Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ebastin
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AX22
INN (Internationale Bezeichnung):
ebastine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ebastin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73250.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ebastin Lindopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?

Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ebastin Lindopharm und wofür wird es angewendet?

Ebastin Lindopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen.

Ebastin Lindopharm wird angewendet zur:

Linderung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjährigem allergischen

Schnupfen (allergische Rhinitis), auch mit allergischer Bindehautentzündung.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?

Ebastin Lindopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastin Lindopharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastin Lindopharm ist erforderlich

bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin) oder

von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol und

Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin);

bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Erythromycin

(Antibiotikum) oder Ketoconazol oder Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen)

kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol

oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung

um etwa 10 msec).

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Rifampicin (Wirkstoff

zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den

antihistaminischen Effekt verringern.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Asthma),

Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),

Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren),

Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder

Alkohol.

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln

Wird Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem

Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische

Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor.

Deshalb sollten Sie Ebastin Lindopharm während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach

Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Sie dürfen Ebastin Lindopharm in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Ebastin Lindopharm behandelten Patienten können Auto fahren oder andere

Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen

Dosierung beeinflusst Ebastin Lindopharm nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von

Ebastin Lindopharm Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder

komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Lesen Sie bitte auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Ebastin Lindopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Ausprägung von allergischem

Schnupfen (Rhinitis).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Für Patienten mit leichteren Symptomen wird

½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Ebastin) einmal täglich empfohlen. Hierfür stehen auch Ebastin

Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin

(½ Filmtablette Ebastin Lindopharm 20 mg) nicht überschritten werden. Hierfür stehen auch Ebastin

Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Ebastin Lindopharm kann zu

den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Zur Anwendung von Ebastin bei allergischem

Schnupfen (Rhinitis) liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebastin

Lindopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastin Lindopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastin Lindopharm benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring

mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung,

Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich

bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der

Markteinführung erhoben:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

Mundtrockenheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

allergische Reaktion (wie z. B. Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) und Hals-, Mund- oder

Handödeme (Angioödem))

allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, Empfindungsstörungen, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden

Herzrasen, Pulsbeschleunigung

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme

Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische

Phosphatase und Bilirubin erhöht)

Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen

Menstruationsbeschwerden

Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gewichtszunahme

Appetitsteigerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebastin Lindopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Ebastin.

1 Filmtablette enthält 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Hochdisperses

Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid (E 171)

Wie Ebastin Lindopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Ebastin Lindopharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8

13435 Berlin

Deutschland

Tel.:

+49 30 71094-4200

Fax:

+49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute

Besserung!

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg Ebastin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneitmittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

1 Filmtablette Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten enthält 20 mg Ebastin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneitmittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Zur symptomatischen Behandlung der

saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergischer

Bindehautentzündung;

Urtikaria.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Zur symptomatischen Behandlung schwerer saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bzw.

Rhinokonjunktivitis.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Allergische Rhinitis:

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich. Bei starker Symptomatik sowie bei perennialer

allergischer Rhinitis kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.

Urtikaria:

Für Erwachsene über 18 Jahre gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich (siehe auch Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 12 Jahren gelten bei der Anwendung bei allergischer Rhinitis dieselben

Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Die Wirksamkeit von Ebastin Lindopharm bei Urtikaria bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen über 10 mg

vor; daher sollte bei diesen Patienten eine Dosierung von 10 mg nicht überschritten werden.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Symptomatik allergischer Rhinitis.

Für Patienten mit leichteren Symptomen wird ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Ebastin) einmal

täglich empfohlen. Hierfür stehen auch Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder ab 12 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen über 10 mg

vor; daher sollte bei diesen Patienten eine Dosierung von 10 mg nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Ebastin Lindopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bei allergischer Rhinitis liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Auf die Anwendung von Ebastin Lindopharm bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte bei Urtikaria

vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine

Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Antimykotika vom Imidazoltyp wie Ketoconazol

und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin

können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Deshalb sollte Ebastin

Lindopharm in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht

verschrieben werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien von Ebastin mit Ketoconazol, Itraconazol oder Erythromycin (Arzneistoffe, für die

eine Verlängerung des QTc-Intervalls bekannt ist) zeigten Wechselwirkungen in Form höherer

Ebastin-Plasmaspiegel und, in einem geringeren Ausmaß, höherer Carebastin-Spiegel. Letzte waren

jedoch nicht mit klinisch signifikanten pharmakodynamischen Auswirkungen assoziiert. Verglichen

mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin wurde ein nur etwa 10 msec längerer

Anstieg des QTc-Intervalls beobachtet. Allerdings sollte als Vorsichtsmaßnahme besonders auf die

Verschreibung von Ebastin bei Patienten, die gleichzeitig mit Antimykotika vom Imidazoltyp, wie

Ketoconazol und Itraconazol, oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin behandelt werden, geachtet

werden.

