Echinacin Capsetten Madaus Lutschpastille

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkrautsaft
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
L03AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb juice
Darreichungsform:
Lutschpastille
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkrautsaft 88.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6278847.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Echinacin Capsetten Madaus

Lutschpastillen

Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind

Echinacin Capsetten Madaus

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Echinacin Capsetten Madaus

beachten?

Wie sind

Echinacin Capsetten Madaus

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

Echinacin Capsetten Madaus

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Echinacin Capsetten Madaus

und wofür wird es angewendet?

Echinacin

Capsetten

Madaus

sind

pflanzliches

Arzneimittel

Erkältungs-

krankheiten.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im

Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 2 von 6

2

.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Echinacin Capsetten Madaus beachten?

Echinacin Capsetten Madaus dürfen nicht eingenommen werden,

- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels

oder

gegen

Korbblütler sind.

grundsätzlichen

Erwägungen

dürfen

Echinacin

Capsetten

Madaus

nicht

eingenommen

werden

fortschreitenden

Systemerkrankungen

Tuberkulose, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen, entzündlichen

Erkrankungen

Bindegewebes

(Kollagenosen),

multipler

Sklerose,

AIDS-

Erkrankungen,

HIV-Infektionen,

chronischen

Viruserkrankungen

Autoimmunerkrankungen.

bei Kindern unter 6 Jahren. Es liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Echinacin Capsetten

Madaus

einnehmen.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Echinacin

Capsetten

Madaus

ist

erforderlich,

bei der Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

besteht

mögliches

Risiko

für

anaphylaktische

Reaktionen

atopischen

Patienten. Atopische Patiente sollten daher vor der Einnahme von Echinacin Ihren

Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Echinacin Capsetten Madaus zusammen mit anderen Arzneimit-

teln:

Eine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 3 von 6

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, es

sei denn, dies wird von einem Arzt empfohlen. Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit sind

nicht verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Echinacin

Capsetten Madaus

Phospholipide aus Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist

Echinacin Capsetten Madaus

einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren nehmen 2-3mal täglich 1 Lutschpastille

Echinacin

Capsetten Madaus

ein.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 4mal täglich 1 Lutschpastille

Echinacin Capsetten Madaus

ein. 1 Lutschpastille entspricht 1,7 ml Presssaft aus

Purpursonnenhutkraut.

Art der Anwendung

Echinacin Capsetten Madaus

sollen nicht geschluckt, sondern gelutscht werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten

Echinacin Capsetten Madaus

nicht länger als 2 Wochen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Echinacin Capsetten Madaus eingenommen haben,

als Sie sollten:

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungs-

erscheinungen bekannt.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In

diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacin Capsetten Madaus vergessen haben

Wenn Sie zu wenig

Echinacin Capsetten Madaus

genommen haben oder die Einnahme

Echinacin Capsetten Madaus

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal

nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie Ihnen vom Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 4 von 6

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkun-

gen ist nicht bekannt:

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Atemnot, Asthma

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsschwellung,

Angioödem, Stevens-Johnson Syndrom

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Echinacin kann bei atopischen Patienten allergische Reaktionen auslösen (siehe Ab-

schnitt 2).

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurde Blutdruckabfall beobachtet.

Phospholipide aus Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Echinacin Capsetten Madaus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Echinacin Capsetten Madaus enthalten:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 5 von 6

Der Wirkstoff ist:

getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut

1 Lutschpastille enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (31,5-53,6 : 1)

88,5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, Guar, Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Citronensäure,

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kirscharoma. 1 Lutschpastille entspricht 0,003

Wie Echinacin Capsetten Madaus aussehen und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 20 und 40 dreieckigen, braunen Lutschpastillen

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Seite 6 von 6

Meda Pharma wünscht Gesundheit

Liebe Patientin, lieber Patient,

Echinacin

®

Capsetten Madaus

haben Sie ein rein pflanzliches Arzneimittel erworben, das

auf natürlicher Basis die körpereigenen Abwehrkräfte steigert.

Echinacin

®

Capsetten Madaus

enthalten als einzigen wirksamen Bestandteil den Presssaft aus

der frischen blühenden Pflanze Roter Sonnenhut.

Die natürliche Heilkraft des Roten Sonnenhuts ist schon seit über 100 Jahren bekannt.

