Echovist-300 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Galactose (Ph.Eur.), Galactose (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Galactose (Ph. Eur.), Galactose (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Galactose (Ph.Eur.) 3.g; Galactose (Ph.Eur.) 1.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28409.01.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Echovist®-300

300 mg/ml, Granulatund LösungsmittelzurHerstellung einerInjektionssuspension

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab6Jahren

Wirkstoff:Galactose

LesenSiebittediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiesichdasArzneimittel

durchIhrenArztoderseinautorisiertesFachpersonalverabreichenlassen.

-DiesesArzneimittelistspeziellfürdiagnostischeUntersuchungenvorgesehenunddarfdahernurnach

AnweisungundunterAufsichtIhresArztesangewendetwerden.

-HebenSiebittediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt(denRadiologen),derIhnen

Galactoseinjiziert,andasmedizinischeFachpersonaldesKrankenhauses/MRT-ZentrumoderanIhren

Apotheker.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistEchovist-300undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonEchovist-300beachten?

3. WieistEchovist-300anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistEchovist-300aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTECHOVIST-300UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Echovist-300isteinKontrastmittelfürdieUltraschalldiagnostik.

Echovist-300wirdangewendetbei:

UltraschalluntersuchungenzurErkennung,zumAusschlussoderzurVerlaufskontrollekrankhafter

Zustände,diezuVeränderungendesBlutflussesführen:

·imBereichdesrechtenHerzens:

FehlerderKlappendesrechtenHerzens(Trikuspidalklappen-oderPulmonalklappeninsuffizienz),

angeboreneHerzfehler(wiez.B.Vorhofseptumdefekte,Ventrikelseptumdefekte),Raumforderungeninden

HerzhöhlenundBlutgerinnselsowieBeteiligungdesrechtenHerzensananderenkrankhaftenGeschehen.

·imBereichvenöserGefäße:

Thrombosen,Varizen,Venenklappendefekte,BeteiligungvonvenösenGefäßenankrankhaftenProzessen

sowieFunktionskontrollevonimplantiertenVenenfiltern.

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONECHOVIST-300BEACHTEN?

Echovist-300darfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGalactoseodereinendersonstigenBestandteilevon

Echovist-300sind,

-beiStörungendesGalactosestoffwechsels(Galaktosämie).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonEchovist-300isterforderlich

BeischwererHerz-undKreislaufinsuffizienzistwegenderHyperosmolalitätvonEchovist-300die

Indikationbesondersstrengzustellen.

AusreichendeDatenzurVerträglichkeitvonEchovist-300nachintraarteriellerInjektion,insbesonderein

funktionelleEndarterienwiez.B.Koronararterien,liegennichtvor.AufgrundderHyperosmolalitätund

ViskositätdergebrauchsfertigenSuspensionsindjedochhämodynamischeBeeinträchtigungennach

intraarteriellerGabenichtauszuschließen.DaherkanndieintraarterielleInjektionvonEchovist-300nicht

empfohlenwerden.

Galactose-BestimmungenkönneninAbhängigkeitvonLeberfunktionundinjizierterDosisbiszu

ca.24StundennachderUntersuchungerhöhteWertezeigen.

BeiAnwendungvonEchovist-300mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonEchovist-300zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NachAlkoholgenusskanndieAusscheidungvonEchovist-300erheblichverlängertsein.

SchwangerschaftundStillzeit

GalactoseisteinnatürlicherBestandteilderMilch,daherbestehenmitAusnahmevonPatientinnenmit

GalaktosämiegegendieintravenöseGabevonGalactosewährendderSchwangerschaftoderStillzeitkeine

Bedenken.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEchovist-300

DiesesArzneimittelenthältGalactose.BittewendenSieEchovist-300dahererstnachRücksprachemit

IhremArztan,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

EineEinzeldosiskannbiszu5,2gGalactoseenthalten,entsprechendca.0,43Broteinheiten(BE).Die

maximalempfohleneDosiskannbiszuca.26,1gGalactoseenthalten,entsprechendca.2,2BE.WennSie

eineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTECHOVIST-300 ANZUWENDEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenEinzeldosenwerdenzurDarstellungvenöserGefäßeundfüralleechokardiographischen

IndikationenzurDarstellungderrechtenHerzhöhlenempfohlen:

Injektionsvolumenzwischen3und10mldergebrauchsfertigenSuspension(Konzentrationca.300mg

Galactose-Mikropartikel/mlgebrauchsfertigeSuspension).

