Dynexidin Fluid Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorhexidine digluconate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.) 0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6290699.00.00

1 / 6

Gebrauchsinformation

Dynexidin Fluid

0,1 % 1 mg / g

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Chlorhexidinbis (D-gluconat)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn

sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um

einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dynexidin

Fluid jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn bei akuten Beschwerden nach einigen Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dynexidin Fluid und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynexidin Fluid

beachten?

Wie ist Dynexidin Fluid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dynexidin Fluid aufzubewahren?

2 / 6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Dynexidin Fluid und wofür wird es

angewendet?

Dynexidin Fluid ist eine antiseptische Mundspüllösung.

Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

vorübergehenden

Verminderung

Bakterien

Mundhöhle

zur vorübergehenden zusätzlichen Behandlung zur mechanischen

Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches

und der Mundschleimhaut

bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Dynexidin Fluid beachten?

2.1

Dynexidin Fluid darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber Chlorhexidin oder einen der

sonstigen Bestandteile sind

bei offenen Wunden und Geschwüren

bei schlecht durchblutetem Gewebe in der Mundhöhle

Säuglingen

Kleinkindern

unter

Jahren

(aufgrund

altersbedingter

mangelnder

Kontrollfähigkeit

Schluckreflexes

und Gefahr eines Kehlkropfkrampfes).

2.2

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynexidin

Fluid ist erforderlich

oberflächlichen,

nicht-blutenden

Abschilferungen

Mund-

schleimhaut.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen oder

Untersuchungen

Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin, dem Wirkstoff in Dynexidin

Fluid, in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte Dynexidin Fluid

nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

3 / 6

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wirksamkeit

Dynexidin

Fluid

wird

durch

Seifen

andere

anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten

sind, vermindert.

Chlorhexidin

wird

durch

Rohrzucker

(Saccharose)

unwirksam,

ebenso

durch Polysorbat 80 sowie unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze.

Warnhinweise und andere Hinweise über bestimmte Bestandteile

Enthält 12 Vol % Ethanol.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3

Wie ist Dynexidin Fluid anzuwenden?

Wenden Sie Dynexidin Fluid immer genau nach den Anweisungen in dieser

Packungsbeilage

Bitte

fragen

Ihrem

Arzt,

Zahnarzt

oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art und Dauer der Anwendung

unverdünnte

Lösung

sollte

ohne

ärztliche

oder

zahnärztliche

Empfehlung nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.

3.2

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, spülen Sie mit Dynexidin Fluid 2- bis 3-mal

täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen.

3.2.1 Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

Spülen Sie den Mund nach dem Zähneputzen zunächst gründlich mit

Wasser aus, um Zahnpastareste zu entfernen. Anschließend spülen Sie

bitte etwa 1 Minute lang mit mindestens 10 ml (siehe Messbecher) der

Dynexidin Fluid Lösung.

Spucken Sie die Lösung danach aus; sie soll nicht geschluckt werden.

Spülen Sie den Mund danach nicht noch einmal mit Wasser, da sonst die

Wirkung vermindert werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Dynexidin Fluid angewendet

haben, als Sie sollten

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

können

Haut

oder

Schleimhaut

resorbierten

Mengen

Chlorhexidin

menschlichen

4 / 6

Organismus

ohne

toxische

Zeichen

abgebaut

werden.

lokaler

Überdosierung kann Dynexidin Fluid durch Spülen mit Wasser entfernt

werden. Ein versehentliches Verschlucken ist unschädlich.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dynexidin Fluid Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt

Häufigkeit

auf Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Gelegentlich

kann

kurzzeitigen

Beeinträchtigung

Geschmacksempfindens,

einem

vorübergehenden

Taubheitsgefühl

Zunge und zu vorübergehenden Verfärbungen von Zunge sowie Zähnen

und Restaurationen (dies sind z. B. Füllungen) kommen.

Sehr

selten

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

Bestandteile von Dynexidin Fluid auftreten.

Mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) können vorübergehend oberflächliche, nicht blutende

Abschilferungen der Mundschleimhaut und anaphylaktische Reaktionen

(bis hin zum anaphylaktischen Schock) auftreten.

