Efemolin 1mg/ml + 0,25mg/ml Augentropfensuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetryzolinhydrochlorid, Fluorometholon
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetryzoline Hydrochloride, Fluorometholon
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Tetryzolinhydrochlorid 0.25mg; Fluorometholon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4713.00.00

28.07.2009

Seite1 MS07/9.3

((NovartisLogo))

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Efemolin®1mg/ml+0,25mg/mlAugentropfensuspension

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab6Jahren

FluorometholonundTetryzolinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie

Sie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEfemolinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonEfemolinbeachten?

3.WieistEfemolinanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEfemolinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistEfemolinundwofürwirdesangewendet?

EfemolinisteineKombinationvonKortikosteroidundVasokonstriktor.

Eswirdzurentzündungshemmenden,antiallergischenundabschwellendenBehandlungvon

allergischenEntzündungenderHorn-undBindehaut,akutenundchronischennichtinfektiösen

EntzündungendesvorderenAugenabschnittesangewendet.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonEfemolinbeachten?

Efemolindarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluorometholon,Tetryzolinhydrochloridodereinen

dersonstigenBestandteilevonEfemolinsind.SchonbeiVerdachtaufeineallergische

ReaktionslagegegenEfemolinisteinerneuterKontaktunbedingtzuvermeiden.

wennSieanVerletzungenundgeschwürartigenProzessenderHornhaut(insbesondereviralen

undbakteriellenUrsprungs)oderanbakteriellenInfektionenamAugeleiden,esseidenn,der

NutzenübersteigtdasRisiko.

beiAugentuberkulose

beiPilzerkrankungendesAuges

beiEngwinkelglaukom

beiKindernunter6Jahren.

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Seite2 MS07/9.3

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonEfemolinisterforderlich

bei„trockenenAugen“(Keratokonjunktivitissicca)

beischwerenHerz-Kreislauferkrankungen(z.B.koronareHerzkrankheit,Bluthochdruck)oder

Phäochromozytom

beiStoffwechselstörungenwieÜberfunktionderSchilddrüse(Hyperthyreose)oder

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

beiBehandlungmitblutdrucksteigerndenArzneimitteln(z.B.MAO-Hemmern)

beitrockenerNasenschleimhautentzündung(Rhinitissicca).

EfemolindarfnichtgeschlucktwerdenundistdeshalbfürKinderunerreichbaraufzubewahren.

ObwohlErhöhungendesAugeninnendrucksbeiFluorometholoninwesentlichgeringeremMaßeals

beianderenKortikosteroidenauftreten,solltedieAnwendungbeiWeitwinkelglaukomnurunter

strengeraugenärztlicherKontrolleerfolgen.

BeiEntzündungen,auchbeiallergischerBindehautentzündung,istderAugenarztzubefragen,ob

trotzderBeschwerdenweiterhinKontaktlinsengetragenwerdendürfen.

WennderAugenarztdasTragenvonKontaktlinsengestattet,istFolgendeszubeachten:

NehmenSiedieKontaktlinsenvordemEintropfenheraus,undsetzenSiediesefrühestens

15MinutennachdemEintropfenwiederein.WeicheKontaktlinsendürfenmitEfemolinnicht

angewendetwerden(sieheunter„WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Efemolin“).

BeiAnwendungvonEfemolinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeilokalerAnwendungsindkeineWechselwirkungenbekannt.FolgendeWechselwirkungen

könnenabernichtausgeschlossenwerden:

DieblutdrucksteigerndeWirkungvonMAO-HemmernundtrizyklischenAntidepressiva(Arzneistoffe

zurBehandlungeinerkrankhaftenVerstimmung(Depression))kannverstärktwerden.

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemangewendeteArzneimittelgelten

können.FallsSiezusätzlichandereAugentropfen/Augensalbenanwenden,solltezwischendiesen

einzeitlicherAbstandvonca.5Minuteneingehaltenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstunmittelbarnachderAnwendungfürwenigeMinutendie

Sehleistung.NachderAnwendungsolltenSieabwarten,bisdieBeeinträchtigungdes

SehvermögensdurchSchleiersehenvorübergegangenist,bevorSieamStraßenverkehr

teilnehmen,ohnesicherenHaltarbeitenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEfemolin

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontaktmit

weichenKontaktlinsen.BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen.

KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungentfernenunddürfendiesefrühestens15Minuten

nachderAnwendungwiedereinsetzen.

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Seite3 MS07/9.3

EfemolinkannbeiSäuglingenundKindernbiszu3JahrentoxischeReaktionenhervorrufen.

3.WieistEfemolinanzuwenden?

WendenSieEfemolinimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,sollenErwachseneundKinderab6Jahren2-bis5-mal

täglich1TropfenindenAugenbindehautsackeintropfen.Indenersten24bis48Stundenkanndie

Dosierungauf1Tropfenstündlicherhöhtwerden.

ArtderAnwendung

TropfenSieEfemolinindenBindehautsackdesAuges.DazubeugenSiedenKopfleichtnach

hinten,blickennachobenundziehendasUnterlidetwasvomAugeab.DurchDruckaufdas

FläschchentropfenSieeinenTropfenEfemolinindenunterenBindehautsack.

BringenSiedieTropföffnungnichtmitdemAugeinBerührung.NachdemEintropfenschließenSie

langsamdasAuge.DasFläschchennachGebrauchsofortverschließen.

Hinweis

VorGebrauchkräftigschütteln.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.EineAnwendungübermehrals5Tage

darfnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.EinelangfristigeAnwendungundÜberdosierung,vor

allembeiKindern,solltevermiedenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonEfemolinzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeEfemolinangewendethaben,alsSiesollten

WerdenversehentlichzuvieleTropfenindasAugegebracht,fließtdieüberschüssigeMengeim

AllgemeinenüberdieNaseab.ImFalleinerernsthaftenÜberdosierungkanndasAugemitWasser

gespültwerden.

ZeicheneinerÜberdosierungamAugesindweitePupillen.EventuelltreteninmilderFormZeichen

wiebeimVerschluckenvonEfemolinauf.

BeiVerschluckenderFlüssigkeitkönnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten:

Übelkeit,bläulicheHautmitvermindertemSauerstoffgehaltdesBlutes(Zyanose),Fieber,Krämpfe,

erhöhterundunregelmäßigerHerzschlag,Herzstillstand,Bluthochdruck,vermehrtesGewebswasser

inderLunge(Lungenödem),AtemstörungenundpsychischeStörungen,unterUmständenauch

HemmungzentralnervöserFunktionenmitSchläfrigkeit,ErniedrigungderKörpertemperatur,zu

langsamerHerzschlag,SchockähnlicherBlutdruckabfall,AtemstillstandundKoma.

BeiKleinkindernkanneszuzentralnervösenStörungen,VerminderungderAtmungund

Kreislaufzusammenbruchkommen.

RufenSiebeiAnzeichendieserKrankheitszeichensofortdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

MöglicheärztlicheGegenmaßnahmensindGabemedizinischerKohle,Magenspülungund

Sauerstoffbeatmung.ZurBlutdrucksenkungPhentolamin5mginSalzlösunglangsami.v.oder

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Seite4 MS07/9.3

100mgoral.Vasopressoren(ArzneimittelzurBlutdrucksteigerung)dürfennichtgegebenwerden.

GegebenenfallssindFieberundKrämpfezubehandeln.

WennSiedieAnwendungvonEfemolinvergessenhaben

WurdedieAnwendungeinmalvergessen,holenSiediesesobaldwiemöglichnachundhaltenSie

sichdannwiederanIhrreguläresDosierschema.WirdEfemolinnichtregelmäßiggetropftoder

häufigervergessen,istderBehandlungserfolginFragegestellt.

