, Perchlorat, Quabain:

Substanzen wie Thiocyanat (enthalten in Kohl- und Bohnenarten), Perchlorat (zur Behandlung

einer Schilddrüsenüberfunktion) oder Quabain (zur Behandlung von Herzkrankheiten) können die

Iodaufnahme der Schilddrüse hemmen.

Einnahme von Eferox® Jod zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, muss Ihr Arzt eventuell die Dosis von Eferox® Jod anpassen,

besonders zu Beginn und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise. Sojahaltige Produkte

können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen

Wirksamkeit vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit

besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb

konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz

umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von

Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen

Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft

der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches

Geschlechtshormon) steigen kann.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei

hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind in der

Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von Eferox® Jod Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie ist Eferox® Jod einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von

Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis

von Eferox® Jod nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer

Schwangerschaft.

Dosierung

Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Dosis benötigen, steht Eferox® Jod auch

als Tabletten mit niedrigerem und höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf (Vergrößerung der Schilddrüse) vorliegt, nehmen Sie täglich

1 Tablette ein.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer

Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie nehmen Sie ebenfalls täglich 1 Tablette

ein.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit

Schilddrüsenunterfunktion

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit

schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit

Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter

häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem

großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte die Tablette morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf

nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit

dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Eferox® Jod eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten

Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern

verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Eferox® Jod eigenmächtig verändern, unterbrechen

oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Bitte sprechen Sie vorher

mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild

eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen

einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrasen (Tachykardie)

Nervosität

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Herzrhythmusstörungen

mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)

allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

innere Unruhe

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach

den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum

Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem

Geburtsgewicht (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox® Jod beachten?“)

Störungen der Regelblutung

Durchfall

Erbrechen

Gewichtsabnahme

Zittern (Tremor)

übermäßiges Schwitzen

Fieber

Teilen Sie das Auftreten solcher Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die

Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll.

Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile von Eferox® Jod

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Eferox® Jod kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Nesselsucht) und im

Bereich der Atemwege kommen.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Eferox® Jod zu folgenden Beschwerden führen:

Fieber

Hautausschlag und Rötung

Jucken und Brennen in den Augen

Reizhusten

Durchfall

Kopfschmerzen

In diesem Fall ist nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die Tabletteneinnahme zu beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Eferox® Jod aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm , 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm,

100 Mikrogramm/150 Mikrogramm, 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm,

150 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium und Iodid

Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm

1 Tablette Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält 53,2–56,8 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und

196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm

1 Tablette Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält 79,8–85,2 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und

196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 Mikrogramm

1 Tablette Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält 106,4–113,6 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und

196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm

1 Tablette Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält 133,0–142,0 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und

196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 Mikrogramm

1 Tablette Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 Mikrogramm enthält 159,6–170,4 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und

196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.

Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke.

Wie Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm, 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm,

100 Mikrogramm/150 Mikrogramm, 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm,

150 Mikrogramm/150 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Eferox® Jod sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Eferox® Jod ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 Mikrogramm Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Iodid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

1 Tablette enthält 53,2–56,8 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend

50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend

150 Mikrogramm Iodid(ionen)).

Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

1 Tablette enthält 79,8–85,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend

75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend

150 Mikrogramm Iodid(ionen)).

Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

1 Tablette enthält 106,4–113,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend

100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend

150 Mikrogramm Iodid(ionen)).

Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

1 Tablette enthält 133,0–142,0 Mikrogram Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend

125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend

150 Mikrogramm Iodid(ionen)).

Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

1 Tablette enthält 159,6–170,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend

150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend

150 Mikrogramm Iodid(ionen)).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

-

Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, wenn aus ärztlicher

Sicht neben einem Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist.

-

Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter

Schilddrüse.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Levothyroxin-Gehalt von 50 bis

150 Mikrogramm und jeweils 150 Mikrogramm Iodid zur Verfügung, so dass nur eine Tablette täglich

eingenommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien. Die individuelle Tagesdosis sollte durch

Laborkontrollen und klinische Untersuchungen ermittelt werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder

lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders

vorsichtig zu beginnen, das heißt, eine niedrige Initialdosis ist zu wählen und diese unter häufigen

Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen zu steigern. Erfahrungsgemäß

ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einer großen Struma eine

geringere Dosis ausreichend.

