durapindol 15mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pindolol
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
pindolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pindolol 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4250.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

durapindol

®

15 mg

Tabletten

Wirkstoff: Pindolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist durapindol 15 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von durapindol 15 mg beachten?

Wie ist durapindol 15 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist durapindol 15 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist durapindol 15 mg und wofür wird es angewendet?

durapindol 15 mg ist ein so genannter Beta-Rezeptorenblocker.

durapindol 15 mg wird angewendet bei:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von durapindol 15 mg beachten?

durapindol 15 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pindolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der

sonstigen Bestandteile von durapindol 15 mg sind

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie einen Schock erlitten haben

wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3.

Grades) auftreten

wenn Sie unter dem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) leiden

wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

auftreten

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wenn Sie unter einer Größenzunahme des Herzmuskels der rechten Kammer und/oder Erweiterung

der rechten Herzkammer infolge einer chronischen Erkrankung der Lunge (Cor pulmonale) leiden

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

haben

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) vorliegt

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma

bronchiale) haben

wenn Sie sich in Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen befinden

wenn Ihnen gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) verabreicht werden.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit durapindol 15 mg behandelt werden, sollte

unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durapindol 15 mg ist erforderlich:

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-

Block 1. Grades) auftreten

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus)und stark schwankende Blutzuckerwerte haben

(Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

wenn Sie länger streng Fasten und bei schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben

(vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (siehe 3. „Wie ist durapindol 15 mg einzunehmen?“)

wenn Ihre Nierenfunktion schwer gestört ist (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. durapindol 15 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen

Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine

strenge

Indikationsstellung

Patienten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen)

geboten.

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Stoffwechselrate -

insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer Abnahme der Pindolol-Ausscheidung

gerechnet werden, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

und Zittern der Finger (Tremor) - verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die

Behandlung mit durapindol 15 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte

dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher

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Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines

Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern

sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Kinder:

Über die Anwendung von durapindol 15 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von durapindol 15 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von durapindol 15 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von durapindol 15 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und Insulin oder von Arzneimitteln, die gegen die

Zuckerkrankheit eingenommen werden (orale Antidiabetika), kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert

werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz

(Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und bestimmten Arzneimitteln gegen seelische

Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva), Barbituraten und Phenothiazinen sowie Glyceroltrinitrat,

harntreibenden

Mitteln

(Diuretika),

gefäßerweiternden

Mitteln

(Vasodilatatoren)

anderen

blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von durapindol 15 mg und

Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ oder

Diltiazem-Typ

oder

anderen

Arzneimitteln

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika

Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem

Blutdruckabfall

(Hypotonie),

stark

verminderter

Herzfrequenz

(Bradykardie)

oder

anderen

Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit durapindol 15 mg behandelt werden, sollte

unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

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Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und Herzglykosiden (Digitalis), Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg kann der

Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die

Verabreichung von durapindol 15 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 15 mg und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher

Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen der Möglichkeit eines überschießend ansteigenden

Blutdrucks nicht zusammen mit durapindol 15 mg eingenommen werden.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von durapindol 15 mg vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von durapindol 15 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung

zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden

vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

muskelerschlaffende

Wirkung

durch

spezielle Arzneimittel

Muskelblockade

(periphere

Muskelrelaxantien, z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) unter einer Allgemeinnarkose kann durch die Beta-

Rezeptorenhemmung verstärkt werden. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie

durapindol 15 mg einnehmen.

Unter durapindol 15 mg-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung

einer allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte Adrenalin-Dosis kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von durapindol 15 mg und Thioridazin kann es zu einer Erhöhung der Thioridazin-

Plasmaspiegel kommen.

Bei Einnahme von durapindol 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können durapindol 15 mg unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit

durapindol 15 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Pindolol

besonders streng geprüft werden.

Pindolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa die Hälfte der mütterlichen

Serumkonzentration. Im Tierversuch ergab sich kein Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz.

Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimester keine, mit der Anwendung im zweiten

und dritten Trimester unzureichende Erfahrungen vor.

Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/ Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die

Behandlung mit Pindolol 48 – 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen

Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Pindolol geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht dem zwei- bis dreifachen

der mütterlichen Plasmakonzentration. Obwohl die aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine

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Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen

überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durapindol 15 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie durapindol 15 mg daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist durapindol 15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie durapindol 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne

Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich 1 Tablette durapindol 15 mg (entsprechend 15 mg Pindolol).

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich 1 Tablette durapindol 15 mg (entsprechend 15 mg Pindolol) morgens. Falls erforderlich kann

die Dosis nach einer Woche auf täglich 2 Tabletten durapindol 15 mg (entsprechend 30 mg Pindolol)

gesteigert werden.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

durapindol 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge durapindol 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter

Herzschlagfolge

(Bradykardie)

Herzstillstand,

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

kardiogenem

Schock

kommen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden,

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Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle

auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit durapindol 15 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von durapindol 15 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung

mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von durapindol 15 mg abbrechen:

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Abruptes

Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung

einer Angina pectoris oder einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann durapindol 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Entzündungen der Bindehaut des Auges (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss

(dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten:

Sehstörungen, Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Bei Langzeittherapie Erkrankung der Gelenke (Arthropathie), wobei ein oder mehrere

Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz).

