Eferox 200 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
H03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxine sodium x H <2> O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O 0.2128-0.2272mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51838.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eferox

200 Mikrogramm, Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Eferox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox beachten?

Wie ist Eferox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eferox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Eferox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Eferox ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur

Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wirdDieses hat die

gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

Sie erhalten Eferox, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu

entlasten.

Eferox wird angewendet:

als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend

Hormone produziert.

zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach Kropfoperation bei

normaler Schilddrüsenfunktion.

zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion.

bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur Unterdrückung erneuten

Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion (Schilddrüsensuppressionstest).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox beachten?

Eferox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

eine unbehandelte Funktionsstörung der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn

diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat

ein frischer Herzinfarkt

eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig Eferox und ein Mittel, das die

Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum) einnehmen (siehe auch Abschnitt 2.

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Vor Beginn einer Therapie mit Eferox müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen

bzw. behandelt werden:

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris)

Bluthochdruck

Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon

produzieren (Schilddrüsenautonomie)

Bevor ein sogenannter Schilddrüsensuppressionstest zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion

durchgeführt wird, müssen diese Erkrankungen oder Zustände ebenfalls ausgeschlossen bzw.

behandelt werden. Eine Schilddrüsenautonomie muss allerdings nicht ausgeschlossen werden, da der

Test u. a. dazu dient, eine solche zu erkennen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eferox einnehmen.

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der

Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder eine

Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine

Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu

vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von Eferox bedingte Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der

Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende

Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie

mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der

Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert

Schilddrüsenhormon produzieren.Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende

Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose)

aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert

werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste

erforderliche Dosis zu gewährleisten.

wenn Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen

Fällen können eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis

erforderlich werden.

wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben im Abschnitt 2.

„Einnahme von Eferox zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die

Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren

[Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid)

behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben im Abschnitt 2. „Einnahme von Eferox

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht

ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht

geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein

erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

Sie dürfen Eferox nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre

Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von

Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende

oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit

bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme (z. B. Amfepramon, Cathin, Phenylpropanolamin).

Umstellung der Therapie

Wenn Sie bereits mit Eferox behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der

Blutwerte erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn

Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Einnahme von Eferox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eferox beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel, z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid

sowie Insulin):

Eferox kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenen Mittels herabsetzen; dadurch können

insbesondere zu Beginn der Eferox-Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels

erforderlich werden. Während der Eferox Behandlung muss ggf. eine Dosisanpassung Ihres

Antidiabetikums erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Dicumarol):

Eferox kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Dies kann, besonders bei älteren

Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der

Eferox-Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der

Eferox-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.

Arzneimittel mit bekannter Beeinflussung der Herzfunktion (z. B. Sympathomimetika), Digoxin

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Imipramin, Amitriptylin)

Wenn bei Ihnen im Krankenhaus eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den

Narkosearzt oder sonstige ärztliche Mitarbeiter, dass Sie mit Eferox behandelt werden. Dies kann

mit einem bestimmten Narkosemittel (Ketamin), das Ihnen eventuell vor der Operation gegeben

wird, in Wechselwirkung treten.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B.

Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) und zur Entfernung erhöhter Kalium- oder

Phosphatkonzentrationen im Blut (wie z. B. Sevelamer, Calcium- und Natriumsalze der

Polystyrolsulfonsäure): Achten Sie darauf, dass Sie Eferox 4 bis 5 Stunden vor diesen

Arzneimitteln einnehmen, da sie die Eferox -Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige

Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Eferox mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da

es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Eferox kommen kann.

Die Wirkung von Eferox wird durch folgende Arzneimittel herabgesetzt:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion)

Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel)

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt

werden), inbesondere Propranolol

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen)

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten), Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um

bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven

Erkrankungen), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen), Rifampicin (Antibiotikum)

östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren

oder zur Empfängnisverhütung

Tyrosinkinase-Inhibitoren wie z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib (Arzneimittel gegen

Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel)

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion)

Die Wirkung von Eferox wird durch folgende Arzneimittel verstärkt:

Salicylate im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel und

Schmerzmittel)

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse

beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem

iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Eferox

einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion

beeinflussen kann.

Einnahme von Eferox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der

Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus

dem Darm herabsetzen; deshalb muss Ihre Eferox Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit

besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb

konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz

umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von

Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen

Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft

der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches

Geschlechtshormon) steigen kann.

