Echovist-200 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Galactose (Ph.Eur.), Galactose (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Galactose (Ph. Eur.), Galactose (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Galactose (Ph.Eur.) 3.g; Galactose (Ph.Eur.) 2.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28409.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Echovist®-200

200 mg/ml, Granulatund LösungsmittelzurHerstellung einerInjektionssuspension

Wirkstoff:Galactose

LesenSiebittediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiesichdas

ArzneimitteldurchIhrenArztoderseinautorisiertesFachpersonalverabreichenlassen.

-DiesesArzneimittelistspeziellfürdiagnostischeUntersuchungenvorgesehenunddarfdaher

nurnachAnweisungundunterAufsichtIhresArztesangewendetwerden.

-HebenSiebittediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt(denRadiologen),der

IhnenGalactoseinjiziert,andasmedizinischeFachpersonaldes

Krankenhauses/MRT-ZentrumsoderanIhrenApotheker.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistEchovist-200undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonEchovist-200beachten?

3.WieistEchovist-200anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistEchovist-200aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTECHOVIST-200UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Echovist-200isteinKontrastmittelfürdieUltraschalldiagnostik.

Echovist-200wirdangewendetbei:

·UltraschalluntersuchungenzurErkennung,zumAusschlussoderzurVerlaufskontrollekrankhafter

Zustände,diezuVeränderungendesBlutflussesindenrechtenHerzhöhlenführen,insbesondere:

FehlerderKlappendesrechtenHerzens(Trikuspidalklappen-oderPulmonalklappeninsuffizienz),an-

geboreneHerzfehler(wiez.B.Vorhofseptumdefekte,Ventrikelseptumdefekte),Raumforderungenin

denHerzhöhlenundBlutgerinnselsowieBeteiligungdesrechtenHerzensananderenkrankhaften

Geschehen.

·KonventionellerB-Mode-EchokardiographiebeiNeugeborenen,SäuglingenundKindern(bis

einschließlich5Jahre).

·UltraschalluntersuchungendesweiblichenGenitaltraktes,insbesonderezurErkennungoderzum

AusschlussvonangeborenenodererworbenenVeränderungenderGebärmutterhöhlesowiezur

DarstellungderEileiterundPrüfungaufihreDurchgängigkeit

(Hysterosalpingo-Kontrast-sonographie).

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONECHOVIST-200BEACHTEN?

Echovist-200darfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGalactoseodereinendersonstigenBestandteilevon

Echovist-200sind ,

-beiStörungendesGalactosestoffwechsels(Galaktosämie).

Echovist-200darfnichttranszervikalangewendetwerden

-beientzündlichenProzessendesweiblichenGenitaltrakts,

beiSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonEchovist-200isterforderlich

IntravenöseGabe

BeischwererHerz-undKreislaufinsuffizienzistwegenderHyperosmolalitätvonEchovist-200die

Indikationbesondersstrengzustellen.

TranszervikaleGabe

-UmdasmethodenbedingteRisikoaufsteigenderGenitalinfektionenzuminimieren,istbeider

AnwendungvonEchovist-200inderHysterosalpingo-KontrastsonographieaufaseptischeBedin-

gungenzuachten.

-UnklarevaginaleBlutungensolltenvorDurchführungderUntersuchungabgeklärtwerden.

-BesondereVorsichtistbeiunklarenOhnmachts-undKrampfanfällengeboten.

AusreichendeDatenzurVerträglichkeitvonEchovist-200nachintraarteriellerInjektion,insbesonderein

funktionelleEndarterienwiez.B.Koronararterien,liegennichtvor.AufgrundderHyperosmolalitätund

ViskositätdergebrauchsfertigenSuspensionsindjedochhämodynamischeBeeinträchtigungennach

intraarteriellerGabenichtauszuschließen.DaherkanndieintraarterielleInjektionvonEchovist-200nicht

empfohlenwerden.

Galactose-BestimmungenkönneninAbhängigkeitvonLeberfunktionundinjizierterDosisbiszu

ca.24StundennachderUntersuchungerhöhteWertezeigen.

BeiAnwendungvonEchovist-200mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonEchovist-200zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NachAlkoholgenusskanndieAusscheidungvonEchovist-200erheblichverlängertsein.

SchwangerschaftundStillzeit

GalactoseisteinnatürlicherBestandteilderMilch,daherbestehenmitAusnahmevonPatientinnenmit

GalaktosämiegegendieintravenöseGabevonGalactosewährendderSchwangerschaftoderStillzeitkeine

Bedenken.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonEchovist-200

DiesesArzneimittelenthältGalactose.BittewendenSieEchovist-200dahererstnachRücksprachemit

IhremArztan,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

EineEinzeldosiskannbiszu4,1gGalactoseenthalten,entsprechendca.0,34Broteinheiten(BE).Die

maximalempfohleneDosiskannbiszuca.20,4gGalactoseenthalten,entsprechendca.1,7BE.WennSie

eineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTECHOVIST-200 ANZUWENDEN?