VoluminadergebrauchsfertigenSuspensionproInjektion:

Einzeldosis(ED) maximaleED

Erwachsene 4-10ml 10ml

Jugendliche(13-18Jahre) 3-4ml 4ml

Kinder(6-12Jahre) 3ml 3ml

FürNeugeborene,SäuglingeundKinder(biseinschließlich5Jahre)wirdEchovist-200empfohlen.

EmpfohleneMaximaldosis:5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

ImAllgemeinenistproSchnittbildeinstellungbeiErwachsenendieintravenöseGabevon4ml(Kinderund

Jugendliche:3ml)ausreichend.EntsprechendderFragestellungsolltedieintravenöseGabeentwederals

BolusoderauchalszügigeInjektionerfolgen.

BeiErwachsenenisteineDosisanpassunganindividuelleVerhältnissederSchallleitungbzw.desBlutflusses

durchdieErhöhungdesInjektionsvolumensbisaufmaximal10mlproInjektionmöglich.Dabeisind

erfahrungsgemäßErhöhungeninStufenvon2mlempfehlenswert,wobeieineerneuteGabevon

Echovist-300erstdannerfolgensollte,wennderimBilderkennbareKontrasteffektabgeflutetist.

BeiechokardiographischenUntersuchungenkanninEinzelfällenbesondersguterSchallleitungsverhältnisse

beimPatientenoderimFallausgeprägterFehlfunktionderSegelklappedesrechtenHerzens

(Trikuspidalklappeninsuffizienz)mithohemPendelblutanteiloderverminderterPumpfunktiondieInjektion

von1mloder2mlbereitsdiagnostischausreichendsein.

HinweisezurAnwendungundZubereitung

Echovist-300istvorgesehenfürdieintravenöseInjektion.

EinebesondereVorbereitungdesPatientenfürdieUntersuchungistnichtnotwendig.

VorderZubereitungderSuspensionsolltendasGranulatunddie20%ige-GalactoselösungzurHerstellung

einerInjektionssuspensionRaumtemperaturhaben.EinAufwärmenderinjektionsfertigenSuspension(z.B.

durchlängeresUmschließenderFlaschemitderHand)sowieeinstarkerUnterdruck(z.B.beimAufziehen

derSuspension)solltenvermiedenwerden.Diesistnotwendig,umeineAbnahmederMikrobläschen-

konzentrationunddieBildunggrößererLuftblasendurchEntgasungsvorgängezuverhindern.

Hinweis:

AnderGlasinnenwandderInjektionsflaschenstellenweiseanhaftendeGalactose-Mikropartikelwerdenbei

derZubereitungdergebrauchsfertigenSuspensionmiterfasst.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzuverwerfen.

DierotenKunststoffkappenderGranulatflascheundderLösungsflaschesindabzunehmen,ohnedie

Bördelkappenabzuziehen.

HerstellendergebrauchsfertigenEchovist-300-Suspension

VollständigeEntnahmeder8,5ml

Galactoselösung. ÜberführenderLösungmittelsdes

mitgeliefertenEntnahmedornsindie

Flaschemit3gGranulat.

SofortigesSuspendierendesGranulats

inderGalactoselösungdurchca.5

SekundenlangeskräftigesSchütteln. Entnahmedergebrauchsfertigen

Echovist-300-Suspension(max.10ml).

1.DieGalactoselösung(8,5ml)wirdineineSpritzemiteinerStandardkanülemitlangemAnschliff,z.B.

miteiner0,9-mm-Kanüle,entnommen.DiezuverwendendeKanüleistnichtBestandteildes

Packungsinhaltes.

2.DermitderPackungmitgelieferteEntnahmedornwirddurchdenGummiverschlussderGranulatflasche

gedrückt.DieSpritze(ohneNadel)wirdaufdenLuer-Lock-AnschlussdesEntnahmedornsgesteckt,

unddieLösungwirdindieFlaschemitGranulatüberführt.DerDruckausgleicherfolgtüberden

Mini-Spike.

3.Durchsofortigesca.5SekundenlangeskräftigesSchüttelnwirddasGranulatinderGalactoselösung

suspendiert.

