Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-03-2021

Wirkstoff:
DUTASTERID; TAMSULOSIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CA52
INN (Internationale Bezeichnung):
DUTASTERIDE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138457
Berechtigungsdatum:
2018-08-22

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

Wirkstoffe: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dutaglandin comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutaglandin comp. beachten?

Wie ist Dutaglandin comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dutaglandin comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dutaglandin comp. und wofür wird es angewendet?

Dutaglandin comp. wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter Prostata eingesetzt

(Benigne Prostata-Hyperplasie), wenn diese bereits gleichzeitig mit Tamsulosin und

Dutasterid behandelt werden. Es handelt sich bei der benignen Prostata-Hyperplasie um ein

nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches durch eine vermehrte

Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht wird.

Dutaglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Dutasterid

und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer und

Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen, wie

Schwierigkeiten beim Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur Toilette zu gehen. Darüber

hinaus kann dies zu einer Verlangsamung und Abschwächung des Harnflusses führen.

Wenn Sie nicht behandelt werden, besteht das Risiko einer vollständigen Blockade des

Harnflusses (akuter Harnverhalt). Das erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. In

manchen Fällen ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung oder Verkleinerung der Prostata

notwendig.

Dutasterid senkt die Produktion des Hormons Dihydrotestosteron und trägt so dazu bei, die

Prostata zu verkleinern und die Beschwerden zu lindern. Das Risiko eines akuten

Harnverhalts sowie eines chirurgischen Eingriffes wird dadurch wesentlich reduziert.

Tamsulosin entspannt die Muskeln der Prostatadrüse, erleichtert dadurch den Harnfluss und

führt zu einer raschen Verbesserung Ihrer Beschwerden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutaglandin comp. beachten?

Dutaglandin comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktasehemmer,

Tamsulosin, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Ohnmacht, aufgrund zu niedrigen Blutdrucks bei Lageänderung, leiden

(Hinsetzen und Aufstehen) (orthostatische Hypotonie).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft.

Dieses Arzneimittel ist nur für Männer bestimmt. Es darf von Frauen, Kindern und

Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dutaglandin comp. einnehmen.

In einigen klinischen Studien hatten mehr Patienten Herzversagen, die Dutasterid und

einen sogenannten Alpha-Blocker wie Tamsulosin einnahmen, als Patienten, die nur

Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzversagen bedeutet, dass Ihr

Herz das Blut nicht mehr so gut pumpt, wie es sollte.

Wenn Sie Leberprobleme haben. Wenn Sie irgendeine Erkrankung hatten, die Ihre Leber

angegriffen hat, benötigen Sie während der Einnahme von Dutaglandin comp.

möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Falls Sie sich einer Operation aufgrund einer trüben Linse (Katarakt) unterziehen

müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Dutaglandin comp. oder

Tamsulosin einnehmen (oder früher eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete

Vorkehrungen treffen, um Komplikationen während der Operation zu verhindern.

Frauen, Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit undichten Kapseln in Berührung

kommen, da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Kommt

es dennoch zum Hautkontakt, reinigen Sie die betroffene Stelle sofort mit Wasser und

Seife.

Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde in der

Samenflüssigkeit von Dutaglandin einnehmenden Patienten nachgewiesen. Wenn Ihre

Partnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt

mit Ihrem Samen schützen, da Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen

Ungeborenen beeinflussen kann.

Dutasterid kann die Spermienanzahl, das Volumen der Samenflüssigkeit und die

Beweglichkeit der Spermien verringern. Das könnte ihre Fruchtbarkeit verringern.

Dutaglandin comp. beeinflusst den Bluttest auf PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der

manchmal zur Erkennung von Prostatakrebs angewendet wird. Ihr Arzt muss über diese

Auswirkungen informiert sein, er kann jedoch nach wie vor diesen Test zur Erkennung

von Prostatakrebs einsetzen. Wenn Sie einen PSA-Test durchführen lassen, teilen Sie

Ihrem Arzt mit, dass Sie Dutaglandin comp. einnehmen. Männer, die Dutaglandin comp.

einnehmen, müssen ihren PSA-Wert regelmäßig testen lassen.

In einer klinischen Studie an Männern mit hohem Prostatakarzinomrisiko trat bei

Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakarzinoms

auf als bei Männern, die Dutasterid nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf

diese schwere Form des Prostatakarzinoms ist unklar.

Dutaglandin comp. kann Brustvergrößerung und Brustempfindlichkeit verursachen. Wenn

Sie das beeinträchtigt oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Schmerzen an den

Brustwarzen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt über diese Veränderungen. Diese

könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung wie männlicher Brustkrebs sein.