WennSiedieAnwendungvonEfemolinabbrechen

Eskannsein,dassdanndieursprünglichenSymptomewiederauftreten.HaltenSiedeshalbzuvor

RücksprachemitIhremAugenarzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannEfemolinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: Wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10.000BehandeltenoderHäufigkeitunbekannt

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

LokalevorübergehendeNebenwirkungenmitEfemolinsindselten.EskannzuBindehautreizung

(AugenrötungmitTränenundLichtscheu)sowiesehrseltenzuverschwommenemSehenund

BlendungdurcherweitertePupillen(Mydriasis)kommen.BeimAuftretenvonallergischen

ReaktionenaufdasPräparatistEfemolinabzusetzen.

AlsweiterelokaleNebenwirkungwirdübereinFremdkörpergefühlnachdemEintropfenberichtet.

HäufigkommteszueinemÜbertrittderWirkstoffeindenKörperkreislauf,waszuHerzklopfen,

Kopfschmerzen,ZitternbesondersindenHänden(Tremor),Schwäche,Schwitzenund

Blutdruckanstiegführenkann.

BeilängererAnwendungsdauerkann,infolgeeinerHerabsetzungderAbwehrkräfte,dasAuftreten

vonInfektionenerleichtertwerden;deshalbsollEfemolinunteraugenärztlicherKontrolleverwendet

werden.EsisteinesorgfältigeKontrollederHornhautangezeigt.

KortikosteroidekönnenbeientsprechendveranlagtenPatientendenAugeninnendruckerhöhen.Bei

FluorometholonistdieseEigenschaftwenigausgeprägt;dennochsolltederAugeninnendruckbei

längererAnwendungsorgfältigüberprüftwerden.BeilängererAnwendungbestehtdieGefahreiner

Linsentrübung.

EfemolinenthältBenzalkoniumchlorid(Konservierungsmittel),daszuNebenwirkungenwiez.B.

Allergisierungführenkann.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeiAuftretendervorgenanntenoderandererungewöhnlicherErscheinungenistderbehandelnde

ArztumRatzufragen.

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Seite5 MS07/9.3

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistEfemolinaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachAnbruchdarfdasArzneimittelhöchstens4Wochenlangverwendetwerden.DieFlascheist

nachGebrauchsofortzuverschließen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasEfemolinenthält

DieWirkstoffesind:

FluorometholonundTetryzolinhydrochlorid

1mlAugentropfensuspensionenthält:1mgFluorometholonund0,25mgTetryzolinhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid(Konservierungsmittel),Hypromellose(E464),Borsäure(E284),

Natriumtetraborat10H2O(E285),Natriumchlorid,Natriumedetat,Algeldrat,Wasserfür

Injektionszwecke.

WieEfemolinaussiehtundInhaltderPackung

EfemolinwirdinAugentropfflaschenbereitgestellt.EinePackungenthälteineAugentropfflaschemit

5mlAugentropfensuspension(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartis.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2010.

28.07.2009 Seite1 MS07/9.5

Fachinformation

NovartisPharma Efemolin ® 1mg/ml+0,25mg/ml

Augentropfensuspension

1. BezeichnungdesArzneimittels

Efemolin ® 1mg/ml+0,25mg/mlAugentropfensuspension

Wirkstoffe:FluorometholonundTetryzolinhydrochlorid.

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlAugentropfensuspensionenthält:1mgFluorometholonund0,25mgTetryzolinhydrochlorid

SonstigeBestandteile:Benzalkoniumchlorid,Borsäure,Natriumtetraborat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfensuspension

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Zurentzündungshemmenden,antiallergischenundabschwellendenBehandlungvon

allergischenEntzündungenderHorn-undBindehaut,akutenundchronischennichtinfektiösen

EntzündungendesvorderenAugenabschnittes.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

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ErwachseneundKinderab6Jahren2-bis5-maltäglich1TropfenindenAugenbindehautsack

eintropfen.Indenersten24–48StundenkanndieDosierungbisaufeinenTropfenstündlich

erhöhtwerden.

Hinweis

VorGebrauchkräftigschütteln!

ArtundDauerderAnwendung

DieAugentropfensollengrundsätzlichsoangewendetwerden,dasseinKontaktdesTropfersmit

demAugeoderderGesichtshautvermiedenwird.

