Echinacea Twardy Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Atron 1 GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb, TE with water
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkraut, TE mit Wasser 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41307.00.00

EchineceaTwardy,Filmtabletten Zul.-Nr.:41307.00.00

Atron1GmbH

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BezeichnungdesFertigarzneimittels

EchinaceaTwardy

Wirkstoff:Purpursonnenhutkraut-Presssaft,getrocknet

2. Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig

3. Stoff-undIndikationsgruppe/WirksameBestandteile

3.1 Stoff-undIndikationsgruppe:

PflanzlichesArzneimittelbeiErkältungskrankheiten

3.2 WirksameBestandteilenachArtundMenge:

1Filmtabletteenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:100mggetrockneterPresssaftausfrischem

blühendenPurpursonnenhutkraut(22-65:1)

3.3 SonstigeBestandteile:

vorverkleisterteStärke(Maisstärke),Lactose-Monohydrat,Croscarmellose-Natrium,

hochdispersesSiliciumdioxid,Calciumbehenat,Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer(1:1),Talkum

4. Anwendungsgebiete

EchinaceaTwardywirdangewendetzurunterstützendenBehandlunghäufig

wiederkehrender(rezidivierender)InfekteimBereichderAtemwegeundder

ableitendenHarnwege.

5. Gegenanzeigen

-KinderuntereinemJahr,weildasImmunsystemnochnichtvollentwickeltist,

-ÜberempfindlichkeitgegenPurpursonnenhutkraut,PflanzenausderFamilieder

KorbblütlerodereinendersonstigenBestandteilevonEchinaceaTwardy

-ausgrundsätzlichenErwägungenistEchinaceaTwardynichtanzuwendenbei

fortschreitendenSystemerkrankungen(wieTuberkulose,Sarkoidosis)systemische

ErkrankungendesweißenBlutzellsystems(z.B.Leukämiebzw.Leukämie-ähnlichen

Erkrankungen,Leukosen),Autoimmunerkrankungen,(entzündlichenErkrankungen

desBindegewebes(Kollagenosen),multiplerSklerose),Immundefiziten(AIDS/HIV-

Infektionen),Immunsuppression(z.B.nachOrgan-oder

Knochenmarktransplantation,ChemotherapiebeiKrebserkrankungen),chronischen

Viruserkrankungen,beiallergischerDiathese(z.B.Asthma,allergischbedingter

Hautauschlag).

6. Nebenwirkungen

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich((≥1/1.000bis<1/100)

Selten((≥1/10.000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeiderEinnahmevonArzneimittelmitZubereitungenausPurpursonnenhutkraut

wurdenbeobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz,Gesichtsschwellung,

Atemnot,SchwindelundBlutdruckabfall,AnaphylaktischerSchock,StevensJohnson

Syndrom,)und

-Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall

-DieEinnahmevonArzneimittelnmitZubereitungenausSonnenhutwirdmitdem

AuftretenvonImmunerkrankungenassoziiert(encephalitisdisseminata,erythema

nodosum,immunothrombocytopenia,EvansSyndrome,Sjögrensyndromemit

renalertubularerDysfunktion).

-BeiatopischenPatientenkönnenallergischeReaktionengetriggertwerden.

-BeiLangzeitanwendung(längerals8Wochen)könnenBlutbildveränderungen

(Leukopenie)auftreten.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenistnichtbekannt.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

DasvorliegendeArzneimittelistdahingehendnichtuntersucht.Esliegenkeine

BerichteüberklinischeWechselwirkungenvonPräparatenmit

PurpursonnenhutkrautpresssaftundanderenArzneimittelnvor.

8. Warnhinweise

BeiatopischenPatientenbestehtmöglicherweiseeinerhöhtesRisikoeines

anaphylaktischenSchocks.

Kinder:

WegennichtausreichendvorliegendenUntersuchungenmitdiesemArzneimittelbei

KindernsolldiesesArzneimittelbeiKindernvon1bis12Jahrennichtangewendet

werden.SieheauchGegenanzeigen.

SchwangerschaftundStillzeit:

DatenübereinebegrenzteAnzahl(206)exponiertenSchwangerenlassennichtauf

NebenwirkungenvonEchinacea-PräparatenaufdieSchwangerschaftoderdie

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GesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.Bishersindkeineanderen

einschlägigenepidemiologischenDatenverfügbar.

EsliegenkeineDatenüberdenÜbergangdesWirkstoffesindieMuttermilchvor.Es

liegenkeineDatenüberdasImmunsystemsvonSäuglingenvor.

WegennichtausreichenderUntersuchungensolldasArzneimittelin

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenEchinaceaTwardynichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt

10/11.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenKinderabdem12.Lebensjahrund

Erwachsene4-maltäglich1Filmtablette.1Filmtabletteentspricht1,84mlPresssaft.

DieFilmtablettenwerdenmitFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen.

DauerderAnwendung:EchinaceaTwardysolltenichtlängerals10Tage

kontinuierlicheingenommenwerden.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

BislangwurdenkeineFällevonÜberdosierungenoderIntoxikationenbekannt.

MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

BeimAuftretenvonÜberdosierungserscheinungenisteinesymptomatischeTherapie

erforderlich.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik

undBioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutische

Verwendungerforderlichsind.

BeimMenschenund/oderimTierversuchhabenEchinacea-Zubereitungeneine

immunbiologischeWirkung:Siesteigernu.a.dieZahlderweißenBlutkörperchenund

derMilzzellenundwirkenfiebererzeugend.

14. SonstigeHinweise

keine

15. Haltbarkeitshinweis

EchinaceaTwardydarfnachAblaufdesaufderPackungangegebenen

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

DauerderHaltbarkeit:36Monate

16. Lager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber25°Clagern/aufbewahren

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

FilmtablettenzumEinnehmen

Originalpackungenmit50und100Filmtabletten

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18. StandderInformation

Januar2006

19. NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmersund

Herstellers

AstridTwardyGmbH

Biol.med.Produkte

Feringastr.4

D-85774Unterföhring

Zulassungsinhaber:

Atron1GmbH

Feringastr.4

85774Unterföhring

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