Echinacea Dr. Scheffler Lösung Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkrautsaft
Verfügbar ab:
Dr.B.Scheffler Nachf.GmbH & Co.KG
ATC-Code:
L03AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb juice
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkrautsaft 80.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6271845.00.00

Zul.-Nr.: 6271845.00.00

Gebrauchsinformation

Stand: 04/2008

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Echinacea Dr. Scheffler Lösung jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Echinacea Dr. Scheffler Lösung und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung beachten?

3.

Wie ist Echinacea Dr. Scheffler Lösung einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Echinacea Dr. Scheffler Lösung aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist Echinacea

Dr. Scheffler Lösung

und wofür wird es angewendet

?

Echinacea Dr. Scheffler Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Echinacea Dr. Scheffler Lösung wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig

wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von

Echinacea Dr. Scheffler Lösung

beachten

?

Echinacea Dr. Scheffler Lösung darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil,

einem der sonstigen Bestandteile oder gegen Korbblütler sind.

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Gebrauchsinformation

Stand: 04/2008

Echinacea Dr. Scheffler Lösung darf nicht eingenommen werden bei fortschreitenden

Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie, bzw. Leukämie-ähnlichen

Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes, multipler Sklerose, AIDS-

Erkrankungen, HIV-Infektionen und anderen Autoimmunerkrankungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung ist

erforderlich:

Bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

Bei Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung mit anderen Arzneimitteln

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde festgestellt, dass diese die Aktivität

bestimmter Enzyme (Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2) beeinflussen. Das

vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht.

Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nach der

Möglichkeit einer solchen Beeinflussung.

Bei Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung zusammen mit Nahrungsmittels

und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb während der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 50 Tropfen

(entsprechend 2 g) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren,

Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder

verstärkt werden.

3.

Wie ist

Echinacea Dr. Scheffler Lösung

einzunehmen

?

Nehmen Sie Echinacea Dr. Scheffler Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

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Gebrauchsinformation

Stand: 04/2008

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 4mal täglich 50 Tropfen

(entspr. 2 ml) Echinacea Dr. Scheffler Lösung in ausreichend Flüssigkeit (mind. 150 ml)

ein. 50 Tropfen enthalten ca. 1,6 ml Presssaft.

Art der Anwendung

Echinacea Dr. Scheffler Lösung zu den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen hintereinander

einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Punkt 2.

Wenn Sie eine größere Menge von Echinacea Dr. Scheffler Lösung eingenommen

haben, als Sie sollten:

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungserscheinungen

bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von Echinacea Dr. Scheffler Lösung eingenommen haben,

als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung vergessen haben:

Wenn Sie zuwenig von Echinacea Dr. Scheffler Lösung genommen haben oder die

Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Lösung vergessen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie Ihnen

vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Echinacea Dr. Scheffler Lösung

abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

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Gebrauchsinformation

Stand: 04/2008

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag,

Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist

Echinacea Dr. Scheffler Lösung

aufzubewahren

?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses; 4 Wochen

6.

Weitere Informationen

Was Echinacea Dr. Scheffler Lösung enthält:

100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten

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Gebrauchsinformation

Stand: 04/2008

Wirkstoff ist der Presssaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut

(1,7-2,5:1) 80 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, gereinigtes Wasser

Enthält 23 Vol-% Alkohol

Wie Echinacea Dr. Scheffler Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Echinacea Dr. Scheffler Lösung ist eine braune Flüssigkeit in Originalpackungen mit 30, 50

und 100 ml erhältlich.

Musterpackung mit 30 ml

Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller und Zulassungsinhaber

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202-54047

Fax.: 02202-105150

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008

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Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Dr. Scheffler Lösung, Flüssigkeit

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Purpursonnenhutkraut-Presssaft

100 g (100 ml) Flüssigkeit enthalten

Wirkstoff ist der Presssaft aus dem frischen, blühenden Purpursonnenhutkraut

(1,7-2,5:1) 80 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

Echinacea Dr. Scheffler Lösung ist eine braune Flüssigkeit

in Glasflaschen mit Tropfver-

schluss.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich

der Atemwege.

In der Packungsbeilage wird Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 4mal täglich 50 Tropfen

(entspr. 2 ml) Echinacea Dr. Scheffler Lösung in ausreichend Flüssigkeit (mind. 150 ml) zu

den Mahlzeiten ein.

50 Tropfen enthalten ca. 1,6 ml Presssaft.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen wer-

den.

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Stand: April 2008

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Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Fachinformation

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei fortschreitenden Syste-

merkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kol-

lagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen und anderen Autoim-

munerkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 23 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung wer-

den bei jeder Einnahme pro 50 Tropfen (entsprechend 2 g) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichen-

den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie ,,Pregnancy outcome following ges-

tational exposure to Echinacea" (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3143)

lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung

fehlen.

Echinacea Dr. Scheffler Lösung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivität der

Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt. Das vorliegende Arzneimit-

tel ist dahingehend nicht ausreichend untersucht. Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, deren Eliminierung abhängig von der Aktivität der Cytochrom-P450-Isofor-

men CYP3A oder CYPlA2 ist, ist deshalb Vorsicht geboten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie ,,Pregnancy outcome following ges-

tational exposure to Echinacea" (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3143)

lässt keine Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung

fehlen.

Echinacea Dr. Scheffler Lösung soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

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Stand: April 2008

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Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Fachinformation

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Neben-

wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9

Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinacea purpurea herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher

keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen ver-

stärkt auf.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme einer größeren Menge von Echinacea Dr. Scheffler Lösung benachrichtigen

Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entschei-

den.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulans

ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt

zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose

und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkom-

petenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel er-

höht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.

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Stand: April 2008

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Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Fachinformation

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Echinacea Dr. Scheffler Lösung keine Untersuchungen zur vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG

Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich

keine abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-

Presssaft über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber

der Kontrollgruppe festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Unverkäufliches Muster mit 30 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 30 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

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Stand: April 2008

Seite: 4 von 5

Echinacea Dr. Scheffler Lösung

Fachinformation

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.: 02202-54047

Fax.: 02202-105150

8.

Zulassungsnummer

6271845.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 17.08.2005

10.

Stand der Information

April 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Stand: April 2008

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