Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-04-2021

Wirkstoff:
ESOMEPRAZOL MAGNESIUM
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ESOMEPRAZOL MAGNESIUM
Einheiten im Paket:
2 Stück (Fläschchen), Laufzeit: 36 Monate 5 Stück (Fläschchen), Laufzeit: 36 Monate 7 Stück (Fläschchen), Laufzeit: 36 Monate 14
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Esomeprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29412
Berechtigungsdatum:
2010-07-21

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1/11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Durotiv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Durotiv beachten?

Wie ist Durotiv einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Durotiv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Durotiv und wofür wird es angewendet?

Durotiv Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser

gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Sie bewirken, dass sich die

von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Durotiv magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung folgender Beschwerden

angewendet:

Erwachsene:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus

dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen kommt.

Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium

Helicobacter

pylori

infiziert sind. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine

geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der

Geschwüre verschreiben.

2/11

Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Schmerzen und Gelenksentzündungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika ´NSAR´).

Durotiv kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit

einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.

Überproduktion von Magensäure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger Ellison Syndrom)

Weiterführende Behandlung nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Durotiv,

zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Röhre,

die Ihren Rachenraum mit Ihrem Magen verbindet), wodurch es zu Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen kommt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Durotiv beachten?

Durotiv darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer wie

z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.

wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Durotiv

nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Durotiv einnehmen, wenn Sie

an schwerwiegenden Leberproblemen leiden,

an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden,

jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Durotiv vergleichbaren Arzneimittel,

das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Durotiv kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern.

Sprechen Sie deshalb

unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor

oder während der Behandlung mit Durotiv auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus einem nicht ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme

beim Schlucken.

Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Durotiv für eine Anwendung "bei Bedarf" verschrieben wurde, wenden Sie sich

an Ihren

Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.

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Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Durotiv, besonders über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder an der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für

Osteoporose erhöhen).

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Durotiv

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder unter 12 Jahren:

Durotiv magensaftresistente Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Durotiv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Durotiv kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von

Durotiv haben.

Nehmen Sie Durotiv nicht ein, wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das

Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (zur Verhinderung von „Blutgerinnseln“)

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erlotinib (zur Krebsbehandlung):

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie).

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr

Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme

von Durotiv beginnen oder diese beenden.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig

Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Durotiv

beginnen oder diese beenden.

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio intermittens)).

Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Methotrexat (ein Chemotherapeutikum das in hohen Dosen zur Krebsbehandlung

eingesetzt wird) - wenn Sie eine hohe Dosis an Methotrexat einnehmen, könnte Ihr

Arzt eine zwischenzeitliche Aussetzung der Behandlung mit Durotiv verordnen.

Tacrolimus (Organtransplantation)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose):

Johanniskrautpräparate (

Hypericum perforatum

) (zur Behandlung von Depressionen):

4/11

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit

Durotiv zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine

Helicobacter pylori

Infektion, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere

Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Einnahme von Durotiv zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durotiv kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Durotiv während dieser Zeit

einnehmen können. Es ist nicht bekannt, ob Durotiv in die Muttermilch übertritt. Durotiv

sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durotiv hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können gelegentlich oder selten

Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie

betroffen sind, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Durotiv magensaftresistente Tabletten enthalten Saccharose:

Durotiv magensaftresistente Tabletten enthalten Zuckerkügelchen mit Saccharose (eine

Zuckerart). Bitte nehmen Sie Durotiv erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Durotiv enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Durotiv einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird

Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1

Jahr einnehmen).

Wenn Ihnen Ihr Arzt Durotiv für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben hat,

sollten Sie ihn kontaktieren, falls Ihre Symptome andersartig auftreten.

Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

sollen. Dies hängt von Ihrer körperlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihren

Leberwerten ab.

Die empfohlenen Dosierungen sind unten aufgeführt.

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Erwachsene ab 18 Jahren:

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die

empfohlene Dosierung 1mal täglich 1 Tablette Durotiv 40 mg magensaftresistente

Tabletten für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Verlängerung dieser Behandlung für

weitere 4 Wochen vorschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nach den ersten 4

Behandlungswochen noch nicht geheilt ist.

Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1mal täglich 1

Tablette Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1mal

täglich 1 Tablette Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten. Sobald Ihre

Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Anwendung nur

bei Bedarf durchzuführen, wobei die maximale Dosierung 1 Tablette Durotiv 20 mg

magensaftresistente Tabletten pro Tag beträgt.

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere

Dosierung vorschreiben.

Behandlung von Geschwüren, hervorgerufen durch eine Helicobacter pylori Infektion,

und zu Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2mal täglich 1 Tablette Durotiv 20 mg

magensaftresistente Tabletten für 1 Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich auch Antibiotika wie zum Beispiel Amoxicillin und

Clarithromycin verschreiben.

Behandlung von Magengeschwüren, hervorgerufen durch nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR):

Die empfohlene Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Durotiv 20 mg magensaftresistente

Tabletten für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung von Magengeschwüren, bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen

Antirheumatika (NSAR):

Die empfohlene Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Durotiv20 mg magensaftresistente

Tabletten.

Zur Behandlung eines übersäuerten Magens, hervorgerufen durch eine Geschwulst an

der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison Syndrom):

Die empfohlene Dosierung beträgt 2mal täglich Durotiv 40 mg.

Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Anforderungen entsprechend anpassen, und wird

auch über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Die Maximaldosis beträgt 2mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Durotiv,

zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Durotiv 40 mg für einen Zeitraum

von 4 Wochen.

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Jugendliche ab 12 Jahren:

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die

empfohlene Dosierung 1mal täglich 1 Tablette Durotiv 40 mg - magensaftresistente

Tabletten für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Verlängerung dieser Behandlung für

weitere 4 Wochen vorschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nach den ersten 4

Behandlungswochen noch nicht geheilt ist.

Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1mal täglich 1

Tablette Durotiv 20 mg - magensaftresistente Tabletten.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosierung 1mal

täglich 1 Tablette Durotiv 20 mg - magensaftresistente Tabletten.

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere

Dosierung vorschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels:

Sie können Durotiv zu jeder Tageszeit einnehmen.

Die Einnahme ist unabhängig von Mahlzeiten.

Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Tabletten dürfen

weder gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die einzelnen

Tabletten aus Kügelchen (enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung

bestehen, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen

Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden:

Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Tabletten zu schlucken:

Legen Sie die Tabletten in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Andere

Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.

Umrühren, bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar).

Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie

die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.

Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, füllen Sie

das Glas halb voll mit Wasser, spülen das Glas kurz und trinken das Wasser.

Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch

zerdrückt werden.

Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem

Wasser gelöst und durch eine Magensonde verabreicht werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Durotiv eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Durotiv Tabletten eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben

worden sind, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Durotiv vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sogleich

nach. Ist es jedoch schon knapp vor der nächsten vorgeschriebenen Einnahme von

Durotiv, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach.

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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Anwendungen zur gleichen Zeit) ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie

Durotiv nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des

Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht,

Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere

Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und

den Genitalien. Dies können Anzeichen eines "Stevens-Johnson Syndroms" oder einer

"toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer

Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerz.

Magen-, Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Übelkeit/Erbrechen.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwellung der Füße und Fußknöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Abweichungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte.

Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäule (wenn Durotiv in

hohen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch

Schwächezustände sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und

Infektionen wahrscheinlicher werden.

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Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen,

Erbrechen oder Krämpfen kommen kann.

Unruhe, Verwirrtheit, Depression.

Geschmacksstörungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).

Entzündungen im Mund.

Infektionen, die als 'Soor' bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer

Pilzinfektion herrühren.

Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und

Müdigkeit führen können.

Haarverlust (Alopezie).

Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust

weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Veränderungen im

Gehirn führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der

Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der männlichen Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Durotiv für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht

sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- oder Calciumspiegel

im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren

Magnesiumspiegel zu überwachen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Durotiv kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch

es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie

Fieber in Verbindung mit einem

stark

geschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit

Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder

wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren

haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt

aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen

Bluttest auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über

alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Durotiv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, oder das Fläschchen fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Durotiv enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Durotiv magensaftresistente Tabletten sind in 2

Stärken erhältlich, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als

Magnesiumtrihydrat) enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hydroxypropylcellulose,

Hypromellose, Eisenoxid (20 mg: rötlich-braun und gelb; 40 mg: rötlich-braun)

(E172), Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (I:I) Dispersion

(30%), mikrokristalline Cellulose, synthetisches Paraffin, Macrogol, Polysorbat 80,

Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke),

Talk, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat,

Wie Durotiv aussieht und Inhalt der Packung

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Hell-rosa mit der Prägung 20 mg auf der einen Seite und den Buchstaben

auf der

anderen.

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Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Rosa mit der Prägung 40 mg auf der einen Seite und den Buchstaben

auf der

anderen .

Die Tabletten sind in Form von Blisterpackungen oder in Fläschchen erhältlich.

20 mg, 40 mg: Fläschchen mit 2, 5, 7, 14, 15, 28. 30, 56, 60, 100, 140 (5x28)

Tabletten

20 mg, 40 mg: Blisterpackungen mit 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90,

98, 100x1, 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Hersteller

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden.

AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeå, Schweden.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA,

Vereinigtes

Königreich.

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland.

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland.

Recipharm Monts, Usine de Monts , 18 Rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankreich.

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A, La Relva s/n, 36400 Porriño, Pontevedra, Spanien.

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich.

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Deutschland

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Z.Nr.:

1-29412

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Z.Nr.:

1-29413

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Durotiv

Griechenland, Schweden

Esomep

Portugal

Esomeprazol Grünenthal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 mg: Jede magensaftresistente Tablette enthält 22,3 mg Esomeprazol-Magnesiumtrihydrat,

entsprechend 20 mg Esomeprazol.

40 mg: Jede magensaftresistente Tablette enthält 44,5 mg Esomeprazol-Magnesiumtrihydrat,

entsprechend 40 mg Esomeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

20 mg: Jede magensaftresistente Tablette enthält 28 mg Saccharose.

40 mg: Jede magensaftresistente Tablette enthält 30 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

20 mg: Hell-pinke, längliche, bikonvexe, beschichtete Tabletten, mit einer Größe von 7 mm x 14 mm,

auf der einen Seite mit der Stärkenangabe 20 mg und auf der anderen mit den Buchstaben

eingraviert.

40 mg: Pinke, längliche, bikonvexe, beschichtete Tabletten, mit einer Größe von 8 mm x 16 mm, auf

der einen Seite mit der Stärkenangabe 40 mg und auf der anderen mit den Buchstaben

eingraviert.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Durotiv Tabletten sind indiziert bei Erwachsenen

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Behandlung von erosiver Refluxösophagitis

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Ösophagitis zur Verhinderung von

Rezidiven

Symptomatische Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

zur Eradikation von Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie und

Heilung von mit Helicobacter pylori verbundenem Ulcus duodeni

Vorbeugung des Wiederauftretens von peptischem Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori

verbundenem Ulcus

bei Patienten, die eine NSAID Langzeit-Therapie benötigen

Heilung von Ulcus ventriculi im Zusammenhang mit NSAID Therapie

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Zur Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit NSAID-

Therapie bei Risikopatienten

zur weiterführenden Behandlung, nach erfolgter i.v. Behandlung zum Schutz vor dem Wiederauftreten

von peptischen Ulcus-Blutungen

zur Behandlung von Zollinger Ellison Syndrom

Durotiv Tabletten sind indiziert bei Jugendlichen ab 12 Jahren:

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Behandlung von erosiver Refluxösophagitis

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Ösophagitis zur Verhinderung von

Rezidiven

Symptomatische Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Behandlung erosiver Refluxösophagitis:

40 mg einmal täglich 4 Wochen lang.

Eine zusätzliche Behandlungsdauer von 4 Wochen wird für Patienten empfohlen, die danach

nicht geheilt sind oder anhaltende Symptome haben.

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Ösophagitis zur Verhinderung von

Rezidiven

20 mg einmal täglich.