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

►IntravenöseGabe

·Doppler-Echokardiographie

DiefolgendenEinzeldosenwerdenfüralleDoppler-echokardiographischenIndikationenzurDarstellung

derrechtenHerzhöhlenempfohlen:

VoluminaproInjektion:

4-10mldergebrauchsfertigenSuspension(Konzentrationca.200mgGalactose-Mikropartikel/ml

gebrauchsfertigeSuspension).

EmpfohleneMaximaldosis:5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

ImAllgemeinenistproSchnittbildeinstellungdieintravenöseGabevon4mlausreichend.Entsprechendder

FragestellungsolltedieintravenöseGabeentwederalsBolusoderauchalszügigeInjektionerfolgen.

EineDosisanpassunganindividuelleVerhältnissederSchallleitungbzw.desBlutflussesistdurchdie

ErhöhungdesInjektionsvolumensbisaufmaximal10mlSuspensionproInjektionmöglich.Dabeisind

erfahrungsgemäßErhöhungeninStufenvon2mlempfehlenswert,wobeieineerneuteGabevon

Echovist-200ersterfolgensollte,wennderimBilderkennbareKontrasteffektabgeflutetist.

InEinzelfällenbesondersguterSchallleitungsverhältnissebeimPatientenoderimFallausgeprägter

FehlfunktionderSegelklappedesrechtenHerzens(Trikuspidalklappeninsuffizienz)mithohem

PendelblutanteiloderverminderterPumpfunktionkanndieInjektionvon1mloder2mlbereits

diagnostischausreichendsein.

·B-Mode-Echokardiographie

FürNeugeborene,SäuglingeundKinder(biseinschließlich5.Lebensjahr)werdenfolgendeEinzeldosen

empfohlen:

Einzeldosis(ED) maximaleED

Neugeborene,Säuglingebiszu4 0,5ml 0,5ml

Wochen

Säuglingebiszum12.Monat 1,0-2,0ml 2,0ml

Kleinkinder1.-5.Lebensjahr 2,0ml 2,0ml

EmpfohleneMaximaldosis:5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

►TranszervikaleGabe

·Hysterosalpingo-Kontrastsonographie

ZurDarstellungderGebärmutterhöhlesindinderRegel2-5mlSuspensionausreichend.

ZurDarstellungderEileiterundPrüfungihrerDurchgängigkeitist(untersonographischerKontrolle)die

zusätzlicheintermittierendeGabevonjeweils1-2ml,biszueinerGesamtdosisvonimAllgemeinenbiszu

15mldergebrauchsfertigenSuspension,ausreichend.

EmpfohleneMaximaldosis:2InjektionendermaximalenEinzeldosis.

HinweisezurAnwendungundZubereitung

EinebesondereVorbereitungdesPatientenfürdieUntersuchungistnichtnotwendig.

VorderZubereitungderSuspensionsolltendasGranulatunddie20%ige-GalactoselösungzurHerstellung

einerInjektionssuspensionRaumtemperaturhaben.EinAufwärmenderinjektionsfertigenSuspension(z.B.

durchlängeresUmschließenderFlaschemitderHand)sowieeinstarkerUnterdruck(z.B.beimAufziehen

derSuspension)solltenvermiedenwerden.Diesistnotwendig,umeineAbnahmederMikrobläschen-

konzentrationunddieBildunggrößererLuftblasendurchEntgasungsvorgängezuverhindern.

Hinweis:

AnderGlasinnenwandderInjektionsflaschenstellenweiseanhaftendeGalactose-Mikropartikelwerdenbei

derZubereitungdergebrauchsfertigenSuspensionmiterfasst.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzuverwerfen.

DieroteKunststoffkappederGranulatflaschebzw.dieweißeKunststoffkappederLösungsflaschesind

abzunehmen,ohnedieBördelkappenabzuziehen.

1.DieGalactoselösung(13,5ml)wirdineineSpritzemiteinerStandardkanülemitlangemAnschliff,

z.B.miteiner0,9-mm-Kanüle,entnommen.DiezuverwendendeKanüleistnichtBestandteildes

Packungsinhaltes.

2.DermitderPackungmitgelieferteEntnahmedornwirddurchdenGummiverschlussder

Granulatflaschegedrückt.DieSpritze(ohneNadel)wirdaufdenLuer-Lock-AnschlussdesEnt-

nahmedornsgesteckt,unddieLösungwirdindieFlaschemitGranulatüberführt.DerDruckausgleich

erfolgtüberdenMini-Spike.

3.Durchsofortigesca.5SekundenlangeskräftigesSchüttelnwirddasGranulatinderGalactoselösung

suspendiert.

4.Diegebrauchsfertige,homogene,milchig-weißeEchovist-200-Suspension(max.15ml)wirddurch

denselbenEntnahmedornindieSpritzeentnommenundistinnerhalbderfolgenden5Minutenzu

applizieren,umgleichbleibendgutreproduzierbareKontrasteffektezuerreichen.

HerstellendergebrauchsfertigenEchovist-200-Suspension

VollständigeEntnahmeder13,5ml

Galactoselösung. ÜberführenderLösungmittelsdes

mitgeliefertenEntnahmedornsindie

Flaschemit3gGranulat.

SofortigesSuspendierendesGranulats

inderGalactoselösungdurchca.5

SekundenlangeskräftigesSchütteln. Entnahmedergebrauchsfertigen

Echovist-200-Suspension(max.15ml).