Ständiger Gebrauch von Dynexidin Fluid ohne mechanische Reinigung

kann Blutungen des Zahnfleisches fördern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

5 / 6

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Sie können

Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Dynexidin Fluid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses noch 3 Monate haltbar.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dynexidin Fluid enthält

Wirkstoff

Chlorhexidinbis

(D-gluconat)

(Synonym:

Chlorhexidin-

digluconat, häufig kurz als Chlorhexidin bezeichnet, abgekürzt als CHX);

Dynexidin Fluid enthält 0,1 g Wirkstoff pro 100 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Minzöl,

Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

Wie Dynexidin Fluid aussieht und Inhalt der Packung

Dynexidin Fluid ist eine farblose, klare Lösung in Flaschen zu 200 ml. Ein

Messbecher mit der Maßeinheit 2,5, 5, 10, 15 und 20 ml ist beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

6 / 6

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2016

Verträglichkeit – ein wichtiger Faktor

Die Lösung ist Farbstoff- und zuckerfrei und schont die Zähne.

empfehlen

Ihnen:

Gehen

mindestens

einmal

Jahr

Vorsorgeuntersuchung zum Zahnarzt.

Weitere Informationen finden Sie auch unter www.kreussler.com.

Wir wünschen Ihnen alles Gute und einen gesunden Mund.

Kreussler Pharma-Logo

1 / 8

Fachinformation (Zusammenfassung der

Produkteigenschaften)

1

Bezeichnung des Arzneimittels

Dynexidin Fluid

0,1 % 1 mg / g

Lösung

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

100 g

Lösung

enthalten

0,5 g

Chlorhexidindigluconat-Lösung

20 %

entsprechend Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,1 g.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile:

Siehe Abschnitt 6.1

3

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Als Mund- und Rachendesinfektionsmittel:

Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.

Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung

bakteriell

bedingten

Entzündungen

Gingiva

Mundschleimhaut.

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

2 / 8

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-3mal täglich, ggf. auch morgens und abends. Nach den Mahlzeiten und

dem Putzen der Zähne mit mindestens 10 ml (siehe Messbecher) spülen.

Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

Der Mund wird nach dem Zähneputzen zunächst gründlich mit Wasser

ausgespült,

Zahnpastareste

entfernen.

Anschließend

wird

etwa

1 Minute lang mit mindestens 10 ml (siehe Messbecher) der Dynexidin

Fluid Lösung gespült.

Danach wird die Lösung ausgespuckt; sie soll nicht geschluckt werden.

Danach wird der Mund nicht noch einmal mit Wasser ausgespült, da sonst

die Wirkung vermindert werden könnte.

Art der Anwendung

unverdünnte

Lösung

sollte

ohne

ärztliche

oder

zahnärztliche

Empfehlung nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.

Dynexidin Fluid eignet sich nicht zur therapeutischen Antisepsis.

4.3

Gegenanzeigen

Die Anwendung von Dynexidin Fluid ist kontraindiziert:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen

der sonstigen Bestandteile

bei offenen Wunden und Ulcerationen

bei schlecht durchblutetem Gewebe in der Mundhöhle

Säuglingen

Kleinkindern

unter

Jahren

(aufgrund

altersbedingter

mangelnder

Kontrollfähigkeit

Schluckreflexes

und Gefahr eines Kehlkropfkrampfes).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

erosiv-desquamativen

Veränderungen

Mundschleimhaut

besondere Vorsicht und Rücksprache mit dem behandelnden Arzt nötig.

3 / 8

Enthält 12 Vol. % Ethanol.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Chlorhexidin

wird

durch

Saccharose

inaktiviert,

ebenso

durch

Polysorbat 80 sowie unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze.

