Ebenol Spray 0,5% Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.15g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58937.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Ebenol

Spray 0,5 % Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebenol Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Nicht anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Wie ist Ebenol Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebenol Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ebenol Spray und wofür wird es angewendet?

Was ist Ebenol Spray?

Ebenol Spray enthält ein Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes

Glucocorticoid. Das Spray ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wofür wird es angewendet?

Ebenol Spray wird angewendet, zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen,

allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung

mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei

Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1

Nicht anwenden

Sie dürfen Ebenol Spray nicht anwenden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphillis, Tuberkulose),

bei Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster),

bei Impfreaktionen,

bei Pilzbefall (Mykosen),

bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne,

bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),

bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),

auf offenen Wunden,

bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)

im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

im Genital- und Analbereich

Vermeiden Sie eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels

(siehe auch in Abschnitt 3.: Wie lange dürfen Sie Ebenol Spray anwenden?).

Ebenol Spray ist nicht geeignet für Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die

mit einer solchen einhergehen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ebenol Spray nicht angewendet werden.

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol

Spray mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im

Verhältnis zum Körpergewicht haben.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Ebenol Spray so weit wie möglich

vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich

erfolgen.

Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft

Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen

werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Der Wirkstoff Hydrocortison geht wie alle Glucocorticoide in die Muttermilch über. Eine

Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Ebenol

Spray in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Hält Ihr Arzt eine

Anwendung von Ebenol Spray in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im

Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu

vermeiden. Hält Ihr Arzt höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der

äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder

schwächer ist als gewöhnlich. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmungsgemäße äußerliche Anwendung

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Versehentliche innerliche Anwendung

Falls Sie Ebenol Spray versehentlich einnehmen, in den Mund oder auf offene Wunden

sprühen, können Wechselwirkungen auftreten, wenn Sie außerdem eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglykoside)

Harntreibende Arzneimittel (Saluretika)

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate)

Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika)/Antirheumatika)

Bitte sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt.

2.4

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Das in Ebenol Spray enthaltene Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wie ist Ebenol Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie Ebenol Spray anwenden?

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Sie wird auf die Haut gesprüht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder

ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung

2- bis 3-mal täglich anwenden

Mit Besserung des Krankheitsbildes

1-mal täglich oder nur noch alle 2 bis 3 Tage 1-mal täglich anwenden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Ebenol Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange dürfen Sie Ebenol Spray anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im

Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.

Wenden Sie Ebenol Spray ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.

Eine langfristige und/oder großflächige Anwendung darf nur nach Anweisung Ihres Arztes

erfolgen.

Tragen Sie das Spray nicht länger als 1 Woche auf ein Gebiet auf, das größer als 10 %

der Körperoberfläche ist.

Das Spray ist alkoholhaltig und kann deshalb die Haut austrocknen. Suchen Sie bitte einen

Arzt auf, wenn Sie deutliche Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen,

Juckreiz) bemerken und/oder wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten oder

sich verschlimmern.

Wenn Sie Ebenol Spray in zu großen Mengen angewendet haben

Vermindern Sie die Dosis oder – wenn möglich – setzen Sie Ebenol Spray ab, wenn Sie es

hoch dosiert und lang andauernd angewendet haben.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben

Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach,

sondern fahren Sie mit der nächsten Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): allergische Hautreaktionen.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut

kommen, wie z.B. Schuppung, Spannen, Jucken.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautschwund,

auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der

Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhaft

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie ist Ebenol Spray aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht über 25 °C aufbewahren

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Dieses Datum ist auf dem Etikett und auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis>

aufgedruckt. Es bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebenol Spray enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 100 ml Lösung enthalten 0,5 g Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Ethanol 96 %, gereinigtes

Wasser, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid,

Propylenglykol

Wie Ebenol Spray aussieht und Inhalt der Packung

Ebenol Spray ist eine klare farblose Flüssigkeit. Sie ist in Braunglasflaschen mit Sprühkopf

abgefüllt. Eine Flasche enthält 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol

Spray 0,5 % Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Wirkstoff: Hydrocortison

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 0,5 g Hydrocortison in 100 ml Lösung

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden

Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen

Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung

auf normaler oder fettiger Haut.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei

Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet

Ebenol Spray wird zu Beginn der Behandlung im allgemeinen 2- bis 3-mal täglich

angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder

alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung.

Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-

experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die

Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende

Austrocknung der Haut begrenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen

Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der

Beschwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol

Spray mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Ebenol Spray darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

bei Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

bei Vakzinationsreaktionen

bei Mykosen

bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

bei Periorale Dermatitis

bei Rosacea

auf offenen Wunden

bei Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

auf intertriginösen Arealen

im Umfeld von Hautulzera

im Genital- und Analbereich

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte

vermieden werden.

Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der

Körperoberfläche aufgetragen werden.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder

Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, wegen einer größeren Körperoberfläche im

Verhältnis zum Körpergewicht.

Ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) erforderlich, infolge

abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht.

Sonstige Bestandteile

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen

gerechnet werden:

Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

Saluretika: zusätzliche Kaliumausscheidung

Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr

erhöht

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Ebenol Spray an Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es

zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale

Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des

ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft

gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen

Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11

-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11

-HSD2-Reduktase

konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht

nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der

Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung

von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden

und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität

(siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher

nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt

erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale

Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000):

allergische Hautreaktionen.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z.B.

Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Dosisreduktion oder – wenn möglich - Absetzen des Medikaments nach hoch dosierter und

lang andauernder Anwendung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von

systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen

Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht

ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige

Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses

Regulationsmechanismus und anderer Prozesse können z.B. bei lokaler Anwendung in

Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse

immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhaltigen Zubereitungen anderer

Wirkstoffkonzentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach

topischer Applikation in verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien

untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die

dermale Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform

(okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffenheit der Hautbarriere abhängig ist.

In Abhängigkeit von diesen Parametern können nach topischer Applikation systemisch

relevante Plasmakonzentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsätzen der

Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen

gebildetes Cortisol. Zusätzlich erfolgt bei der dermalen Applikation von Hydrocortison, im

Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum

Wirkverlust und zur Entstehung von Oxosteroiden führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Ebenol

Spray lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische

Symptome einer Glucocortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und

Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren,

sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für

Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische

Eigenschaften.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und

teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine

Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Glucocorticoide führten bei Ratten zu einer

Verlängerung der Gestation sowie einer erschwerten Geburt. Darüber hinaus waren die

Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen

reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat

Ethanol 96 %

Gereinigtes Wasser

Glycerol 85 %

Hypromellose

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate (im unversehrten Behältnis).

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett

aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

12 Monate (nach Anbruch).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 ml Spray (N1) zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Ebenol Spray wird in Braunglasflaschen mit Sprühkopf abgefüllt, die in Faltschachteln

eingeschoben werden.

6.6

Hinweise für die Handhabung

Hinweise für den Verordner

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen – insbesondere

unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-

Suppression mittels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-

Stimulationstests untersucht werden. Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-

Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt. Bei langfristiger großflächiger

Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut,

sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und –nebenwirkungen zu

beachten.

Sonstige Hinweise

Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da

sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen

führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen

zusätzlich Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich

und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen

resorbiert.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

58937.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.08.2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.08.2012

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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