Benigne Struma mit Euthyreose:

Täglich 1 Tablette Eferox® Jod in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50–

150 Mikrogramm einnehmen.

Strumarezidivprophylaxe nach medikamentöser Therapie, Schilddrüsenoperation oder

Radioiodtherapie:

Täglich 1 Tablette Eferox® Jod in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50–

150 Mikrogramm einnehmen.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück

unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis:

In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten

(unter vierzig Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten

Iodmangel angezeigt.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit

dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Da nach einer maximal 1- bis 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder

Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte Eferox® Jod danach nicht weiter eingenommen

werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen

von Eferox® Jod empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer

Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

-

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

-

Hyperthyreose jeglicher Herkunft

-

latente Hyperthyreose

-

fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse

-

unbehandelte adrenale Insuffizienz

-

unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale

Insuffizienz zur Folge hat)

-

akuter Myokardinfarkt

-

akute Myokarditis

-

akute Pankarditis

-

hypokomplementämische Vaskulitis

-

Dermatitis herpetiformis Duhring

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände

auszuschließen bzw. zu behandeln:

koronare Herzkrankheit

Angina Pectoris

Hypertonie

Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz

Schilddrüsenautonomie

Bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische

Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung

bei Therapiebeginn langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten

Anzeichen für psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in

Betracht zu ziehen.

Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit

nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patienten, die bereits einen

Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote

Funktionslage unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der

Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine

Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. Ist dies der Fall, so muss zunächst substituiert werden

(Hydrocortison).

Ohne

ausreichende

Versorgung

Kortikosteroiden

kann

Schilddrüsenhormontherapie

Patienten

Nebennierenrindeninsuffizienz

oder

hypophysärer

Insuffizienz

eine

Addison-Krise

auslösen.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist aufgrund der nicht ausgereiften

Nebennierenfunktion zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem

Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Strumapatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben

oder die gleichzeitig an Herzinsuffizienz oder tachykarden Arrhythmien leiden, sollten Eferox® Jod

nicht einnehmen.

Bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse wird empfohlen, einen TRH-Test oder ein

Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko

aufweisen, sollte eine Dosistitration von Levothyroxin-Natrium auf die niedrigste wirksame Dosis

erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die

Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die

Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der

Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin

möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell

angepasst werden muss. Darüber hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu

überwachen.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. In euthyreoten Patienten

bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar

lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten

Mitteln zur Gewichtsreduktion.

Ist ein Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter Überwachung der labordiagnostischen und

klinischen Parameter erfolgen.

Wurde das Vorliegen einer relevanten Schilddrüsenautonomie (diffuse Autonomie, autonomes

Adenom) oder eines Morbus Basedow (beides sind Kontraindikationen!) übersehen, kann die

Einnahme von Eferox® Jod eine iodinduzierte Hyperthyreose auslösen. In diesem Fall muss die

Einnahme beendet werden.

Besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes

Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder

allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil

ausgelöst. Dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein

iodhaltiges Arzneimittel (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring)

nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der

Grunderkrankung auslösen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der

Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe

Dosen Furosemid), ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen siehe

Abschnitt 4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin, Glimepirid,

Glibenclamid sowie Insulin) vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum

Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die

Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ist ggf. anzupassen.

Cumarinderivate

Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten durch Verdrängung aus der

Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen

der Blutgerinnung erforderlich, ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels

anzupassen (Dosisreduktion).

Ionenaustauscherharze

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Sevelamer oder Calcium- und Natriumsalze der

Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin durch Bindung von

Schilddrüsenhormonen im Gastrointestinaltrakt und sollten deshalb erst 4 bis 5 Stunden nach der

Einnahme von Eferox® Jod verabreicht werden.

Gallensäurenkomplexbildner

Colesevelam bindet Levothyroxin und verringert so die Resorption von Levothyroxin aus dem

Gastrointestinaltrakt. Wenn Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

wurde, wurde keine Interaktion beobachtet. Daher sollte Eferox® Jod mindestens 4 Stunden vor

Colesevelam eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat

Die Resorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und

Calciumcarbonat vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Eferox® Jod mindestens zwei

Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptorenblocker (insbesondere Propranolol)

Diese Substanzen inhibieren die Umwandlung von T

in T

und können zu einer erniedrigten

Serumkonzentration von T

führen.