4.Diegebrauchsfertige,homogene,milchig-weißeEchovist-300-Suspension(max.10ml)wirddurch

denselbenEntnahmedornindieSpritzeentnommenundistinnerhalbderfolgenden5Minutenzu

applizieren,umgleichbleibendgutreproduzierbareKontrasteffektezuerreichen.

DieEntnahmederSuspensionerfolgtebenfallsmitHilfedesEntnahmedorns.NachAufziehender

SuspensionistvorInjektionsorgfältigaufdieEntfernungmakroskopischerkennbarerLuftblasenzuachten.

Grundsätzlichempfiehltessich,dieEchovist-300-InjektionenübereineflexibleVenenverweilkanüle

ausreichendgroßenKalibersauszuführen.AußerdemistdieVerwendungvonLuer-Lock-Verbindungenvon

praktischemVorteil.

Fallsgewünscht(z.B.fürquantitativeAuswertungen),kanndieBolusdynamikunddamitdie

ReproduzierbarkeitdesquantitativmessbarenKontrasteffektesdurcheineunmittelbarfolgendeInjektionvon

5-10mlphysiologischerKochsalzlösunggesteigertwerden.UmdieInjektionderKochsalzlösungohne

Zeitverzuganschließenzukönnen,isthierbeidieVerwendungeinesnachallenSeitenzuöffnenden

Dreiwegehahnszuempfehlen.

Hinweis:

InEinzelfällenkannesbeischnellemundplötzlichemZusammenpressenvonVenendurch

Muskelbewegungen,AufblasenderBlutdruckmanschetteoderLageänderungdesPatientennach

vorangegangenerInjektionderEchovist-300-SuspensionzugeringenzusätzlichenKontrasteffektenim

rechtenHerzenbzw.denvenösenGefäßenkommen.DieseKontrasteffektesindsozuerklären:Resteder

vorherinjiziertenSuspensionkönnensichanVenenklappenoderanderenStellenderGefäßinnenwand

absetzen,daandiesenStellenniedrigereFlussgeschwindigkeitendesBlutesherrschenunddieSuspension

hierwenigerstarkmitfortgetragenundverdünntwird.IndenerwähntenFällensteigtdieFluss-

geschwindigkeitplötzlichstarkan,dieSuspensionsrestewerdenabgelöstundvomBlutmitgetragenund

führensozudenerwähntenverspätetenKontrasteffekten(Echogenitätsanstiegen).

WennbeiIhneneinegrößereMengevonEchovist-300angewendetwurde,alsvorgesehen

SymptomederIntoxikation

AufgrundderHyperosmolalitätderSuspensionsindtheoretischfolgendeBefundemöglich:Hypervolämie

sowieosmotischeDiurese,unterUmständenmitElektrolytverschiebungundÄnderungdesHämaokrits.

TherapievonIntoxikationen

BeiosmotischerDiurese:KontrollevonBlutvolumen(Hämatokrit)undSerumelektrolytenund

gegebenenfallsVolumensubstitution.

BeiHypervolämie:GabevonDiuretika(z.B.Furosemid)entsprechendderklinischenSymptomatik.

WennsieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragensieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenvonPatienten,dieEchovist-300erhielten,sindbei

intravenöserGabe:Wärme-oderKältegefühlundSchmerzenwährendoderkurznachderInjektion.Diese

NebenwirkungentretenanderInjektionsstelleoderentlangderabführendenVeneauf.

WiealleArzneimittelkannEchovist-300Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

-ErkrankungendesImmunsystems:

SeltenkannesnachderGabevonGalactosezuÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Hauterscheinungen)kommensowiezuBlutdruckabfall,AtemnotundNesselsucht(Urticaria).

-StörungendesNervensystems:

SeltenwurdeüberGeschmacksempfindungen,kurzzeitigesKribbelnundTaubheitsgefühlberichtet.

-AllgemeineStörungenundReaktionenanderInjektionsstelle:

GelegentlichkanneswährendoderkurznachderInjektionzuWärme-oderKältegefühlsowiezu

SchmerzeninderUmgebungderInjektionsstellebzw.entlangderabführendenVenekommen.Selten

wurdeüberallgemeinesWärmeempfindensowieBrennenoderRötunganderInjektionsstelleberichtet.