IntravenöseGabe

DieEntnahmederSuspensionerfolgtebenfallsmitHilfedesEntnahmedorns.NachAufziehender

SuspensionistvorderInjektionsorgfältigaufdieEntfernungmakroskopischerkennbarerLuftblasenzu

achten.

Grundsätzlichempfiehltessich,dieEchovist-200-InjektionenübereineflexibleVenenverweilkanüle

ausreichendgroßenKalibersauszuführen.AußerdemistdieVerwendungvonLuer-Lock-Verbindungen

vonpraktischemVorteil.

Fallsgewünscht(z.B.fürquantitativeAuswertungen),kanndieBolusdynamikunddamitdie

ReproduzierbarkeitdesquantitativmessbarenKontrasteffektesdurcheineunmittelbarfolgendeInjektion

von5-10mlphysiologischerKochsalzlösunggesteigertwerden.UmdieInjektionderKochsalzlösungohne

Zeitverzuganschließenzukönnen,isthierbeidieVerwendungeinesnachallenSeitenzuöffnenden

Dreiwegehahnszuempfehlen.

Hinweis:

InEinzelfällenkannesbeischnellemundplötzlichemZusammenpressenvonVenendurch

Muskelbewegungen,AufblasenderBlutdruckmanschetteoderLageänderungdesPatientennach

vorangegangenerInjektionderEchovist-200-SuspensionzugeringenzusätzlichenKontrasteffektenim

rechtenHerzenbzw.denvenösenGefäßenkommen.DieseKontrasteffektesindsozuerklären:Resteder

vorherinjiziertenSuspensionkönnensichanVenenklappenoderanderenStellenderGefäßinnenwand

absetzen,daandiesenStellenniedrigereFlussgeschwindigkeitendesBlutesherrschenunddieSuspension

hierwenigerstarkmitfortgetragenundverdünntwird.IndenerwähntenFällensteigtdie

Flussgeschwindigkeitplötzlichstarkan,dieSuspensionsrestewerdenabgelöstundvomBlutmitgetragen

undführensozudenerwähntenverspätetenKontrasteffekten(Echogenitätsanstiegen).

TranszervikaleGabe

FürdietranszervikaleGabevonEchovist-200wirddieVerwendungeinesintrauterinenBallonkatheters

empfohlen.

DerempfohleneUntersuchungszeitraumliegtzwischendem8.und13.TagdesZyklus.IndieserZeitist

derMuttermundleichtgeöffnetundderBallonkatheterkannguteingeführtwerden.

WennbeiIhneneinegrößereMengevonEchovist-200angewendetwurde,alsvorgesehen

SymptomederIntoxikation

AufgrundderHyperosmolalitätderSuspensionsindtheoretischfolgendeBefundemöglich:Hypervolämie

sowieosmotischeDiurese,unterUmständenmitElektrolytverschiebungundÄnderungdesHämatokrits.

TherapievonIntoxikationen

BeiosmotischerDiurese:KontrollevonBlutvolumen(Hämatokrit)undSerumelektrolytenund

gegebenenfallsVolumensubstitution.

BeiHypervolämie:GabevonDiuretika(z.B.Furosemid)entsprechendderklinischenSymptomatik.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenvonPatienten,dieEchovist-200erhielten,sindbei

intravenöserGabe:Wärme-oderKältegefühlundSchmerzenwährendoderkurznachderInjektion.Diese

NebenwirkungentretenanderInjektionsstelleoderentlangderabführendenVeneauf.

BeitranszervikalerGabekommtesamhäufigstenzuvasovagalenReaktionen(wiez.B.plötzlicher

vorübergehenderBewusstseinsverlustmitAbfalldesBlutdrucksundderPulsfrequenzbishinzum

Kollaps),zuSchwindel,Übelkeit,ErbrechenoderSchweißausbruch.

WiealleArzneimittelkannEchovist-200Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

IntravenöseGabe

-ErkrankungendesImmunsystems:

SeltenkannesnachderGabevonGalactosezuÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Hauterscheinungen)kommensowiezuBlutdruckabfall,AtemnotundNesselsucht(Urticaria).

-StörungendesNervensystems:

SeltenwurdeüberGeschmacksempfindungen,kurzzeitigesKribbelnundTaubheitsgefühlberichtet.

-AllgemeineStörungenundReaktionenanderInjektionsstelle:

GelegentlichkanneswährendoderkurznachderInjektionzuWärme-oderKältegefühlsowiezu

SchmerzeninderUmgebungderInjektionsstellebzw.entlangderabführendenVenekommen.Selten

wurdeüberallgemeinesWärmeempfindensowieBrennenoderRötunganderInjektionsstelleberichtet.

BeiInjektionennebendasBlutgefäß(paravasaleInjektion)könnenSchmerzenundGewebereizungen

auftreten.

TranszervikaleGabe

-Infektionen:

Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassesmethodenbedingtinseltenenFällenzuaufsteigenden

Genitalinfektionenkommenkann.IndiesemFallwirdeineBehandlungerforderlich.

