Echinacea Mund- und Rachenspray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Argentum nitricum (Pot.-Angaben), Calendula officinalis e floribus (Pot.-Angaben), Echinacea (Pot.-Angaben), Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Angaben), Gingiva bovis (Pot.-Angaben), Gingiva bovis (Pot.-Angaben), Salvia officinalis (Pot.-Angaben), Tonsilla palatina bovis (Pot.-Angaben), Tonsilla palatina bovis (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Argentum nitricum (Pot.-Information), Calendula officinalis e floribus (Pot.-Information), Echinacea (Pot.-Information), Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Information), Gingiva bovis (Pot.-Information), Gingiva bovis (Pot.-Information), Salvia officinalis (Pot.-Information), Tonsilla palatina bovis (Pot.-Information), Tonsilla palatina bovis (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Argentum nitricum (Pot.-Angaben) 0.1g; Calendula officinalis e floribus (Pot.-Angaben) 1.g; Echinacea (Pot.-Angaben) 1.g; Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Gingiva bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Gingiva bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Salvia officinalis (Pot.-Angaben) 1.g; Tonsilla palatina bovis (Pot.-Angaben) 0.1g; Tonsilla palatina bovis (Pot.-Angaben) 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6841254.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Echinacea Mund- und Rachenspray

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

für Kinder ab vier Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Echinacea Mund- und Rachenspray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Echinacea Mund- und Rachenspray

beachten?

Wie ist Echinacea Mund- und Rachenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Echinacea Mund- und Rachenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Echinacea Mund- und Rachenspray und wofür wird es angewendet?

Echinacea Mund- und Rachenspray ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei

Entzündungen des Mund- und Rachenraumes.

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut-

und chronisch-entzündlichen Veränderungen der Schleimhäute und Mandeln sowie

bei lymphatischer Diathese.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Echinacea Mund- und Rachenspray

beachten?

Echinacea Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden

bei Kindern unter 4 Jahren

in der Schwangerschaft

bei Überempfindlichkeit gegen Spendertiereiweiß, einen der Wirk- oder

Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler

bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden

Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw.

leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen

Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen,

HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen

Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes

Gewebe gerichtete Erkrankungen) aus grundsätzlichen Erwägungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft

einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundöffnung, Fieber, beim Auftreten von

Gelenkentzündungen sowie bei allen übrigen anhaltenden oder unklaren

Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendung von Echinacea Mund- und Rachenspray zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Bestandteils Salbei darf Echinacea Mund- und Rachenspray in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, in der Stillzeit sollte es

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Echinacea Mund- und Rachenspray enthält Ethanol (Alkohol)

Enthält 18 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Echinacea Mund- und Rachenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung:

Schutzkappe abziehen. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 4 Jahre und

Erwachsene: 2-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 3-mal täglich 1 bis 2

Sprühstöße auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Echinacea Mund- und Rachenspray

angewendet haben als Sie sollten,

sind bei einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel keine nachteiligen Folgen zu erwarten.

Sollten Sie deutlich mehr angewendet haben und wenn es bei Ihnen zu

Beschwerden kommt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Grundsätzlich soll die

Dosierungsempfehlung eingehalten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Echinacea Mund- und Rachenspray vergessen

haben,

holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung. Wenden Sie nicht

die doppelte Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Echinacea Mund- und Rachenspray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Echinacea Mund- und Rachenspray enthält

10 g Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten:

Wirkstoffe:

Argentum nitricum Dil. D13 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g

Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 0,1 g

Gingiva bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Gingiva bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Salvia officinalis e foliis LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g

Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g

(Die Wirkstoffe 1, 6 und 9 werden über drei Stufen, die Wirkstoffe 1, 4-6, 8 und 9

über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Gereinigtes Wasser.

