durasoptin 180mg Retardkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 180.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49719.00.00

DienachfolgendeGebrauchsinformationentsprichtwörtlichdemaktuellenBfArM-Mustertext(Stand11.08.2005,

Nr.verapamil_div_pal_2005-08-11_022a,Korrekturvom05.10.2005).

DieVorgängerversionentsprachdemMustertextvom15.01.2001(Nr.:gi38007x.rtf)undfolgtenochderfrüheren

Gliederung.WegendervölligeninhaltlichenÜbereinstimmungmitdemderzeitgültigenMustertextwurdevon

einerDarstellungimKorrekturmodusabgesehen.

DieBezeichnungenderHilfsstoffewurden–soweitmöglich–derBezeichnungsverordnungangepasst.

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistdurasoptin180mgRetardkapselnundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapseln

beachten?

3.Wieistdurasoptin180mgRetardkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistdurasoptin180mgRetardkapselnaufzubewahren?

durasoptin®180mgRetardkapseln

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistVerapamilhydrochlorid.

1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapselnenthält180mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrosemonostearat;mikrokristallineCellulose;Carmellose-Natrium;

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1);Hypromelloseacetatsuccinat;Talkum;

PovidonK30;Simeticon-Emulsion(enthältu.a.Sorbinsäure[E200]undBenzoesäure[E

210]);Polysorbat80;Gelatine;Titandioxid(E171);Eisenoxidhydrat(E172);Eisen(III)-oxid

(E172);Erythrosin(E127).

durasoptin180mgRetardkapselnistinPackungenmit30(N1),50(N2)oder100(N3)

Retardkapselnerhältlich.

1. Wasistdurasoptin180mgRetardkapselnundwofürwirdesangewendet?

durasoptin180mgRetardkapselnisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,die

miteinerunzureichendenSauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehen,sowiezur

BehandlungbestimmterStörungenderHerzschlagfolgeundzurBehandlungvon

Bluthochdruck.

von:

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

durasoptin180mgRetardkapselnwirdangewendetbei:

Beschwerden(z.B.SchmerzenoderEngegefühlimBrustbereich)beiZuständenmit

unzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Anginapectoris):

beiBelastung:chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

inRuhe:instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

durchGefäßverengung:vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,

Variant-Angina)

StörungenderHerzschlagfolgebei:

anfallsweiseauftretender,vomHerzvorhofausgehenderbeschleunigter

Herzschlagfolge(paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhaft

erhöhtenVorhoferregung)mitschnellerAV-Überleitung(außerbei

WPW-Syndrom,sieheunter:„durasoptin180mgRetardkapselndarfnicht

eingenommenwerden:“)

Bluthochdruck.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnbeachten?

durasoptin180mgRetardkapselndarfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoffVerapamilhydrochlorid

odereinemdersonstigenBestandteilevondurasoptin180mgRetardkapselnsind

-wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

-wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie),ausgeprägterBlutdruckabfall(Hypotonie)odereine

HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienz),erlittenhaben

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

SinusknotenundHerzvorhof(SA-BlockII.undIII.Grades)auftreten

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischen

HerzvorhofundHerzkammern(AV-BlockII.undIII.Grades)auftreten

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungeninfolgegestörter

FunktiondesSinusknotens)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60

SchlägeproMinuteoderimWechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigter

HerzschlagoderErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

HerzvorhofoderAusfallderReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,

Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,SA-BlockierungenoderSinusarrest)

-wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)leiden

-wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneines

WPW-Syndroms(anfallsweiseauftretenderbeschleunigterHerzschlagdurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammerüberein

zusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:Esbestehtdannein

erhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsinden

Herzkammern(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährend

derBehandlungmitdurasoptin180mgRetardkapselnnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunter„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnist

erforderlich:

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhof

undHerzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(siehe:„Fallsvom

Arztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:“)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvon

NervenimpulsenaufdieMuskulatur(wieMyastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(ArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfette)inhöherenTagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehenden

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinemZerfallvonMuskelzellen

(Rhabdomyolyse)kommen.DieSimvastatindosissolltenachRücksprachemitIhremArzt

entsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(sieheauchAbschnitt

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

Schwangerschaft:

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausdurasoptin180mgRetardkapseln,ist

plazentagängig.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

VerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereinebegrenzte

AnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauffruchtschädigende

WirkungenvonVerapamilhydrochloridschließen.Tierstudienhabenschädliche

Auswirkungenvondurasoptin180mgRetardkapselnaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSiedurasoptin180mgRetardkapselnindenerstensechsMonatender

Schwangerschaftnichteinnehmen.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaft

dürfenSiedurasoptin180mgRetardkapselnnureinnehmen,wennIhrArztdiesunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

Stillzeit:

Siesollendurasoptin180mgRetardkapselnwährendderStillzeitnichteinnehmen,dader

WirkstoffindieMuttermilchübergeht.EsgibtAnhaltspunktedafür,dass

VerapamilhydrochloridinEinzelfällendieProlaktin-Sekretionsteigernundeinespontane

Milchabsonderungauslösenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

durasoptin180mgRetardkapselnkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitdurasoptin180mgRetardkapselnbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezeptorenblocker,Arzneimittelzur

Inhalationsnarkose:

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradigeAV-Blockierungen,

höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,

verstärkteBlutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatienten

währendderBehandlungmitdurasoptin180mgRetardkapselnnichterfolgen(Ausnahme

Intensivmedizin)(s.auchunter„durasoptin180mgRetardkapselndarfnicht

eingenommenwerden:“).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),gefäßerweiternde

Arzneimittel(Vasodilatatoren):

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft):

ErhöhungderDigoxinkonzentrationimBlutaufgrundverminderterAusscheidungüberdie

Nieren.DeshalbsolltevorsorglichaufAnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtet

werdenund,fallsnotwendig,dieDigoxindosisvomArztreduziertwerden(evtl.nach

BestimmungderDigoxinkonzentrationimBlut).

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen):

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmiteinerbestimmtenHerzerkrankung

(hypertropherobstruktiverKardiomyopathie)kanndasAuftreteneinesLungenödems

(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglichsein,Erhöhungder

KonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmedernervenschädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen):

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungdernervenschädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung):

möglicheWirkungsverstärkungdurchdurasoptin180mgRetardkapseln.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendieBildungvon

Blutgerinnseln):

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol):

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolimBlut,

somitVerstärkungderAlkoholwirkungdurchdurasoptin180mgRetardkapseln.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Clotrimazoloder

Ketoconazol),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Ritonavir

oderIndinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolide,z.B.Erythromycin

oderClarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkungderMagensäureproduktion):

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationen

dieserArzneimittelimBlutdurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischer

Krampfanfälle),Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung):

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutundAbschwächungder

WirkungvonVerapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.Amiodaronoder

Chinidin),cholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.Lovastatin,Simvastatinoder

Atorvastatin),Midazolam(WirkstoffzurBehandlungvonAngstzuständen),Cyclosporin

(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),Theophyllin(Wirkstoffzur

Asthmabehandlung),Prazosin(WirkstoffzurBehandlungdesBluthochdrucks):

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdas

RisikoeinerErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsvonMuskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse)erhöht.DieSimvastatindosissolltenachRücksprachemit

IhremArztentsprechendderHerstellerangabenangepasstwerden(sieheauch

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnist

erforderlich:“).

durasoptin180mgRetardkapselnsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.

Arzneimittelbzw.Wirkstoffeeingenommenwerden,ohnedassIhrArztausdrücklichdie

Anweisunggegebenhat.

BeiEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken:

WährendderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnsolltenSiemöglichst

keinenAlkoholtrinken,dadieAlkoholwirkungdurchdurasoptin180mgRetardkapseln

verstärktwird.

WährendderEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnsolltenSiekeine

grapefruithaltigenSpeisenundGetränkezusichnehmen.Grapefruitkanndie

KonzentrationvonVerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

3. Wieistdurasoptin180mgRetardkapselneinzunehmen?

NehmenSiedurasoptin180mgRetardkapselnimmergenaunachAnweisungIhresArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztdurasoptin180mgRetardkapseln

nichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

durasoptin180mgRetardkapselnsonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvondurasoptin180mgRetardkapselnist

individuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosieren.Nachlangjähriger

klinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallenAnwendungsgebieten

zwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;eine

kurzfristigeErhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

BeschwerdenbeiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels

(Anginapectoris)

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln(entsprechend360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Bluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln(entsprechend360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

StörungenderHerzschlagfolge(paroxysmalesupraventrikuläreTachykardie,

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung[außerbeiWPW-Syndrom]

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln(entsprechend360mg

VerapamilhydrochloridproTag).

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregrad

wegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochlorid

verstärktundverlängert.DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungvomArztmit

besondererSorgfalteingestelltundmitniedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.bei

PatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3-maltäglich40mg

Verapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

NehmenSiedurasoptin180mgRetardkapselnbitteungelutschtundunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurz

nachdenMahlzeitenein.

durasoptin180mgRetardkapselnbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnendurasoptin180mgRetardkapselnwegenSchmerzenundEngegefühl(Angina

pectoris)nacheinemHerzinfarktverordnetwurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7

TagenachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

durasoptin180mgRetardkapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengedurasoptin180mgRetardkapselneingenommen

haben,alsSiesollten:

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigtenEinnahme

zugroßerMengenvondurasoptin180mgRetardkapselnkönnenauftreten:

SchwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.

verlangsamteroderbeschleunigterHerzschlag,StörungenderErregungsausbreitungim

Herzen),diezumHerz-Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,ErhöhungdesBlutzuckers,Absinkender

Kalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-WertesimBlut(metabolischeAzidose),

SauerstoffmangelimKörpergewebe(Hypoxie),Herz-Kreislauf-Schockmit

WasseransammlunginderLunge(Lungenödem),BeeinträchtigungderNierenfunktion

undKrämpfe.Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichen

Maßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevondurasoptin180mgRetardkapselnvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvondurasoptin180mg

Retardkapselnein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführen

SiedieEinnahmewieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet

fort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitdurasoptin180mgRetardkapseln

abgebrochenwird:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitdurasoptin180mg

Retardkapselnnicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitdurasoptin180mgRetardkapselnsolltenach

längererBehandlunggrundsätzlichnichtplötzlichsondernausschleichenderfolgen.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkanndurasoptin180mgRetardkapselnNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,MissempfindungenwieKribbeln,

Taubheits-undKältegefühlindenGliedmaßen(Parästhesien)und

Zittern(Tremor).

Sehrselten: StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe

(extrapyramidaleSymptome:Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,

dystoneSyndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennach

Absetzenvondurasoptin180mgRetardkapselnzurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerungeiner

vorbestehendenHerzmuskelschwäche,übermäßigerBlutdruckabfall

und/oderBeschwerdendurchBlutdruckabfallbeimWechselder

KörperlagevomLiegenoderSitzenzumStehen(orthostatische

Regulationsstörungen),VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinem

Pulsunter50SchlägenproMinute(Sinusbradykardie),

ErregungsleitungsstörungimHerzen(AV-BlockI.Grades),

WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),

Gesichtsröte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen(Palpitationen),erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),

schwereErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-BlockII.oderIII.

Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich: VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchspasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,

Entzündung,Blutung):bildensichnachAbsetzenvondurasoptin180

mgRetardkapselnzurück.

Leber:

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung(Hepatitis)mit

ErhöhungderleberspezifischenEnzyme:bildetsichnachAbsetzen

vondurasoptin180mgRetardkapselnzurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen):

Häufig: AllergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),

Nesselfieber(Urtikaria),HautauschlagmitFleckenundPapeln

(makulopapulöseExantheme),schmerzhafteRötungenund

SchwellungenderGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: Punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen

(Purpura).

Sehrselten: Gewebeschwellungen,vorallemimGesichtsbereich

(angioneurotischesÖdem),schwereallergischeHautreaktionmit

schwererStörungdesAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnlicheHautreaktionen

(Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten: VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myasthenia

gravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unter

LangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnachbisherigen

ErfahrungennachAbsetzenvondurasoptin180mgRetardkapseln

zurück.

Sehrselten: ErhöhungdesdieMilchbildung-förderndenHormons(Prolaktin)im

Blut,Milchfluss(Galaktorrhö).

AllgemeineStörungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunter

Verapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

Gegenmaßnahmen:

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigen

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichen

weiterenMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. Wieistdurasoptin180mgRetardkapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterstreifen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Oktober2005

DienachfolgendeFachinformationentsprichtwörtlichdemaktuellenBfArM-Mustertext(Stand

11.08.2005,Nr.verapamil_div_spcde_2005-08-11_020).Abweichungenhiervonbetreffenhöchstens

InterpunktionundGrammatikundwurdengrauhinterlegt.

DieVorgängerversionentsprachdemMustertextvom16.01.2001(Nr.:fi38004h.rtf)undfolgtenoch

derfrüherenGliederung.WegendervölligeninhaltlichenÜbereinstimmungmitdemderzeitgültigen

MustertextwurdevoneinerDarstellungimKorrekturmodusabgesehen.

DievorliegendeFachinformationumfasst3Stärken,wovonnurdie120-mg-StärkedieIndikation

„AnginapectorisbeiZustandnachMyokardinfarkt...“besitzt.Dementsprechendwurdeauchder

Hinweis,dasseineAnwendungbeiPatientennachHerzinfarkterst7TagenachInfarktereignis

erfolgendarf,nurfürdieseStärkeformuliertundausGründenderEindeutigkeitandasEndevon

Abschnitt4.2geschoben.

DieBezeichnungenderHilfsstoffewurden–soweitmöglich–derBezeichnungsverordnung

angepasstundinnerhalbder3Stärkenvereinheitlicht.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

durasoptin®120mgRetardkapseln

durasoptin®180mgRetardkapseln

durasoptin®240mgRetardkapseln

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

durasoptin120mgRetardkapseln:

1Retardkapselenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

durasoptin180mgRetardkapseln:

1Retardkapselenthält180mgVerapamilhydrochlorid.

durasoptin240mgRetardkapseln:

1Retardkapselenthält240mgVerapamilhydrochlorid.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Retardkapseln

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

zusätzlichfürdurasoptin120mgRetardkapseln:

AnginapectorisbeiZustandnachMyokardinfarktbeiPatientenohne

Herzinsuffizienz,wennBetarezeptorenblockernichtangezeigtsind.

de_50501 Seite1von13

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbei

WPW-Syndrom,sieheunterAbschnitt4.3).

Hypertonie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvondurasoptinRetardkapselnist

individuell,demSchweregradderErkrankungangepasstzudosieren.Nach

langjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittlicheDosisbeifastallen

Indikationenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschritten

werden;einekurzfristigeErhöhungistmöglich.

SoweitnichtandersverordnetgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

durasoptin120mgRetardkapseln:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardkapsel/ndurasoptin120mgRetardkapseln(entsprechend

240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag).

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardkapsel/ndurasoptin120mgRetardkapseln(entsprechend

240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardkapsel/ndurasoptin120mgRetardkapseln(entsprechend

240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTag).

durasoptin180mgRetardkapseln:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg–480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln(entsprechend360

mgVerapamilhydrochloridproTag).

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg–480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

de_50501 Seite2von13

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln(entsprechend360

mgVerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg–480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

1Retardkapseldurasoptin180mgRetardkapseln2-maltäglich(entsprechend360

mgVerapamilhydrochloridproTag).

Retardkapseln240mg:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin240mgRetardkapseln(entsprechend480

mgVerapamilhydrochloridproTag).

durasoptin240mgRetardkapselnwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzielt

wurde.

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridpro

Tagin1-2Einzeldosen,entsprechend:

1-maltäglichmorgens1Retardkapseldurasoptin240mgRetardkapseln

(entsprechend240mgVerapamilhydrochloridproTag).