Symptomatische Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

20 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Sollte eine Kontrolle der Symptome

nach 4 Wochen nicht erreicht werden, ist der Patient einer weiteren Untersuchung zu

unterziehen. Ist einmal Symptomfreiheit erreicht, kann eine folgende Symptomkontrolle durch

die Anwendung von 20 mg einmal täglich erzielt werden. Bei Bedarf kann eine Dosierung von

20 mg einmal täglich, wenn notwendig, angewendet werden. Bei mit NSAID behandelten

Patienten, bei denen ein Risiko einer Entwicklung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni

besteht, wird eine nachfolgende Symptomkontrolle durch eine Anwendung bei Bedarf nicht

empfohlen.

Zur Eradikation von Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie und

zur

Heilung von mit Helicobacter pylori verbundenem Ulcus duodeni und

Vorbeugung des Wiederauftretens von peptischem Ulcus bei Patienten mit Helicobacter pylori

verbundenem Ulcus

20 mg Durotiv mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin, jeweils zweimal täglich 7

Tage lang.

Patienten, die eine NSAID Langzeit-Therapie benötigen

-

Heilung von Ulcus ventriculi im Zusammenhang mit NSAID-Therapie:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

-

Zur Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit NSAID

Therapie bei Risikopatienten:

20 mg einmal täglich.

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Zur weiterführenden Behandlung, nach erfolgter i.v. Behandlung zum Schutz vor dem Wiederauftreten

von peptischen Ulcus-Blutungen:

40 mg einmal täglich für 4 Wochen, nach erfolgter i.v. Behandlung zum Schutz vor dem

Wiederauftreten von peptischen Ulcus-Blutungen.

Behandlung von Zollinger Ellison Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosierung ist Durotiv 40 mg zweimal täglich. Die Dosierung soll in weiterer

Folge individuell angepasst, und die Behandlung fortgesetzt werden, so lange aus ärztlicher Sicht

Bedarf besteht. Basierend auf den verfügbaren klinischen Daten kann die Mehrheit der Patienten mit

einer Dosis von 80 mg bis 160 mg Esomeprazol zufriedenstellend behandelt werden. Bei einer

Dosierung von mehr als 80 mg pro Tag soll die Dosis auf zwei Gaben täglich aufgeteilt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der

Behandlung solcher Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion soll eine tägliche Maximaldosis

von 20 mg nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Jugendliche ab 12 Jahren

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Behandlung erosiver Refluxösophagitis

40 mg einmal täglich 4 Wochen lang.

Eine zusätzliche Behandlungsdauer von 4 Wochen wird für Patienten empfohlen, die danach

nicht geheilt sind oder anhaltende Symptome haben.

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Ösophagitis zur Verhinderung von

Rezidiven

20 mg einmal täglich

Symptomatische Behandlung gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

20 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Sollte eine Kontrolle der Symptome

nach 4 Wochen nicht erreicht werden, ist der Patient einer weiteren Untersuchung zu

unterziehen. Ist einmal Symptomfreiheit erreicht, kann eine folgende Symptomkontrolle durch

die Anwendung von 20 mg einmal täglich erzielt werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten und Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten sind

bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden, da es dazu keine Daten gibt.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder

zerdrückt werden.

4/16

Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Tabletten auch in einem Glas,

halb gefüllt, mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden. Andere Flüssigkeiten sollen nicht

verwendet werden, da die magensaftresistente Hülle sich sonst auflösen könnte. Die Dispersion

umrühren, bis die Tablette zerfallen ist, und die Flüssigkeit mit den Pellets sofort oder innerhalb von

30 Minuten trinken. Das Glas mit der Menge eines halben Glases Wasser spülen und trinken. Die

Pellets dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser

dispergiert und durch eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig zu prüfen, ob die

ausgewählte Spritze und Sonde geeignet sind. Für die Vorbereitung und Verabreichung siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten, sonstigen Bestandteile.

Esomeprazol darf nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von beunruhigenden Symptomen (z.B. deutlichem unbeabsichtigten Gewichtsverlust,

wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Bluterbrechen oder Blutstuhl) und bei Verdacht auf ein

Magengeschwür oder bei bekanntem Magengeschwür soll eine bösartige Krankheit ausgeschlossen

werden, da die Behandlung mit Durotiv Symptome verschleiern und eine Diagnose verzögern kann.

