Ebrantil retard 60 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-10-2019

Wirkstoff:
URAPIDIL
Verfügbar ab:
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
ATC-Code:
C02CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
urapidil
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Urapidil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18449
Berechtigungsdatum:
1988-06-14

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ebrantil

®

retard 60 mg - Kapseln

Wirkstoff: Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil beachten?

Wie ist Ebrantil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

Urapidil, der Wirkstoff von Ebrantil, ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine Blockade von Alpha-Rezeptoren)

eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck

sinkt. Andererseits verhindert es auch die Gegenreaktion (Zunahme der Herzfrequenz) des vegetativen

Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher weitgehend konstant.

Anwendungsgebiet:

Langzeitbehandlung des Bluthochdruckes.

In der ersten Behandlungswoche ist im Allgemeinen eine schonende Blutdrucksenkung zu erwarten.

Ein Wirkungsmaximum tritt durchschnittlich nach etwa 3 Wochen auf.

Ebrantil wird angewendet

bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil beachten?

Ebrantil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebrantil einnehmen,

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall)

wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden (vor allem in Zusammenhang mit

Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, Lungenembolie oder Herzbeutelerkrankungen)

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Magenbeschwerden einnehmen, die Cimetidin enthalten

(siehe auch „Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen, informieren

Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Ebrantil anwenden oder angewendet haben, da es

zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch

entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Retardkapsel entspricht 0,01 BE.

Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Alpha-Rezeptorenblocker, Beta-

Rezeptorenblocker, Diuretika, Vasodilatatoren) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil

verstärkt werden.

Eine Kombination mit blutdrucksenkenden ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer

Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Magensäureblocker und Antiallergikum) wird die Wirkung

von Ebrantil verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Ebrantil während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung von Ebrantil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der mögliche

Nutzen für die Mutter ist größer als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie verhüten, wenn Sie Ebrantil einnehmen.

Während der Stillzeit darf Ebrantil wegen mangelnder Erfahrungen am Menschen nicht angewendet

werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ebrantil die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ebrantil enthält Saccharose

Jede Ebrantil retard 60 mg – Kapsel enthält 107,07 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Ebrantil retard

60 mg – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Ebrantil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung des Bluthochdruckes erfolgt individuell und dem Schweregrad entsprechend durch

den Arzt. Ändern Sie bitte nicht von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung und hören Sie

nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zweimal täglich eine Kapsel Ebrantil retard 60 mg.

Die Kapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden. Die Abenddosis soll nicht nach 17 Uhr eingenommen werden.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise entweder verringert oder erhöht werden, um sie den

individuellen Erfordernissen anzupassen (hierzu stehen auch Ebrantil retard 30 mg - Kapseln zur

Verfügung).

Eine Dosiserhöhung hat jedoch nicht vor der dritten Behandlungswoche zu erfolgen, da das

Wirkungsmaximum erst dann zu erwarten ist.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Vorsichtige Dosierung ist angezeigt bei älteren Patienten (über 65 Jahre), bei Patienten mit

mäßiggradig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen

noch nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebrantil eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und / oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig

zu werden, legen Sie sich hin, lagern Sie die Beine hoch und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es besonders zu Behandlungsbeginn - meist vorübergehend - zu

folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Schmerzen hinter dem Brustbein,

Atemnot, verstopfte Nase, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schweißausbruch,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautjucken, Hautrötungen mit Hitzegefühl und

Hautausschlag, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostatische Dysregulation), Müdigkeit,

Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich,

Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unruhe, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), verstärkter Harndrang, Verstärkung einer

bestehenden Harninkontinenz, Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut, Verminderung der

Blutplättchen, Dauererektion (Priapismus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebrantil enthält

Der Wirkstoff ist: Urapidil. 1 Kapsel enthält 60 mg Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Eudragit S (Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)), Diethylphtalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsäure,

Ethylcellulose, Hypromellosephthalat, Stearinsäure

Kapselhülle:

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Oberteil: Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gereinigtes

Wasser

Unterteil: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titanoxid (E 171), gereinigtes Wasser

- Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172), konzentrierte Ammoniak-

Lösung

Wie Ebrantil aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Kapseln mit rotem Oberteil und rosafarbenem Unterteil mit dem Aufdruck „Ebr 60“.