DieDauerderBehandlungergibtsichausdemKrankheitsverlaufunterderBehandlung.Eine

Anwendungübermehrals5TagedarfnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.Einelangfristige

AnwendungundÜberdosierung,vorallembeiKindern,solltevermiedenwerden.

AnwendungbeiKleinkindernundälterenMenschen

EfemolindarfbeiKindernunter6Jahrennichtangewendetwerden(sieheAbschnitt4.3).Die

AnwendungbeiKindernundbeihöhererDosierungdarfnurunterärztlicherKontrolleerfolgen.

4.3Gegenanzeigen

DasPräparatsollnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegeneinenderWirkstoffeodergegeneinendersonstigen

Bestandteile.SchonbeiVerdachtaufeineallergischeReaktionslagegegenEfemolinistein

erneuterKontaktunbedingtzuvermeiden.

VerletzungenundgeschwürartigenProzessenderHornhaut(insbesondereviralenund

bakteriellenUrsprungs),bakteriellenInfektionenamAuge,esseidenn,derNutzen

übersteigtdasRisiko.

Augentuberkulose

PilzerkrankungendesAuges

Engwinkelglaukom

Kindernunter6Jahren(sieheAbschnitt4.2)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EfemolindarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

Keratokonjunktivitissicca

schwerenHerz-Kreislauferkrankungen(z.B.koronareHerzkrankheit,Hypertonie)oder

Phäochromozytom

StoffwechselstörungenwieHyperthyreoseoderDiabetesmellitus

BehandlungmitblutdrucksteigerndenArzneimitteln(z.B.MAO-Hemmern)

Rhinitissicca

ObwohlErhöhungendesAugeninnendrucksbeiFluorometholoninwesentlichgeringeremMaße

alsbeianderenKortikosteroidenauftreten,solltedieAnwendungbeiWeitwinkelglaukomnur

unterstrengeraugenärztlicherKontrolleerfolgen.

BeiEntzündungen,auchbeiallergischerBindehautentzündung,istvomAugenarztfestzustellen,

obtrotzderBeschwerdenKontaktlinsengetragenwerdendürfen.

WenndasTragenvonKontaktlinsenzulässigist,istFolgendeszubeachten:Kontaktlinsensind

vordemEintropfenherauszunehmenundfrühestens15MinutennachdemEintropfenwieder

einzusetzen.WeicheKontaktlinsendürfenbeimitBenzalkoniumchloridkonservierten

AugentropfenwieEfemolinnichtangewendetwerden(sieheunten).

28.07.2009 Seite3 MS07/9.5

BenzalkoniumchloridkannIrritationenamAugehervorrufen.DerKontaktmitweichen

Kontaktlinsenistzuvermeiden.BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbungweicherKontaktlinsen

führen.

EfemolinkannbeiSäuglingenundKindernbiszu3JahrentoxischeReaktionenhervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeilokalerAnwendungsindkeineWechselwirkungenbekannt.FolgendeWechselwirkungen

könnenabernichtausgeschlossenwerden:

DieblutdrucksteigerndeWirkungvonMAO-HemmernundtrizyklischenAntidepressivakann

verstärktwerden.

DieseAngabenkönnenauchfürvorKurzemangewendeteArzneimittelgelten.Fallszusätzlich

andereAugentropfen/Augensalbenangewendetwerden,solltezwischendieseneinzeitlicher

Abstandvonca.5Minuteneingehaltenwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EinegefahrloselokaleKortikosteroidanwendungwährendderSchwangerschaftundStillzeitist

nochnichtbewiesen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstunmittelbarnachderAnwendungfürwenigeMinutendie

Sehleistung.DerPatientsollabwarten,bisdieBeeinträchtigungdesSehvermögensdurch

Schleiersehenvorübergegangenist,bevoreramStraßenverkehrteilnimmt,ohnesicherenHalt

arbeitetoderMaschinenbedient.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%bis<10%)

Gelegentlich(≥0,1%bis<1%)

Selten(≥0,01%bis<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderHäufigkeitunbekannt)

LokalevorübergehendeNebenwirkungenmitEfemolinsindselten.EskannzuBindehautreizung

(AugenrötungmitTränenundLichtscheu)sowiesehrseltenzuverschwommenemSehenund

BlendungdurcherweitertePupillen(Mydriasis)kommen.BeimAuftretenvonallergischen

ReaktionenaufdasPräparatistEfemolinabzusetzen.