Sie dürfen Eferox während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die

die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere

Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin)

über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine

Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr

Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch

wirksamen Arzneimitteln behandeln.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei

hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit wird Ihr Arzt keinen Suppressionstest durchführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist,

ist nicht zu erwarten, dass Eferox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, hat.

Wie ist Eferox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (25–200

Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich

einnehmen müssen.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel

erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2-4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle

Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen

einbestellt, anhand deren Ergebnisse Ihre Dosis angepasst wird.

Dosierung

Anwendungsgebiete von Eferox

200 Mikrogramm

Empfohlene Eferox-Tagesdosis

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei

Patienten mit normaler

Schilddrüsenfunktion

75 – 200 Mikrogramm

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung

nach Operation

75 – 200 Mikrogramm

Als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse

nicht genügend Hormone produziert

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 – 50 Mikrogramm*

100 – 200 Mikrogramm

Kinder

12,5 – 50 Mikrogramm*

100 – 150 Mikrogramm/m

Körperoberfläche

Zur Unterdrückung des erneuten

Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 – 300 Mikrogramm

Zum Schilddrüsenfunktionstest

200 Mikrogramm (1 Tablette), Therapiebeginn

2 Wochen vor Test

*Eferox 200 Mikrogramm Tabletten sind nicht für das hier genannte niedrigere Dosisspektrum

geeignet; Ihr Arzt kann Ihnen aber niedriger dosierte Eferox Tabletten verschreiben.

Anwendung bei Kindern

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die

tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100–150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m

Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher

Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.

Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine

tägliche Dosis von 10–15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht

empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen

(insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis

von 12,5–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die

Dosis schrittweise alle 2–4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung

erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im

Blut.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit

Schilddrüsenunterfunktion

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit

schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit

Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter

häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem

großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem

Frühstück mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf

nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten

Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie

sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Bereiten Sie diese Mischung stets frisch zu.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit

dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der

Schilddrüse wird Eferox meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur

Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die

Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum

von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Eferox innerhalb dieser Zeit nicht

den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung

ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eferox eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten

Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am

darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Eferox in der von Ihrem Arzt

vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Eferox

eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder

auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen

einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzrasen (Tachykardie)

Nervosität

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Herzrhythmusstörungen

mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)

allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

innere Unruhe

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach

den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum

Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem

Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Eferox beachten?“)

Störungen der Regelblutung

Durchfall

Erbrechen

Gewichtsabnahme

Zittern (Tremor)

übermäßiges Schwitzen

Fieber

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Eferox

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Eferox kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Nesselsucht) und im Bereich

der Atemwege kommen.

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis

herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die

Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Eferox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eferox 200 Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Levothyroxin-Natrium

1 Tablette Eferox 200 enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: schweres Magnesiumoxid; mikrokristalline Cellulose;

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Eferox 200 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Eferox 200 sind weiße, runde Tabletten. Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe und mit der Prägung

„200“ versehen.

Eferox 200 ist in Packungen mit 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Eferox 175

175 Mikrogramm, Tabletten

Eferox

200 Mikrogramm, Tabletten

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eferox 175

1 Tablette enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Eferox 200

1 Tablette enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Eferox 175

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe und mit der Prägung „175“ auf einer Seite.

Eferox 200

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe und mit der Prägung „200“ auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Für alle Wirkstärken Eferox 175/200 gelten die Indikationen:

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose jeglicher Genese

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage

benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage

Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach

Thyreoidektomie

Zusätzlich gilt für die Wirkstärke Eferox 200:

Schilddrüsensuppressionstest

Dosierung und Art der Anwendung

Schilddrüsenhormontherapie/Substitution

Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können, stehen Tabletten mit

abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist

nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien. Die individuelle Tagesdosis sollte durch

labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden.

Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Substitutionsdosis ausreichend sein.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder

lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen

besonders vorsichtig zu beginnen, das heißt, eine niedrige Initialdosis ist zu wählen und diese unter

häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen zu steigern.

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einer

großen Struma nodosa eine geringere Dosis ausreichend.

Da bei einigen Patienten die T

- oder fT

-Werte erhöht sein können, ist zur Überwachung des

Behandlungsschemas die Bestimmung der Serum-TSH-Konzentration besser geeignet.