BeiInjektionennebendasBlutgefäß(paravasaleInjektion)könnenSchmerzenundGewebereizungen

auftreten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTECHOVIST-300 AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufderDurchstechflascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrangewendetwerden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachZubereitung:

DiegebrauchsfertigeSuspensionsollteinnerhalb5MinutennachHerstellungappliziertwerden,umgleich

bleibendgutwiederholbareKontrasteffektesicherzustellen.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzuverwerfen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasEchovist-300enthält:

DerWirkstoffistGalactose.

Echovist-300bestehtausGranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension.

1gGranulatenthält1gGalactose.

1mlLösungzurHerstellungderSuspensionenthält200mgGalactose.

DersonstigeBestandteilist:WasserfürInjektionszwecke.

Kontrastmittelkonzentration ~300

(mgMikropartikel/mlgebrauchsfertigeSuspension)

GesamtkonzentrationderGalactose(W/V) 47%

PhysikalischeEigenschaften

Viskosität

(mPa ×sbzw.cP)bei25°C

dergebrauchsfertigenSuspension

unterInjektionsbedingungen ~8

effektiveOsmolalität

bei37°C(mosm/kgH2O)

derfrischhergestellten

Suspension ~1736

WieEchovist-300aussiehtundInhaltderPackung:

Echovist-300isterhältlichinPackungenbestehendaus:

1 Durchstechflaschemit3gGranulat(N1)

1 Durchstechflaschemit8,5mlLösung

1 Entnahmedorn

PharmazeutischerUnternehmer

BayerVitalGmbH

D-51368Leverkusen

Telefon:(0214)30-51348

Telefax:(0214)30-51603

E-Mail-Adresse:bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

BayerScheringPharmaAG

D-13342Berlin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2010.

EigenschaftenvonEchovist-300

Echovist-300isteinspeziellesKontrastmittelfürUltraschalluntersuchungen.EsenthältGalactose,dieein

BestandteildesMilchzuckersistundsomitindertäglichenNahrungvorkommt.

VorderAnwendungwirddasKontrastmittelauseinerspeziellenZubereitungsformderGalactose(dem

Galactose-Granulat)undeiner20%igenwässrigenGalactoselösunganwendungsfertighergestellt.Dabei

entstehtdurchAufschüttelndesGranulatsinderLösungeinemilchigeAufschwemmung(Suspension)aus

winzigenGalactose-Teilchen(Mikropartikeln)undLuftbläscheninderGalactoselösung.

WirddieseSuspensionineineVeneinjiziert,lässtsichimUltraschallbilddasströmendeBlutimrechten

Herzensichtbarmachen.AufdieseWeisekönnenmitEchovist-300diejenigenHerzfehlernachgewiesen

werden,diedenBlutstromimrechtenHerzenbeeinflussen.

WirddieEchovist-SuspensionüberdieGebärmutterindieEileiterinjiziert,kannmanimUltraschallbild

erkennen,obdiesedurchgängigsindodernicht.

LuftbläschenundGalactose-TeilchensindimKörpernursehrkurzlebigundlösensichsehrraschauf.

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Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Echovist-300,GranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Galactose

1gGranulatenthält1gGalactose.

1mlLösungzurHerstellungderSuspensionenthält200mgGalactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

GranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

Echovist-300isteinKontrastmittelfürdieUltraschalldiagnostik,esfindetAnwendungbei

UltraschalluntersuchungenzurErkennung,zumAusschlussoderzurVerlaufskontrolle

pathologischerZustände,diezuVeränderungenderHämodynamikführen:

imBereichdesrechtenHerzens:

VitienderTrikuspidal-undPulmonalklappe,kongenitaleVitien(wiez.B.Vorhofsep-

tumdefekte,Ventrikelseptumdefekte),intrakavitäreRaumforderungenundThromben

sowieBeteiligungdesrechtenHerzensananderenpathologischenProzessen.

imBereichvenöserGefäße:

Thrombosen,Varizen,Venenklappendefekte,BeteiligungvonvenösenGefäßenan

pathologischenProzessensowieFunktionskontrollevonimplantiertenVenenfiltern.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DOSIERUNG

DiefolgendenEinzeldosenwerdenzurDarstellungvenöserGefäßeundfüralleechokar-

diographischenIndikationenzurDarstellungderrechtenHerzhöhlenempfohlen:

VoluminadergebrauchsfertigenSuspensionproInjektion:

zwischen3und10mldergebrauchsfertigenSuspension(Konzentrationca.300mg

Galactose-Mikropartikel/mlgebrauchsfertigeSuspension).