Langzeitbehandlung:

Patienten mit Langzeitbehandlung (speziell solche, die länger als ein Jahr lang behandelt werden)

sollten in regelmäßigen Abständen untersucht werden.

Anwendung bei Bedarf:

Patienten, die Durotiv bei Bedarf nehmen, sind darauf hinzuweisen, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn

sich ihre Symptome ändern.

Helicobacter pylori Eradikation

Bei der Verschreibung von Esomeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori sind mögliche

Wechselwirkungen mit allen Komponenten der Tripeltherapie zu bedenken. Clarithromycin ist ein

Hemmer von CYP3A4, und es sind daher bei Anwendung der Tripeltherapie bei Patienten, welche

laufend andere Arzneimittel einnehmen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, wie Cisaprid, die

Gegenanzeigen und Wechselwirkungen von Clarithromycin zu bedenken.

Gastrointestinale Infektionen:

Die Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren kann zu einem leicht erhöhten Risiko von

gastrointestinalen Infektionen, z. B. Salmonella oder Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1), führen.

Resorption von Vitamin B12:

Esomeprazol kann, so wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die Resorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Darauf muss bei Patienten mit

geringen Vitamin B12-Speichern oder bei Patienten mit einem Risiko für reduzierte Vitamin B12-

Resorption während einer Langzeitbehandlung geachtet werden.

Hypomagnesiämie:

Bei Patienten, die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern) wie Esomeprazol über eine Zeitdauer von

mindestens 3 Monaten, in den meisten Fällen aber 1 Jahr lang behandelt wurden, gab es Berichte von

schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit,

Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten. Sie können

5/16

schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich

die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der PPI-Behandlung.

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

gemeinsam mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z.B. Diuretika), soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmäßigen Abständen

während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Frakturrisiko:

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum

(> 1 Jahr) angewendet werden, das Frakturrisiko an Hüft- bzw. Handgelenk und an der Wirbelsäule

leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten

Risikofaktoren. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine

Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere

Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt

werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Durotiv abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung

mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidlich

angesehen wird, wird eine sorgfältige klinische Überwachung in Kombination mit einer

Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit der Gabe von 100 mg Ritonavir empfohlen;

es sollten nicht mehr als 20 mg Esomeprazol angewendet werden.

Esomeprazol ist ein CYP2C19 Inhibitor. Bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit

Esomeprazol muss auf eine mögliche Wechselwirkung mit Arzneispezialitäten, die durch CYP2C19

metabolisiert werden, geachtet werden. Es wurde eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und

Esomeprazol festgestellt (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist

unsicher. Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und

Clopidogrel vermieden werden.

Bei Verschreibung von Esomeprazol bei Bedarf sind die Auswirkungen von Wechselwirkungen mit

Arzneimitteln aufgrund fluktuierender Plasmakonzentrationen von Esomeprazol zu bedenken. Siehe

Abschnitt 4.5.

Saccharose:

Diese Arzneispezialität enthält Saccharose. Patienten mit den seltenen erblichen Problemen einer

Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Succrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Interferenz mit Laboruntersuchungen:

Erhöhte Chromogranin A (CgA)-Spiegel können mit Untersuchungen bezüglich neuroendokriner

Tumore interferieren. Zur Vermeidung dieser Interferenz sollte die Behandlung mit Esomeprazol

mindestens 5 Tage vor Bestimmung des CgA-Spiegels beendet werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen

6/16

die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen

14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen

Proteaseinhibitoren:

Es wurde berichtet, dass Omeprazol mit einigen Proteasehemmern interagiert. Die klinische

Bedeutung und der Mechanismus dieser berichteten Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Der

erhöhte pH im Magen während der Behandlung mit Omeprazol kann die Resorption der

Proteasehemmer verändern. Andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen laufen über eine

Hemmung des Enzyms CYP2C19.

Wurden Atazanavir und Nelfinavir zusammen mit Omeprazol verabreicht, kam es zu verminderten

Serumspiegeln. Die gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen. Bei einer gleichzeitigen

Verabreichung von Omeprazol (40 mg täglich) mit Atazanavir (300 mg)/Ritonavir (100 mg) kam es

bei gesunden Probanden zu einer deutlichen Reduktion der Atazanavir Aufnahme (ungefähr 75%

Abfall in AUC (Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve), Cmax und Cmin). Eine Erhöhung der Atazanavir

Dosis auf 400 mg führte nicht zu einer Kompensation der durch Omeprazol verringerten Atazanavir

Aufnahme. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (20 mg 1mal täglich) mit Atazanavir 400

mg/Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer um ca. 30% verringerten Aufnahme von

Atazanavir im Vergleich zu der Aufnahme, die mit einer 1mal täglichen Gabe von Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg ohne Omeprazol 20 mg beobachtet wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von

Omeprazol (40 mg 1mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir AUC, Cmax und Cmin um 36–39

% und die mittlere AUC, Cmax und Cmin des pharmakologisch wirksamen Metaboliten M8 um 75-

92%. Aufgrund der ähnlichen pharmakodynamischen Wirkungen und pharmakokinetischen

Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol

und Atazanavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und die gleichzeitige Anwendung von

Esomeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für Saquinavir (zusammen mit Ritonavir) wurden während der gleichzeitigen Behandlung mit

Omeprazol (40 mg 1mal täglich) erhöhte Serumspiegel (80-100%) berichtet. Die Behandlung mit

Omeprazol 20 mg 1mal täglich hatte keine Auswirkung auf die Aufnahme von Darunavir (zusammen

mit Ritonavir) und Amprenavir (zusammen mit Ritonavir). Die Behandlung mit Esomeprazol 20 mg

1mal täglich hatte keine Auswirkung auf die Aufnahme von Amprenavir (zusammen mit und ohne

Ritonavir). Die Behandlung mit Omeprazol 40 mg 1mal täglich hatte keine Auswirkung auf die

Aufnahme von Lopinavir (zusammen mit Ritonavir).

Methotrexat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wurde bei manchen Patienten über einen

erhöhten Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hochdosierten Methotrexat-Verabreichungen sollte eine

vorübergehende Esomeprazol-Beendigung in Betracht gezogen werden

Tacrolimus:

Bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Esomeprazol wurde über einen Anstieg der Serumspiegel

von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst

werden.

Arzneimittel mit pH abhängiger Resorption:

Die Verringerung der Magensäure-Konzentration während der Behandlung mit Esomeprazol oder

anderen Protonenpumpeninhibitoren kann die Resorption von Arzneimitteln mit pH-abhängiger

Resorption im Magen verringern oder erhöhen. So wie bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln,

die den intragastrischen Säuregehalt verringern, kann auch während der Behandlung mit Esomeprazol

7/16

die Resorption von Arzneimitteln wie Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib verringert werden,

während die Resorption von Arzneimitteln wie Digoxin erhöht wird.

Die gleichzeitige Behandlung von gesunden Probanden mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin

erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 % (bis zu 30 % bei zwei von zehn Probanden). Eine

Toxizität von Digoxin wurde selten gemeldet. Vorsicht ist jedoch geboten während der Behandlung

von älteren Patienten mit hohen Esomeprazol-Dosen. Ein therapeutisches Drug-Monitoring von

Digoxin sollte dann verstärkt durchgeführt werden.

Arzneimittel, die durch CYP2C19 metabolisiert werden:

Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Enzym, von welchem Esomeprazol hauptsächlich metabolisiert

wird. Bei der Kombination von Esomeprazol mit Substanzen, die über CYP2C19 metabolisiert

werden, wie Diazepam, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Phenytoin etc., kann daher die

Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöht sein, und eine Dosisreduktion erforderlich sein. Das ist

vor allem bei der Verschreibung von Esomeprazol bei einer bedarfsorientierten Anwendung zu

bedenken.

Diazepam:

Die gleichzeitige Verabreichung von 30 mg Esomeprazol führte zu einer 45%-igen Abnahme der

Clearance des CYP2C19-Substrates Diazepam.

Phenytoin:

Gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol führte zu einem 13%-igen Anstieg des Trough-

Plasmaspiegels von Phenytoin bei Patienten mit Epilepsie. Es wird empfohlen, die

Plasmakonzentrationen von Phenytoin zu überwachen, wenn die Behandlung mit Esomeprazol

begonnen oder abgesetzt wird.

Voriconazol:

Omeprazol (40 mg 1mal täglich) führte zu einer Erhöhung der Werte für C

und AUC

Voriconazol (einem CYP2C19 Substrat) um 15% bzw. 41%.

Cilostazol:

Omeprazol sowie Esomeprazol sind Hemmer von CYP2C19. Omeprazol, das gesunden Probanden in

einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von

Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.

Cisaprid:

Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Durotiv führte bei gesunden Probanden zu einer 32%-igen

Zunahme der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einer 31%-igen

Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2), aber zu keiner signifikanten Zunahme des Spitzen-

Plasmaspiegels von Cisaprid. Das leicht verlängerte QTc-Intervall, das nach der Verabreichung von

Cisaprid alleine beobachtet wurde, war bei Verabreichung von Cisaprid in Kombination mit

Esomeprazol nicht weiter verlängert (siehe auch Abschnitt 4.4).

Warfarin:

Die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Esomeprazol bei Patienten in einer klinischen Studie, die

mit Warfarin behandelt wurden, zeigte, dass die Koagulationszeit innerhalb des akzeptierten Bereichs

bleibt. Dennoch gab es nach der Zulassung Berichte von erhöhter INR (International Normalised

Ratio) von klinischer Bedeutung bei gleichzeitiger Behandlung. Eine Überwachung wird zu Beginn

und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit Esomeprazol während einer Behandlung mit

Warfarin oder anderen Cumarinderivaten empfohlen.

Clopidogrel:

Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden haben eine pharmakokinetische

(PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/ 75 mg

Erhaltungsdosis täglich) und Esomeprazol (40 mg p.o. täglich) gezeigt. Hierbei kam es zu einer

Erniedrigung der Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 40%

8/16

und daraus resultierend zu einer Abnahme der maximalen Inhibition der Plättchenaggregation (ADP

induziert) um durchschnittlich 14%.

In einer Studie an gesunden Probanden kam es zu einer 40 prozentigen Abnahme der Exposition mit

dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel, wenn eine Fixdosiskombination von 20mg Esomeprazol

und 81mg Acetylsalicylsäure gemeinsam mit Clopidogrel verabreicht wurde im Vergleich zur

alleinigen Clopidogreleinnahme. Die maximale Inhibition der Plättchenaggregation (ADP induziert)

war jedoch in der Clopidogrel-Gruppe und jener mit gemeinsamer Gabe von Clopidogrel und dem

Kombinationsprodukt (Esomeprazol + ASS) gleich.

Beobachtungs- und klinische Studien ergaben eine widersprüchliche Datenlage bezüglich der

klinischen Auswirkung der PK/PD-Interaktion von Esomeprazol auf schwerwiegende kardiovaskuläre

Ereignisse. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die gleichzeitige Verabreichung von Clopidogrel vermieden

werden.

Untersuchte Arzneimittel ohne klinisch relevante Interaktionen:

Amoxicillin und Chinidin:

Esomeprazol zeigte keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin

oder Chinidin.

Naproxen oder Rofecoxib:

In Kurzzeitstudien, in denen die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und entweder

Naproxen oder Rofecoxib untersucht wurde, konnten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen festgestellt werden.

Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol

Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4 inhibieren

Esomeprazol wird über CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von

Esomeprazol und dem CYP3A4-Inhibitor Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) führte zu einer

Verdoppelung der Esomeprazol-Exposition (AUC). Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol

und einem kombinierten Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4 kann mehr als eine Verdoppelung des

Esomeprazol-Spiegels bewirken. Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, AUC

, von Omeprazol wurde

durch Voriconazol, einem Inhibitor von CYP2C19 und CYP3A4, um 280% erhöht. Eine

Dosisanpassung von Esomeprazol ist in diesen Fällen normalerweise nicht nötig. Trotzdem muss eine

Dosisanpassung bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz in Betracht

gezogen werden.

Arzneimittel, die CYP2C19 und/oder CYP3A4induzieren:

Arzneimittel, die bekanntlich CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin und

Johanniskrautpräparate), können durch Steigerung des Esomeprazol-Metabolismus zu einem

verringerten Esomeprazol Blutspiegel führen.

Kinder und Jugendliche:

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die klinischen Daten für die Anwendung von Durotiv bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend.

Daten aus epidemiologischen Studien über die Anwendung des Razemates, Omeprazol, bei einer

größeren Anzahl von schwangeren Frauen weisen auf keine Missbildungen oder fötotoxische

Wirkungen hin. Tierstudien mit Esomeprazol weisen weder auf direkte noch indirekte schädliche

Wirkungen hinsichtlich der embryonalen/fötalen Entwicklung hin. Tierstudien mit dem

entsprechenden Razemat weisen auf keine direkten oder indirekten gefährlichen Wirkungen

9/16

hinsichtlich der Schwangerschaft, der Geburt oder der postnatalen Entwicklung hin. Bei der

Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.

Eine geringe Datenmenge von schwangeren Frauen (300 – 1.000 Schwangerschafts-Outcomes) zeigt

keine malformative oder fötale/neonatale Toxizität von Esomeprazol.

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte hinsichtlich

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die menschliche Muttermilch gelangt. Es sind nur

unzureichende Daten über die Effekte von Esomeprazol auf Neugeborene/Kleinkinder verfügbar.

Esomeprazol sollte daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität:

Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol zeigen bei oraler Verabreichung keinen

Hinweis auf eine mögliche Auswirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Esomeprazol hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) und verschwommenes Sehen (selten)

wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Betroffene Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Diarrhö und Übelkeit gehören zu den am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (und nach Markteinführung) Außerdem ist das

Sicherheitsprofil für die unterschiedlichen Verabreichungsformen, Indikationen, Altersgruppen und

Patientenpopulationen ähnlich. Es wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen identifiziert.

Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien oder nach der

Zulassung mit Esomeprazol erkannt oder vermutet. Es wurde dabei keine Dosisabhängigkeit

festgestellt.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt gereiht: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

<1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Selten

Leukopenie, Thrombozytopenie

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreatkonen wie z.B. Fieber, Angioödem und

anaphylaktische Reaktion/Schock

Gelegentlich

Peripheres Ödem

Selten

Hyponatriämie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4), schwere

Hypomagneiämie kann mit Hypocalciämie korrelieren)

Gelegentlich

Insomnia

Selten

Agitation, Verwirrung, Depression

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Aggression, Halluzinationen

Häufig

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesie, Somnolenz

10/16

Selten

Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Selten

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Selten

Bronchospasmen

Häufig

Bauchschmerz, Konstipation, Diarhoe, Flatulenz,

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Gelegentlich

Trockener Mund

Selten

Stomatitis und gastointestinale Candidiasis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt

Mikroskopische Colitis

Gelegentlich

Erhöhte Leberenzyme

Selten

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorher

bestehender Leberkrankheit

Gelegentlich

Dermatitis, Pruritus, Rash, Urtikaria

Selten

Alopezie, Photosensitiviät

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrose (TEN)

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder an der Wirbelsäure

(siehe Abschnitt 4.4)

Selten

Arthralgie, Myalgie

Skelettmuskulatur- und

Bindegewebserkrankungen

Sehr selten

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten

Interstitialnephritis, bei einigen Patienten wurde über

gleichzeitiges Nierenversagen berichtet

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort:

Selten

Unwohlsein, verstärktes Schwitzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es gibt sehr limitierte Erfahrung bis dato mit einer bewussten Überdosierung. Die Symptome, die in

Zusammenhang mit 280 mg beschrieben wurden, sind gastrointestinale Symptome und Schwäche.

Einzelne Dosen mit 80 mg Esomeprazol waren ohne Folgen. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Esomeprazol ist stark an Plasmaproteine gebunden und ist daher nicht leicht dialysierbar. Wie bei

jeder Überdosierung hat die Behandlung symptomatisch zu erfolgen und allgemeine unterstützende

Maßnahmen sollen ergriffen werden.

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