Einnahme von Dutaglandin comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Nehmen Sie Dutaglandin comp. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

andere Alpha-Blocker (bei vergrößerter Prostata oder Bluthochdruck)

Dutaglandin comp. wird bei folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

Ketoconazol (zur Anwendung bei Pilzinfektionen)

Einige Arzneimittel und Dutaglandin comp. können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen und können eher zu Nebenwirkungen führen. Zu diesen Arzneimitteln

gehören:

PDE5-Hemmer (verwendet eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten), wie

Vardenafil, Sildenafil Citrat oder Tadalafil

Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)

Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)

Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)

Nefazodon (ein Antidepressivum)

Cimetidin (bei Magengeschwüren)

Warfarin (zur Blutgerinnung)

Erythromycin (ein Antibiotikum zur Anwendung bei Infektionen) in Kombination mit

Paroxetin (ein Antidepressivum) oder in Kombination mit Terbinafin (zur Anwendung bei

Pilzinfektionen)

Terbinafin (bei Pilzinfektionen)

Diclofenac (zur Anwendung bei Schmerzen und Entzündungen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Dutaglandin comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutaglandin comp. ist jeden Tag etwa 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit zur gleichen

Tageszeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dutaglandin comp. ist nicht zur Anwendung bei Frauen geeignet.

Frauen, die schwanger (oder möglicherweise schwanger) sind, dürfen nicht mit

undichten Kapseln in Berührung kommen. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen

und kann die normale Entwicklung eines männlichen Ungeborenen beeinflussen. Dieses

Risiko besteht vor allem in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Benutzen Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Dutasterid wurde im Samen von mit

Dutasterid behandelten Männern nachgewiesen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder

schwanger sein könnte, müssen Sie sie vor dem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Dutaglandin comp. kann die Spermienanzahl, das Volumen der Samenflüssigkeit und die

Beweglichkeit der Spermien verringern. Daher kann die männliche Fruchtbarkeit verringert

sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutaglandin

comp. gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dutaglandin comp. kann bei manchen Personen Schwindel verursachen, daher kann Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

Dutaglandin comp. enthält Lecithin aus Soja und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Soja, das Sojaöl enthalten kann. Es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 299 mg Propylenglycol pro Kapsel.

3. Wie ist Dutaglandin comp. einzunehmen?

Nehmen Sie Dutaglandin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Kontrolle Ihres PSA-Wertes

beeinträchtigen.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, 30 Minuten nach der

gleichen Tagesmahlzeit.

Wie erfolgt die Einnahme?

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit Wasser. Die Kapsel nicht kauen oder

aufbrechen. Der Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Ihren Mund- oder Rachenraum reizen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutaglandin comp. eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Dutaglandin comp Kapseln eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Dutaglandin comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dutaglandin comp. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutaglandin comp. nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktion

Die Anzeichen einer allergischen Reaktion können beinhalten:

Hautausschlag (der jucken kann)

Nesselausschlag

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Arme oder Beine

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt,

und beenden Sie die Einnahme von Dutaglandin comp.

Schwindel, Benommenheit und Ohnmacht

Dutaglandin comp. kann zu Schwindel, Benommenheit und in seltenen Fällen zu Ohnmacht

führen.

Seien Sie deshalb vorsichtig, wenn Sie sich aus der liegenden oder sitzenden Position

aufsetzen bzw. aufstehen, besonders, wenn Sie während der Nacht aufwachen, bis Sie

wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt

während der Behandlung schwindlig oder benommen fühlen, setzen oder legen Sie sich

hin, bis die Beschwerden vergehen.

Schwere Hautreaktionen

Anzeichen schwerer Hautreaktionen sind unter anderem:

ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders

um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Bei Auftreten dieser Anzeichen informieren Sie sofort einen Arzt und beenden Sie

die Einnahme von Dutaglandin comp.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz); das kann

nach dem Absetzten von Dutaglandin comp. fortbestehen.

verminderter Geschlechtstrieb (Libido)*

Schwierigkeiten beim Samenerguss (Ejakulationsstörungen) *

Brustvergrößerung oder Brustempfindlichkeit (Gynäkomastie)

Schwindel

* Bei einer geringen Anzahl von Personen können manche dieser Nebenwirkungen

fortbestehen, nachdem die Einnahme von Dutaglandin comp. beendet wurde.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzversagen (das Herz pumpt das Blut weniger effizient durch den Körper; Sie können

Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und

Beine haben)

niedriger Blutdruck während des Stehens

schneller Herzschlag (Herzklopfen)