Pharmakokinetische Interaktionen traten bei der Gabe von Ebastin zusammen mit Rifampicin auf.

Diese Interaktionen könnten zu geringeren Plasmaspiegeln und einer Reduktion der antihistaminischen

Wirkung führen.

Wechselwirkungen von Ebastin mit Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, Diazepam oder Alkohol

wurden nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme kommt es zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Carebastin,

dem aktiven Hauptmetaboliten von Ebastin, um das 1,5- bis 2,0-fache sowie der AUC, während T

unverändert bleibt. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Ebastin liegen begrenzte Daten bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungung die

Reproduktionstoxizität betreffend schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht. Die hohe Proteinbindung (> 97 %) von

Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in

die Muttermilch schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der

Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die psychomotorischen Funktionen beim Menschen wurden intensiv untersucht, wobei keine

Auswirkungen festgestellt werden konnten. In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen hat

Ebastin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die

ungewöhnlich auf Ebastin reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor ein

Patient Auto fährt oder komplizierte Tätigkeiten ausübt: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten

(siehe Abschnitt 4.8).

Nebenwirkungen

Eine gesammelte Analyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Ebastin an 5.708 Patienten

zeigte als am häufigsten berichtete Nebenwirkungen Mundtrockenheit und Schläfrigkeit.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindern (n = 460) auftraten, ähnelten denen bei

Erwachsenen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und im Rahmen von Erhebungen nach der

Markteinführung im Zusammenhang mit Ebastin berichtet wurden, sind gemäß MedDRA

Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten im Folgenden angeführt. Die Häufigkeiten

sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOCs

Sehr

häufig

Häufig

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

(wie z. B. Anaphylaxie und

Angioödeme)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetit-

steigerung

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Somnolenz

Schwindel, Hypoaesthesie,

Geschmacksstörung

Herzerkrankungen

Palpitationen, Tachycardie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Mund-

trockenheit

Bauchschmerzen, Erbrechen,

Übelkeit, Dyspepsie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis, Cholestase, abnormer

Leberfunktionstest

(Transaminasen, gamma-GT,

alkalische Phosphatase und

Bilirubin erhöht)

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Hautausschlag,

Dermatitis

SOCs

Sehr

häufig

Häufig

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Menstruationsstörungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödem, Asthenie

Untersuchungen

Gewichts-

zunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung

In Studien mit hoher Dosierung bis zu 100 mg einmal täglich zeigten sich keine klinisch bedeutsamen

Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung. Ein spezielles Antidot für Ebastin ist nicht bekannt.

Bei Überdosierung sind eine Überwachung der Vitalfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit

QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden sowie eine symptomatische Behandlung und

Magenspülung angezeigt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AX22

Präklinik

Ebastin weist in in-vitro- und in-vivo-Studien eine hohe Affinität zu H

-Rezeptoren auf, die schnell

und über einen längeren Zeitraum selektiv inhibiert werden.

Es findet nur eine geringe Beeinträchtigung zentraler Funktionen statt; das Risiko des Auftretens von

anticholinergen Effekten ist gering, jedoch durch die vorliegenden Untersuchungen nicht vollständig

auszuschließen.

Nach oraler Gabe überschreiten weder Ebastin noch der aktive Metabolit die Blut-Hirn-Schranke.

Dieser Befund steht im Einklang mit der nur geringfügigen sedierenden Wirkung, die in

Untersuchungen zu möglichen Effekten von Ebastin auf das ZNS festgestellt wurde.

In-vitro- und in-vivo-Daten zeigen, dass Ebastin ein stark und lang wirkender hoch selektiver

Histamin-H

-Antagonist ohne das ZNS beeinflussende Effekte und ohne anticholinerge Wirkungen ist.

Klinische Eigenschaften

Quaddel-Tests zeigten eine nach 1 Stunde einsetzende und für mehr als 48 Stunden andauernde

statistisch und klinisch signifikante Antihistamin-Wirkung. Nach Absetzen einer 5-tägigen Ebastin-

Medikation blieb die Antihistamin-Wirkung noch für mehr als 72 Stunden nachweisbar. Diese

Wirkung fand ihre Entsprechung in den Plasmaspiegeln des aktiven Hauptmetaboliten Carebastin.

Nach wiederholter Verabreichung blieb die Hemmung der peripheren Rezeptoren auf einem

konstanten Niveau, ohne Tachyphylaxie. Diese Ergebnisse deuten daraufhin, dass Ebastin bei einer

Dosierung von wenigstens 10 mg eine schnelle, intensive und langanhaltende Hemmung der

peripheren H

-Histamin-Rezeptoren bewirkt, was eine Einmalgabe pro Tag ermöglicht.