Packungsgröße:

Kunststoffbehältnis mit 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien

Hersteller:

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

16515 Deutschland

Z.Nr.: 1-18449

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebrantil retard 30 mg - Kapseln

Ebrantil retard 60 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Urapidil

Ebrantil retard 30 mg - Kapseln:

1 Kapsel enthält 30 mg Urapidil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 53,53 mg Saccharose

Ebrantil retard 60 mg - Kapseln:

1 Kapsel enthält 60 mg Urapidil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 107,07 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Ebrantil retard 30 mg - Kapseln:

Gelbe Kapseln mit dem Aufdruck „Ebr 30“

Ebrantil retard 60 mg - Kapseln:

Kapseln mit rotem Oberteil und rosafarbenem Unterteil mit dem Aufdruck „Ebr 60“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung der Hypertonie

Ebrantil wird angewendet

bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für eine behutsame Blutdrucksenkung wird die Behandlung mit einer zweimal täglichen Gabe von

Ebrantil 30 mg (entsprechend 2mal täglich 30 mg Urapidil) begonnen.

Ist eine schnellere Blutdrucksenkung erwünscht oder notwendig, so kann die Behandlung auch mit

einer zweimal täglichen Gabe von Ebrantil 60 mg (entsprechend 2mal täglich 60 mg Urapidil)

begonnen werden. (Die Abenddosis soll allerdings nicht nach 17 Uhr eingenommen werden.)

Die Dosierung kann schrittweise den individuellen Erfordernissen angepasst werden.

Eine allfällige Dosiserhöhung bei unzureichender Wirkung hat wegen des zu erwartenden

Wirkungsmaximums nicht vor der dritten Behandlungswoche zu erfolgen.

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Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 – 120 mg Urapidil pro Tag, wobei die

Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Hierfür stehen Ebrantil 30 mg und 60 mg zur

Verfügung.

Eine Tagesmaximaldosis von 180 mg soll nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Vorsichtige Dosierung ist angezeigt bei älteren Patienten (über 65 Jahre), bei mäßiger und schwerer

Niereninsuffizienz sowie bei Leberfunktionsstörungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ebrantil bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist

bisher noch nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ebrantil Kapseln sind zur Langzeitanwendung geeignet.

Bei Langzeittherapie ist im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche eine schonende

Blutdrucksenkung zu erwarten. Ein Wirkungsmaximum tritt durchschnittlich nach etwa 3 Wochen auf.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Ein Nachlassen der Wirkung, auch bei längerdauernder Anwendung, wurde bisher nicht beobachtet.

Als vorteilhaft erweist sich, dass eine beabsichtigte oder versehentliche Unterbrechung der Therapie

keine abrupte Blutdrucksteigerung zur Folge hat.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Stillzeit (siehe auch Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil ist erforderlich bei:

Hypovolämie, da eine verstärkte Wirkung von Urapidil zu erwarten ist.

Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z.B.

Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch

Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion.

Leberfunktionsstörungen

mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

älteren Patienten (über 65 Jahre)

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe auch Abschnitt 4.5)

Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die eine

Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang mit anderen

α-1 Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen

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werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Katarakt-

Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder

früheren Anwendung von α-1 Blockern in Kenntnis gesetzt werden.

Ebrantil enthält Saccharose:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose- Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

1 Ebrantil retard 60 mg Kapsel entspricht 0,01 BE, eine 30 mg Kapsel 0,005 BE.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil kann durch andere gleichzeitig verabreichte Alpha-

Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und andere blutdrucksenkende Arzneimittel (inklusive

Betablocker und Diuretika) sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z.B. Diarrhö, Erbrechen) und

Alkohol verstärkt werden.

Eine Kombination mit ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima um

15 % zu rechnen.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ebrantil in der Schwangerschaft.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die

Anwendung von Ebrantil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der mögliche

Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.