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Schwächegefühl oder Kraftverlust

Kopfschmerzen

juckende, verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Haarverlust (üblicherweise der Körperhaare) oder Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

plötzliche lokale Schwellungen des Weichteilgewebes (z.B. Rachen oder Zunge)

Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion

(Angioödem)

Ohnmacht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom)

Andere Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

abnormer oder schneller Herzschlag (Arrhythmie oder Tachykardie oder Vorhofflimmern)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Depression

Schmerzen und Schwellung der Hoden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dutaglandin comp. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Produkt muss innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dieses Arzneimittel kann eine Gewässergefährdung darstellen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dutaglandin comp. enthält

Die Wirkstoffe sind: Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartkapselhülle:

Schwarzes Eisenoxid (E 172)

Rotes Eisenoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Gelatine

Dutasterid Weichkapsel:

Kapselinhalt:

Glycerinmonocaprylat

Butylhydroxytoluol

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerin

Titandioxid (E 171)

Tamsulosin Pellets:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 Dispersion 30% (enthält Natriumdodecylsulfat

und Polysorbat 80)

Mikrokristalline Cellulose

Sebacinsäuredibutylester

Polysorbat 80

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumstearat

Schwarze Druckfarbe:

Schellack

Schwarzes Eisenoxid (E 172)

Propylenglycol

starke Ammoniaklösung

Kaliumhydroxid

Wie Dutaglandin comp. aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine längliche Hartkapseln (Nummer 0el) mit braunem Körper und

beiger Kappe mit dem Aufdruck C001 in schwarzer Tinte.

Erhältlich in Packungen zu 7, 30 und 90 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Laboratorios LEÓN FARMA, SA,

Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera –León, Spanien

Z.Nr.: 138457

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Dutaglandin comp.

Spanien

Dutasterida/Tamsulosina Teva 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras

Polen:

Adatam Duo

Estland

Dutamsin

Lettland

Dutamsin

Bulgarien

Aglandin comp

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht

0,367 mg Tamsulosin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält Spuren von Lecithin (kann Sojaöl enthalten).

Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol in jeder Hartkapsel, was 4,27 mg/kg

entspricht.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Dutaglandin comp. sind längliche Hartkapseln (Nummer 0el) mit braunem Körper und beiger

Kappe mit dem Aufdruck „C001“ in schwarzer Tinte.

Jede Hartkapsel enthält eine

Dutasterid-Gelatine-Weichkapsel

und Tamsulosin-Pellets mit

veränderter Wirkstofffreisetzung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

indiziert

Patienten,

denen

Tamsulosin

Dutasterid

bereits

gleichzeitig

gleichbleibendem

Dosierungsniveau

gegeben

wird,

mittelschweren

schweren

Symptome

benignen

Prostatahyperplasie

(BPH)

angemessen

kontrollieren.

Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie chirurgischem Eingriff bei

Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH.

Informationen

Wirkungsweise

Behandlung

klinischen

Studien

untersuchten Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Männer (einschließlich ältere Patienten)

Die empfohlene Dosis von Dutaglandin comp. ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) täglich.

Dutaglandin

comp.

wird

verwendet

eine

bestehende

Dual-Therapie

(Dutasterid

Tamsulosinhydrochlorid) zu ersetzen und die Behandlung zu vereinfachen.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid

wurde nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung für Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion erwartet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Dutasterid

wurde nicht untersucht, daher ist bei Patienten mit milder bis moderater Leberfunktionsstörung

Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). Keine Dosisanpassung von Tamsulosin ist

bei Patienten mit milder bis moderater Leberfunktionsstörung angezeigt. Bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutaglandin comp. kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Dutaglandin comp. bei Kindern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid und Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1

beschrieben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Patienten sind anzuweisen, die Kapseln ungefähr 30 Minuten nach der jeweils gleichen

Tagesmahlzeit einzunehmen. Die Kapseln werden als Ganzes geschluckt und nicht gekaut

oder geöffnet, da dies die veränderte Wirkstofffreisetzung von Tamsulosin stört.

Direkter Kontakt mit dem Inhalt der Dutasterid Weichkapsel, die in der Hartkapsel-Schale

enthalten ist, kann zu einer Irritation der Mund- und Rachenschleimhaut führen.

4.3

Gegenanzeigen

Dutaglandin comp. ist kontraindiziert bei:

Frauen, Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5-α-Reduktasehemmer,

Tamsulosin (einschließlich Tamsulosin-induziertes Angioödem), Soja, Erdnüsse oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine

Kombinationstherapie

muss,

aufgrund

eines

potentiell

höheren

Risikos

Nebenwirkungen

(einschließlich

Herzversagen),

nach

einer

sorgfältigen

Nutzen-Risiko-

Abschätzung und der Berücksichtigung alternativer Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich

Monotherapien, verschrieben werden.