Einzeldosis(ED) maximaleED

Erwachsene 4-10ml 10ml

Jugendliche(13-18Jahre) 3-4ml 4ml

Kinder(6-12Jahre): 3ml 3ml

spcde-echovist300-de3-nov2010

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FürNeugeborene,SäuglingeundKinder(biseinschließlich5Jahre)wirdEchovist-200

empfohlen.

EmpfohleneMaximaldosis:

5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

ImAllgemeinenistproSchnittbildeinstellungbeiErwachsenendieintravenöseGabevon

4mldergebrauchsfertigenSuspension(KinderundJugendliche:3ml)ausreichend.

EntsprechendderFragestellungsolltedieI.V.-GabeentwederalsBolusoderauchals

zügigeInjektionerfolgen.

BeiErwachsenenisteineDosisanpassunganindividuelleSchallleitungsverhältnissebzw.

hämodynamischeSituationendurchdieErhöhungdesInjektionsvolumensbisaufmaximal

10mlSuspensionproInjektionmöglich.DabeisinderfahrungsgemäßErhöhungenin

Stufenvon2mlempfehlenswert,wobeieineerneuteGabevonEchovist-300ersterfolgen

sollte,wennderimBilderkennbareKontrasteffektabgeflutetist.

BeiechokardiographischenUntersuchungenkanninEinzelfällenbesondersguter

SchallleitungsverhältnissebeimPatientenoderimFallausgeprägterTrikuspidalinsuffizienz

mithohemPendelblutanteiloderverminderterPumpenfunktiondieInjektionvon1mloder2

mldergebrauchsfertigenSuspensionbereitsdiagnostischausreichendsein.

ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

AnweisungzurZubereitungderSuspension

Echovist-300istvorgesehenfürdieintravenöseInjektion.

EinebesondereVorbereitungdesPatientenfürdieUntersuchungistnichtnotwendig.

VorderZubereitungderSuspensionsolltendasGranulatunddie20%ige-Galactoselösung

zurHerstellungeinerInjektionssuspensionRaumtemperaturhaben.EinAufwärmender

injektionsfertigenSuspension(z.B.durchlängeresUmschließenderFlaschemitderHand)

sowieeinstarkerUnterdruck(z.B.beimAufziehenderSuspension)solltenvermieden

werden.Diesistnotwendig,umeineAbnahmederMikrobläschenkonzentrationunddie

BildunggrößererLuftblasendurchEntgasungsvorgängezuverhindern.

Hinweis:

AnderGlasinnenwandderInjektionsflaschenstellenweiseanhaftendeGalactose-

MikropartikelwerdenbeiderZubereitungdergebrauchsfertigenSuspensionmiterfasst.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzu

verwerfen.

DierotenKunststoffkappenderGranulatflascheundderLösungsflaschesindabzunehmen,

ohnedieBördelkappenabzuziehen.

HerstellendergebrauchsfertigenEchovist-300-Suspension

spcde-echovist300-de3-nov2010

Seite:3von9

VollständigeEntnahmeder8,5ml

Galactoselösung. ÜberführenderLösungmittelsdes

mitgeliefertenEntnahmedornsindieFlasche

mit3gGranulat.

SofortigesSuspendierendesGranulats

inderGalactoselösungdurchca.5

SekundenlangeskräftigesSchütteln. EntnahmedergebrauchsfertigenEchovist-300-

Suspension(max.10ml).

spcde-echovist300-de3-nov2010

Seite:4von9

DieGalactoselösung(8,5ml)wirdineineSpritzemiteinerStandardkanülemitlangem

Anschliff,z.B.miteiner0,9-mm-Kanüle,entnommen.DiezuverwendendeKanüleist

nichtBestandteildesPackungsinhaltes.

2.DerinderPackungmitgelieferteEntnahmedornwirddurchdenGummiverschlussder

Granulatflaschegedrückt.DieSpritze(ohneNadel)wirdaufdenLuer-Lock-Anschluss

desEntnahmedornsgesteckt,unddieLösungwirdindieFlaschemitGranulat

überführt.DerDruckausgleicherfolgtüberdenMini-Spike.

3.Durchsofortigesca.5SekundenlangeskräftigesSchüttelnwirddasGranulatin

derGalactoselösungsuspendiert.