Indikation

empfohlene Dosierung

(Mikrogramm Levothyroxin-

Natrium/Tag)

Schilddrüsenhormonsubstitution bei

Hypothyreose bei Erwachsenen:

(Steigerung in 2- bis 4-wöchigen

Abständen um 25-50 Mikrogramm)

initial

Erhaltungsdosis

25-50*

100-200

Schilddrüsenhormonsubstitution bei

Hypothyreose bei Kindern:

Initial

Erhaltungsdosis

12,5-50*

100-150 Mikrogramm/m

Körperoberfläche

Prophylaxe einer Rezidivstruma

nach Resektion einer Struma mit

euthyreoter Funktionslage:

75*-200

Benigne Struma mit euthyreoter

Funktionslage:

75*-200

Suppressions- und

Substitutionstherapie bei

Schilddrüsenmalignom:

150-300

Diagnostische Anwendung im

Rahmen des

Schilddrüsensuppressionstest

Eferox 200

200 Mikrogramm

(entsprechend 1 Tablette)/Tag

(14 Tage lang bis zur Durchführung der

Szintigraphie)

* hierfür stehen Darreichungsformen von Eferox mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung

Kinder

Die Erhaltungsdosis liegt bei angeborener und erworbener Hypothyreose im Allgemeinen bei 100 bis

150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert,

wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/kg Körpergewicht pro Tag

für die ersten 3 Monate empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klinischen

Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden.

Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose wird eine Anfangsdosis von 12,5 bis 50* Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte anhand der klinischen Befunde und der

Schilddrüsenhormon-und TSH-Werte schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die zur

kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem

Frühstück mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Hierzu lässt man die Tablette in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine

Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit

dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Bei Hypothyreose und Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom meist zeitlebens, bei

euthyreoter Struma und Struma-Rezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monaten bis zu 2

Jahren erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraums nicht ausreichend

war, sollte eine Operation oder Radioiodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

Schilddrüsensuppressionstest

Zur Durchführung des Schilddrüsensuppressionstests werden über 14 Tage täglich 150 bis

200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium eingenommen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

unbehandelte Hyperthyreose

unbehandelte adrenale Insuffizienz

unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz

zur Folge hat)

akuter Myokardinfarkt

akute Myokarditis

akute Pankarditis

Während einer Schwangerschaft ist die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin und einem

Thyreostatikum kontraindiziert.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände

auszuschließen bzw. zu behandeln:

koronare Herzkrankheit

Angina Pectoris

Hypertonie

Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz

Schilddrüsenautonomie

Vor der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind diese Krankheiten bzw. Zustände

ebenfalls auszuschließen bzw. zu behandeln, mit Ausnahme der Schilddrüsenautonomie, die der

Grund für die Durchführung des Suppressionstests sein kann.

Bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische

Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung

bei Therapiebeginn langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten

Anzeichen für psychotische Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in

Betracht zu ziehen.

Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit

nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patienten, die bereits einen

Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote

Funktionslage unbedingt zu vermeiden. Bei einer Schilddrüsenhormontherapie sind bei diesen

Patienten häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe

Abschnitt 4.2).

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine Nebennierenrinden-

insuffizienz vorliegt. Ist das der Fall, so muss zunächst substituiert werden (Hydrocortison). Ohne

ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten

mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist, aufgrund der nicht ausgereiften

Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu

einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese ist Vorsicht

geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aufweisen.

Bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse wird empfohlen, einen TRH-Test oder ein

Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes

Osteoporoserisiko aufweisen, sollte eine Dosistitration von Levothyroxin-Natrium auf die niedrigste

wirksame Dosis erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die

Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Levothyroxin darf bei hyperthyreoter Stoffwechsellage nicht gegeben werden, außer zur

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten Patienten

bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar

lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten

Mitteln zur Gewichtsreduktion.

Ist ein Levothyroxin-Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter Überwachung der labordiagnostischen und

klinischen Parameter erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die

Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der

Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufsuchen, da Orlistat und Levothyroxin

möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell

angepasst werden muss. Darüber hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu

überwachen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der

Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe

Dosen Furosemid), ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen siehe

Abschnitt 4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin, Glimepirid,

Glibenclamid sowie Insulin) vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum

Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die

Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ist ggf. anzupassen.

Cumarinderivate

Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten durch Verdrängung aus der

Plasmaeiweißbindung verstärken. Dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko

erhöhen, z. B. Blutungen im ZNS oder gastrointestinale Blutungen. Bei gleichzeitiger Behandlung

sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich, ggf. ist die Dosierung des

gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Dosisreduktion).