-Herz-Kreislauf-System:

GelegentlichkanneszuvasovagalenReaktionenkommen,diesichmitfolgendenSymptomenäußern

können:plötzlichervorübergehenderBewusstseinsverlustmitAbfalldesBlutdrucksundder

PulsfrequenzbishinzumKollaps.SeltenwurdedasAuftreteneinervasovagalenkonvulsivenSynkope

berichtet.

DesWeiterenkönnengelegentlichSchwindel,Schweißausbruch,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.

BeiAuffüllungderGebärmutterhöhleundderEileitermitdemKontrastmittelkannesspannungsbedingtzu

Schmerzenkommen,insbesondereverstärktbeiverschlossenenEileitern.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5.WIEISTECHOVIST-200 AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufderDurchstechflascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrangewendetwerden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachZubereitung:

DiegebrauchsfertigeSuspensionsollteinnerhalb5MinutennachHerstellungappliziertwerden,umgleich

bleibendgutwiederholbareKontrasteffektesicherzustellen.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzuverwerfen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasEchovist-200enthält:

DerWirkstoffistGalactose.

Echovist-200bestehtausGranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension.

1gGranulatenthält1gGalactose.

1mlLösungzurHerstellungderSuspensionenthält200mgGalactose.

DersonstigeBestandteilist:WasserfürInjektionszwecke.

Kontrastmittelkonzentration ~200

(mgMikropartikel/mlgebrauchsfertigeSuspension)

GesamtkonzentrationderGalactose(W/V) 38%

PhysikalischeEigenschaften

Viskosität

(mPa ×sbzw.cP)bei25ºC

dergebrauchsfertigenSuspension

unterInjektionsbedingungen ~4

effektiveOsmolalität

bei37ºC(mosm/kgH2O)

derfrischhergestellten

Suspension ~1699

WieEchovist-200aussiehtundInhaltderPackung:

Echovist-200isterhältlichinPackungenbestehendaus:

1Durchstechflaschemit3gGranulat(N1)

1Durchstechflaschemit13,5mlLösung

1Entnahmedorn

PharmazeutischerUnternehmer

BayerVitalGmbH

D-51368Leverkusen

Telefon:(0214)30-51348

Telefax:(0214)30-51603

E-Mail-Adresse:bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

BayerScheringPharmaAG

D-13342Berlin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2010.

EigenschaftenvonEchovist-200

Echovist-200isteinspeziellesKontrastmittelfürUltraschalluntersuchungen.EsenthältGalactose,dieein

BestandteildesMilchzuckersistundsomitindertäglichenNahrungvorkommt.

VorderAnwendungwirddasKontrastmittelauseinerspeziellenZubereitungsformderGalactose(dem

Galactose-Granulat)undeiner20%igenwässrigenGalactoselösunganwendungsfertighergestellt.Dabei

entstehtdurchAufschüttelndesGranulatsinderLösungeinemilchigeAufschwemmung(Suspension)aus

winzigenGalactose-Teilchen(Mikropartikeln)undLuftbläscheninderGalactoselösung.

WirddieseSuspensionineineVeneinjiziert,lässtsichimUltraschallbilddasströmendeBlutimrechten

Herzensichtbarmachen.AufdieseWeisekönnenmitEchovist-200diejenigenHerzfehlernachgewiesen

werden,diedenBlutstromimrechtenHerzenbeeinflussen.

WirddieEchovist-SuspensionüberdieGebärmutterindieEileiterinjiziert,kannmanimUltraschallbild

erkennen,obdiesedurchgängigsindodernicht.

LuftbläschenundGalactose-TeilchensindimKörpernursehrkurzlebigundlösensichsehrraschauf.

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Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Echovist-200,GranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Galactose

1gGranulatenthält1gGalactose.

1mlLösungzurHerstellungderSuspensionenthält200mgGalactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

GranulatundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektionssuspension

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

Echovist-200isteinKontrastmittelfürdieUltraschalldiagnostik,esfindetAnwendung

beiDoppler-echokardiographischenUntersuchungenzurErkennung,zumAusschluss

oderzurVerlaufskontrollepathologischerZustände,diezuVeränderungender

Hämodynamikführen,insbesondere:beiVitienderTrikuspidal-undPulmonalklappe,

beikongenitalenVitien(wiez.B.Vorhofseptumdefekte,Ventrikelseptumdefekte),

intrakavitärenRaumforderungenundThrombensowieBeteiligungdesrechtenHerzens

ananderenpathologischenProzessen;

beikonventionellerB-Mode-EchokardiographiebeiNeugeborenen,SäuglingenundKin-

dern(biseinschließlich5Jahre);

beiUltraschalluntersuchungendesweiblichenGenitaltraktes,insbesonderezurErken-

nungoderzumAusschlussvonangeborenenodererworbenenVeränderungender

GebärmutterhöhlesowiezurDarstellungderEileiterundPrüfungaufihre

Durchgängigkeit(Hysterosalpingo-Kontrastsonographie).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DOSIERUNG

IntravenöseGabe

Doppler-Echokardiographie

DiefolgendenDosierungenwerdenfüralleDoppler-echokardiographischenIndikationen

zurDarstellungderrechtenHerzhöhlenempfohlen:

VoluminaproInjektion:

4–10mldergebrauchsfertigenSuspension(Konzentrationca.200mgGalactose-

Mikropartikel/mlgebrauchsfertigeSuspension).

spcde-echovist200-de3-nov2010

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EmpfohleneMaximaldosis:

5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

ImAllgemeinenistproSchnittbildeinstellungdieintravenöseGabevon4mlder

gebrauchsfertigenSuspensionausreichend.EntsprechendderFragestellungsolltedieI.V.-

GabeentwederalsBolusoderauchalszügigeInjektionerfolgen.