AlsweiterelokaleNebenwirkungwirdübereinFremdkörpergefühlnachdemEintropfen

berichtet.

HäufigkommteszueinemÜbertrittderWirkstoffeindenKörperkreislauf,waszuHerzklopfen,

Kopfschmerzen,Tremor,Schwäche,SchwitzenundBlutdruckanstiegführenkann.

28.07.2009 Seite4 MS07/9.5

BeilängererAnwendungsdauerkann,infolgeeinerHerabsetzungderAbwehrkräfte,das

AuftretenvonInfektionenerleichtertwerden;deshalbsollEfemolinunteraugenärztlicher

Kontrolleverwendetwerden.EsisteinesorgfältigeKontrollederHornhautangezeigt.

KortikosteroidekönnenbeiprädisponiertenPatientendenAugeninnendruckerhöhen.Bei

FluorometholonistdieseEigenschaftwenigausgeprägt;dennochsolltederAugeninnendruckbei

längererAnwendungsorgfältigüberprüftwerden.BeilängererAnwendungbestehtdieGefahr

einerLinsentrübung.

EfemolinenthältBenzalkoniumchlorid(Konservierungsmittel),daszuNebenwirkungenwiez.B.

Allergisierungführenkann.

4.9Überdosierung

WerdenversehentlichzuvieleTropfenindasAugegebracht,fließtdieüberschüssigeMengeim

AllgemeinenüberdieNaseab.ImFalleinerernsthaftenÜberdosierungkanndasAugemit

Wassergespültwerden.

ZeicheneinerÜberdosierungamAugesindweitePupillen.EventuelltreteninmilderForm

ZeichenwiebeimVerschluckenvonEfemolinauf.

BeiVerschluckenderFlüssigkeitkönnenfolgendeSymptomeauftreten:Übelkeit,Zyanose,

Fieber,Krämpfe,erhöhterundunregelmäßigerHerzschlag,Herzstillstand,Hypertonie,

Lungenödem,Atemstörungen,psychischeStörungen,unterUmständenauchHemmung

zentralnervöserFunktionenmitSchläfrigkeit,ErniedrigungderKörpertemperatur,zulangsamer

Herzschlag,schockähnlicherBlutdruckabfall,AtemstillstandundKoma.

BeiKleinkindernkanneszuzentralnervösenStörungen,VerminderungderAtmungund

Kreislaufzusammenbruchkommen.

MöglicheärztlicheGegenmaßnahmensindGabemedizinischerKohle,Magenspülungund

Sauerstoffbeatmung.ZurBlutdrucksenkungPhentolamin5mginSalzlösunglangsami.v.oder

100mgoral.Vasopressorendürfennichtgegebenwerden.GegebenenfallssindFieberund

Krämpfezubehandeln.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Ophthalmika,DekongestivaundAntiallergika,Tetryzolin,

Kombinationen

ATC-Code:S01GA52

Fluorometholon

FluorometholonisteindemProgesteronstrukturellverwandtesKortikosteroidmitausgeprägter

entzündungshemmenderWirksamkeit.Fluorometholonunterscheidetsichvondenmeisten

KortikosteroidendurchdasFehlendesHydroxylrestesamC21undweistdadurcheine

progesteronähnlicheStrukturauf.DieentzündungshemmendeWirkungistetwa20-bis40-mal

höheralsdiedesHydrocortisons.Fluorometholonerweistsichalsvorteilhaftinder

LangzeittherapievonokulärenEntzündungen,indemeseinewesentlichgeringereTendenzzur

ErhöhungdesintraokularenDruckesaufweistals21-Hydroxy-Kortikosteroide,wiebeispielsweise

Dexamethason.DieswirdmiteinerrascherenMetabolisierungindenokulärenGewebenerklärt.