Phenytoin

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin durch Verdrängung aus der Plasma-Eiweißbindung

beeinflussen, dadurch kommt es zu einer Erhöhung des fT4- und fT3-Anteils. Andererseits führt

Phenytoin zu einer verstärkten Metabolisierung von Levothyroxin in der Leber. Eine engmaschige

Kontrolle der Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen.

Digoxin

Wird bei digitalisierten Patienten mit der Behandlung mit Levothyroxin begonnen, dann ist bei

Digoxin möglicherweise eine Dosisanpassung vorzunehmen. Bei hyperthyreoten Patienten ist mit

zunehmender Behandlungsdauer eventuell eine allmähliche Steigerung der Digoxindosierung

erforderlich, da die Patienten initial gegenüber Digoxin relativ empfindlich sind.

Arzneimittel mit bekannter Beeinflussung der Herzfunktion (z. B. Sympathomimetika)

Schilddrüsenmittel erhöhen den Stoffwechselbedarf und sollten daher zusammen mit anderen

Arzneimitteln mit bekannter Beeinflussung der Herzfunktion, wie z. B. Sympathomimetika, nur mit

Vorsicht angewendet werden, da diese eine Verstärkung dieser Wirkung bedingen können. Darüber

hinaus können Schilddrüsenhormone die Rezeptorempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen

erhöhen.

Ketamin

Bei gleichzeitiger Ketamingabe liegen Einzelfallmeldungen über einen ausgeprägten Blutdruckanstieg

und Tachykardie vor.

Trizyklische Antidepressiva

Das Anschlagen von Imipramin, Amitriptylin und möglicherweise auch von anderen trizyklischen

Antidepressiva kann durch die gleichzeitige Anwendung von Levothyroxin beschleunigt werden.

Ionenaustauscherharze

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Sevelamer oder Calcium- und Natriumsalze der

Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin durch Bindung von

Schilddrüsenhormonen im Gastrointestinaltrakt und sollten deshalb erst 4 bis 5 Stunden nach der

Einnahme von Eferox verabreicht werden.

Gallensäurenkomplexbildner

Colesevelam bindet Levothyroxin und verringert so die Resorption von Levothyroxin aus dem

Gastrointestinaltrakt. Wenn Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen

wurde, wurde keine Interaktion beobachtet. Daher sollte Eferox mindestens 4 Stunden vor

Colesevelam eingenommen werden.

Aluminium, Eisen und Calcium

Die Resorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und

Calciumcarbonat vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Eferox mindestens zwei

Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptorenblocker

Diese Substanzen inhibieren die Umwandlung von T

in T

und können zu einer erniedrigten

Serumkonzentration von T

führen.

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt –sowohl eine

Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma

mit möglicherweise unerkannten Autonomien geboten. Amiodaron inhibiert die Umwandlung von T

in T

, mit der Folge einer erniedrigten Serumkonzentration von T

und eines erhöhten TSH-

Serumspiegels. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf die Schilddrüsenfunktion kann eine

Dosisanpassung von Eferox notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat

Levothyroxin kann durch Salicylate (im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag), Dicumarol, hohe

Dosen (250 mg) Furosemid, Clofibrat und andere Substanzen aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt

werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsen-

hormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

Orlistat

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion

und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Dies ist möglicherweise auf eine

verringerte Absorption von Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormonsubstitution

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer postmenopausalen

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung

von Levothyroxin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil

Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-

Spiegel.

Enzyminduzierende Arzneimittel

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Arzneimittel mit leberenzym-

induzierenden Eigenschaften können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen und zu

einem erniedrigten Plasmaspiegel führen.

Protease-Inhibitoren

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin

kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir oder Indinavir angewendet wird. Daher

sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige

Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit

von Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und

Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der

Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Levothyroxin-Dosis anzupassen.

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Bei Kindern wurde

über einen Anstieg des Serumspiegels von TSH berichtet, wenn diese eine sojahaltige Ernährung

erhielten und aufgrund einer kongenitalen Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt wurden.

Ungewöhnlich hohe Dosen von Levothyroxin können erforderlich sein, um normale Serumspiegel von

und TSH zu erzielen. Während und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung ist eine

engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von T

und TSH notwendig, gegebenenfalls kann eine

Dosisanpassung von Levothyroxin erforderlich sein.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft und

Stillzeit konsequent durchzuführen. Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um

eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen. Bisher sind trotz umfangreicher

Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden. Die während der

Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte

Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-

Sekretion beim Säugling nicht aus.