Sehr selten:

Auslösen einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Verschlechterung der Symptome

einer Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche (psoriasisforme) Hautausschläge.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich:

Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie).

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Selten:

Verstärkter Blutdruckabfall, anfallsartige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen),

Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit

peripheren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (einschließlich Patienten mit

Verkrampfungen der Fingerschlagadern [Raynaud-Syndrom]).

Sehr selten:

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der

Herzgegend (Angina pectoris).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen GOT, GPT) im Blut.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Erhöhung des Atemwegswiderstandes, Atemnot (vor allem bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Auftreten einer bisher nicht in Erscheinung getretenen Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

Verwirrtheit,

Nervosität,

Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressive Verstimmungen, Albträume und Halluzinationen.

Selten:

Libidostörungen.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

durapindol 15 mg-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände)

kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Pindolol-Therapie berichtet. Eine Anwendung von durapindol 15 mg sollte nur unter

entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

durapindol 15 mg

kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose)

maskieren.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen

Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es

daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

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5.

Wie ist durapindol 15 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft,

die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was durapindol 15 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pindolol.

1 Tablette enthält 15 mg Pindolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline

Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke.

Wie durapindol 15 mg aussieht und Inhalt der Packung:

durapindol 15 mg sind runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

durapindol 15 mg ist in Originalpackungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Merck KGaA & Co

Hösslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

durapindol

5 mg, Tabletten

durapindol

15 mg, Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Pindolol

durapindol 5 mg:

1 Tablette enthält 5 mg Pindolol

durapindol 15 mg:

1 Tablette enthält 15 mg Pindolol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

durapindol 5 mg sind runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

durapindol 15 mg sind runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

4.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Koronare Herzkrankheit

Arterielle Hypertonie

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

durapindol 5 mg:

Koronare Herzkrankheit:

3-mal täglich 1 Tablette durapindol 5 mg.

Arterielle Hypertonie:

3-mal täglich 1 Tablette durapindol 5 mg.

Falls erforderlich kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten durapindol 5 mg gesteigert werden.

durapindol 15 mg:

Koronare Herzkrankheit:

1-mal täglich 1 Tablette durapindol 15 mg.

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Arterielle Hypertonie:

1-mal täglich 1 Tablette durapindol 15 mg morgens.

Falls erforderlich kann die Dosis nach einer Woche auf täglich 2 Tabletten durapindol 15 mg gesteigert

werden.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von durapindol reduziert, so dass unter

Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Soll die Behandlung mit durapindol nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte

dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem

Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

durapindol darf nicht eingenommen werden bei:

manifester Herzinsuffizienz

akutem Herzinfarkt

Schock

AV-Block 2. und 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Cor pulmonale

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Überempfindlichkeit gegen Pindolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit durapindol behandelt werden, sollte unterbleiben

(Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer

Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (durapindol erst nach vorheriger alpha-

Blockade verabreichen)

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Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung“)

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- und Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-

Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen

Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorgeschichte

Patienten

unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere Tachykardie und Tremor – verschleiert

werden können, sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8

„Nebenwirkungen“).

Wegen

Auftretens

schwerer

Leberschäden

unter

Behandlung

anderen

Beta-

Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die

Behandlung mit durapindol nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies

grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Abruptes Absetzen könnte zu Ischämie mit neuerlicher

Verschlechterung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten einer Hypertonie

führen.

Ältere Patienten

durapindol kann unabhängig vom Alter angewendet werden.

Kinder

Über die Anwendung von durapindol bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Die Anwendung von durapindol

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von durapindol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten durapindol nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung

verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und

Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol

und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und

Phenothiazinen sowie Glyceroltrinitrat, Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln

kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer

verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von durapindol und Antiarrhythmika können sich addieren.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol und Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ oder Diltiazem-

Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten

angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit durapindol behandelt werden, ist kontraindiziert

(Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin

oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der

Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol kann der Blutdruck

überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die

Verabreichung von durapindol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher

Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer

sollten

wegen

möglicher

überschießender

Hypertension

nicht

zusammen mit durapindol eingenommen werden.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von durapindol vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von durapindol und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur

Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden. Vor einer Allgemeinnarkose unter Anwendung

von peripheren Muskelrelaxantien sollte durapindol dennoch möglichst nicht abgesetzt werden, da es sonst

zu einem Entzugssyndrom kommen kann.

Unter durapindol-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung einer

allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von durapindol und Thioridazin kann es zu einer Erhöhung der Thioridazin-

Plasmaspiegel kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Pindolol

besonders streng geprüft werden.

Pindolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa die Hälfte der mütterlichen

Serumkonzentration. Im Tierversuch ergab sich an Ratten, Mäusen und Kaninchen kein Hinweis auf ein

teratogenes Potential der Substanz. Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimester

keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimester unzureichende Erfahrungen vor.

Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/ Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die

Behandlung mit Pindolol 48 – 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen

Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

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Pindolol geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht dem zwei- bis dreifachen

der mütterlichen Plasmakonzentration. Obwohl die aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine

Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen

überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (≤ 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten).

Sehr selten:

Sehstörungen, Keratokonjunktivitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) bei Langzeittherapie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz).

Sehr selten:

Auslösen einer Psoriasis oder Verschlechterung der Symptome einer Psoriasis,

psoriasiforme Exantheme.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich:

Bradykardie.

Selten:

Verstärkter

Blutdruckabfall,

Synkopen,

Palpitationen,

atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen,

Verstärkung

einer

Herzinsuffizienz,

Verstärkung

Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschl. Patienten

mit Raynaud-Syndrom).

Sehr selten:

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

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Selten:

Erhöhung des Atemwegswiderstandes, Atemnot (vor allem bei Patienten mit Neigung

bronchospastischen

Reaktionen,

insbesondere

obstruktiven

Atemwegserkrankungen).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Auftreten eines latenten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Diabetes

mellitus.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Selten:

Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressive Verstimmungen, Albträume und Halluzinationen.

Selten:

Libidostörungen.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

durapindol-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie

(insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter durapindol-Therapie berichtet. Eine Anwendung von durapindol sollte nur unter

entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

durapindol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern

sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Empfindlichkeit

gegenüber Allergenen

Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären

und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis

Herzstillstand,

Herzinsuffizienz

kardiogenem

Schock

führen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden,

Bronchospasmen,

Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich

auch

generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit durapindol abgebrochen werden.

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Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel

können gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin,

Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß -Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch

intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmadynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07AA03

Pindolol

lipophiler

nicht-kardioselektiver

Beta-Rezeptorenblocker

intrinsischer

sympathomimetischer Aktivität (ISA).

Pindolol hemmt sowohl die ß1- als auch die ß

-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.

Pindolol kann durch Hemmung von ß2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur

bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Pindolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert.

Ein "first-pass-Effekt" kann vernachlässigt werden. Pindolol kann bereits nach 30 Minuten im Blut

nachgewiesen werden. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 - 2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung von Pindolol beträgt 40 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,0 l/kg.

Pindolol wird zu ca. 60 % in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut. Dabei entstehen zu ca. 90 %

Glucuronide und Sulfate. Pindolol und seine Metabolite werden zu ca. 90 % - davon 40 % der applizierten

Dosis unverändert - renal eliminiert. Die restlichen 10 % werden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Pindolol liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3

und 4 Stunden. Sie erhöht sich bei Einschränkung der Nierenfunktion um den Faktor 1,4 - 1,5. Bei deutlich

eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere

bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer Abnahme der Pindolol-Ausscheidung gerechnet

werden. Bei älteren Personen liegt die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich ca. 7 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“

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b)

Chronische Toxizität

Bei Dosen über 5 mg/kg bei Ratte und Hund (Hund rev.) traten eine Hemmung der Spermatogenese und

Atrophie der testikulären Tubuli auf. Beide Tierarten wiesen eine grüne Verfärbung des Urins auf, die mit

dem Nachweis von Indol und Hydroxyindol assoziiert war.

Bei der Ratte wurde außerdem eine Pigmentablagerung in den Kupfferschen Zellen der Leber und im

Nebennierenmark festgestellt. Beim Hund kam es zu leichten Erythemen und einer minimalen Hyperämie

der Leber.

Bei Langzeitprüfungen an Rhesusaffen mit oralen Dosen von 2,5 bis 25 mg/kg täglich über fünf Jahre

verursachte die höhere Dosis eine leichte Pigmentablagerung in der Leber.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es liegen keine ausreichenden Unterlagen zur Beurteilung der mutagenen Wirkung vor.

Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von

Pindolol. Bei den behandelten Ratten kam es zur Pigmentanreicherung (vermutlich eines Metaboliten-

Komplexes) in den Kupfferschen Zellen der Leber und in Gewebsmakrophagen anderer Organe.

d)

Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergab sich an Ratten, Mäusen und Kaninchen kein Hinweis auf ein teratogenes Potential

der Substanz bei Dosierungen zwischen 8 und 100 mg/kg/Tag. Für den Menschen liegen mit der

Anwendung im ersten Trimester keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimester unzu reichende

Erfahrungen vor. Aus diesen kleineren klinischen Studien haben sich keine eindeutigen Hinweise auf eine

Gefährdung des Feten durch die Pindololbehandlung der Mutter ergeben. Pindolol durchdringt die Plazenta

und erreicht im Nabelschnurserum etwa die Hälfte der mütterlichen Serumkonzentration.

Pindolol geht in die Muttermilch über.

Das Milch : Plasma Konzentrationsverhältnis beträgt ca. 2 : 3.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellu-

lose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3½ Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PVC-Blister

Originalpackungen mit 25 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3).

Anstaltspackungen mit 500 und 1000 Tabletten.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummern

durapindol 5 mg:

4250.00.00

durapindol 15 mg:

4250.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07.12.1983 / 31.03.2004

10.

Stand der Information

Dezember 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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