SomitistdieGefahrderAugeninnendrucksteigerunggeringeralsbeiderTherapiebeispielsweise

28.07.2009 Seite5 MS07/9.5

mitDexamethason.WiealleentzündungshemmendenKortikosteroidebewirktFluorometholon

unteranderemeineHemmungderPhospholipaseA2,dererstenStufeinderProstaglandin-und

Leukotriensynthese.EbensohemmtFluorometholondiechemotaktischeEinwanderungvon

neutrophilenZellenindenEntzündungsherd.DieimmunsuppressiveWirkungvon

FluorometholonistgeringeralsdiejenigevonDexamethason.

Tetryzolin

Tetryzolin,einImidazolin-Derivat,isteinα-Sympathomimetikummitvasokonstriktorischer

Wirkung.

DiegefäßverengendeWirkungdesTetryzolinssetztandenkonjunktivalenundepiskleralen

GefäßenrascheinundbringtSchwellung,HyperämieundReizzustandderBindehautundder

EpisklerazumAbklingen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Fluorometholon

NacheinmaligerApplikationvonFluorometholonAugentropfen(0,1%)wurdennach30Minuten

inKorneaundKammerwassermaximaleWirkstoffkonzentrationengemessen.DieHalbwertzeit

vonFluorometholonimKammerwasserwirdmit54Minutenangegeben.

Tetryzolin

TetryzolinhydrochloridkannauchbeilokalerApplikationamAugeleichtresorbiertwerden,so

dassbeiÜberdosierungsystemischeEffekteauftretenkönnen.DervasokonstriktorischeEffekt

vonTetryzolinhydrochloridsetzt30Sekundenbis1MinutenachApplikationeinundhält1bis4

Stundenan.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Fluorometholon

EinGefährdungspotenzialderKortikosteroideistimAllgemeinenerstbeilangdauernder

Überdosierunggegeben.Die3-maltäglicheApplikationvonFluorometholon-Augentropfenin

Konzentrationenvon0,1,0,05oder0,01%anKaninchenübereinenZeitraumvoneinemMonat

führtezukeinenanhaltendenlokalenVeränderungenamAuge.

Tetryzolin

MiteinerakutenoralenLD

von420mg/kganderMausbzw.785mg/kganderRatteundeiner

intravenösenLD

von40bzw.35mg/kgbeidengenanntenSpeziesistTetryzolinalsmäßigbis

wenigtoxischeinzustufen.EinewiederholteVerabreichungzeigtekeineAugenreizungam

Kaninchen.EineSensibilisierungsprüfungmiteinemmodifiziertenDRAIZE-Verfahrendecktekein

kontaktallergenesPotenzialauf.DieminimaleLetaldosisfürein2-jährigesKind,intranasal,wird

mit5mgTetryzolinangegeben.4mgoralaufgenommenführtenbeieinem16Monatealten

KnabenzuschwerenSymptomen.NasalappliziertkanneineDosisabungefähr1mgTetryzolin

beiKleinkinderntoxischwirken.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid(Konservierungsmittel)

Borsäure

Natriumtetraborat10H

28.07.2009 Seite6 MS07/9.5

Hypromellose

Natriumchlorid

Natriumedetat

Algeldrat

WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Nichtbekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitbeträgtbeiungeöffneterFlasche2Jahre.

DarfnachAnbruchhöchstens4Wochenverwendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Augentropfflaschemit5ml/N1

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Hausadresse:

NovartisPharmaGmbH

Roonstraße25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartis.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300(0,06€proAnrufausdemdeutschenFestnetz;max.0,42€pro

MinuteausdemdeutschenMobilfunknetz)

Telefax:(0911)273-12160

8. Zulassungsnummer

4713.00.00

28.07.2009 Seite7 MS07/9.5

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

27.September1984/30.Juni2009

10.StandderInformation

September2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

((NovartisLogo)))

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