BeiunzureichenderWirksamkeitzusätzlich1Retardkapseldurasoptin240mg

Retardkapselnabends(entsprechend480mgVerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochlorid

proTagin2Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1Retardkapseldurasoptin240mgRetardkapseln(entsprechend480

mgVerapamilhydrochloridproTag).

durasoptin240mgRetardkapselnwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen

(z.B.240mgVerapamilhydrochloridproTag)keineausreichendeWirkungerzielt

wurde.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvom

SchweregradwegeneinesverlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvon

Verapamilhydrochloridverstärktundverlängert.Deshalbsollteinderartigen

FällendieDosierungmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigen

Dosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungen

zunächst2-3maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-

120mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachden

de_50501 Seite3von13

Mahlzeiten.

durasoptinRetardkapselnnichtimLiegeneinnehmen.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesolltedurasoptinRetardkapselngrundsätzlich

nichtplötzlich,sondernausschleichendabgesetztwerden.

zusätzlichfür durasoptin120mgRetardkapseln:

VerapamilhydrochloriddarfbeiPatientenmitAnginapectorisnach

Myokardinfarkterst7TagenachdemakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

durasoptinRetardkapselndarfnichteingenommenwerdenbei:

Überempfindlichkeit(Allergie)gegendenWirkstoffVerapamilhydrochlorid

odereinendersonstigenBestandteilevondurasoptinRetardkapseln

Herz-KreislaufSchock

akutemMyokardinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,

Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.

Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-

Syndroms(erhöhtesRisiko,eineKammertachykardieauszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbei

PatientenwährendderBehandlungmitdurasoptinRetardkapselnnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2)

ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission

(Myasteniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-

Muskeldystrophie).

Arzneimittelwirkungen:

VerapamilistSubstratundInhibitordesCytochromsP4503A4.Bei

gleichzeitigerGabevonSimvastatin,welchesüberCytochromP4503A4

metabolisiertwird,kannVerapamildieBlutspiegelvonSimvastatinerhöhenund

dadurchkanndasRisikomuskulärerToxizitäterhöhtwerden.Die

Simvastatindosissollteentsprechendangepasstwerden(siehe

de_50501 Seite4von13

ProduktinformationdesHerstellers)(sieheauchAbschnitt4.5).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,Inhalationsanästhetika:

GegenseitigeVerstärkungderkardiovaskulärenWirkungen(höhergradigeAV-

Blockierung,höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,Auftreteneiner

Herzinsuffizienz,verstärkteBlutdrucksenkung.

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbei

PatientenwährendderBehandlungmitdurasoptinRetardkapselnnichterfolgen

(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchAbschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren:

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin:

ErhöhungderDigoxin-PlasmaspiegelaufgrundverminderterrenalerAusscheidung

(vorsorglichaufSymptomeeinerDigoxin-Überdosierungachtenund,falls

notwendig,ReduktionderGlykosiddosis,evtl.nachBestimmungderDigoxin-

Plasmaspiegel).

Chinidin:

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich,beiPatientenmithypertropherobstruktiver

KardiomyopathiekanndasAuftreteneinesLungenödemsmöglichsein,Erhöhung

desChinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,Zunahmederneurotoxischen

Nebenwirkung.

Lithium:

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien:

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure:

VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol:

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderEthanolplasmaspiegel,somit

VerstärkungderAlkoholwirkungdurchVerapamil.

WechselwirkungenaufgrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

VerapamilhydrochloridwirdinderLeberhauptsächlichdurchdasCytochrom

P450Isoenzym3A4metabolisiertundinhibiertdiesesEnzym.

IndiesemZusammenhangmüssenfolgendeWechselwirkungenbeachtet

werden:

AndereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-

Fungistatika(z.B.ClotrimazoloderKetoconazol)Proteaseinhibitoren(z.B.