Wie Echinacea Mund- und Rachenspray aussieht und Inhalt der Packung

Echinacea Mund- und Rachenspray ist eine gelbliche bis bräunliche Flüssigkeit in

einer Braunglasflasche mit Zerstäuber und in Packungen zu 50 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Das zeichnet uns und jedes WALA Arzneimittel aus:

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Weitere Informationen finden Sie auf: www.walaarzneimittel.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Mund- und Rachenspray

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten:

Wirkstoffe:

Argentum nitricum Dil. D13 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g

Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 0,1 g

Gingiva bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Gingiva bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Salvia officinalis e foliis LA 20% (HAB, Vs. 12c) 1,0 g

Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g

Tonsillae palatinae bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41a) 0,1 g

(Die Wirkstoffe 1, 6 und 9 werden über drei Stufen, die Wirkstoffe 1, 4-6, 8 und 9 über

die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96%.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut- und

chronisch-entzündlichen Veränderungen der Schleimhäute und Mandeln sowie bei

lymphatischer Diathese.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Schutzkappe abziehen. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 4 Jahre und

Erwachsene: 2-mal wöchentlich, in akuten Fällen bis 3-mal täglich 1 bis 2 Sprühstöße

auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet

werden.

Echinacea Mund- und Rachenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren

(siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Echinacea Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden:

bei Kindern unter 4 Jahren

in der Schwangerschaft

bei Überempfindlichkeit gegen Spendertiereiweiß, einen der Wirk- oder

Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler

bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden

Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw.

leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen

Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen,

HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen

Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes

Gewebe gerichtete Erkrankungen) aus grundsätzlichen Erwägungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft

einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundöffnung, Fieber, beim Auftreten von

Gelenkentzündungen sowie bei allen übrigen anhaltenden oder unklaren

Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Enthält 18 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinacea Mund- und Rachenspray oder einem

der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Bestandteils Salbei darf Echinacea Mund- und Rachenspray in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, in der Stillzeit sollte es nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut

wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und

Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fällen das Arzneimittel absetzen und den Arzt aufsuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten.

Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie

erforderlich.

Bei Einnahme des gesamten Packungsinhaltes (50 ml) werden ca. 7,2 g Ethanol

aufgenommen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Entzündungen des Mund- und Rachenraumes

Therapeutisches Ziel

Harmonisierung des Auf- und Abbaustoffwechsels über das Wesensgliederverhältnis

im Bereich der Schleimhäute des Mund- und Rachenraumes.

Argentum nitricum reguliert eine überstark abbauende Tätigkeit der

Empfindungsorganisation ausgehend von der Ich-Organisation, die der

Empfindungsorganisation Maß und Rhythmus ihrer Tätigkeit vorgibt.

Die potenzierten Organpräparate Gingiva und Tonsillae palatinae in tiefer und

mittlerer Potenz fördern über die Lebensorganisation die Regeneration von

Zahnfleisch und Tonsillen, wobei die mittleren Potenzen die akut-entzündliche und

die tiefen Potenzen die chronisch-degenerative Krankheitsphase betreffen. Bei

lymphatischer Diathese fördern die Organpräparate die Zirkulation der

Bindegewebsflüssigkeit und den Lymphabfluss.

Die 4 Heilpflanzen wirken in erster Linie über die Empfindungsorganisation:

Salvia fördert die Ausscheidung durch Anregung der Empfindungsorganisation und

wirkt lokal adstringierend, reinigend und entgiftend.

Echinacea steigert die Infektabwehr aufgrund einer Stimulation der Leukozyten im

submukösen Bindegewebe.

Calendula fördert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung von

Schleimhautläsionen.

Eucalyptus regt die Atmungs- und Wärmeprozesse an und reguliert dadurch das

Verhältnis von Empfindungs- und Ich-Organisation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Echinacea Mund- und Rachenspray

liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Echinacea Mund- und Rachenspray

liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Salvia officinalis e foliis LA

20% zeigten keine mutagenen Effekte.

Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Zerstäuber mit 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer / Registrierungsnummer

6841254.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

23.10.2003

10.

Stand der Information

März 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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