Prostatakarzinom und höhergradige Tumore

REDUCE

Studie,

eine

4-jährige

multizentrische,

randomisierte,

doppelblinde,

placebokontrollierte Studie untersuchte den Effekt einer täglichen Dosis von 0,5 mg Dutasterid

an Patienten mit einem hohen Prostatakarzinomrisiko (einschließlich 50- bis 75-jährige

Männer mit PSA Spiegeln von 2,5 bis 10 ng/ml und einer negativen Prostata-Biopsie 6 Monate

vor Aufnahme in die Studie) im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten,

dass die Inzidenz für Gleason 8-10 Prostatakarzinome bei Männern unter Therapie mit

Dutasterid höher war (n=29, 0,9%) als unter Placebo (n=19, 0,6%). Der Zusammenhang

zwischen Dutasterid und Gleason 8-10 Prostatakarzinomen ist unklar. Daher müssen Männer,

die Dutaglandin einnehmen, regelmäßig hinsichtlich eines Prostatakarzinoms kontrolliert

werden (siehe Abschnitt 5.1).

Auswirkungen auf die Erkennung von Prostataspezifischem Antigen (PSA) und Prostatakrebs

Bevor die Therapie mit Dutaglandin begonnen wird, sollen die Patienten auf Prostatakarzinom

oder weitere Erkrankungen untersucht werden, die dieselben Symptome hervorrufen können

wie die benigne Prostatahyperplasie. Digitale Rektaluntersuchungen und – wenn erforderlich

– eine Bestimmung des

prostataspezifischen Antigens (PSA) sollen vor Behandlungsbeginn

und in regelmäßigen Abständen während der Therapie durchgeführt werden.

Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Konzentration ist eine wichtige Komponente bei

der Detektion des Prostatakarzinoms. Nach 6 Behandlungsmonaten bewirkt Dutaglandin eine

Senkung des mittleren Serum-PSA Spiegels um ungefähr 50%.

Bei Patienten, die Dutaglandin comp. erhalten, muss nach 6 Monaten Behandlung mit

Dutaglandin comp. ein neuer PSA-Ausgangswert ermittelt werden. Es wird empfohlen, die

PSA-Werte danach regelmäßig zu kontrollieren. Ein bestätigter Anstieg vom niedrigsten PSA-

Wert während der Therapie mit Dutaglandin comp. kann ein Hinweis auf das Vorhandensein

eines Prostatakarzinoms (vor Allem hochgradige Karzinome) oder die fehlende Compliance

mit der Dutaglandin-Therapie sein und muss sorgfältig überprüft werden, auch wenn diese

Werte noch innerhalb des Normalbereichs für Männer liegen, die keine 5α-Reduktasehemmer

einnehmen (siehe Abschnitt 5.1). Für die Interpretation des PSA Werts bei Patienten unter

Dutasterid sind frühere PSA Werte zum Vergleich heranzuziehen.

Nach Ermittlung eines neuen Ausgangswertes beeinflusst die Behandlung mit Dutaglandin

comp. die Anwendung des PSA-Tests als Hilfsmittel zur Diagnose eines Prostatakarzinoms

nicht (siehe Abschnitt 5.1).

Die Gesamt-PSA-Werte im Serum kehren innerhalb von 6 Monaten Nach Beendigung der

Behandlung zum Ausgangswert zurück. Das Verhältnis freies PSA / Gesamt-PSA bleibt auch

unter dem Einfluss von Dutaglandin comp. unverändert. Wenn Kliniker bei Männern unter einer

Dutaglandin comp. -Behandlung den Prozentsatz an freiem PSA als Hilfe zur Diagnostik eines

Prostatakarzinoms heranziehen, scheint keine Anpassung der Werte notwendig.

Herzversagen

In zwei klinischen 4-Jahres Studien war die Inzidenz von Herzversagen (ein Sammelbegriff von

berichteten Ereignissen für vorrangig Herzversagen und kongestives Herzversagen) bei

Patienten unter der Kombination von Dutasterid und einem α-1-Adrenozeptorantagonist

erster Linie Tamsulosin, geringfügig höher als bei Patienten, die diese Kombination nicht

einnahmen. Allerdings war die Inzidenz von Herzversagen in diesen Studien in allen aktiv

behandelten Gruppen im Vergleich zur Placebogruppe geringer und andere verfügbare Daten

für Dutasterid oder α-1-Adrenozeptorantagonisten unterstützen keinen Schluss auf erhöhte

kardiovaskuläre Risiken (siehe Abschnitt 5.1).