Während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen. Die

Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert

und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Levothyroxin als Begleittherapie bei

Behandlung einer Hyperthyreose durch Thyreostatika kontraindiziert. Eine Zusatzmedikation mit

Levothyroxin kann eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich machen. Im Gegensatz zu

Levothyroxin können Thyreostatika die Plazentaschranke in wirksamen Dosen passieren. Dies kann

eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen. In der Gravidität sollte aus diesem Grunde bei Vorliegen

einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen

Substanzen erfolgen.

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu

verzichten.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist,

ist nicht zu erwarten, dass Eferox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, hat.

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome

auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen. In diesen Fällen sollte die

Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die

Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Eferox kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Ausschlag, Urtikaria) und im Bereich

der Atemwege kommen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklopfen

Häufig: Tachykardie

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit

Häufig: Nervosität

Nicht bekannt: innere Unruhe

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-

Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer

Behandlung über einen langen Zeitraum

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Diarrhö, Erbrechen

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtsabnahme

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt: Tremor

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzeunverträglichkeit, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T

-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T

- oder fT

Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren

Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Einnahme und eine

Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg

Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen

Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare

Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer Krise, Krämpfen,

Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei Patienten mit

jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer Kohle

vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei starken

betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie

können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht

angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die graduelle

Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage verzögert auftreten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone,

ATC-Code: H03AA01.

Das in Eferox enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der

Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Der

Körper kann nicht zwischen endogen gebildetem und exogenem Levothyroxin unterscheiden.

Nach partieller Umwandlung zu Liothyronin (T

), besonders in Leber und Niere, und Übertritt in die

Körperzellen werden durch Aktivierung der T

-Rezeptoren die charakteristischen

Schilddrüsenhormonwirkungen auf Entwicklung, Wachstum und Stoffwechsel beobachtet.

Die Substitution von Schilddrüsenhormon führt zu einer Normalisierung der Stoffwechselvorgänge.

So wird z. B. ein durch die Hypothyreose bedingter Cholesterinanstieg durch die Gabe von

Levothyroxin signifikant reduziert.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes Levothyroxin wird in deutlicher Abhängigkeit von der Art der galenischen

Zubereitung bis zu maximal 80 % bei Nüchterneinnahme vorwiegend aus dem oberen Dünndarm

resorbiert. Wird das Präparat zu einer Mahlzeit gegeben, so ist die Resorption deutlich vermindert.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 bis 5 Tagen.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen errechnet sich auf ca. 10 bis 12 l. Levothyroxin ist zu ca. 99,97 % an

spezifische Transportproteine gebunden. Diese Protein-Hormon-Bindung ist nicht kovalent, so dass

ein ständiger und sehr schneller Austausch zwischen freiem und gebundenem Hormon stattfindet.

Biotransformation/Elimination

Die metabolische Clearance für Levothyroxin liegt bei ca. 1,2 l Plasma/Tag. Der Abbau erfolgt

hauptsächlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskel. Die Metaboliten werden mit Urin und Faeces

ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Levothyroxin beträgt ca. 7 Tage; bei Hyperthyreose ist sie kürzer (3 bis 4 Tage)

und bei Hypothyreose länger (ca. 9 bis 10 Tage).

Levothyroxin passiert die Plazenta nur in geringen Mengen. Unter normal dosierter Therapie werden

nur geringe Mengen an Levothyroxin in die Muttermilch sezerniert.

Wegen der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder der Hämodialyse noch der Hämoperfusion

zugänglich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund)

durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von

spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte gesehen. Beim Hund wurden

keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben sich bisher

keine Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch

Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Levothyroxin wurden nicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Schilddrüsenhormone passieren die Plazenta zu einem sehr kleinen Anteil.

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt nicht vor.

Es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Schweres Magnesiumoxid; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.); Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Eferox 175

21 Monate

Eferox 200

18 Monate

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 50 Tabletten, 98 Tabletten und 100 Tabletten

Unverkäufliches Muster mit 25 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMERN

Eferox 175

53051.03.00

Eferox 200

51838.02.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung:

Eferox 175

10.07.2005

Eferox 200

20.04.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Eferox 175

13.07.2011

Eferox 200

13.07.2011

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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