4.Diegebrauchsfertige,homogene,milchig-weißeEchovist-300-Suspension(max.10ml)

wirddurchdenselbenEntnahmedornindieSpritzeentnommenundistinnerhalbder

folgenden5Minutenzuapplizieren,umgleichbleibendgutreproduzierbare

Kontrasteffektezuerreichen.

DieEntnahmederSuspensionerfolgtebenfallsmitHilfedesEntnahmedorns.Nach

AufziehenderSuspensionistvorInjektionsorgfältigaufdieEntfernungmakroskopisch

erkennbarerLuftblasenzuachten.

Grundsätzlichempfiehltessich,dieEchovist-300-InjektionenübereineflexibleVe-

nenverweilkanüleausreichendgroßenKalibersauszuführen.AußerdemistdieVerwendung

vonLuer-Lock-VerbindungenvonpraktischemVorteil.

Fallsgewünscht(z.B.fürquantitativeAuswertungen),kanndieBolusdynamikunddamit

dieReproduzierbarkeitdesquantitativmessbarenKontrasteffektesdurcheineunmittelbar

folgendeInjektionvon5-10mlphysiologischerKochsalzlösunggesteigertwerden.Umdie

InjektionderKochsalzlösungohneZeitverzuganschließenzukönnen,isthierbeidie

VerwendungeinesnachallenSeitenzuöffnendenDreiwegehahnszuempfehlen.

Hinweis:

InEinzelfällenkannesbeischnellemundplötzlichemZusammenpressenvonVenendurch

Muskelbewegungen,AufblasenderBlutdruckmanschetteoderLageänderungdesPatienten

nachvorangegangenerInjektionderEchovist-300-Suspensionzugeringenzusätzlichen

KontrasteffektenimrechtenHerzenbzw.denvenösenGefäßenkommen.Diese

Kontrasteffektesindsozuerklären:RestedervorherinjiziertenSuspensionkönnensichan

VenenklappenoderanderenStellenderGefäßinnenwandabsetzen,daandiesenStellen

niedrigereFlussgeschwindigkeitendesBlutesherrschenunddieSuspensionhierweniger

starkmitfortgetragenundverdünntwird.IndenerwähntenFällensteigtdieFluss-

geschwindigkeitplötzlichstarkan,dieSuspensionsrestewerdenabgelöstundvomBlut

mitgetragenundführensozudenerwähntenverspätetenKontrasteffekten(Echogeni-

tätsanstiegen).

4.3 Gegenanzeigen

Galaktosämie

Überempfindlichkeit/AllergiegegenGalactoseodereinendersonstigenBestandteile

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeischwererHerz-undKreislaufinsuffizienzistdieIndikationwegenderHyperosmolalität

vonEchovist-300besondersstrengzustellen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,z.B.Galaktosämiesollten

Echovist-300nichtanwenden.

EineEinzeldosisbeiErwachsenenkannbiszu5,2gGalactoseenthalten,entsprechend ca .

0,43Broteinheiten(BE).DiemaximalempfohleneDosiskannbiszuca.26,1gGalactose

enthalten,entsprechendca.2,2BE.DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszu

berücksichtigen.

spcde-echovist300-de3-nov2010

Seite:5von9

AusreichendeDatenzurVerträglichkeitvonEchovist-300nachintraarteriellerInjektion,

insbesondereinfunktionelleEndarterien,wiez.B.Koronararterien,liegennichtvor.

AufgrundderHyperosmolalitätundViskositätdergebrauchsfertigenSuspensionsind

jedochhämodynamischeBeeinträchtigungennachintraarteriellerGabenicht

auszuschließen.DaherkanndieintraarterielleInjektionvonEchovist-300nichtempfohlen

werden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Galactose-BestimmungenkönneninAbhängigkeitvonLeberfunktionundinjizierterDosis

biszuca.24StundennachderUntersuchungerhöhteWertezeigen.

NachAlkoholgenusskanndieEliminationerheblichverlängertsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

GalactoseisteinnatürlicherBestandteilderMilch,daherbestehenmitAusnahmevon

PatientinnenmitGalaktosämiegegendieintravenöseGabevonGalactosewährendder

SchwangerschaftoderStillzeitkeineBedenken.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbeobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenvonPatienten,dieEchovist-300erhielten,

sindbeiintravenöserGabe:Wärme-oderKältegefühlundSchmerzenwährendoder

kurznachderInjektion.DieseNebenwirkungentretenanderInjektionsstelleoderentlang

derabführendenVeneauf.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt.