Neoplasie der Brust

Es gab seltene Berichte von Brustkrebs bei Männern, welche Dutasterid in klinischen Studien

und nach der Markteinführung einnahmen. Epidemiologische Studien zeigten allerdings keinen

Anstieg des Risikos für Brustkrebs bei Männern bei der Anwendung von 5-α-Reduktase-

Hemmern (siehe Abschnitt 5.1). Ärzte müssen ihre Patienten dazu anhalten, Veränderungen

ihres Brustgewebes, wie Knoten oder Absonderungen aus der Brustwarze, sofort zu melden.

Undichte Kapseln

Dutasterid wird über die Haut resorbiert, daher müssen Frauen, Kinder und Jugendliche den

Kontakt mit undichten Kapseln meiden (siehe Abschnitt 4.6). Kommt es zum Kontakt mit

undichten Kapseln, muss die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Leberfunktionsstörung

wurden

keine Studien zu Dutaglandin

comp. bei Patienten mit Lebererkrankungen

durchgeführt. Daher muss die Anwendung von Dutaglandin bei Patienten mit milder bis

moderater ausgeprägter Lebererkrankung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und

5.2).

Nierenfunktionsstörung

Die Behandlung von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance

<10 ml/min) muss mit Vorsicht erfolgen, da für diese Patientengruppe keine Erfahrungen

vorliegen.

Hypotonie

anderen

α-1-Adrenozeptor-Antagonisten

kann

Einzelfällen

während

Behandlung mit Tamsulosin zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu

einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie

(Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient daher setzen oder flach hinlegen, bis die Symptome

der Hypotonie abgeklungen sind.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei der Durchführung von Katarakt- sowie Glaukom-Operationen wurde bei ienigen Patienten,

die eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, das Auftreten eines „Intraoperative Floppy Iris

Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil Syndrome“) beobachtet. Meist wurden die

Patienten zu diesem Zeitpunkt aktuell mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt, in einigen Fällen

jedoch war diese Therapie bereits präoperativ beendet worden. Das IFIS kann das Risiko von

Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen.

Ein Therapiebeginn mit Tamsulosinhydrochlorid wird für Patienten, die eine Katarakt- oder

Glaukom-Operation geplant haben, nicht empfohlen. Im Zuge der Operationsvorbereitung

müssen der operierende Ophthalmologe oder das Operationsteam überprüfen, ob Patienten,

die für eine Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehen sind, mit Tamsulosin behandelt

werden oder wurden, und gegebenenfalls sicherstellen, dass die notwendigen Vorbereitungen

getroffen werden, um ein während der Operation auftretendes IFIS beherrschen zu können.

In einzelnen Berichten wurde das Absetzen der Tamsulosinhydrochlorid-Therapie 1-2 Wochen

vor der Katarakt- oder Glaukom-Operation als hilfreich erachtet, jedoch liegen zum Nutzen

einer Therapieunterbrechung keine Untersuchungen vor. Das IFIS wurde auch bei Patienten

beobachtet, die Tamsulosin länger als 1-2 Wochen vor der Operation abgesetzt hatten.

CYP3A4 und CYP2D6 Hemmer

Tamsulosinhydrochlorid

soll

Patienten

Phänotyp

langsamen

CYP2D6

Metabolismus nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid soll mit Vorsicht in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol in jeder Hartkapsel, was 4,27 mg/kg

entspricht.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Die folgenden Informationen sind zu den Einzelkomponenten verfügbar.

Dutasterid

Informationen

über

Senkung

Serum

Spiegels

während

Dutasteridbehandlung und Anleitungen zur Detektion des Prostatakarzinoms entnehmen Sie

bitte Abschnitt 4.4.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Dutasterid Pharmakokinetik

Gemeinsame Anwendung mit CYP3A4 und / oder P-Glycoprotein-Inhibitoren:

Dutasterid wird überwiegend über den Stoffwechsel eliminiert. In-vitro-Studien zeigen, dass

dieser Metabolismus durch CYP3A4 und CYP3A5 katalysiert wird. Es wurden keine formalen

Wechselwirkungsstudien

potenten

CYP3A4-Inhibitoren

durchgeführt.

einer

pharmakokinetischen Populationsstudie waren jedoch die Dutasterid-Serumkonzentrationen

bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig mit Verapamil oder Diltiazem (moderate

CYP3A4-Inhibitoren und P-Glykoprotein-Inhibitoren) behandelt wurden, im Durchschnitt 1,6-

bis 1,8-mal höher als bei anderen Patienten.

