Dynamucil 600 compresse effervescenti

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
Siphar SA
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
compresse effervescenti
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 600 mg, arom.: aspartamum und andere, excipiens pro compresso.
Klasse:
B/D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
mucolitico
Zulassungsnummer:
52417
Berechtigungsdatum:
1993-08-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Dynamucil

Was ist Dynamucil und wann wird es angewendet?

Dynamucil enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen,

festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.

Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr

von eingeatmeten Schadstoffen, wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese

Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf

ausgeschieden werden.

Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei

chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch

die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und

Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.

Durch die schleimlösende Wirkung von Dynamucil verflüssigt sich der zähe Schleim und kann

besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien

Atemwegen lässt der Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.

Dynamucil eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger

Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh

sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und

Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische

Fibrose).

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Dynamucil wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur

übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die

Wirkung von Dynamucil unterstützen.

Wann darf Dynamucil nicht eingenommen werden?

Dynamucil darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein, bei

Magen- und Darmgeschwüren und bei Vorliegen einer seltenen angeborenen Stoffwechselkrankheit

(sogenannte Phenylketonurie), die eine strikte Diät erfordert, nicht eingenommen werden. Das

Granulat darf des Weiteren bei Vorliegen einer seltenen angeborenen Krankheit des

Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-Unverträglichkeit) nicht eingenommen werden.

Dynamucil sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen

werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege

unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu

einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der

Atemwege kommen kann.

Die Brausetabletten zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehaltes an Wirkstoff bei Kindern unter 12

Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose) unter 6

Jahren) nicht verwendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Dynamucil darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Dynamucil Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Dynamucil kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage

dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen.

Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn

Dynamucil enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt

Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber

informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.

Leiden Sie an Bluthochdruck, sind für Sie die Brausetabletten Dynamucil nicht geeignet, da diese

pro Brausetablette ungefähr 140 mg Natrium, entsprechend 350 mg Kochsalz, enthalten. Das nach

der Einnahme freiwerdende Salz kann Ihren Blutdruck noch weiter erhöhen und die Wirkung von

Mitteln gegen Bluthochdruck herabsetzen.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen

Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt

werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der

Carbamazepin Konzentration führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von

Dynamucil beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Dynamucil nicht eingenommen werden?»). Des

Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Dynamucil einnehmen, sondern in einem

zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Dynamucil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher

sollten Sie Dynamucil während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin

dies für notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Dynamucil?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:

Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg

(z.B. 1 Beutel zu 200 mg).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine (1 Brausetablette oder 3

Beutel Granulat zu 200 mg) oder mehrere Gaben (3-mal 1 Beutel Granulat zu 200 mg).

Langzeitbehandlung (nur auf ärztliche Verordnung):

400 – 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben, Behandlungsdauer auf maximal 3–6

Monate beschränkt.

Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung

von 2 Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer

abklärt und eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 3-mal täglich 1 Beutel Granulat zu

200 oder 1mal täglich 1 Brausetablette zu 600 mg.

Lösen Sie die Brausetablette oder das Granulat in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und

trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Dynamucil im Wasser auf,

denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Dynamucil als auch der anderen Arzneimittel

beeinträchtigt oder aufgehoben werden.

Beim Aufreissen der Beutel oder Folien ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist

typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Dynamucil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dynamucil auftreten: gelegentlich Magen-

Darm-Störungen, wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der

Mundschleimhaut sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.

Im Weiteren können gelegentlich beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche,

Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.

Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz)

auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und

Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung

mit Dynamucil sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dynamucil enthalten?

1 Beutel Granulat enthält 100 mg oder 200 mg Acetylcystein; Hilfsstoffe: Aspartam, Sorbitol und

Aromastoffe.

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein; Hilfsstoffe: Aspartam und Aromastoffe.

Zulassungsnummer

52358, 52417 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dynamucil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

30 Beutel Granulat zu 100 mg.

20 und 30 Beutel Granulat zu 200 mg.

10 Brausetabletten zu 600 mg.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packung ist erhältlich:

30 Brausetabletten zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Siphar SA

6900 Lugano

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Dynamucil

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: Aromatica, Aspartam, Sorbitol.

Brausetabletten: Aromatica, Aspartam.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat in Beutel zu 100 und 200 mg Acetylcysteinum.

Brausetabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur

ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis,

Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei

Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben

(z.B. 3-mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf

maximal 3–6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine

allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal

täglich 600 mg.

Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Dynamucil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung

gegeben werden kann, ob Dynamucil vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels bzw. des Blisters entsteht, verflüchtigt

sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie: (Granulat, Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin

metabolisiert wird);

Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (Granulat: wegen des

Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose:

unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem

peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen

kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes

und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen

physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur

physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium enthält

(entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Dynamucil Granulat, oder

eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von

gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich

in-vitro- Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder

nicht. Dynamucil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der

Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500

mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Dynamucil enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das

sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Dynamucil beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende

Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden

können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Dynamucil löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz

zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von

freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die

maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei

einer tmax von 0,75–1 Stunde.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme

von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert

sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und

bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu

inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind

Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-

Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von

5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht

identisch mit den Dynamucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt-

Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg /

Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung

der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen

der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine

Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Zulassungsnummer

52358, 52417 (Swissmedic).

Packungen

Dynamucil Granulat

Beutel zu 100 mg: 30* (D)

Beutel zu 200 mg: 20* (D) und 30* (D)

Dynamucil Brausetabletten

Brausetabletten zu 600 mg: 10* (D) und 30 (B)

Zulassungsinhaberin

Siphar SA

6900 Lugano

Stand der Information

September 2016

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