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Organsystem AusklinischenStudien ZusätzlicheNebenwirkungen

ausSpontanberichten

(Frequenzangabenicht

möglich***)

Gelegentlich

(≥1/1.000bis<

1/100) Selten

(≥1/10.000

bis<1/1.000)

IntravenöseGabe

Erkrankungendes

Immunsystems Anaphylaktoid

e Anaphylaktoide

Reaktionen/Überemfpindlichkeit:

spcde-echovist300-de3-nov2010

Seite:6von9

Reaktionen/Üb

erempfindlichk

eit:

Hauterscheinu

ngen Blutdruckabfall,Atemnot,Urticaria

Nervensystem Geschmackss

ensationen,

kurzzeitiges

Kribbeln,

Taubheitsgefü

AllgemeineStörungenund

Reaktionenander

Injektionsstelle Ander

Injektionsstelle

oderentlangder

abführenden

Vene:Wärme-

oderKältegefühl,

Schmerzen

währendoder

kurznach

AnderInjektionsstelleBrennen,

Rötung

AllgemeinesWärmegefühl

***DadieseNebenwirkungenausSpontanberichteninklinischenStudienmitmehrals4.800

Patientennichtbeobachtetwurden,beträgtdiebesteSchätzungzuihrerHäufigkeit,dassdiese

Nebenwirkungenselten(<1/1.000)auftreten.

BeiparavasalerInjektionkanneszuSchmerzenundGewebereizungenkommen.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

AufgrundderHyperosmolalitätderSuspensionsindtheoretischfolgendeBefundemöglich:

HypervolämiesowieosmotischeDiureseunterUmständenmitElektrolytverschiebungund

ÄnderungdesHämatokrits.

TherapievonIntoxikationen

BeiosmotischerDiurese:KontrollevonBlutvolumen(Hämatokrit)undSerumelektrolyten

undgegebenenfallsVolumensubstitution.

BeiHypervolämie:GabevonDiuretika(z.B.Furosemid)entsprechendderklinischen

Symptomatik.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KontrastmittelausGalactose-Mikropartikelnfürdie

Ultraschalldiagnostik

ATC-Code:V08DA02

Echovist-300isteinspeziellesKontrastmittelfürechokardiographischeUntersuchungen.Es

bestehtauseinerSuspensionlöslicherGalactose-Mikropartikel(99%<12mm,95%<8

mm)inwässriger20%(G/V)Galactoselösung.NachintravenöserInjektionführtdieseMi-

krobläschen-Mikropartikel-SuspensionzueinemstarkenEchosignalanstiegdesvenösen

GefäßbettesundderblutgefülltenRäumedesrechtenHerzensaufgrundderakustisch

wirksamenInhomogenitäten.

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Echovist-300ermöglichtdieBeobachtungderBlutströmungimEchobildbzw.inder

M-Mode-oderDoppler-RegistrierungunddientsozurDiagnostikallerhämodynamisch

wirksamenorganischenFehlerdesrechtenHerzens.

WegenderintravasalenKurzlebigkeitderMikropartikelundMikrobläschenistinderRegel

einePassagederLungenstrombahnnichtzuerwarten.Kontrasteffekteindenlinken

HerzkammernsinddeshalbnurinpathologischenFällenvontransseptalenbzw.

intrapulmonalenShuntflüssenfestzustellen.

InEinzelfällenwurdenjedochbeiVerwendungtransoesophagealerSondengeringgradige

KontrasteffekteinderlinkenHerzkammerbeobachtet,ohnedasseinShuntfluss

nachweisbarwar.ImGegensatzzumShuntflusssinddieseKontrasteffektejedochnicht

sofortbeiEinstromdesKontrastmittelsindasrechteHerzzubeobachten,sondernerst

nachderPassagederLungenstrombahn(nachmindestens4–5Herzaktionen).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Verteilung

NachintravaskulärerVerwirbelungderSuspensionmitBlutplasmawerdendieGalactose-

MikropartikelunddieLuftbläschendurchdasKonzentrationsgefälleschnellgelöst.Eine

PassagedesLungenkapillarbettsistinderRegeldeshalbnichtzuerwarten.

DieGalactoseverteiltsichzunächstimExtrazellulärraumundwirdinsulinunabhängigin

denGlucosestoffwechseleingeschleust.DieBioverfügbarkeitbeträgt100%.DieGalactose

hatbeiErwachseneneinePlasma-Halbwertszeitvonetwa10–11Minuten,beiKindern

vonetwa7–9Minuten.