EineDosisanpassunganindividuelleSchallleitungsverhältnissebzw.hämodynamische

SituationenistdurchdieErhöhungdesInjektionsvolumensbisaufmaximal10ml

SuspensionproInjektionmöglich.DabeisinderfahrungsgemäßErhöhungeninStufenvon

2mlempfehlenswert,wobeieineerneuteGabevonEchovist-200ersterfolgensollte,wenn

derimBilderkennbareKontrasteffektabgeflutetist.

InEinzelfällenbesondersguterSchallleitungsverhältnissebeimPatientenoderimFall

ausgeprägterTrikuspidalinsuffizienzmithohemPendelblutanteiloderverminderter

PumpfunktionkanndieInjektionvon1mloder2mldergebrauchsfertigenSuspension

bereitsdiagnostischausreichendsein.

B-Mode-Echokardiographie

FürNeugeborene,SäuglingeundKinder(biseinschl.5.Lebensjahr)werdenfolgende

EinzeldosenfürdiegebrauchsfertigeSuspensionempfohlen:

Einzeldosis(ED) maximaleED

Neugeborene,Säuglingebiszu

4Wochen 0,5ml 0,5ml

Säuglingebiszum12.Monat 1,0-2,0ml 2,0ml

Kleinkinder1.-5.Lebensjahr 2,0ml 2,0ml

EmpfohleneMaximaldosis:

5InjektionendermaximalenEinzeldosis.

TranszervikaleGabe

Hysterosalpingo-Kontrastsonographie

ZurDarstellungderGebärmutterhöhlesindinderRegel2–5mlSuspensionausreichend.

ZurDarstellungderEileiterundPrüfungihrerDurchgängigkeitist(untersonographischer

Kontrolle)diezusätzlicheintermittierendeGabevonjeweils1–2ml,biszueiner

GesamtdosisvonimAllgemeinenbiszu15mldergebrauchsfertigenSuspension,

ausreichend.

EmpfohleneMaximaldosis:

2InjektionendermaximalenEinzeldosis.

ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

AnweisungenzurZubereitungderSuspension

EinebesondereVorbereitungdesPatientenfürdieUntersuchungistnichtnotwendig.

VorderZubereitungderSuspensionsolltendasGranulatunddie20%ige-Galactoselösung

zurHerstellungeinerInjektionssuspensionRaumtemperaturhaben.EinAufwärmender

injektionsfertigenSuspension(z.B.durchlängeresUmschließenderFlaschemitderHand)

sowieeinstarkerUnterdruck(z.B.beimAufziehenderSuspension)solltenvermieden

werden.Diesistnotwendig,umeineAbnahmederMikrobläschenkonzentrationunddie

BildunggrößererLuftblasendurchEntgasungsvorgängezuverhindern.

spcde-echovist200-de3-nov2010

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Hinweis:

AnderGlasinnenwandderInjektionsflaschenstellenweiseanhaftendeGalactose-

MikropartikelwerdenbeiderZubereitungdergebrauchsfertigenSuspensionmiterfasst.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzu

verwerfen.

DieroteKunststoffkappederGranulatflaschebzw.dieweißeKunststoffkappederLö-

sungsflaschesindabzunehmen,ohnedieBördelkappenabzuziehen.

spcde-echovist200-de3-nov2010

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HerstellendergebrauchsfertigenEchovist-200-Suspension

VollständigeEntnahmeder13,5mlGalactoselösung. ÜberführenderLösungmittelsdes

mitgeliefertenEntnahmedornsindieFlasche

mit3gGranulat.

SofortigesSuspendierendesGranulatsinder

Galactoselösungdurchca.5Sekundenlanges

kräftigesSchütteln. EntnahmedergebrauchsfertigenEchovist-200-

Suspension(max.15ml).

DieGalactoselösung(13,5ml)wirdineineSpritzemiteinerStandardkanülemitlangem

Anschliff,z.B.miteiner0,9-mm-Kanüle,entnommen.DiezuverwendendeKanüleist

nichtBestandteildesPackungsinhaltes.

DermitderPackungmitgelieferteEntnahmedornwirddurchdenGummiverschlussder

Granulatflaschegedrückt.DieSpritze(ohneNadel)wirdaufdenLuer-Lock-Anschluss

desEntnahmedornsgesteckt,unddieLösungwirdindieFlaschemitGranulat

überführt.DerDruckausgleicherfolgtüberdenMini-Spike.

Durchsofortigesca.5SekundenlangeskräftigesSchüttelnwirddasGranulatin

derGalactoselösungsuspendiert.

