Duradiuret Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Triamteren
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, triamterene
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg; Triamteren 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4331.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

duradiuret, Filmtabletten

50 mg Triamteren / 25 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist duradiuret und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von duradiuret beachten?

Wie ist duradiuret einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist duradiuret aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DURADIURET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

duradiuret ist ein Arzneimittel zur Verstärkung der Wasserausscheidung und gegen ho-

hen Blutdruck.

duradiuret wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)

Krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) bei Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen

Chronischer Herzinsuffizienz.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DURADIURET BEACHTEN?

duradiuret darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamteren oder Hydrochlorothiazid,

andere Thiazide sowie Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von

duradiuret sind,

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min) haben,

wenn Sie unter einer schweren Störung Ihrer Leberfunktion (Praecoma/Coma

hepaticum) leiden,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen erhöhten oder erniedrigten Kaliumgehalt, einen

erniedrigten Natriumgehalt oder erhöhten Kalziumgehalt im Blut festgestellt hat,

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie),

bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von duradiuret ist erforderlich,

wenn Sie eine geringgradig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-

60 ml/min) haben,

wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist,

bei Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der

Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit),

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

bei Gicht oder erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut,

bei eingeschränkter Leberfunktion.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Verdacht auf Folsäureman-

gel (z.B. bei schwerer Lebererkrankung oder chronischem Alkoholmissbrauch).

Was sollten Sie noch beachten?

Eine latente oder manifeste Zuckerkrankheit oder Gicht kann sich bei Dauerbehandlung

verschlechtern.

Es empfiehlt sich, bei längerfristiger Anwendung die Blutzucker- und Harnsäurewerte,

die Serumelektrolyte (vor allem Kalium-, Natrium- und Kalziumionen), Kreatinin,

Harnstoff und die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) regelmäßig vom Arzt

kontrollieren zu lassen.

Während der Therapie mit duradiuret sollten Sie auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

achten.

Kinder

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von duradiuret wurde bei Kindern nicht untersucht,

daher können für diese Altersgruppe keine Empfehlungen gegeben werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend den

Dosierungsanweisungen angepasst werden (siehe unter „Wie ist duradiuret

einzunehmen?“).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) darf

duradiuret nicht eingenommen werden, da es dann weniger wirksam und sogar

schädlich sein kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von duradiuret kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

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führen. Die Anwendung von duradiuret als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Einnahme von duradiuret mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von duradiuret wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Die blutdrucksenkende Wirkung von duradiuret kann durch andere entwässernde oder

blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Mittel gegen Bluthochdruck und

Herzrhythmusstörungen), Nitrate (Mittel bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße),

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), bestimmte Schlaf- oder Narkosemittel (Barbi-

turate), Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische An-

tidepressiva) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit duradiuret und einem ACE-Hemmer (Mittel gegen

Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche, z.B. Captopril, Enalapril) sind zu Behand-

lungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der

Nierenfunktion möglich. Eine Behandlung mit duradiuret sollte daher 2 – 3 Tage vor Be-

ginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden. Der ACE-Hemmer ist

entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln

sowie von ACE-Hemmern wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Natriummangel führen können,

wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines schweren Natriummangels er-

höht.

Abschwächung der Wirkung:

Die Kombination von duradiuret mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden

Mitteln (Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika, z. B. Indometacin, Diclofenac)

kann die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von duradiuret vermindern. Bei

Patienten, bei denen unter der Therapie mit duradiuret auf Grund starker Entwässerung

die zirkulierende Blutmenge vermindert ist, kann die gleichzeitige Gabe von nichts-

teroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ein akutes Nierenversagen aus-

lösen.

Colestipol und Colestyramin (Mittel zur Cholesterinspiegelsenkung) vermindern die Auf-

nahme von duradiuret.

Bei folgenden anderen Arzneistoffen wird das Nebenwirkungsrisiko durch

duradiuret

erhöht:

Bei Kombination von duradiuret mit Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlus-

ten führen, z. B. kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden,

ACTH (Hormon), Abführmitteln (chronischer Gebrauch), Amphotericin B (Mittel gegen

Pilze), Carbenoxolon (Mittel gegen Mundschleimhautentzündungen), Penicillin G (Antibi-

otikum) und Salicylaten (Schmerzmittel), können die Wirkungen und Nebenwirkungen

von Herzglykosiden verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von duradiuret und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluo-

rouracil, Methotrexat) kann deren knochenmarkschädigende Wirkung verstärkt sein.

