Duvaxyn Te Suspension zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetanus-Toxoid
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetanus Toxoid
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Tetanus-Toxoid >= 30I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.V.11465.01.1

GEBRAUCHSINFORMATION

Duvaxyn Te

Injektionssuspension

Für Pferde und Ponys

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Animal Health

Abt. der Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Hersteller:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duvaxyn Te

Tetanustoxoid-Impfstoff, inaktiviert, Injektionssuspension

Für Pferde und Ponys

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis (1 ml)

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Gereinigtes Tetanustoxoid

≥ 30 I.E.*

* Internationale Einheiten (ELISA) gemäß Europäischem Arzneibuch

Adjuvans

Aluminiumphosphat

3,5 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd

< 0,5 mg

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen Tetanus.

Beginn der Immunität: Nach Verabreichung der 2. Impfdosis

Dauer der Immunität: Mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung; nach Verabreichung der

3. Impfung gemäß Empfehlung verlängert sich der Impfschutz um ein weiteres Jahr.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung von Duvaxyn Te kann es gelegentlich zu geringgradigen lokalen

Reaktionen

kommen,

normalerweise

innerhalb

Woche

verschwinden.

Auch

geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage kann auftreten.

Beim

Auftreten

allergischer

Reaktionen

sollte

Adrenalin

und/oder

kurzwirksames

Glukocorticoid angewendet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

ZIELTIERART(EN)

Pferde und Ponys.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

1 Dosis (1,0 ml) zur streng intramuskulären Injektion.

Grundimmunisierung:

3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die

dritte

nach

weiteren

Monaten.

Wiederholungsimpfung:

Nach

abgeschlossener

Grundimmunisierung

jährlichem

Abstand

eine

Impfung.

erhöhtem

Risiko

Tetanus

kann

jungen

Fohlen,

insbesondere

wenn

nicht

genügend

Kolostrum

verfügbar

ist,

eine

zusätzliche

Impfung

dritten

Monat

durchgeführt werden.

Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während der Impfung Stress für die Tiere vermeiden.

WARTEZEIT

Null Tage.

BESONDERE LAGERUNGUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Duvaxyn Te ist nicht für die Anwendung beim Menschen geeignet. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Die Risiken, die mit jeder

Behandlung von trächtigen Tieren verbunden sind, sind jedoch unvermindert. Es sind keine

anderen Reaktionen zu erwarten als die unter Nebenwirkungen genannten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach

Verabreichung

einer

doppelten

Dosis

sind

keine

anderen

Nebenwirkungen

erwarten, als die unter Nebenwirkungen beschriebenen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER

ABFÄLLE

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

abstammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Juni 2011

WEITERE ANGABEN

Inaktivierte bakterielle Impfstoffe

ATCvet-Code: QI 05 AB 03

Packungsgrößen:

Umkarton mit 10 x 1 Dosis (1 ml)

10 Glasflaschen á 1 Dosis

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.11465.01.1

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duvaxyn Te - Injektionssuspension für Pferde und Ponys

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Immunologisch wirksame(r) Bestandteil(e)

Gereinigtes Tetanustoxoid

≥ 30 I.E.*

* Internationale Einheiten (ELISA) gemäß Europäischem Arzneibuch

Adjuvan(tien)s

Aluminiumphosphat

3,5 mg

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd

< 0,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Eine grau-weiße Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart(en)

Pferde und Ponys.

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen Tetanus.

Beginn der Immunität: Nach der 2. Impfung

Dauer der Immunität: Mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung; nach Verabreichung der

3. Impfung gemäß Empfehlung verlängert sich der Impfschutz um ein weiteres Jahr.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Impfung Stress für die Tiere vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Duvaxyn Te ist nicht für die Anwendung beim Menschen geeignet. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung von Duvaxyn Te kann es gelegentlich zu geringgradigen lokalen

Reaktionen

kommen,

normalerweise

innerhalb

Woche

verschwinden.

Auch

geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage kann auftreten.

Beim

Auftreten

allergischer

Reaktionen

sollte

Adrenalin

und/oder

kurzwirksames

Glukocorticoid angewendet werden.

4.7.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Die Risiken, die mit jeder

Behandlung von trächtigen Tieren verbunden sind, sind jedoch unvermindert.

Es sind keine anderen als die unter Punkt. 4.6 genannten Nebenwirkungen zu erwarten.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

1 Dosis (1,0 ml) zur streng intramuskulären Injektion.

Grundimmunisierung:

3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die

dritte

nach

weiteren

Monaten

Wiederholungsimpfung:

Nach

abgeschlossener

Grundimmunisierung

jährlichem

Abstand

eine

Impfung.

erhöhtem

Risiko

Tetanus

kann

jungen

Fohlen,

insbesondere

wenn

nicht

genügend

Kolostrum

verfügbar

ist,

eine

zusätzliche

Impfung

dritten

Monat

durchgeführt werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis sind keine anderen als die unter Punkt 4.6

genannten Nebenwirkungen zu erwarten.

4.11.

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Inaktivierte bakterielle Impfstoffe

ATCvet-Code: QI 05 AB 03

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Clostridium tetani.

Tetanustoxoid ist mit Aluminiumphosphat adjuvantiert. Die Immunogenität des Impfstoffes

wird dadurch verstärkt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumphosphat =

Aluminiumchlorid x 6 H

Natriumphosphat x 12 H

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Formaldehyd

Wasser für Injektionsszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4.

Besondere Lagerungungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behältnis:

Typ I Glasflasche (Ph.Eur.)

Verschluss:

Gummi-Stopfen mit Aluminiumbördelkappe

Inhalt:

1 Impfstoffdosis (1,0 ml)

Packungsgrößen:

Umkarton mit 10 Glasflaschen á 1 Dosis

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel

oder

bei

der

Anwendung

entstehender

Abfälle

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

abstammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco Animal Health

Abt. der Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.11465.01.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07. 09. 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2011

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