Eine Langzeitkombination von Dutasterid mit Arzneimitteln, die potente Inhibitoren des Enzyms

CYP3A4 sind (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral verabreicht),

kann die Serumkonzentrationen von Dutasterid erhöhen. Eine weitere Hemmung der 5-α-

Reduktase bei erhöhter Dutasterid-Exposition ist nicht wahrscheinlich. Bei Auftreten von

Nebenwirkungen kann jedoch eine Reduktion der Häufigkeit der Dutasteriddosierung in

Betracht gezogen werden.

Es ist zu beachten, dass sich im Fall einer Enzymhemmung die ohnehin lange Halbwertszeit

weiter verlängern kann, und es dadurch bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4-Inhibitors mehr

als 6 Monate bis zur Erreichung eines neuen Steady-State dauern kann.

Die Verabreichung von 12 g Cholestyramin eine Stunde nach einer Einzeldosis von 5 mg

Dutasterid beeinträchtigt die Pharmakokinetik von Dutasterid nicht.

Wirkungen von Dutasterid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

In einer kleinen zweiwöchigen Studie (n = 24) an gesunden Männern zeigte Dutasterid (0,5 mg

täglich) keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin oder Terazosin. Es gab

auch keine Anzeichen für pharmakodynamische Wechselwirkungen in dieser Studie.

Dutasterid hat keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Digoxin. Das

deutet darauf hin, dass Dutasterid weder CYP2C9 noch den P-Glykoprotein-Transporter

inhibiert oder induziert. In vitro Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Dutasterid die Enzyme

CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt.

Tamsulosin

Die gleichzeitige Anwendung anderer α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann unter Umständen

eine Blutdrucksenkung bewirken.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren

kann zu einer gesteigerten Exposition von Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige

Anwendung von Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einer

Erhöhung der AUC und C

um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Tamsulosinhydrochlorid

soll

Patienten

Phänotyp

langsamen

CYP2D6

Metabolismus nicht in Kombination mit starken CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid soll mit Vorsicht in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin, einem starken

CYP2D6 Inhibitor führte zu einer um den Faktor 1,3 bzw. 1,6 erhöhten C

und AUC, diese

Erhöhungen werden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet. Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führte zu einem

Anstieg, die Einnahme von Furosemid zu einem Abfall der Tamsulosin-Plasmaspiegel. Da

diese Veränderungen der Tamsulosin-Spiegel im Normbereich bleiben, ist keine Änderung der

Dosierung erforderlich.

Der frei verfügbare Anteil von Tamsulosin im humanen Plasma wird in vitro weder durch

Diazepam noch durch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac,

Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin verändert. Tamsulosin verändert den frei verfügbaren

Anteil von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht.

Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

In einer kleinen (n = 24) Studie an gesunden chinesischen Männern zeigte Tamsulosin (0,2 mg

täglich) keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dutasterid. Es gab keine sichtbaren

Veränderungen der AUC und C

von Dutasterid in der Gegenwart oder der Abwesenheit von

Tamsulosin.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dutaglandin comp. ist bei Frauen kontraindiziert. Es wurden keine Studien zur Untersuchung

der Auswirkung von Dutaglandin comp. auf die Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

durchgeführt. Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf verfügbare Informationen aus

Studien mit den Einzelkomponenten (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Wie andere 5-α-Reduktasehemmer hemmt Dutasterid die Umwandlung von Testosteron zu

Dihydrotestosteron und kann, wenn es an Frauen, die mit einem männlichen Fötus schwanger

sind, verabreicht wird, die Entwicklung der äußeren Genitalien des Fötus hemmen (siehe

Abschnitt 4.4). Kleine Mengen Dutasterid wurden im Samen von Patienten unter Dutasterid

entdeckt. Es

nicht

bekannt, ob

Entwicklung eines männlichen Fötus

nachteilig

beeinflusst wird, wenn seine Mutter dem Samen eines Patienten unter Dutasterid ausgesetzt

ist (das Risiko ist während der ersten 16 Schwangerschaftswochen am Größten).

Wie bei allen 5-α-Reduktasehemmern wird im Falle einer bestehenden oder möglichen

Schwangerschaft

Partnerin

empfohlen,

dass

Patient

seine

Partnerin

durch

Verwendung eines Kondoms vor dem Kontakt mit dem Samen schützt.