Bei Kombination von duradiuret und Lithium (Mittel gegen Depressionen) kann die herz-

und nervenschädigende Wirkung von Lithium verstärkt sein.

Hochdosiertes Salicylat in Kombination mit duradiuret kann zu einer verstärkten Schädi-

gung des Zentralnervensystems führen.

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Gleichzeitige Gabe von duradiuret und Mitteln zur Muskelentspannung (curareartige

Muskelrelaxantien) verstärkt und verlängert deren Wirkung.

Für den Fall, dass duradiuret vor der Anwendung dieser Arzneimittel nicht abgesetzt

werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit duradiuret informiert wer-

den.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Blutzuckerspiegelerhöhung bei

gleichzeitiger Gabe von duradiuret und Betarezeptorenblockern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck) sind in

Einzelfällen Hämolysen (Schädigung der roten Blutkörperchen) durch Bildung von An-

tikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von duradiuret und Chinidin vermindert die Chinidinausschei-

dung.

Die Wirksamkeit von Insulin, oralen blutzucker- und harnsäuresenkenden Medikamenten

sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch duradiuret

abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von duradiuret zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit duradiuret sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da

Alkohol Ihr Reaktionsvermögen verstärkt herabsetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie duradiuret nicht einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft in-

formieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als du-

radiuret raten, da duradiuret nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen

wird. Das liegt daran, dass duradiuret in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwen-

dung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkun-

gen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von duradiuret

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie duradiuret daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST DURADIURET EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie duradiuret immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

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Bluthochdruck:

Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Zur Dauerthera-

pie genügt meist 1 oder ½ Filmtablette morgens.

Ödemen:

Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 - 2 Filmtabletten. Die

Dosierung bei Dauerbehandlung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung. Als

Erhaltungsdosis genügt ½ Filmtablette täglich bzw. 1 Filmtablette jeden 2. Tag (mor-

gens). Diese Dosis kann auf bis zu 2 Filmtabletten täglich (1 Filmtablette morgens und

mittags) erhöht werden.

Herzinsuffizienz:

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden. Dabei

spielen eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines Sollgewichtes

eine dominierende Rolle. 1 bzw. 2 x 1 Filmtablette täglich morgens bzw. morgens und

mittags sollte diesen Anforderungen gerecht werden, um einen ausgeglichenen Hydrata-

tionsgrad herbeizuführen.

Dosierung bei geringgradig eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

ml/min

Serum-Kreatinin

mg/100 ml

Filmtabletten/Tag (max.)

100 - 75

bis 1,3

2 x 1

75 - 50

1,3 - 1,5

1 x 1

50 - 30

1,5 - 1,8

1 x ½

Bei nachlassender Nierenleistung (Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-

Clearance 50-30 ml/min) Dosierung von ½ Filmtablette pro Tag nicht überschreiten. du-

radiuret-Filmtabletten verfügen deshalb über eine Bruchkerbe.

Art und Dauer der Anwendung

duradiuret Filmtabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht im Liegen ein.

Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach den Mahlzeiten.

Die Behandlung mit duradiuret ist in der Regel eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von duradiuret zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge duradiuret eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen

ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von duradiuret vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Filmtablettenmenge ein wie verordnet. Soll-

ten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem

Arzt.

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Wenn Sie die Einnahme von duradiuret abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen

die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit

Ihrem Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann duradiuret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

duradiuret ist eine Kombination von Hydrochlorothiazid und dem kaliumsparenden Tri-

amteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens eines verminderten

Kaliumspiegels im Blut, von Herzrhythmusstörungen, einer gesteigerten Empfindlichkeit

auf Herzglykoside sowie von erhöhten Kalium- und Magnesiumspiegeln im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Hautausschlag und chronische Lichtempfindlichkeit.

Bestimmte Hauterscheinungen (Lupus erythematodes).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelverspannungen und Schwäche der Skelettmuskulatur infolge eines zu

niedrigen Kaliumspiegels im Blut.