Wirksamkeit

Dynexidin

Fluid

wird

durch

Seifen

andere

anionische Substanzen in Zahnputzmitteln vermindert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für

Chlorhexidin

liegen

keine

klinischen

Daten

über

exponierte

Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine

teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen

beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden

wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit

einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollte

Dynexidin Fluid nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

4 / 8

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

System Organ Class

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

selten

Hypoaesthesie oral (reversibel)

selten

Zahnverfärbung (reversibel)

selten

Verfärbung des Zahnersatzes

(reversibel)

selten

Zungenverfärbung (reversibel)

nicht bekannt

Exfoliation der

Mundschleimhaut (reversibel)

Erkrankungen des

Immunsystems

sehr selten

Überempfindlichkeit (gegen

einen der Inhaltsstoffe)

nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion (bis

hin zu anaphylaktischem

Schock)

Erkrankungen des

Nervensystems

selten

Geschmacksstörung (kurzzeitig)

Ständiger Gebrauch von Dynexidin Fluid ohne mechanische Reinigung

kann Blutungen des Zahnfleisches fördern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

5 / 8

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dynexidin Fluid können die

resorbierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne

toxische Zeichen entgiftet werden.

Bei lokaler Überdosierung auf Haut und Schleimhaut lässt sich Dynexidin

Fluid durch Spülen mit Wasser entfernen.

Ein versehentliches Verschlucken ist unschädlich.

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe; ATC-Code

Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung;

A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie

Base hat nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08 g / 100 ml) während

diese

beim

Digluconat

sehr

hoch

(> 50 g /

100 ml).

Daher

wird

überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen

grampositive

gramnegative

Bakterien.

Wirkung

gegen

einige

gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen

Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam

gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (µg/ml):

Bakterien:

Escherichia coli 0,93

Enterobacter 8,33

Serratia marcescens 26,6

Pseudomonas aeruginosa > 73

ß-hämolisierende Streptokokken 0,29

Streptococcos faecalis 0,97

Salmonella sp. 4,65

6 / 8

Klebsiella sp. 8,97

Proteus spez. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

Candida albicans 11,0

Microsporum canis 18,0

Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem

pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert.

Gegenwart

Seifen,

Blut

oder

Eiter

(Zellbruchstücke),

Wirksamkeit

Chlorhexidin

vermindert

(100-1000fach

höhere

Hemmkonzentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu

einer

starken

Reduktion

Speichelbakterienmenge,

Stunden

nachweisbar

ist.

Dies

korreliert

auch

einer

reduzierten

Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt

die Wirkung durch Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und

Zahnplaque

Über

Folgen

einer

Verschiebung

oralen

Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen

hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt

nur langsam.

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement,

Zahnpellikel,

Schleimhäuten

Restaurationen

adsorbiert.

Durch

langsame

Desorption

Chlorhexidin

Stunden

Speichel

nachweisbar

(Depoteffekt).

Resorption

Chlorhexidin

über

intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

7 / 8

Ausscheidung

Chlorhexidin

erfolgt

verschiedenen

Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen

betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen

toxischen

Potential

Chlorhexidingluconat

lassen

präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über

Trinkwasser

Ratten

führte

reversiblen

Dysplasien

Leukoplasien.

Bisher

vorliegende

Untersuchungen

mutagenen

Potential

Dynexidin Fluid ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Karzinogenität verlief negativ.

Fertilitätsstudien

Ratten

Chlorhexidingluconatdosen

100 mg / kg / Tag

zeigte

sich

keine

Beeinträchtigung

Fertilität. In

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen

von 300 mg / kg / Tag bzw. 40 mg / kg / Tag keine teratogenen Effekte

beobachtet,

oberen

Dosisbereich

traten

jedoch

embryotoxische

Wirkungen auf.

6

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Minzöl,

Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin

inkompatibel

Seifen

anderen

anionischen

Substanzen.

Konzentrationen

über

0,05 %

bildet

Chlorhexidin

Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und

Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter

0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und

Calciumsalze deaktiviert werden.

8 / 8

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dynexidin Fluid ist eine farblose, klare Lösung in Flaschen zu 200 ml. Ein

Messbecher mit der Maßeinheit 2,5, 5, 10, 15 und 20 ml ist beigefügt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

65203 Wiesbaden

Tel.: 0611 / 9271-0

Fax: 0611 / 9271-111

www.kreussler.com

E-Mail: info @kreussler.com

8

Zulassungsnummer

6290699.00.00

9

Datum der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

Verlängert mit Bescheid vom: 27.02.2004

10

Stand der Information

April 2016

11

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Nicht apothekenpflichtig

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