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel

können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine

Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma

mit möglicherweise unerkannten Autonomien geboten. Amiodaron inhibiert die Umwandlung von T

in T

, mit der Folge einer erniedrigten Serumkonzentration von T

und eines erhöhten TSH-

Serumspiegels. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf die Schilddrüsenfunktion kann eine

Dosisanpassung von Eferox® Jod notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat

Levothyroxin kann durch Salicylate (im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag), Dicumarol, hohe

Dosen (250 mg) Furosemid, Clofibrat und andere Substanzen aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt

werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier

Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des

Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

Orlistat

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Dies ist möglicherweise auf eine

verringerte Absorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormonsubstitution

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer postmenopausalen

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung

von Levothyroxin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil, Lithium

Sertralin und Chloroquin/Proguanil vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den

Serum-TSH-Spiegel. Lithium reduziert die Hormonfreisetzungsreaktion.

Enzyminduzierende Arzneimittel

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Arzneimittel mit

leberenzyminduzierenden Eigenschaften können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen

und zu einem erniedrigten Plasmaspiegel führen.

Protease-Inhibitoren

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin

kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Daher sollte bei Patienten,

die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der

klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren

(z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit

von Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und

Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der

Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Levothyroxin-Dosis anzupassen.

Sojaprodukte

können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Insbesondere zu

Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von

Eferox® Jod notwendig werden.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit

kaliumsparenden Diuretika

können zur Hyperkaliämie

führen.

Die thyreoidale Iodaufnahme kann durch Substanzen wie Thiocyanat, Perchlorat oder Quabain

gehemmt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft und

Stillzeit konsequent durchzuführen. Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um

eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen. Bisher sind trotz umfangreicher

Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden. Die während der

Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte

Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-

Sekretion beim Säugling nicht aus.

Während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen. Die

Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert

und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Iod ist plazentagängig. Es wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert.

Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer

Schädigung des ungeborenen Kindes führen. Hohe Iodplasmaspiegel können beim Fetus zu

Hypothyreose und Struma führen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende

Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu

200 Mikrogramm täglich sind in der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Risiken bekannt

geworden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome

auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen. In diesen Fällen sollte die

Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die

Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Schlaflosigkeit

Häufig:

Nervosität

Nicht bekannt:

innere Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Selten:

Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt:

Tremor

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Herzklopfen

Häufig:

Tachykardie

Nicht bekannt:

Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Diarrhö, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-

Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen

langen Zeitraum.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Hitzeunverträglichkeit, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Gewichtsabnahme

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Eferox® Jod kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Urtikaria) und im

Bereich der Atemwege kommen.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Eferox® Jod zu Fieber, Hautausschlag und

Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In

diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T

-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T

- oder fT

Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren

Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Einnahme und eine

Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg

Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen

Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare

Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer Krise, Krämpfen,

Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei Patienten mit

jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch Gabe von medizinischer Kohle

vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei starken

betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie

können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht

angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhig gestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die graduelle

Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage verzögert auftreten.

Durch den Iodidanteil (150 Mikrogramm) wird selbst bei Überdosierung keine akute Intoxikation

ausgelöst. Toxische Reaktionen auf Iodid sind nur bei extremen Überdosierungen (im Grammbereich)

zu erwarten. Je nach Funktionszustand der Schilddrüse kann Iodexzess zur Senkung der

Schilddrüsenhormonproduktion (Wolff-Chaikoff-Effekt) oder – bei latenter Hyperthyreose – zur

Steigerung der thyreoidalen Hormonproduktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Akute Vergiftungserscheinungen durch Iodid zeigten sich an lokalen Irritationen des

Gastrointestinaltraktes, Erbrechen, Diarrhö und Leibschmerzen. Schockreaktionen und Atemnot

infolge des Anschwellens von Glottis und Larynx können zu lebensbedrohlichen Situationen führen.

Chronische Überdosierung von Iod führt in seltenen Fällen zu einem „Iodismus“ genannten

Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen,

Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iod

aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneiformen und bullösen Eruptionen,

Hämorrhagien, Fieber und nervöser Irritabilität.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenpräparate; Levothyroxin, Kombinationen,

ATC-Code: H03AA51

a) Levothyroxin

Das in Eferox® Jod enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der

Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Der

Körper kann nicht zwischen endogen gebildetem und exogenem Levothyroxin unterscheiden.

Thyroxin (T

) wird in der Schilddrüse aus Iodid und der Aminosäure Tyrosin synthetisiert. Nach

partieller Umwandlung zu Liothyronin (T

), besonders in Leber und Niere, und Übertritt in die

Körperzellen werden durch Aktivierung der T

-Rezeptoren die charakteristischen

Schilddrüsenhormonwirkungen auf Entwicklung, Wachstum und Stoffwechsel beobachtet.

b) Iodid

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von

der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse

(gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein

essenzieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden

muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von

100–150 Mikrogramm pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der

Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt

zwischen 150 und 300 Mikrogramm Iod.

Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der

Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H

als Cosubstrat,

aus dem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosinreste des Glykoproteins

Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).

Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst.

Hauptprodukte sind Thyroxin (T

) und Triiodthyronin (T

). Der so entstandene Thyronin-

Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der

Schilddrüsenfollikel exozytiert. Das fertige Hormon kann auf diese Weise Tage oder Wochen

abrufbereit gespeichert werden.

Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 Mikrogramm) wirken bei dem in der Bundesrepublik

herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h., sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei

Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen

Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T

-Quotient, TSH-Spiegel).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

a) Levothyroxin

Bei oraler Applikation von Eferox® Jod werden ca. 75–85 % des Levothyroxins resorbiert, wenn die

Einnahme morgens ca. ½ Stunde vor dem Frühstück erfolgt. Wird das Präparat zu einer Mahlzeit

gegeben, so ist die Resorption um etwa ein Fünftel auf 60–70 % vermindert. Resorptionsort ist der

Dünndarm.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 bis 5 Tagen.

Das Verteilungsvolumen errechnet sich auf ca. 10 bis 12 l. Levothyroxin ist zu ca. 99,97 % an

spezifische Transportproteine gebunden. Diese Protein-Hormon-Bindung ist nicht kovalent, so dass

ein ständiger und sehr schneller Austausch zwischen freiem und gebundenem Hormon stattfindet.

Die metabolische Clearance für Levothyroxin liegt bei ca. 1,2 l Plasma/Tag. Der Abbau erfolgt

hauptsächlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskel. Die Metaboliten werden mit Urin und Faeces

ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit von Levothyroxin beträgt ca. 7 Tage; bei Hyperthyreose ist sie kürzer (3 bis

4 Tage) und bei Hypothyreose länger (ca. 9 bis 10 Tage).

Levothyroxin passiert die Plazenta nur in geringen Mengen. Unter normal dosierter Therapie werden

nur geringe Mengen an Levothyroxin in die Muttermilch sezerniert.

Wegen der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder der Hämodialyse noch der Hämoperfusion

zugänglich.

b) Iodid

Iodid wird im Dünndarm zu nahezu 100 % resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt

im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichts). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt

normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 Mikrogramm/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse

und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel, im

Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodkonzentration etwa das 30fache der

Plasmakonzentration. Die Iodclearance der Schilddrüse hängt von ihrem Funktionszustand ab. Erhöhte

TSH-Spiegel erhöhen, supprimierte TSH-Spiegel hemmen die Iodaufnahme. Iodverarmte

Schilddrüsen nehmen vermehrt Iod auf, bis der endogene Iodpool aufgefüllt ist.

Danach stellt sich ein Steady State ein, in dem die Iodausscheidung der Iodaufnahme entspricht. Die

Iodausscheidung erfolgt primär renal; nur ein geringer Teil des Iodids wird über den Stuhl

ausgeschieden. Die renale Iodausscheidung gilt als Maß für die Iodversorgung des Organismus.

Bioverfügbarkeit

Wie unter „Pharmakokinetik“ (siehe Abschnitt 5.2 „b) Iodid“) ausgeführt, wird Iodid im Dünndarm zu

nahezu 100 % resorbiert, unabhängig von seiner Zubereitung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Levothyroxin und Kaliumiodid ist sehr gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Levothyroxin wurden an verschiedenen Tierspezies

(Ratte, Hund) durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes

Auftreten von spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte gesehen. Beim

Hund wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher

keine Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch

Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Levothyroxin wurden nicht

durchgeführt.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Iod sind nicht bekannt.

In-vitro

-Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Iod verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Schilddrüsenhormone passieren die Plazenta zu einem sehr kleinen Anteil.

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt nicht

vor. Es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte von Iodid vor.

Iodid ist plazentagängig und kann in inadäquat dosierter Gabe an die Mutter beim Fetus zu

Hypothyreose und/oder Struma führen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC-Folie (Farbe: weiß opak) und Aluminiumfolie

Originalpackungen mit 30 Tabletten, 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3)

Klinikpackungen mit 500 Tabletten (10x50 bzw. 5x100 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Eferox® Jod 50 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

48550.00.00

Eferox® Jod 75 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

48550.01.00

Eferox® Jod 100 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

48550.03.00

Eferox® Jod 125 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

48550.05.00

Eferox® Jod 150 Mikrogramm/150 MikrogrammTabletten

48550.06.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.10.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.02.2013

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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