Die Anwendung von Ebrantil bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht

empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urapidil / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Ebrantil ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität

durchgeführt. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst (siehe

Abschnitt 5.3), die Relevanz für den Menschen ist jedoch unbekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ebrantil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß

zu Therapiebeginn, bei Präparatewechsel oder in Zusammenhang mit Alkohol.

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4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeit von auftretenden Nebenwirkungen

einzuordnen:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es besonders zu Therapiebeginn meist vorübergehend zu

folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufigkeit

Organsystem

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopeni

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Unruhe

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopf-

schmerzen

Herzerkrankungen

Herzklopfen,

Tachykardie,

Bradykardie,

retrosternale

Schmerzen (Angina

pectoris-ähnlich),

Atemnot

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Dysregulation

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und des Mediastinums

Verstopfte Nase

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen, Diarrhö,

Mundtrockenheit

Leber- und

Gallenerkrankungen

Reversible

Erhöhung

leberspezifischer

Enzyme

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose,

Überempfindlichkeit

sreaktionen wie

Pruritus, Flush,

Exantheme

Angioödem,

Urtikaria

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Verstärkter

Harndrang,

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Verstärkung einer

Harninkontinenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Ödeme (infolge

erhöhter

Flüssigkeits-

retention)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

a) Zeichen einer Überdosierung:

seitens des Kreislaufs:

Schwindel, orthostatischer Blutdruckabfall und Kollaps

seitens des Zentralnervensystems:

Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution

gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate

langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die

intravenöse Gabe von Katecholaminen notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend, Alpha-

Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code: C02CA06

Urapidil führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung

des peripheren Widerstandes.

Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant oder steigt nur geringfügig reflektorisch an. Das

Herzzeitvolumen wird nicht verändert; ein infolge erhöhter Nachlast vermindertes Herzzeitvolumen

kann ansteigen.

Wirkmechanismus

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Urapidil hat zentrale und periphere Angriffspunkte.

Peripher blockiert Urapidil bevorzugt postsynaptische alpha1-adrenerge Rezeptoren und hemmt somit

den vasokonstriktorischen Angriff der Katecholamine.

Zentral moduliert Urapidil die Aktivität der Kreislaufregulationszentren; dadurch wird eine

reflektorische Zunahme des Sympathikotonus verhindert oder der Sympathikotonus gesenkt.

Belastungsbedingte Blutdruckspitzen beim Hypertoniker werden gedämpft.

Unter Behandlung mit Urapidil konnte eine Regression der linksventrikulären Hypertrophie

festgestellt werden.

Bei erhöhtem pulmonal-arteriellen Druck senkt Urapidil den pulmonalen Widerstand und Druck im

kleinen Kreislauf.

Nach oralen Einzeldosen ist ein Wirkungseintritt nach etwa 1 Stunde, ein Wirkungsmaximum nach

etwa 4 bis 5 Stunden zu erwarten. Die Wirkdauer beträgt - je nach individuellem Ansprechen und

abhängig von der eingenommenen Dosis - ca. 12 bis 24 Stunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Urapidil wird nach oraler Gabe zu 80-90% im Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Retardkapseln gegenüber dem i.v. Standard beträgt ca. 72% (63-

80%).

Die relative Bioverfügbarkeit der Retardkapseln gegenüber der oral applizierten Lösung beträgt ca.

92% (83-103%).

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Urapidil beträgt ca. 80%, das Verteilungsvolumen 0,77 l/kg KG. Die

maximale Plasmakonzentration der Retardformulierungen wird nach ca. 4-6 Stunden erreicht.

Biotransformation:

Die Metabolisierung von Urapidil erfolgt vorwiegend in der Leber.

Der Hauptmetabolit ist ein am Phenylkern in 4-Stellung hydroxyliertes Urapidil, welches keine

nennenswerte antihypertensive Wirkung hat.

Ein weiterer Metabolit, O-demethyliertes Urapidil, verfügt etwa über die gleiche biologische Aktivität

wie Urapidil, entsteht aber nur in geringem Umfang.