Gelegentlich: Krämpfe infolge einer zu starken Entwässerung.

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Ner-

vosität und Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände.

Augenerkrankungen:

Häufig: Geringgradige Sehstörungen.

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Schmerzen und Krämpfe im

Bauchraum. Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn duradi-

uret nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

Häufig: Erhöhte Verdauungsenzymspiegel und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Infolge von zu niedrigem Kaliumspiegel im Blut Erschlaffung der Darmmuskulatur mit

Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und zum Darmverschluss.

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Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Gallenblasenentzündung bei Patienten mit Gallensteinen.

Gelegentlich: Gelbsucht.

Stoffwechselstörungen:

Sehr häufig: Dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere

verminderte Kalium- , Natrium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut.

Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommen-

heit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, verminderter Blutdruck, Kreis-

laufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auf.

Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Erschlaf-

fung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zur Darmlähmung/Darmverschluss und EKG-

Veränderungen. Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem

Magnesiummangel, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyceridspiegel) und Anstieg des Harn-

säuregehaltes im Blut, der bei dafür anfälligen Patienten Gichtanfälle auslösen kann.

Erhöhte Blutzuckerwerte und vermehrte Zuckerausscheidung im Urin, und zwar sowohl

bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (latentem oder

manifestem Diabetes mellitus) bzw. mit Kaliummangel.

Gelegentlich: Stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes

(metabolische Azidose, metabolische Alkalose).

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln können

Wasseransammlungen im Körpergewebe auftreten. Diese Wasseransammlungen sind

Ausdruck einer entstehenden Hormonstörung (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Erhöhte Kaliumwerte im Blut, besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen, niedriger Blutdruck und EKG-Veränderungen als

Folge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Entzündungen an den Blutgefäßen (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Akute Entzündung des Lungengewebes (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge mit

Schockerscheinungen. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird als

Ursache angenommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Bluteindickung mit Thrombosen und Embolien infolge Entwässerung und

verminderter zirkulierender Blutmenge bei übermäßiger Harnausscheidung.

Sehr selten: Verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre und aplastische

Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), eine hochgradige Ver-

minderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektionsneigung und schweren Allge-

meinsymptomen (Agranulozytose), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkör-

perchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa, häufiger

Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Erkrankung der Nieren- und Harnwege:

Häufig: Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und Aus-

bildung von Harnsteinen.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen infolge einer übermäßigen Harnausscheidung.

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Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine nicht-bak-

terielle akute oder chronische Entzündung der Nieren mit anschließendem akuten

Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von Nieren-

steinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher

schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Tri-

amteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Be-

handlung mit duradiuret, können Erektionsstörungen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DURADIURET AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was duradiuret enthält:

Die Wirkstoffe sind: Triamteren und Hydrochlorothiazid

1 Filmtablette duradiuret enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid;

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose; Povidon K29-32;

Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.).

Wie duradiuret aussieht und Inhalt der Packung:

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Runde, hellgelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm mit einseitiger

Bruchrille

duradiuret ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2010

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

duradiuret, Filmtabletten

50 mg Triamteren/ 25 mg Hydrochlorothiazid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid

Enthält Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette.

Hellgelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm und einer

einseitigen Bruchrille.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatogene oder nephrogene Ödeme

Chronische Herzinsuffizienz

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt individuell nach dem Behandlungserfolg.

Bluthochdruck:

Zu Beginn der Behandlung bis zu 2 x täglich 1 Filmtablette. Als Erhaltungsdosis

genügt meistens 1 oder 1/2 Filmtablette pro Tag.

Ödeme:

Zu Beginn der Behandlung 2 x täglich 1 - 2 Filmtabletten. Als Erhaltungsdosis genügt

1/2 Filmtablette täglich bzw. 1 Filmtablette jeden 2. Tag. Je nach Grad der

Ausschwemmung kann diese Dosis auf bis zu 2 Filmtabletten täglich erhöht werden.

Herzinsuffizienz:

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden.

Dabei spielt eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines

Sollgewichtes eine dominierende Rolle. Um einen ausgeglichenen Hydratationsgrad

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herbeizuführen, sollte die Anwendung von 1 Filmtablette bzw. 2 Filmtabletten pro Tag

ausreichen.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten

Ausscheidung von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren.