Metabolisierung

GalactosewirdvoralleminderLeberdurchBildungvonGalactose-1-phosphatgespeichert

odernachIsomerisierungzuGlucose-1-phosphatundVerstoffwechselungzuCO

2

abgebaut.

Eliminierung

ÜberschreitetderGalactose-Plasmaspiegeletwa50mg/100mlunddamitdieEli-

minationsratederLeber,wirdGalactoserenalausgeschieden.DieEliminationsrateistbei

LeberkrankenetwaeinDrittelgeringeralsbeiGesunden,beidenenderGalactose-

PlasmaspiegelproMinuteum10%sinkt.DietotaleClearanceistbeiLeberkrankenumca.

40%kleiner.BeiLeberschädigungwerdenbiszu60%derzugeführtenGalactosemenge

renalausgeschieden,etwa40%werdenextrahepatischverwertet.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EinakutesVergiftungsrisikodurchEchovist-300istauchbeiwiederholterVerabreichung

derdiagnostischenDosisinkurzenZeitabständennichtgegeben.

SystemischeVerträglichkeitsprüfungennachwiederholterintravenöserVerabreichungan

aufeinanderfolgendenTagensowienachwiederholterintrakardialer(linkerVentrikel)

ApplikationergabenkeineBefunde,diegegendiebestimmungsgemäßeeinmalige

intravenöseVerabreichungbeimMenschensprechen.Selbstnachsehrhohen

intravenösenDosierungenwurdenkeineeindeutigsubstanzbedingtenorganotoxischen

Befundefestgestellt.

Prüfungenaufembryotoxische,insbesondereteratogeneWirkungergabenkeineHinweise

aufeinteratogenesPotentialfürdenMenschen.

LokaleVerträglichkeitsprüfungenbeieinmaligerintravenöser,intraarterieller,subkutaner,

paravenöserundintramuskulärerVerabreichunggabenHinweisedarauf,dasslediglichbei

versehentlicherparavenöserApplikationmitlokalenUnverträglichkeitserscheinungen

gerechnetwerdenmuss.

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Risikeneinertumorigenen,mutagenenodersensibilisierendenWirkungvonEchovist-300

werdenfürdenMenschennichtgesehen,dadieimKontrastmittelenthalteneGalactose

physiologischerweisevorkommt,vomMenschenmitderNahrungaufgenommenund

metabolisiertwirdundderartigeWirkungenvonGalactosenichtbekanntsind.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke

Kontrastmittelkonzentration

(mgMikropartikel/ml

gebrauchsfertigeSuspension) 300

GesamtkonzentrationderGalactose(G/V) 47%

PhysikalischeEigenschaften

Viskosität

(mPasbzw.cP)bei25°C

dergebrauchsfertigenSuspension

unterInjektionsbedingungen 8

effektiveOsmolalität

bei37°C(mosm/kgH

O)

derfrischhergestelltenSuspension 1736

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DemVerfallsdatum(fürLösungundGranulat)liegteineHaltbarkeitsdauervon

5Jahrenzugrunde.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Granulat-Behältnis:

Durchstechflasche: GlasTypI,silikonisiert

Stopfen: ChlorinierterButylgummiaufderUnterseitemitFluorpolymer

beschichtet

Verschlusskappe: AluminiummitPolypropylenscheibe

Galactoselösung-Behältnis:

Flasche: GlasTypI

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Stopfen: ChlorinierterButylgummi

Verschlusskappe: AluminiummitPolypropylenscheibe

Mini-Spike: Kunststoff

Packungsgrößen:

1Durchstechflaschemit3gGranulat (N1)

1Durchstechflaschemit8,5mlLösung

1Entnahmedorn

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieSuspensionsolltenachderAnweisungunter4.2.DosierungundArtderAnwendung

hergestelltwerden.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzu

verwerfen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BayerVitalGmbH

D-51368Leverkusen

Telefon:(0214)30-51348

Telefax:(0214)30-51603

E-Mail-Adresse:

bayer-vital@bayerhealthcare.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

28409.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErstzulassung:21.11.1994

DatumderZulassungsverlängerung:21.01.2009

10.STANDDERINFORMATION

November2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-echovist300-de3-nov2010

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