Diegebrauchsfertige,homogene,milchig-weißeEchovist-200-Suspension(max.15ml)

wirddurchdenselbenEntnahmedornindieSpritzeentnommenundistinnerhalbder

folgenden5Minutenzuapplizieren,umgleichbleibendgutreproduzierbare

Kontrasteffektezuerreichen.

IntravenöseGabe

spcde-echovist200-de3-nov2010

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DieEntnahmederSuspensionerfolgtebenfallsmitHilfedesEntnahmedorns.Nach

AufziehenderSuspensionistvorInjektionsorgfältigaufdieEntfernungmakroskopisch

erkennbarerLuftblasenzuachten.

Grundsätzlichempfiehltessich,dieEchovist-200-InjektionenübereineflexibleVe-

nenverweilkanüleausreichendgroßenKalibersauszuführen.AußerdemistdieVerwendung

vonLuer-Lock-VerbindungenvonpraktischemVorteil.

Fallsgewünscht(z.B.fürquantitativeAuswertungen),kanndieBolusdynamikunddamit

dieReproduzierbarkeitdesquantitativmessbarenKontrasteffektesdurcheineunmittelbar

folgendeInjektionvon5–10mlphysiologischerKochsalzlösunggesteigertwerden.Umdie

InjektionderKochsalzlösungohneZeitverzuganschließenzukönnen,isthierbeidie

VerwendungeinesnachallenSeitenzuöffnendenDreiwegehahnszuempfehlen.

Hinweis:

InEinzelfällenkannesbeischnellerundplötzlicherKompressionvonVenendurch

Muskelbewegungen,AufblasenderBlutdruckmanschetteoderLageänderungdesPatienten

nachvorangegangenerInjektionderEchovist-200-Suspensionzugeringenzusätzlichen

KontrasteffektenimrechtenHerzenbzw.denvenösenGefäßenkommen.Diese

KontrasteffektesinddurchSuspensionsmengenverursacht,diewährendderBoluspassage

dervorangegangenenInjektioninvenösenStrömungsnischen,wiez.B.Venenklappen

oderamGefäßendothel,durchgeringeStrömungsgeschwindigkeitenbedingt,nahezu

unvermischtsepariertwurden.DurchdieplötzlichenAnstiegederFlussgeschwindigkeit

werdensiewiederindenvenösenBlutstromintegriertundführendannimrechtenHerzen

zudenbeschriebenenverspätetenKontrasteffekten(Echogenitätsanstiegen).

TranszervikaleGabe

FürdietranszervikaleGabevonEchovist-200wirddieVerwendungeinesintrauterinen

Ballonkathetersempfohlen.DerempfohleneUntersuchungszeitraumliegtzwischendem8.

und13.TagdesZyklus.IndieserZeitistderMuttermundleichtgeöffnetundder

Ballonkatheterkannguteingeführtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Galaktosämie

Überempfindlichkeit/AllergiegegenGalactoseodereinendersonstigenBestandteile

TranszervikaleGabe

EntzündlicheProzessedesweiblichenGenitaltraktes

Schwangerschaft

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IntravenöseGabe

BeischwererHerz-undKreislaufinsuffizienzistdieIndikationwegenderHyperosmolalität

vonEchovist-200besondersstrengzustellen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,z.B.Galaktosämiesollten

Echovist-200nichtanwenden.

EineEinzeldosisbeiErwachsenenkannbiszu4,1gGalactoseenthalten,entsprechend ca .

0,34Broteinheiten(BE).DiemaximalempfohleneDosiskannbiszuca.20,4gGalactose

enthalten,entsprechendca.1,7BE.DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszu

berücksichtigen.

TranszervikaleGabe

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UmdasmethodenbedingteRisikoaufsteigenderGenitalinfektionenzuminimieren,istbei

derAnwendungvonEchovist-200inderHysterosalpingo-Kontrastsonographieauf

aseptischeBedingungenzuachten.

UnklarevaginaleBlutungensolltenvorDurchführungderUntersuchungabgeklärtwerden.

BesondereVorsichtistbeiunklarenOhnmacht-undKrampfanfällengeboten.

AusreichendeDatenzurVerträglichkeitvonEchovist-200nachintraarteriellerInjektion,

insbesondereinfunktionelleEndarterien,wiez.B.Koronararterien,liegennichtvor.

AufgrundderHyperosmolalitätundViskositätdergebrauchsfertigenSuspensionsind

jedochhämodynamischeBeeinträchtigungennachintraarteriellerGabenicht

auszuschließen.DaherkanndieintraarterielleInjektionvonEchovist-200nichtempfohlen

werden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Galactose-BestimmungenkönneninAbhängigkeitvonLeberfunktionundinjizierterDosis

biszuca.24StundennachderUntersuchungerhöhteWertezeigen.

NachAlkoholgenusskanndieEliminationerheblichverlängertsein.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

GalactoseisteinnatürlicherBestandteilderMilch,daherbestehenmitAusnahmevon

PatientinnenmitGalaktosämiegegendieintravenöseGabevonGalactosewährendder

SchwangerschaftoderStillzeitkeineBedenken.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinenbeobachtet.

