Echinatur Flüssigkeit zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkrautsaft
Verfügbar ab:
Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
ATC-Code:
L03AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb juice
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkrautsaft 75.6ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33650.00.00

Gebrauchsinformation

Echinatur

Dr. Ritsert Pharma

Gebrauchsinformation: Information

für den Anwender

Echinatur

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren

und Erwachsenen

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft

Lesen Sie die gesamte

Packungsbeilage sorgfältig durch,

denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung

erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss

Echinatur

jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie

weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome

verschlimmern oder nach 10 Tagen

keine Besserung eintritt oder

periodisch wiederkehren, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Echinatur

®

und wofür wird es

eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von

Echinatur

®

beachten?

Wie ist Echinatur

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Echinatur

®

aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. Was ist Echinatur® und wofür wird es

eingenommen?

Echinatur

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei

Erkältungen zur unterstützenden Behandlung

häufig wiederkehrender (rezidivierender)

Infekte im Bereich der Atemwege und der

ableitenden Harnwege.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Echinatur

beachten?

Echinatur

®

darf nicht eingenommen werden,

von Kindern unter einem Jahr, weil

das Immunsystem noch nicht voll entwickelt

ist,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus

der Familie der Korbblütler oder einen der

sonstigen Bestandteile von Echinatur

sind,

aus grundsätzlichen Erwägungen ist

Echinatur

nicht anzuwenden bei

fortschreitenden Systemerkrankungen (wie

Tuberkulose, Sarkoidosis), systemischen

Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.

B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen

Erkrankungen, Leukosen),

Autoimmunerkrankungen, entzündlichen

Erkrankungen des Bindegewebes

(Kollagenosen), multipler Sklerose,

Immunabwehrschwäche (AIDS/HIV-

Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach

Organ- oder Knochenmarktransplantation,

Chemotherapie bei Krebserkrankungen),

chronischen Viruserkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Echinatur

®

ist erforderlich,

bei Atemwegsinfekten: Bei

Beschwerden, die länger als eine Woche

anhalten oder beim Auftreten von Atemnot,

Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im

Bereich der Harnwege erfordern

grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und

regelmäßige ärztliche Kontrollen.

Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei

Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5

Tage die Rücksprache mit dem Arzt

erforderlich.

bei allergisch veranlagten

Patienten: Es besteht möglicherweise ein

erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen

Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie

Echinatur

anwenden dürfen.

bei Kindern: Zur Anwendung

von Echinatur

bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll

deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren

nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Echinatur

®

mit anderen

Arzneimitteln:

Es liegen Hinweise auf mögliche

Wechselwirkungen von Zubereitungen aus

Sonnenhutkraut mit anderen Arzneimitteln

vor. Falls Sie noch andere Arzneimittel

einnehmen, fragen Sie dazu Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Gebrauchsinformation

Echinatur

Dr. Ritsert Pharma

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen

wird die Einnahme von Echinatur

Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch

die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen

Alter, die nicht verhüten, sorgfältig

abgewogen werden muss, da eine

möglicherweise vorliegende Schwangerschaft

noch nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen:

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung hat

Echinatur

einen vernachlässigbaren Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von Echinatur

:

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung

werden bei jeder Einnahme bis zu 0,53 g

Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des

Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel

kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3. Wie ist Echinatur

einzunehmen?

Nehmen Sie Echinatur

immer genau nach

der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis: Dieser Packung liegt ein Messbecher

bei, der Markierungen für 1,0 ml bis 6,0 ml

enthält.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet,

nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren 3 – 4 mal täglich 3 ml Flüssigkeit ein

(entspricht 6,9 – 9,1 ml Presssaft aus

Purpursonnenhutkraut).

Nehmen Sie Echinatur

bitte unverdünnt ein

und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Echinatur

sollte nicht länger als 10 Tage

kontinuierlich eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Echinatur

zu stark oder

zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Echinatur

®

eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend

einer oder zwei Einzeldosen mit je 3 ml

Flüssigkeit) mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel

keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von

deutlich darüber hinausgehenden Mengen

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser

kann gegebenenfalls über erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise

treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Das Arzneimittel enthält 17,4 g Ethanol pro

100 ml Flüssigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Echinatur

®

vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Echinatur

®

abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des

Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Echinatur

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von

10.000

Nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung,

Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall,

anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson

Syndrom)beobachtet.

Es können Magen- und Darmbeschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei allergisch veranlagten Patienten können

allergische Reaktionen getriggert werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit

Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen)

können Blutbildveränderungen (Leukopenie)

auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht

bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

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Gebrauchsinformation

Echinatur

Dr. Ritsert Pharma

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund

und/oder Rachenraum bzw. allergische

Reaktionen der Atemwege bei sich

beobachten, setzen Sie Echinatur

ab und

suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er

über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist Echinatur

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Etikett und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Die bei Naturprodukten gelegentlich

auftretenden Nachtrübungen bzw.

Ausflockungen beeinträchtigen die Wirkung

nicht.

6. Weitere Informationen

Was Echinatur

®

enthält:

100 ml Echinatur

enthalten als Wirkstoff

75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden

Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5:1). Sonstiger

Bestandteil: Ethanol 90 % (V/V).