Informationen über präklinische Daten siehe Abschnitt 5.3.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es wurde berichtet, dass Dutasterid die Spermaeigenschaften (Reduktion der Spermienzahl,

des Spermavolumens und der Spermienbeweglichkeit) bei gesunden Männern beeinträchtigt

(siehe Abschnitt 5.1). Die Möglichkeit einer reduzierten männlichen Fertilität kann nicht

ausgeschlossen werden.

In Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin wurden Ejakulationsstörungen beobachtet. Fälle

von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen wurden nach

Markteinführung gemeldet.

Die Wirkung von Tamsulosinhydrochlorid auf die Spermienzahl oder Spermienfunktion wurde

nicht untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass die

Behandlung mit Dutasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Jedoch sollen die Patienten informiert sein, dass während der Therapie mit Tamsulosin

Schwindel auftreten kann.

4.8 Nebenwirkungen

Dutasterid in Kombination mit dem α-Blocker Tamsulosin:

Daten aus der 4-jährigen CombAT Studie, in der Dutasterid 0,5 mg (n = 1.623) und Tamsulosin

0,4 mg (n = 1.611) einmal täglich allein und in Kombination (n = 1.610) verglichen wurden,

zeigten,

dass

Häufigkeit

aller

Prüfarzt

arzneimittelbedingt

beurteilten

unerwünschten

Ereignisse

während

ersten,

zweiten,

dritten

vierten

Behandlungsjahres für die Dutasterid/Tamsulosin-Kombinationstherapie 22%, 6%, 4% und

für

Dutasterid-Monotherapie

15%,

für

Tamsulosin-

Monotherapie 13%, 5%, 2% und 2% betrug.

Die größere Häufigkeit von Nebenwirkungen im ersten Behandlungsjahr in der Gruppe der

Kombinationstherapie

beruhte

einer

größeren

Häufigkeit

reproduktiven

Funktionsstörungen, besonders Ejakulationsstörungen, die in

dieser

Gruppe beobachtet

wurden.

Die folgenden vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt beurteilten Nebenwirkungen wurden in der

CombAT

Studie

einer

Häufigkeit

mehr

oder

genau

für

erste

Behandlungsjahr

berichtet;

Häufigkeit

dieser

Ereignisse

während

vier

Behandlungsjahre ist in der nebenstehenden Tabelle dargestellt.

Nebenwirkung

Häufigkeit während des

Behandlungszeitraums

Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

Jahr 4

Kombination

(n=1.610)

(n=1.428)

(n=1.283)

(n=1.200)

Dutasterid

(n=1.623)

(n=1.464)

(n=1.325)

(n=1.200)

Systemorganklasse

Tamsulosin

(n=1.611)

(n=1.468)

(n=1.281)

(n=1.112)

Schwindel

Kombination

1,4%

0,1%

<0,1%

0,2%

Dutasterid

0,7%

0,1%

<0,1%

<0,1%

Erkrankungen des

Nervensystems

Tamsulosin

1,3%

0,4%

<0,1%

Herzversagen

(zusammen-gesetzter

Terminus

Kombination

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

Dutasterid

<0,1%

0,1%

<0,1%

Herzerkrankungen

Tamsulosin

0,1%

<0,1%

0,4%

0,2%

Impotenz

Kombination

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

Dutasterid

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

Erkrankungen

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Tamsulosin

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Veränderte

(verringerte) Libido

Kombination

5,3%

0,8%

0,2%

Dutasterid

3,8%

1,0%

0,2%

Tamsulosin

2,5%

0,7%

0,2%

<0,1%

Ejakulationsstörungen

Kombination

9,0%

1,0%

0,5%

<0,1%

Dutasterid

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

Tamsulosin

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Brusterkrankungen

Kombination

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

Dutasterid

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

Tamsulosin

0,8%

0,4%

0,2%

Kombination = 0,5 mg Dutasterid einmal täglich plus 0,4 mg Tamsulosin einmal täglich.

Herzversagen

Überbegriff

für

kongestives

Herzversagen,

Herzversagen,

links-

ventrikuläre

Insuffizienz,

akutes

Herzversagen,

kardiogener

Schock,

akute

links-

ventrikuläre

Insuffizienz,

rechts-ventrikuläre

Insuffizienz,

akute

rechts-ventrikuläre

Insuffizienz,

ventrikuläre

Insuffizienz,

kardiopulmonale

Insuffizienz,

kongestive

Kardiomyopathie.