Die sedierende Wirkung wurde mittels Pharmako-EEG, Wahrnehmungstests, visuell-motorischen

Koordinationstests und anhand subjektiver Einschätzung untersucht. Bei der therapeutisch

empfohlenen Dosierung fand sich keine signifikant verstärkte Sedierung. Diese Befunde stehen im

Einklang mit den Ergebnissen aus klinischen Doppelblind-Studien: Die Häufigkeit sedativer Effekte

von Ebastin ist mit der von Placebo vergleichbar.

Die kardialen Wirkungen von Ebastin wurden in klinischen Studien untersucht. Bei vorgeschriebener

Dosierung wurden keine kardialen Nebenwirkungen, einschließlich QT-Intervallverlängerungen

beobachtet.

Wiederholte Verabreichung bis zu 100 mg täglich oder 500 mg als Einzeldosis führten zu einer

geringen Erhöhung der Herzfrequenz von wenigen Schlägen pro Minute. Dies führte zu einer

Verkürzung des QT-Intervalls ohne signifikante Wirkung auf das entsprechend korrigierte

QTc-Intervall.

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Die chronische idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria

untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei unterschiedlichen

Formen ähnlich ist und chronisch kranke Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden können. Da

die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet,

dass Ebastin Lindopharm außer bei der chronischen idiopathischen Urtikaria auch bei andere Formen

der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt. Dies wird durch die Empfehlungen der

klinischen Leitlinien bestätigt, die bei Urtikaria eine Dosis bis zu 40 mg, dem 4-fachen der

zugelassenen Dosierung, empfehlen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ebastin wird schnell resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten first pass-Metabolismus nach oraler

Applikation. Es wird nahezu vollständig in den aktiven Metaboliten Carebastin überführt. Die

Halbwertszeit des aktiven Metaboliten beträgt 15-19 Stunden, 66 % davon werden als konjugierte

Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Nach oraler Gabe von 10 mg Ebastin erschienen die höchsten Plasmaspiegel von Carebastin von

80-100 ng/ml nach 2,6 bis 4 Stunden.

Nach Mehrfachapplikation von 10 mg täglich wird ein steady state nach 3-5 Tagen mit Plasmaspiegeln

von 130-160 ng/ml erreicht.

Nach einmaliger oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Ebastin traten die höchsten Plasmaspiegel

von Ebastin nach 1 bis 3 Stunden mit einem Mittelwert von 2,8 ng/ml auf. Die höchsten Plasmaspiegel

des Metaboliten Carebastin erreichten im Mittel 157 ng/ml.

Im Vergleich zu 2 x 10 mg Ebastin resultieren bei der Einnahme einer 20-mg-Tablette höhere

Plasmaspiegel. Insbesondere der Wert für C

(90 % Konfidenzintervall: 107,3-132,5) überstieg die

üblicherweise für eine Bioäquivalenz definierten Grenzen.

Die Proteinbindung sowohl von Ebastin als auch von Carebastin beträgt mehr als 97 %.

In-vitro-Untersuchungen an humanen Lebermikrosomen zeigen, dass die Metabolisierung von Ebastin

zu Carebastin vorwiegend über das CYP450-3A4-Enzymsystem erfolgt. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Ketoconazol oder Erythromycin (beide CYP450-3A4-Inhibitoren) wurden

signifikante Erhöhungen der Plasmaspiegel von Ebastin und Carebastin festgestellt (siehe

Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Pharmakokinetik im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen nicht verändert.

Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz, die mit einer täglichen Dosis

von 20 mg Ebastin behandelt werden sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz,

die mit einer täglichen Dosis von 20 mg Ebastin behandelt werden, oder bei Patienten, die eine

schwere Leberinsuffizienz aufweisen und mit 10 mg Ebastin behandelt werden, waren die

Plasmaspiegel von Ebastin und von Carebastin am ersten und am fünften Tag der Behandlung mit

denen von gesunden Probanden vergleichbar. Es kann geschlussfolgert werden, dass sich das

pharmakokinetische Profil von Ebastin und seinen Metaboliten bei Patienten mit unterschiedlichen

Schweregraden von Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht signifikant ändert.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in den tierexperimentellen Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an

Ratten und Hunden bei höherer Dosierung auftretenden Befunde werden bei Dosierungen für die

humantherapeutische Anwendung nicht erwartet.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Mäusen ergeben keine Hinweise auf

embryotoxische Effekte. Es zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität und Gestationsdauer.

Ebastin wurde in vitro und in vivo in einer Standardtestbatterie zur Mutagenität untersucht. Die Tests

verliefen negativ und ergeben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Ebenso ergeben

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen keine Hinweise auf ein

kanzerogenes Potential.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PVC/PVdC-Blister

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

20 (N1); 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8

13435 Berlin

Deutschland

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+49 30 71094-4200

Fax:

+49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMERN

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

73249.00.00

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

73250.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.04.2009/30.10.2013

STAND DER INFORMATION

05/2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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