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4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungenvonPatienten,dieEchovist-200erhielten,

sindbeiintravenöserGabe:Wärme-oderKältegefühlundSchmerzenwährendoder

kurznachderInjektion.DieseNebenwirkungentretenanderInjektionsstelleoderentlang

derabführendenVeneauf.

BeitranszervikalerGabekommtesamhäufigstenzuvasovagalenReaktionen(wie

z.B.plötzlichervorübergehenderBewusstseinsverlustmitAbfalldesBlutdrucksundder

PulsfrequenzbishinzumKollaps),zuSchwindel,Übelkeit,Erbrechenoder

Schweißausbruch.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt.

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AusklinischenStudien Zusätzliche

Nebenwirkungenaus

Spontanberichten

(Frequenzangabenicht

möglich***) Organsystem Gelegentlich

(≥1/1.000bis<

1/100) Selten

(≥1/10.000bis<

1/1.000)

IntravenöseGabe

Erkrankungendes

Immunsystems Anaphylaktoide

Reaktionen/Übere

mpfindlichkeit:

Hauterscheinungen Anaphylaktoide

Reaktionen/Überemfpindlic

hkeit:Blutdruckabfall,

Atemnot,Urticaria

Nervensystem Geschmackssensat

ionen,kurzzeitiges

Kribbeln,

Taubheitsgefühl

AllgemeineStörungenund

Reaktionenander

Injektionsstelle Ander

Injektionsstelle

oderentlangder

abführendenVene:

Wärme-oder

Kältegefühl,

Schmerzen

währendoderkurz

nachInjektion AnderInjektionsstelle

Brennen,Rötung

AllgemeinesWärmegefühl

TranszervikaleGabe

Infektionen Aufsteigende

Genitalinfektionen

Herz-Kreislauf-System Vasovagale

Reaktionen,wie

z.B.plötzlicher Vasovagalekonvulsive

Synkope

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vorübergehender

wusstseinsverlust

mitAbfalldes

Blutdrucksundder

Pulsfrequenzbis

hinzumKollaps

Nervensystem Schwindel

Gastrointestinaltrakt Übelkeit,

Erbrechen

Hautund

Unterhautzellgewebe Schweißausbruch

***DadieseNebenwirkungenausSpontanberichteninklinischenStudienmitmehrals4.800

Patientennichtbeobachtetwurden,beträgtdiebesteSchätzungzuihrerHäufigkeit,dassdiese

Nebenwirkungenselten(<1/1.000)auftreten.

IntravenöseGabe

BeiparavasalerInjektionkanneszuSchmerzenundGewebereizungenkommen.

TranszervikaleGabe

BeiAuffüllungderGebärmutterhöhleundderEileitermitdemKontrastmittelkannes

spannungsbedingtzuSchmerzenkommen,insbesondereverstärktbeiverschlossenen

Eileitern.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation

AufgrundderHyperosmolalitätderSuspensionsindtheoretischfolgendeBefundemöglich:

HypervolämiesowieosmotischeDiureseunterUmständenmitElektrolytverschiebungund

ÄnderungdesHämatokrits.

TherapievonIntoxikationen

BeiosmotischerDiurese:KontrollevonBlutvolumen(Hämatokrit)undSerumelektrolyten

undgegebenenfallsVolumensubstitution.

BeiHypervolämie:GabevonDiuretika(z.B.Furosemid)entsprechendderklinischen

Symptomatik.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KontrastmittelausGalactose-Mikropartikelnfürdie

Ultraschalldiagnostik

ATC-Code:V08DA02

Echovist-200isteinspeziellesKontrastmittelfürechokardiographischeUntersuchungen.Es

bestehtauseinerSuspensionlöslicherGalactose-Mikropartikel(99%<12mm,95%<8

mm)inwässriger20%(G/V)Galactoselösung.NachintravenöserInjektionführtdieseMi-

krobläschen-Mikropartikel-SuspensionzueinemstarkenEchosignalanstiegdesvenösen

GefäßbettesundderblutgefülltenRäumedesrechtenHerzensaufgrundderakustisch

wirksamenInhomogenitäten.

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Echovist-200ermöglichtdieBeobachtungderBlutströmungimEcho-/Dopplerbildbzw.in

derM-Mode-oderDoppler-RegistrierungunddientsozurDiagnostikallerhämodynamisch

wirksamenorganischenFehlerdesrechtenHerzens.

WegenderintravasalenKurzlebigkeitderMikropartikelundMikrobläschenistinderRegel

einePassagederLungenstrombahnnichtzuerwarten.Kontrasteffekteindenlinken

HerzkammernkönnendeshalbnurinpathologischenFällenvontransseptalenbzw.

intrapulmonalenShuntflüssenbeobachtetwerden.

InEinzelfällenwurdenjedochbeiVerwendungtransoesophagealerSondengeringgradige

KontrasteffekteinderlinkenHerzkammerbeobachtet,ohnedasseinShuntfluss

nachweisbarwar.ImGegensatzzumShuntflusssinddieseKontrasteffektejedochnicht

sofortbeiEinstromdesKontrastmittelsindasrechteHerzzubeobachten,sondernerst

nachderPassagederLungenstrombahn(nachmindestens4–5Herzaktionen).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Verteilung

NachintravaskulärerVerwirbelungderSuspensionmitBlutplasmawerdendieGalactose-

MikropartikelunddieLuftbläschendurchdasKonzentrationsgefälleschnellgelöst.Eine

PassagedesLungenkapillarbettsistinderRegeldeshalbnichtzuerwarten.

