Ebenol 1% Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57573.02.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Ebenol

1 % Creme

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebenol 1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Nicht anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Wie ist Ebenol 1 % Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebenol 1 % Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ebenol 1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

Ebenol 1 % Creme enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde,

ein so genanntes Glucocorticoid. Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ebenol 1 % Creme wird zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen angewendet,

bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind,.

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1

Nicht anwenden

Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nicht anwenden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind und auch nicht bei:

spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster)

Impfreaktionen

Pilzbefall (Mykosen)

bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis)

entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer

Erhöhung des Augeninnendrucks)

auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)

im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Bei großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, unter

Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, können systemische

Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche

im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der

Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nur nach strenger Indikationsstellung während der

Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr

als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.

Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht

auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr

einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt

werden.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder

großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche

unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine

unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der

äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder

schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu

erwarten.

2.4

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol 1 % Creme enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich

begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wie ist Ebenol 1 % Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1- bis 2-mal täglich an.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Die empfohlene Dosis für Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wie lange dürfen Sie Ebenol 1 % Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im

Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Ebenol 1 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ebenol 1 % Creme angewendet haben, nehmen Sie

die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.

Wenn Sie die Creme lang andauernd (länger als 4 Wochen) und hoch dosiert angewendet

haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich – setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter

Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu

Nebenwirkungen kommen, wie z.B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing

(Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal

nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen

und Kindern ab 6 Jahren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder Anwendung (länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen

bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare

Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae),

Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie ist Ebenol 1 % Creme aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist

auf der Faltschachtel und auf der Tube nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die 20 g, 25g, 40 g und 50 g Tuben sind nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Die 100 g Tube ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebenol 1 % Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 1,0 g Hydrocortison.

Sonstige Bestandteile: Carbomer (40.000–60.000 cP), Dimeticon (350 cSt),

emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) (Emulgator), gereinigtes Wasser,

Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel),

mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.),

Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

Wie Ebenol 1 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Die Creme ist weiß. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben

sind.

Ebenol 1 % Creme ist in Packungen mit 20 g, 25 g, 40 g, 50 g und 100 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol

1 % Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

Hydrocortison 1 g/100 g Creme

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch

anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 1 % Creme zu Beginn der Behandlung im

Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung.

Ebenol 1 % Creme sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden über

vier Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rücksprache mit einem Arzt zu

halten.

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose)

Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

Vakzinationsreaktionen

Mykosen

bakterielle Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

periorale Dermatitis

Rosacea

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung

des Augeninnendrucks)

auf intertriginösen Arealen

im Umfeld von Hautulzera

im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im

Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.

Ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter

Barriereleistung der Hornschicht erforderlich,

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und

Stillzeit angewendet werden.

Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit, soll das

Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als

vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt

werden.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder

großflächig - insbesondere okklusiv - mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf

mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit

nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den

Säugling zu vermeiden.

Die Anwendung von Ebenol 1 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur

nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen

bekannt: Hautatrophien, Änderung der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae,

Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann

es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glucocorticoide

ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die

Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen

Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen

zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen

Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine

DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses

Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen

hervorgerufen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von

Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des

Vehikels. Zur percutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine

Daten vor. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten

Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an

das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In

Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen

Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption

deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung,

werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische

Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 %

größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau

von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt

vorwiegend renal.

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD

von 566 (391–799) mg/kg

festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD

von 3,073 (1,906–

6,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizität

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (länger

als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung,

insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz

lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenität/Kanzerogenität

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison

am Menschen vor.

Reproduktionstoxizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach

bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien

wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von

Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen

ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder

teratogene Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (40.000 - 60.000 cP)

Dimeticon (350 cSt)

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Glycerol 85 %

Glycerolmonostearat,

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Trometamol

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate im unversehrten Behältnis.

3 Monate nach Anbruch (für die 20 g, 25 g, 40 g und 50 g Tuben).

6 Monate nach Anbruch (für die 100 g Tube).

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ebenol 1 % Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen

20 g (N1) / 25 g (N1) / 40 g /50 g (N2) / 100 g (N3) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

57573.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012

10.

STAND DER INFORMATIONEN

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen