Durogesic 75 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FENTANYL
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiegruppe:
Fentanyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21365
Berechtigungsdatum:
1996-03-22

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 25 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 50 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 75 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 100 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?

Wie ist DUROGESIC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DUROGESIC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist DUROGESIC.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahre, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen.

DUROGESIC enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark

wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?

DUROGESIC darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder

Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben Erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von DUROGESIC mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits

regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

DUROGESIC ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die

Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt)

für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den

Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es ärztlich

verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder

während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut

eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere

einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen

Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen

Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von DUROGESIC

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden, wenn

einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und

schnell ermüden.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

Raucher sind.

jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine

Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen

Krankheit behandelt wurden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.

Nebenwirkungen und DUROGESIC

DUROGESIC kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung

verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich

sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie DUROGESIC

oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken,

dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher

Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an

Wenn Sie Fieber während der DUROGESIC-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

- das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

DUROGESIC kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie

Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen

(Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden ) oder zur Abhängigkeit

führen. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren,

sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr

Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu

erhöhen oder Ihre Anwendung von Durogesic schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls

an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum

Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder

heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge

an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von DUROGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie

und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie

DUROGESIC anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von DUROGESIC eingenommen

werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten

aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von

DUROGESIC haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol,

Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie

Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlaflaxin)

– weitere Informationen siehe unten.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von

DUROGESIC beginnen – weitere Informationen siehe unten.

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin,

Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

DUROGESIC mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. DUROGESIC und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie

können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören

oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung

des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (dies könnten Anzeichen

eines Serotonin-Syndroms sein). Bei gleichzeitiger Anwendung wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auf

solche Nebenwirkungen engmaschiger überwachen wollen, insbesondere am Anfang der Behandlung

oder bei einer Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels.

Verwendung mit Zentralnervensystem-Depressiva, einschließlich Alkohol und einigen

Betäubungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Atemprobleme (Atemdepression) oder Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Deswegen sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Durogesic zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte Ihr Arzt die

Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung begrenzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen und befolgen Sie seine

Empfehlungen zur Dosierung genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Angehörige zu

informieren, damit auch sie auf die o.g. Anzeichen und Symptome bei Ihnen achten können. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie DUROGESIC anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem

Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie DUROGESIC anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

DUROGESIC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit

Ihrem Arzt besprochen.

DUROGESIC soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung

des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie DUROGESIC nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des DUROGESIC-

Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DUROGESIC kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht,

führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während

der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein

Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen

Die Anwendung des Arzneimittels DUROGESIC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Wie ist DUROGESIC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am

besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für

3 Tage (72 Stunden)

enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster,

bevor

Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer

zur gleichen Tageszeit

(alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein

Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig

ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

Das erste Pflaster aufgeklebt wurde

Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt

zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe auf

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden)

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen

Hand auf die Haut

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der

Klebefläche aneinander klebt

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker

angegeben

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch etwas

Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser

Weitere Informationen über die Anwendung von DUROGESIC

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das

Pflaster reiben

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben

während Sie das Pflaster tragen

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder

Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.

Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch

tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin

zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

DUROGESIC Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides)

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen

Wenn Sie eine größere Menge von DUROGESIC angewendet haben, als Sie sollten (mehr

Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke

Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht,

Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und

notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach

3 Tagen

(72 Stunden)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters

vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen;

kleben Sie

kein

zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und

notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm

Dem oberen Rücken Ihres Kindes

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere

3 Tage (72 Stunden)

oder

wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von DUROGESIC abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben.

Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort

einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend

medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen

hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken

opioidhaltigen Schmerzmittel (wie DUROGESIC oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich,

dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut.

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

Verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

Sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt

Grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme

beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

Zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut

bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das

Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie

gewöhnen sich daran oder Sie werden möglicherweise schmerzempfindlicher oder zur Abhängigkeit

führen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 25 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 50 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 75 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Durogesic 100 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Durogesic Dosis

(Mikrogramm/Stunde)

Pflastergröße

(cm

2

)

Fentanylgehalt pro

Pflaster (mg)

Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde

5,25

Durogesic 25 Mikrogramm/Stunde

10,5

Durogesic 50 Mikrogramm/Stunde

21,0

Durogesic 75 Mikrogramm/Stunde

31,5

12,6

Durogesic

100 Mikrogramm/Stunde

42,0

16,8

Die niedrigste Dosis wird mit 12 Mikrogramm/Stunde angegeben (die tatsächliche Dosis beträgt aber

12,5 Mikrogramm/Stunde), um sie von einer Dosis von 125 Mikrogramm/Stunde zu unterscheiden, die durch die

Verschreibung mehrerer Pflaster erreicht werden kann.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Durchscheinendes, rechteckiges, an den Ecken abgerundetes Pflaster

Jedes Pflaster ist wie folgt mit farbiger Drucktinte gekennzeichnet:

Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster mit 5,25 cm

Wirkfläche ist gekennzeichnet mit farbigem Rahmen und dem Aufdruck

„Durogesic 12 μg fentanyl/h“ in oranger Drucktinte.

Durogesic 25 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster mit 10,5 cm

Wirkfläche ist gekennzeichnet mit farbigem Rahmen und dem Aufdruck

„Durogesic 25 μg fentanyl/h“ in roter Drucktinte.

Durogesic 50 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster mit 21 cm

Wirkfläche ist gekennzeichnet mit farbigem Rahmen und dem Aufdruck

„Durogesic 50 μg fentanyl/h“ in grüner Drucktinte.

Durogesic 75 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster mit 31,5 cm

Wirkfläche ist gekennzeichnet mit farbigem Rahmen und dem Aufdruck

„Durogesic 75 μg fentanyl/h“ in blauer Drucktinte.

Durogesic 100 Mikrogramm/Stunde - Transdermales Pflaster

Jedes Pflaster mit 42 cm

Wirkfläche ist gekennzeichnet mit farbigem Rahmen und dem Aufdruck

„Durogesic 100 μg fentanyl/h“ in grauer Drucktinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Durogesic wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche

Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine

Opioidtherapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Durogesic sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm

Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg

pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Durogesic muss berücksichtigt werden, welches Opioidanalgetikum bisher

angewendet wurde. Es wird empfohlen, Durogesic bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits

zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der allgemeine

Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen

Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Durogesic

siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann anschließend, falls

erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/Stunde gesteigert oder verringert werden, um

die niedrigste geeignete Dosis von Durogesic, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an

zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu

vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden

Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Durogesic mit einer Freisetzungsrate von

12 Mikrogramm/Stunde oder 25 Mikrogramm/Stunde erreicht ist. Dann können die Patienten auf

Durogesic umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Durogesic als

einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die

niedrigste Initialdosis (d.h. 12 Mikrogramm/Stunde) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen

muss der Patient engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn Durogesic in der niedrigsten Dosis

als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von Durogesic basierend

auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24–Stunden-

Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die Durogesic-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis ist unter

Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1).

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1).

Tabelle 1:

Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen

Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-

Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

oral

Morphin

parenteral

sublingual

Buprenorphin

parenteral

oral

0,15

Codein

parenteral

0,23

oral

Diamorphin

parenteral

oral

Fentanyl

parenteral

oral

Hydromorphon

parenteral

oral

Ketobemidon

parenteral

oral

Levorphanol

parenteral

oral

Methadon

parenteral

oral

Oxycodon

parenteral

rektal

Oxymorphon

parenteral

oral

Pethidin

parenteral

oral

Tapentadol

parenteral

oral

0,25

Tramadol

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde,

um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral

anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and

2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-

System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2:

Empfohlene Initialdosis von Durogesic basierend auf der täglichen orale

Morphin-Dosis

(für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Durogesic-Dosis

(Mikrogramm/Stunde)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die

Umrechnung in Durogesic verwendet.

Tabelle 3:

Empfohlene Initialdosis von Durogesic basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis

(für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von

oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Durogesic Dosis

(Mikrogramm/Stunde)

≤44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Durogesic kann erst nach

24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem

allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des

Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von Durogesic erreicht

ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Durogesic-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika

titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von

12 Mikrogramm/Stunde oder 25 Mikrogramm/Stunde erfolgen, wobei der zusätzliche

Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales Morphin

Durogesic 12/25 Mikrogramm/Stunde) und der

Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen

dauern bis die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach

einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor

eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein Durogesic-Pflaster angewendet werden.

Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise periodisch

zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder

alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Durogesic-Dosis 300 Mikrogramm/Stunde

überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das

Durogesic-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die Dosierung

nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst),

ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der

Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig

überwacht werden.

Absetzen von Durogesic

Falls ein Absetzen von Durogesic erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden

niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil

nach Entfernen von Durogesic die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann 20 Stunden

oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt. Im Allgemeinen muss

eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu

vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf Durogesic und nicht

von Durogesic auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte neue

analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem Zustand des

Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde für die initiale

Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte

basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur

erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Durogesic

12 Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Durogesic

verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag

behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden

auf Durogesic siehe Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und Empfohlene

Durogesic-Dosis basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Empfohlene Durogesic-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der täglichen

oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Durogesic-Dosis

(Mikrogramm/Stunde)

30-44

45-134

Die Umstellung auf Durogesic in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/Stunde ist für erwachsene und pädiatrische

Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die

Umrechnung in Durogesic verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters

konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis

wurde durch ein Durogesic 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ersetzt. Dabei ist zu

beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Durogesic-Pflaster gilt. Bei der Umstellung von

Durogesic auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und

darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Durogesic-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht

optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Durogesic die

gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden

sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Durogesic oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher

Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Durogesic darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Durogesic Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum Erreichen

der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert werden. Die Dosis

darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische Wirkung von Durogesic

nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid angewendet

werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine

Dosiserhöhung erwogen werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/Stunde

erfolgen.