RitonaviroderIndinavir),Makrolide(z.B.Erythromycinoder

Clarithromycin)undCimetedin:

de_50501 Seite5von13

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-Plasmaspiegelsund/oderder

PlasmaspiegeldieserArzneimitteldurch(gegenseitige)Beeinflussungdes

Abbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,

Rifampicin,Phenobarbital,Carbamazepin:

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-PlasmaspiegelsundAbschwächungder

WirkungvonVerapamilhydrochlorid.

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika(z.B.

AmiodaronoderChinidin),CSE-Hemmer(z.B.Lovastatinoder

Atorvastatin),Midazolam,Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin:

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArzneimittel.

Simvastatin:

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosen

istdasRisikoeinerMyopathie/Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatindosis

sollteentsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformationdes

Herstellers)(sieheauchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvondurasoptinRetardkapselnsolltengrapefruithaltige

SpeisenundGetränkegemiedenwerden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvon

Verapamilhydrochloriderhöhen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochloridistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationim

Nabelvenenblutbeträgt20-92%derPlasmakonzentrationdesmütterlichen

Blutes.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

VerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereine

begrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtauf

teratogeneWirkungenvonVerapamilhydrochloridschließen.Tierexperimentelle

StudienhabenReprodudktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridimerstenundzweitenTrimenonder

Schwangerschaftnichteingenommenwerden.EineEinnahmeimdritten

TrimenonderSchwangerschaftdarfnurbeizwingenderIndikationunter

BerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKinderfolgen.

Stillzeit

VerapamilhydrochloridsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,da

derWirkstoffindieMuttermilchübergeht(Milchkonzentrationca.23%der

mütterlichenPlasmakonzentration).EsgibtAnhaltspunktedafür,dass

VerapamilhydrochloridinEinzelfällenHyperprolaktinämieundGalaktorrhö

verursachenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitdurasoptinRetardkapselnbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen

kanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,daßdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

de_50501 Seite6von13

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitdurasoptinRetardkapselnkönnendienachfolgend

genanntenNebenwirkungenauftreten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.Einzelfälle

Stoffwechsel

Gelegentlich: VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindelbzw.Benommenheit,Parästhesien,

NeuropathieundTremor.

Sehrselten: ExtrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose,dystoneSyndrome):bildensichnach

bisherigenErfahrungennachAbsetzenvondurasoptin

Retardkapselnzurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: EntstehungeinerHerzinsuffizienzbzw.Verschlimmerung

einervorbestehendenHerzinsuffizienz,übermäßiger

Blutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen,Sinusbradykardie,AV-BlockI.

Grades,Knöchelödeme,Flush,Hautrötungund

Wärmegefühl.

Gelegentlich: Palpitationen,Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades.

Sehrselten: SinusstillstandmitAsystolie.

Atemwege

Gelegentlich: Bronchospasmus.

OhrundLabyrinth

Gelegentlich: Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Obstipation.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehrselten: Ileus,Gingivahyperplasie(Gingivitis,Blutung):bildetsich

nachAbsetzenvondurasoptinRetardkapselnzurück.

Leber

Gelegentlich: WahrscheinlichallergischbedingteHepatitismit

de_50501 Seite7von13

reversiblerErhöhungderleberspezifischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergischeReaktionen)

Häufig: AllergischeReaktionenwieErythem,Pruritus,Urtikaria,

makulopapulöseExantheme,Erythromelalgie.

Selten: Purpura.

Sehrselten: AngioneurotischesÖdem,Stevens-Johnson-Syndrom,

Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten: VerschlimmerungeinerMyastheniagravis,einesLambert-

Eaton-SyndromsundeinerfortgeschrittenenDuchenne-

Muskeldystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: GynäkomastieunterLangzeitbehandlungbeiälteren

Patienten:bildetsichnachbisherigenErfahrungennach

AbsetzenvondurasoptinRetardkapselnzurück.

Sehrselten: ErhöhungderProlaktinspiegel,Galaktorrhö.

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungderPacing-und

SensingschwelleunterVerapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamilhydrochlorid

verlaufeninAbhängigkeitvonderzugeführtenMenge,demZeitpunktder

EntgiftungsmaßnahmenundderkontraktilenFunktionsfähigkeitdesMyokards

(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamil

beobachtet:

SchwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,bradykardeodertachykarde

Herzrhythmusstörungen,(z.B.junktionalerRhythmusmitAV-Dissoziationund

höhergradigemAV-Block),diezumHerz-Kreislauf-SchockundHerzstillstand

führenkönnen,BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyperglykämie,

Hypokaliämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,kardiogenerSchockmit

Lungenödem,BeeinträchtigungderNierenfunktionundKonvulsionen.

Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabiler

Herz-Kreislauf-VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtder

VerabreichungsowienachArtundSchwerederVergiftungssymptome.

BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,

dasseineWirkstofffreisetzungundResorptionimDarmnochlängerals48

de_50501 Seite8von13

StundennachderEinnahmeerfolgenkann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamilhydrochlorid

anzuraten,auchnochspäterals12StundennachderEinnahme,fallskeine

Magen-Darm-Mortalität(Darmgeräusche)nachweisbarist.BeiVerdachtauf

VergiftungmitRetardpräparatensindumfangreicheEliminationsmaßnahmen

indiziert,wieinduziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-und

DünndarminhaltunterendoskopischerKontrolle,Darmspülung,Abführen,hohe

Einläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvon

Verapamilhydrochloridnichtsinnvoll,eineHämofiltrationundevtl.eine

Plasmapherese(hohePlasmaeiweißbindungderCalcium-Antagonisten)wird

jedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmen,wieextrathorakale

Herzmassage,Beatmung,Defibrillationbzw.Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen:

BeseitigungvonkardiodepressorischenEffekten,vonHypotonieund

Bradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropin

und/oderBeta-Sympathomimetika(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,bei

bedrohlichenbradykardenHerzrhythmusstörungenisteinetemporäre

Schrittmachertherapieerforderlich.

AlsspezifischesAntidotgiltCalcium,z.B.10-20mleiner10%igen

Calciumgluconatlösungintravenös(2,25bis4,5mmol),erforderlichenfalls

wiederholtoderalsDauertropfinfusion(z.B.5mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatation

wirdmitDopamin(bis25µgjekgKörpergewichtjeMinute),Dobutamin(bis15

µgjekgKörpergewichtjeMinute),Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.

DieDosierungdieserMedikamenteorientiertsichalleinandergezielten

Wirkung.DerSerum-Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöht

gehaltenwerden.InderFrühphasewirdaufgrundderarteriellenVasodilatation

zusätzlichFlüssigkeitsubstituiert(Ringer-oderNatriumchloridlösung).

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilhydrochloridgehörtzuderGruppederCalciumantagonisten.Diese

SubstanzenhabeneinehemmendeWirkungaufdenCalciumeinstromdurch

Muskelzellmembranen.Verapamilhydrochloridwirktauchals

CalciumantagonistanderglattenMuskulatur,insbesondereimBereichder

GefäßeunddesMagen-Darm-Traktes.DerEffektaufdieglatte

GefäßmuskulaturäußertsichineinerVasodilatation.Verapamilhydrochloridhat

alsCalciumantagonistaucheinendeutlichenEffektaufdasMyokard.Die

WirkungaufdenAV-KnotenäußertsichineinerVerlängerungderÜberleitungs-

zeit.ImBereichdesArbeitsmyokardskanneszueinemnegativinotropen

Effektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilhydrochloridinfolgederVasodilatation

eineAbnahmedestotalenperipherenWiderstandes.Eskommtzukeiner

de_50501 Seite9von13

reflektorischenZunahmedesHerzminutenvolumens.Dementsprechendsinkt

derBlutdruck.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilhydrochloridraschzu80-90%ausdem

Dünndarmresorbiert.DiebiologischeVerfügbarkeitbeträgtwegeneines

ausgeprägten"First-pass-Metabolismus"nurca.20%.BeioralerGabewerden

nach1-2StundenmaximalePlasmaspiegelerreicht.Verapamilhydrochlorid

wirdzuetwa90%anPlasmaproteinegebunden.

DieSubstanzwirdinhohemMaßezueinerVielzahlvonMetaboliten

verstoffwechselt,vondenennurdasNorverapamileinegeringeWirksamkeit

besitzt,dieimVergleichzurMuttersubstanzbei20%liegt.Die

EliminationshalbwertszeitvonVerapamilhydrochloridliegtbei3-7Stunden.Bei

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistmiteinerverzögerten

Eliminationzurechnen.Verapamilhydrochloridwirdzuetwa70%mitdemUrin

überwiegendalsMetaboliteausgeschieden,derunveränderteAnteilliegtbei3-

4%.FolglichwirddiePharmakokinetikvonVerapamilhydrochloriddurchrenale

Insuffizienznichtbeeinflusst.MitdenFaeceswerdenetwa16%derverab-

reichtenDosiseliminiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufmutagene

WirkungenvonVerapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonVerapamilhydrochlorid.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattehabenbiszuTagesdosenvon

15mg/kgbzw.60mg/kgkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.

BeiderRattetratenjedochimmaternal-toxischenBereichEmbryoletalitätund

Wachstumsretardierungenauf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. SonstigeBestandteile:

Sucrosemonostearat;mikrokristallineCellulose;Carmellose-Natrium;

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1);Hypromelloseacetatsuccinat;

Talkum;PovidonK30;Simeticon-Emulsion(enthältu.a.Sorbinsäure[E200]und

Benzoesäure[E210]);Polysorbat80;Gelatine;Titandioxid(E171);Erythrosin(E

127).

durasoptin180mgRetardkapselnzusätzlich:

Eisenoxidhydrat(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

durasoptin240mgRetardkapselnzusätzlich:

Indigocarmin(E132).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

de_50501 Seite10von13

6.4 BesondereLagerungshinweise

keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit30(N1),50(N2)oder100(N3)Retardkapseln

HinweisefürdieHandhabung[undEntsorgung]

keinespeziellenHinweise

7. PharmazeutischerUnternehmer

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Telefon:06151-723400

Telefax:06151-723409

Email:merck-dura@merck.de

www.merck-dura.de

24.-Std.-TelefondienstfürNotfälle:06151-720

8. Zulassungsnummer

durasoptin120mgRetardkapseln:53961.00.00

durasoptin180mgRetardkapseln:49719.00.00

durasoptin240mgRetardkapseln:31438.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

durasoptin120mgRetardkapseln:28.11.2003

durasoptin180mgRetardkapseln:13.05.2003

durasoptin240mgRetardkapseln:04.02.1994/16.02.1999

10. StandderInformation

Oktober2005

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

de_50501 Seite11von13

ZusätzlicheAngabenderFirmaMerckduraGmbH

zurBioverfügbarkeitvondurasoptin120mgund180mgRetardkapseln

EineimJahr1991durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan12Probandenergab

imVergleichzumReferenzpräparat:

PharmakokinetischeParameterfürVerapamil

(nghour/ml) C

(ng/ml) T

(hours)

Testpräparat 1949,8178,4 145,1311,54 6,11,6

Referenzpräparat 2161,6261,3 168,1219,43 6,82,2

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

PharmakokinetischeParameterfürNor-Verapamil

(nghour/ml) C

(ng/ml) T

(hours)

Testpräparat 2307172,3 141,99,87 8,51,5

Referenzpräparat 2720227,2 165,914,87 8,51,7

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

Abb.:MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0 30 60 90 120 150 180

0 4 8 12 16 20 24

K o n z [ n g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

de_50501 Seite12von13

ZusätzlicheAngabenderFirmaMerckduraGmbH

zurBioverfügbarkeitvondurasoptin240mgRetardkapseln

EineimJahr1991durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24Probandenergab

imVergleichzumReferenzpräparat:

(nghour/ml) C

(ng/ml) T

(hours)

Testpräparat 1714597 134,341,6 52

Referenzpräparat 1878819 160,968,1 72

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

Abb.:MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0 30 60 90 120 150 180

0 4 8 12 16 20 24

Zeit[h] K o n z [ n g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

de_50501 Seite13von13

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