Der Madaus-Forschung ist es gelungen, den Presssaft aus der frischen blühenden Pflanze Roter

Sonnenhut in eine neuartige, feste Darreichungsform zu bringen.

schonend

eingedickte

Presssaft

einzige

Wirkstoff

Echinacin

®

Capsetten

Madaus

Echinacin

®

Capsetten Madaus

sind:

- frei von Konservierungsstoffen

- frei von Farbstoffen

- zuckerfrei und darum für Diabetiker geeignet

(eine Lutschpastille enthält 0,003 BE)

Alarmsignale Ihres Immunsystems, die Sie beachten sollten!

Anzeichen für eine geschwächte Abwehr können sein:

- häufige Erkältung

- langsame Wundheilung

- verlängerte Heilungsdauer bei Infektionskrankheiten

- Herpes labialis (Lippenbläschen)

- Candidiasis (Pilzerkrankung)

Unterstützen Sie Ihr Immunsystem mit

Echinacin

®

Capsetten Madaus

- bei den ersten Anzeichen von Infekten

- bei schon bestehenden Infekten

Zur Echinacin

®

-Palette gehören auch:

Echinacin® Salbe Madaus,

Echinacin

®

Saft Madaus

und natürlich

Echinacin

®

Liquidum Madaus.

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacin Capsetten Madaus

Lutschpastillen

Wirkstoff:

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Lutschpastille enthält:

Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut

(31,5-53,6 : 1)

88,5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschpastillen

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von rezidivierenden Infekten im Bereich der

Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren nehmen 2-3mal täglich 1 Lutschpastille

Echina-

cin Capsetten Madaus

ein.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 4mal täglich 1 Lutschpastil-

Echinacin Capsetten Madaus

ein.

1 Lutschpastille entspricht 1,7 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.

Art der Anwendung

Echinacin Capsetten Madaus

sollen gelutscht werden. Das Arzneimittel soll

ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

Pflanzen

Familie

Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Echinacin Capsetten Madaus

sollen nicht eingenommen werden bei Überemp-

findlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), Soja, Erd-

nuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblüt-

- 2 -

ler. Aus grundsätzlichen Erwägungen dürfen

Echinacin Capsetten Madaus

nicht

eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose,

Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Skle-

rose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und

Autoimmunerkrankungen.

Aus grundsätzlichen Erwägungen dürfen

Echinacin Capsetten Madaus

nicht ein-

genommen werden bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder

blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Es besteht ein mögliches Risiko für anaphylaktische Reaktionen bei atopischen Pa-

tienten. Atopische Patienten sollten ihren Arzt vor der Anwendung von

Echinacea

konsultieren (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Echinacin Capsetten Madaus

bei Kindern im

Alter von 0 bis 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über schwangere Frauen (mehrere hundert exponierte Schwan-

gerschaften) weisen auf keine schädlichen Wirkungen von

Echinacea

auf die

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen hin. Daten

zum Immunsystem des Neugeborenen liegen nicht vor. Bis heute sind keine ande-

ren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Die Anwendung während der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt empfoh-

len.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von

Echi-

nacea

/ Metaboliten in der Muttermilch vor. Die Anwendung während der Stillzeit

wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt empfohlen.

Fertilität

Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Echinacin Capsetten Madaus

®

haben keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen.

- 3 -

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Die Häufigkeit der Nebenwir-

kungen ist nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Dyspnoe, Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsschwellung, Angioödem, Stevens-

Johnson-Syndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Echinacin kann bei atopischen Patienten allergische Reaktionen auslösen (siehe

Abschnitt 4.4).

Ein Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen kann nicht ausgeschlossen wer-

den (siehe Abschnitt 4.3).

Blutdruckabfall wurde beobachtet.

Phospholipide aus Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesin-

stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-

zeigen.

4.9.

Überdosierung

- 4 -

Für Zubereitungen aus

Echinaceae purpureae herba

(Purpursonnenhutkraut)

sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführ-

ten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimu-

lans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer

Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen.

Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten)

gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluro-

nidase gehemmt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit von

Echinacin Capsetten Madaus

lie-

gen keine Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Repro-

duktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität, lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpurson-

nenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30

ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal

wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol, Guar, Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Citronensäu-

re, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kirscharoma.

Echinacin Capsetten Madaus

enthalten keine Konservierungs- und Farbstoffe; sie

sind zuckerfrei.

Echinacin Capsette Madaus

= ca. 0, 0 03 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

- 5 -

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 (N1)und 40 (N2) Lutschpastillen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6278847.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.01.1978 / 31.03.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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