Diese Nebenwirkungen bei Erkrankungen der Geschlechtsorgane werden mit der

Dutasterid-Therapie (sowohl bei Monotherapie als auch Kombinationstherapie mit

Tamsulosin)

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen

können

trotz

Therapieabbruch andauern, wobei die Funktion von Dutasterid betreffend die Persistenz

der Nebenwirkungen nicht bekannt ist.

Einschließlich Spannungsgefühl in der Brust und Vergrößerung der Brust. Darüber hinaus

basieren

unerwünschten

Wirkungen

einzelner

Komponenten

öffentlich

verfügbaren

Informationen.

Häufigkeit

unerwünschter

Ereignisse

kann

Anwendung der Kombinationstherapie zunehmen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien ermittelt wurde:

Häufig: ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100, selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000,

sehr selten: <1/10.000, nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Innerhalb

jeder

Systemorganklassen-Gruppierung

werden

unerwünschte

Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Dutasterid

a

Tamsulosin

b

Synkope

Selten

Schwindel

häufig

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

gelegentlich

Herzversagen

(zusammengesetzter

Terminus

gelegentlich

Herzerkrankungen

Palpitationen

gelegentlich

Dutasterid: von BPH Monotherapie klinische Studien

Tamsulosin: vom EU Core Safety Profile für Tamsulosin.

REDUCE Studie (siehe Abschnitt 5.1)

unter dem Begriff „Herzversagen“ werden kongestives Herzversagen, Herzversagen,

linksventrikuläre

Insuffizienz,

akutes

Herzversagen,

kardiogener

Schock,

akute

linksventrikuläre Insuffizienz, rechtsventrikuläre Insuffizienz, akute rechtsventrikuläre

Insuffizienz, ventrikuläre Insuffizienz, kardiopulmonale Insuffizienz und kongestive

Kardiomyopathie erfasst.

einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit der Brust.

Diese Nebenwirkungen bei Erkrankungen der Geschlechtsorgane werden mit der

Dutasterid

Therapie (sowohl bei Monotherapie als auch Kombinationstherapie mit

Tamsulosin)

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen

können

trotz

Therapieabbruch

andauern,

wobei

Funktion

Dutasterid

betreffend

Persistenz der Nebenwirkungen nicht bekannt ist.

Andere Daten:

Die REDUCE Studie zeigte eine höhere Inzidenz von Gleason 8-10 Prostatakarzinomen bei

Männern unter Dutasteridtherapie verglichen mit Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Es

wurde

nicht

nachgewiesen,

Wirkung

Dutasterid

Reduktion

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie -

gelegentlich

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Rhinitis

gelegentlich

Verstopfung

gelegentlich

Durchfall

gelegentlich

Übelkeit

gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

gelegentlich

Angioödem

selten

Stevens-Johnson-

Syndrom

sehr selten

Urtikaria

gelegentlich

Hautausschlag

gelegentlich

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Pruritus

gelegentlich

Priapismus

sehr selten

Impotenz

häufig

Veränderte

(verringerte)

Libido

häufig

Ejakulationsstörungen

häufig

häufig

Erkrankungen

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erkrankungen der Brust

häufig

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

gelegentlich

Prostatavolumens oder studienrelevante Faktoren das Ergebnis dieser Studie beeinflusst

haben.

Über folgende Nebenwirkung wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet:

Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

Daten nach Markteinführung

Die nach weltweiter Markteinführung bestimmten Nebenwirkungshäufigkeiten beziehen sich

auf Spontanberichte. Die tatsächlichen Häufigkeiten sind daher nicht bekannt:

Dutasterid

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urticaria, örtlich

begrenzte Schwellungen und Angioödem.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Alopezie (vor allem Verlust der Körperbehaarung), Hypertrichose

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Schmerzen und Schwellung der Hoden

Tamsulosin

Es wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern,

Arrhythmien, Tachykardie, Epistaxis und Dyspnoe sowie über Mundtrockenheit, Erythema

multiforme, Dermatitis exfoliativa, Visustrübung und Sehschwäche berichtet. Die Häufigkeit

dieser Vorkommnisse und inwieweit Tamsulosin bei deren Entstehung eine Rolle spielt, kann

nicht verlässlich ermittelt werden.

Nach Markteinführung wurde ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Tamsulosin

einer

Pupillenkonstriktion

während

Katarakt-

Glaukom-Operationen,

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS) hergestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung des

Verdachts auf

Nebenwirkungen nach

Zulassung ist

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

nachfolgenden

Angaben

beziehen

sich

verfügbare

Informationen

über

Einzelkomponenten.

Dutasterid

In Studien an Freiwilligen wurden Einzeldosen bis zu 40 mg Dutasterid pro Tag (das 80-fache

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