Die Substanz penetriert die Blut-Hirn-Schranke und ist placentagängig

Elimination:

Die Elimination von Urapidil sowie seiner Metaboliten erfolgt zu 50-70 % renal, davon ca. 15% der

applizierten Dosis als pharmakologisch aktives, unverändertes Urapidil; der Rest wird fäkal

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4,7 (3,3-7,6) Stunden.

Bei fortgeschrittener Leber- und /oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten sind das

Verteilungsvolumen und die Clearance von Urapidil reduziert, die Eliminationshalbwertszeit ist

verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität und kanzerogenes Potential, Beeinträchtigung der Fertilität

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Urapidil zeigte in Untersuchungen an Bakterien (AMES-Test, Host Mediated Assay), an

Humanlymphozyten und im Knochenmark-Metaphasetest an der Maus keine mutagenen

Eigenschaften.

Aus Kanzerogenitätsuntersuchungen an Mäusen und Ratten über 18 und 24 Monate haben sich keine

für den Menschen relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential ergeben. In speziellen

Untersuchungen an Ratten und Mäusen zeigte sich, dass Urapidil den Prolaktinspiegel erhöht. Beim

Nager führt ein erhöhter Prolaktinspiegel zur Stimulation des Wachstums von Mammagewebe.

Aufgrund der Kenntnisse über den Wirkungsmechanismus ist diese Wirkung für den Menschen bei

therapeutischer Dosierung nicht zu erwarten und konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen

werden.

Urapidil ist nicht teratogen und hat keinen Einfluss auf säugende Ratten oder deren Nachwuchs; weder

während der Säugezeit noch später nach Beendigung des Säugens. Urapidil hat ein gewisses Potential,

die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu verringern, sowie embryo-fötale Sterblichkeit zu

induzieren bei oralen Dosen, die über der Maximaldosis beim Menschen liegen, so dass die Relevanz

für die klinische Anwendung gering erscheint.

In Reproduktionsstudien und Studien zur chronischen Toxizität wurde eine Verlängerung des

Oestruszyklus bei weiblichen Ratten und Mäusen beobachtet; die Relevanz für den Menschen ist

jedoch unbekannt.

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Tierexperimentelle Studien zur intravenösen Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten bis zu den

höchsten getesteten Dosen (300mg/kg) keine Letalität. Befunde wie Sedierung, verminderte

motorische Aktivität, Dyspnoe, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckabfall und Muskelhypertonie waren

innerhalb weniger Stunden nach der Anwendung reversibel.

Tierexperimentelle Studien zur oralen Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dosen von bis zu 250

mg/kg zeigten Befunde wie Sedierung, Ptosis, verminderte Körpergewichtszunahme, Verlängerung

des Östruszyklus, vermindertes Uterusgewicht, Hypersalivation und Tremor bei hohen Dosen.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke)

Eudragit S (Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2))

Diethylphtalat

Talkum

Hypromellose

Fumarsäure

Ethylcellulose

Hypromellosephthalat

Stearinsäure

Kapselhülle:

Ebrantil retard 30 mg - Kapsel:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

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Eisenoxid gelb (E 172)

gereinigtes Wasser

Ebrantil retard 60 mg-Kapsel:

Gelatine

Erythrosin (E 127)

Titandioxid (E 171)

Indigocarmin (E 132)

Eisenoxid rot (E 172)

gereinigtes Wasser

Drucktinte:

Schellack

Propylenglycol

Eisenoxid schwarz (E 172)

Konzentrierte Ammoniak-Lösung

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißes Kunststoffbehältnis mit grauem Schraubverschluss; beide aus Polyethylen.

Packung mit 30 Retardkapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Pharma Ges.m.b.H., 1120 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ebrantil retard 30 mg - Kapseln: 1-17381

Ebrantil retard 60 mg - Kapseln: 1-18449

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Ebrantil retard 30 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.06.1983

Seite 9 von 9

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.11.2012

Ebrantil retard 60 mg - Kapseln:

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.06.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.11.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

R

EZEPTPFLICHT

/A

POTHEKENPFLICHT

:

Rezept- und apothekenpflichtig

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