Wie Echinatur

®

aussieht und Inhalt der

Packung:

Flüssigkeit in Flaschen mit 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller:

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG

Klausenweg 12, 69412 Eberbach

Telefon: (0 62 71) 92 21-0

Telefax: (0 62 71) 92 21-55

info@ritsert.de

www.ritsert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt

überarbeitet im 08/2009.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Erkältungserreger lauern überall – ob im Bus,

im Kaufhaus oder am Arbeitsplatz. Der beste

Schutz vor Ansteckung ist ein starkes

Immunsystem.

Gut zu wissen: Jeder kann etwas dafür tun, die

Abwehrkräfte zu stärken! Das ist gar nicht

schwer. Wichtig ist vor allem eine

abwechslungsreiche Ernährung. Obst und

Gemüse liefern viele Vitamine. Denken Sie

auch daran, sich oft zu bewegen – möglichst

an der frischen Luft.

Übrigens: Man muss sich beim Sport nicht

völlig verausgaben, um eine positive Wirkung

zu erzielen. Auch stramme Spaziergänge

erfüllen ihren Zweck. Ebenfalls notwendig für

langes Wohlbefinden: Ausreichend Schlaf und

regelmäßige Entspannungs-Phasen. Nehmen

Sie sich die Zeit für Ihre Gesundheit!

Die Abwehr können Sie noch auf andere Art

steigern: Durch eine immunstärkende Pflanze

aus der Natur.

Echinacea purpurea – auch Roter Sonnenhut

genannt - ist bestens geeignet, das

Immunsystem gegen Erkältungsviren zu

wappnen. Der Presssaft der Heilpflanze

aktiviert und stärkt die Zellen des

körpereigenen Abwehrsystems. Der Name

leitet sich vom griechischen „Echinos“ ab.

Übersetzt bedeutet das „Igel“ – wegen des

stachelig aussehenden Blütenbodens. Schon

seit über 100 Jahren ist die Heilkraft der roten

Pflanze bekannt. Echinacea purpurea wird

weltweit mit großem Erfolg eingesetzt. Die

Heilpflanze hilft besonders gut bei den ersten

Anzeichen von Infekten.

Wichtig ist aber nicht nur, das Immunsystem

zu stärken. Vermeiden Sie, die Abwehr

unnötig zu schwächen. Das bedeutet: Keine

kalten Füße oder Zugluft, kein übermäßiger

Alkohol- oder Nikotinkonsum. Wenn irgendwie

möglich: Stress bitte vermeiden. Zumindest

sollte kein Dauerstress daraus werden.

In diesem Sinne: Wir wünschen Ihnen gute

Besserung und lang andauernde Gesundheit!

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Fachinformation

Echinatur

®

Dr. Ritsert Pharma

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinatur

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Echinatur

enthalten: 75,6 ml Presssaft aus frischen, blühenden

Purpursonnenhutkraut (1,5 – 2,5:1).

Sonstiger Bestandteil: Ethanol 90% (V/V).

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Echinatur

wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig

wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der

ableitenden Harnwege.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren 3- bis 4-mal täglich 3 ml Echinatur

mit Hilfe des Messbechers ein

(entspricht 6,9 – 9,1 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut).

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

4.3.

Gegenanzeigen

Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll

entwickelt ist.

Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der

Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinatur

Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinatur

nicht anzuwenden bei

fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis),

systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw.

Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen,

entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler

Sklerose, Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach

Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei

Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält ca. 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu

0,53 g Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.

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Fachinformation

Echinatur

®

Dr. Ritsert Pharma

a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder

verstärkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines

anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von Echinatur

bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht

angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

In der Publikation „Gorski, JC The effect of echinacea (Echinacea purpurea root)

on cytochrome P450 activity in vivo Clin Pharmacol Ther 2004; 75: 89-100"

wird für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut über eine Beeinflussung von

P450 berichtet. Untersuchungen zur Relevanz für Echinatur

liegen nicht vor.

Echinatur

sollte deshalb nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

eingenommen werden, die über CYP3A oder CYP1A2 abgebaut werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren

erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Präparaten

auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten

verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die

Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über die Beeinflussung des

Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinatur

in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten,

dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten,

sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende

Schwangerschaft noch nicht bekannt ist (s. Abschnitt 5).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Echinatur

hat bei Gebrauch entsprechend der Dosierungsanleitung einen

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

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Fachinformation

Echinatur

®

Dr. Ritsert Pharma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut

wurden beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall,

anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) und Magen-Darm-

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird

mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis

disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombocytopenie, Evans

Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können

Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

4.9.

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Echinaceakraut

(Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden. Das

Arzneimittel enthält 17,4 g Ethanol pro 100 ml Flüssigkeit.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist

eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien.

ATC - Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen

eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u. a. die Zahl der weißen

Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

Echinacea purpurea erbrachte in Einzeldosisstudien (Kaninchen), Studien

mit wiederholten Dosen (Kaninchen) und Genotoxizitätsstudien keine

Hinweise auf Toxizität.

Reproduktionsstudien und Studien zur Karzinogenität wurden nicht

durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90 % (V/V).

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Fachinformation

Echinatur

®

Dr. Ritsert Pharma

6.2.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Echinatur

soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern!

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Flüssigkeit zum Einnehmen

Tropfflasche zu 100 ml

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Tel.: 06271 / 9221-0

Telefax: 06271 / 9221-55

info@ritsert.de

www.ritsert.de

8. Zulassungsnummer

33650.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

11.08.1997 / 22.07.2009

Stand der Information

08/2009

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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