DieGalactoseverteiltsichzunächstimExtrazellulärraumundwirdinsulinunabhängigin

denGlucosestoffwechseleingeschleust.DieBioverfügbarkeitbeträgt100%.DieGalactose

hatbeiErwachseneneinePlasma-Halbwertszeitvonetwa10–11Minuten,beiKindernvon

etwa7–9Minuten.

Metabolisierung

GalactosewirdvoralleminderLeberdurchBildungvonGalactose-1-phosphatgespeichert

odernachIsomerisierungzuGlucose-1-phosphatundVerstoffwechselungzuCO

2

abgebaut.

Eliminierung

ÜberschreitetderGalactose-Plasmaspiegeletwa50mg/100mlunddamitdieEli-

minationsratederLeber,wirdGalactoserenalausgeschieden.DieEliminationsrateistbei

Leberkrankenetwa1/3geringeralsbeiGesunden,beidenenderGalactose-Plasmaspiegel

proMinuteum10%sinkt.DietotaleClearanceistbeiLeberkrankenumca.40%kleiner.

BeiLeberschädigungwerdenbiszu60%derzugeführtenGalactosemengerenal

ausgeschieden,etwa40%werdenextrahepatischverwertet.

NachtranszervikalerGabelösensichdieMikropartikeldurchErwärmungaufKör-

pertemperaturundVerdünnungmitKörperwasserauf.DieGalactoseunddiegeringe

Luftbläschenmengewerdenresorbiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EinakutesVergiftungsrisikodurchEchovist-200istauchbeiwiederholterVerabreichung

derdiagnostischenDosisinkurzenZeitabständennichtgegeben.

SystemischeVerträglichkeitsprüfungennachwiederholterintravenöserVerabreichungan

aufeinanderfolgendenTagensowienachwiederholterintrakardialer(linkerVentrikel)

ApplikationergabenkeineBefunde,diegegendiebestimmungsgemäßeeinmalige

intravenöseVerabreichungbeimMenschensprechen.Selbstnachsehrhohen

intravenösenDosierungenwurdenkeineeindeutigsubstanzbedingtenorganotoxischen

Befundefestgestellt.

Prüfungenaufembryotoxische,insbesondereteratogeneWirkungergabenkeineHinweise

aufeinteratogenesPotentialfürdenMenschen.

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LokaleVerträglichkeitsprüfungenbeieinmaligerintravenöser,intraarterieller,subkutaner,

paravenöserundintramuskulärerVerabreichunggabenHinweisedarauf,dasslediglichbei

versehentlicherparavenöserApplikationmitlokalenUnverträglichkeitserscheinungen

gerechnetwerdenmuss.

Risikeneinertumorigenen,mutagenenodersensibilisierendenWirkungvonEchovist-200

werdenfürdenMenschennichtgesehen,dadieimKontrastmittelenthalteneGalactose

physiologischerweisevorkommt,vomMenschenmitderNahrungaufgenommenund

metabolisiertwirdundderartigeWirkungenvonGalactosenichtbekanntsind.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke

Kontrastmittelkonzentration

(mgMikropartikel/ml

gebrauchsfertigeSuspension) 200

GesamtkonzentrationderGalactose(G/V) 38%

PhysikalischeEigenschaften

Viskosität

(mPasbzw.cP)bei25°C

dergebrauchsfertigenSuspension

unterInjektionsbedingungen 4

effektiveOsmolalität

bei37°C(mosm/kgH

O)

derfrischhergestelltenSuspension 1699

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

DemVerfallsdatum(fürLösungundGranulat)liegteineHaltbarkeitsdauervon

5Jahrenzugrunde.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Granulat-Behältnis:

Durchstechflasche: GlasTypI,silikonisiert

Stopfen: ChlorinierterButylgummiaufderUnterseitemitFluorpolymer

beschichtet

Verschlusskappe: AluminiummitPolypropylenscheibe

Galactoselösung-Behältnis:

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Flasche: GlasTypI

Stopfen: ChlorinierterButylgummi

Verschlusskappe: AluminiummitPolypropylenscheibe

Mini-Spike: Kunststoff

Packungsgrößen:

1Durchstechflaschemit3gGranulat (N1)

1Durchstechflaschemit13,5mlLösung

1Entnahmedorn

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieSuspensionsolltenachderAnweisungunter4.2.DosierungundArtderAnwendung

hergestelltwerden.

DieineinemUntersuchungsgangnach5MinutennichtverbrauchteSuspensionistzu

verwerfen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BayerVitalGmbH

D-51368Leverkusen

Telefon:(0214)30-51348

Telefax:(0214)30-51603

E-Mail-Adresse:

bayer-vital@bayerhealthcare.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

28409.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErstzulassung:21.11.1994

DatumderletztenVerlängerung:21.01.2009

10. STANDDERINFORMATION

November2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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