Art der Anwendung

Durogesic ist zur transdermalen Anwendung.

Durogesic sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des

Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen)

abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von Durogesic vor dem Aufkleben

des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen

oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen nicht

verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein. Die

Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Durogesic sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt werden. Um

das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die vorgestanzte Kerbe (mit einem Pfeil

markierte Stelle) am Rand des Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe falten und dann das

Beutelmaterial vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch

aufklappen. Die Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie

separat entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster wird auf die Haut

geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf zu

achten, dass die Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu

waschen.

Durogesic kann 72

Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des Pflasters ist für

ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues

Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von Durogesic

mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die

Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50%

abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Durogesic einen

Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher

müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von Durogesic bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei

Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante

Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Durogesic in der niedrigsten Dosis als

Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz eine Toleranz zu entwickeln,

variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen, Durogesic bei Patienten anzuwenden, deren

Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Durogesic kommen; daher

müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression kann auch

nach Entfernen des Durogesic-Pflasters noch bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit dieser

Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).

Risiko der gleichzeitigen Anwendung von Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, Alkohol und ZNS-

depressivenBetäubungsmitteln.

Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic und Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandte

Arzneimitte,Alkohol oderZNS-depressive Betäubungsmittel, kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Wegen dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verordnung mit Sedativa

denjenigen Patienten vorbehalten bleiben, bei denen keine andere Behandlungsoptionen möglich sind.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, DUROGESIC gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte

die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie

möglich sein.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und deren Betreuer

aufzuklären, damit sie diese Symptome erkennen können (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankung

Durogesic kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen schwerere

Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und

den Atemwegswiderstand erhöhen.

Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz

Bei allen Patienten kann sich bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden Toleranzen gegenüber

der analgetischen Wirkungen, eine Hyperalgesie, sowie physische und psychische Abhängigkeit

entwickeln, wohingegen für einige Nebenwirkungen wie opioidinduzierte Obstipation eine

unvollständige Toleranz entwickelt wird. Insbesondere bei Patienten mit chronischen, nicht

krebsbedingten Schmerzen wurde berichtet, dass sie langfristig keine sinnvolle Verbesserung der

Schmerzintensität durch eine kontinuierliche Opioidbehandlung erfahren könnten. Es wird empfohlen,

die Zweckmäßigkeit einer weiteren Anwendung von Durogesic regelmäßig zum Zeitpunkt der

Rezeptverlängerung bei Patienten neu zu bewerten. Wenn entschieden wird, dass kein Nutzen durch

eine Fortsetzung besteht, sollte eine schrittweise Abwärtstitration durchgeführt werden, um

Entzugssymptomen entgegenzuwirken.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Die wiederholte Anwendung von DUROGESIC kann zu einer Störung durch Opioidkonsum (Opioid

Use Disorder OUD) führen.

Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von Durogesic kann zu einer Überdosierung

und/oder zum Tod führen. Das Risiko, an OUD zu entwickeln, ist erhöht bei Patienten mit einer

individuellen oder familiären Anamnese (Eltern oder Geschwister) von Drogenmissbrauchsstörungen

(einschließlich einer Störung durch Alkoholmissbrauch), bei aktuellem Tabakkonsum oder bei

Patienten mit anderen psychischen Gesundheitsstörungen in der individuellen Anamnese (z.B.

schwere depressive Episode, Angst und Persönlichkeitsstörungen).

Patienten, die mit Opioidarzneimitteln behandelt werden, sollten auf Anzeichen einer OUD überwacht

werden, wie z. B. Drogensuchtverhalten (z. B. zu frühes Anfragen nach Folgerezepten), insbesondere

bei Patienten mit erhöhtem Risiko. Dazu gehört auch die Überprüfung begleitend angewendeter

Opioide und psychoaktiver Arzneimittel (wie Benzodiazepine). Bei Patienten mit Anzeichen und

Symptomen einer OUD sollte die Rücksprache mit einem Suchtspezialisten in Betracht gezogen

werden. Wenn ein Absetzen von Opioiden erfolgen soll, siehe Abschnitt 4.4

Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks

Durogesic soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

-Retention sind,

wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma

mit Vorsicht angewendet werden. Durogesic soll bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht

angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie. Die

zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer

Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung

Durogesic erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die

Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser

Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Eine Behandlung sollte nur in

Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Wenn Patienten mit

Nierenfunktionsstörung Durogesic erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden. Zusätzliche Einschränkungen gelten

bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe

Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und

die Dosis von Durogesic wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es einen

temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung

und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Durogesic keinen direkten

äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen, Heizdecken,

beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen, ausgedehnte

heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Durogesic zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die

serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln,

welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern

[MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

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