Um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten

werden:

Kreatinin-

Clearance

(ml / min)

Serum-Kreatinin

(mg / 100 ml)

Triamteren-Dosis

Filmtabl. / die

(max.)

100-75

bis 1,3

100 mg/die

2 x 1

75-50

1,3-1,5

50 mg/die

1 x 1

50-30

1,5-1,8

25 mg/die

1 x ½

Bei nachlassender Nierenleistung (Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/100 ml bzw.

Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) soll die Dosierung von ½ Filmtablette pro Tag

nicht überschritten werden. duradiuret - Filmtabletten verfügen deshalb über eine

Bruchkerbe.

Es wird empfohlen, duradiuret unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar nach dem

Essen einzunehmen. Bei einer Tagesdosis von einer halben bzw. einer Filmtablette

sollte diese morgens eingenommen werden. Bei Verordnung von 2 x täglich 1 - 2

Filmtabletten sollten diese morgens und mittags eingenommen werden.

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

duradiuret darf nicht eingenommen werden bei:

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin über 1,8mg/dl bzw. einer

Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum)

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie

Hyperkaliämie

Anurie

Hyperkalzämie

Glomerulonephritis

Schwangerschaft und Stillzeit

Überempfindlichkeit gegenüber Triamteren, Hydrochlorothiazid und anderen

Thiaziden sowie Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin

über 1,8 mg/100 ml) ist duradiuret weniger wirksam und, da die glomeruläre

Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge

von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge

eines sekundären Hyperaldosteronismus.

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duradiuret darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Hypotonie

Zerebralsklerose

Koronarer Herzkrankheit

Diabetes mellitus

Gicht, Hyperurikämie

Eingeschränkter Leberfunktion

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8

mg/dl bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30-60 ml/min)

Notwendige Überwachungsmaßnahmen

Die Serum-Kaliumkonzentration muß bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

wegen Hyperkaliämiegefahr besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen

30-60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml). Dasselbe gilt für

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Diabetes mellitus.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem

Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes

geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter diesen

Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann. Gegebenenfalls kann

die Therapie unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.

Besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosid-, Glukokortikoid- oder

Laxantientherapie sowie bei geriatrischen Patienten sind Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im

Plasma häufiger zu kontrollieren.

Einer engmaschigeren Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch

Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Während der Therapie mit Hydrochlorothiazid-haltigen Präparaten sollte auf ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.

Ein latenter oder manifester Diabetes oder eine latente oder manifeste Gicht kann sich bei

Dauerbehandlung verschlechtern.

Während einer Langzeittherapie mit duradiuret sollten die Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und

Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten duradiuret nicht einnehmen.

Die Anwendung von duradiuret kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von duradiuret als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die antihypertensive Wirkung von duradiuret kann durch andere Diuretika,

Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate,

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol verstärkt werden.

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-4-

Bei duradiuret-Behandlung und zusätzlicher Gabe von ACE-Hemmern sind zu

Behandlungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine

Verschlechterung der Nierenfunktion möglich. Eine Behandlung mit duradiuret sollte

daher 2 – 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt

werden. Der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Salicylsäurederivate und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Diclofenac)

können die antihypertensive und diuretische Wirkung von duradiuret vermindern.

Bei Patienten, die unter der Therapie mit duradiuret eine Hypovolämie entwickeln,

kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Hochdosiertes Salicylat in Kombination mit duradiuret kann die toxische ZNS-Wirkung

des Salicylats verstärken.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger

Gabe von duradiuret und Beta-Rezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von duradiuret und Arzneimitteln, die zu Kalium- und

Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretischen Diuretika, Kortikosteroiden, ACTH,

Laxantien (chron. Abusus), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salizylaten

können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Insulin oder oralen Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden

Medikamenten, Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von

duradiuret abgeschwächt werden.

Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln

sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B.

Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität

(insbes. Granulozytopenie) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des

Lithiums verstärkt.

Muskelrelaxantien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger duradiuret-Therapie eine

verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen. Für den Fall, dass duradiuret vor der

Anwendung curareartiger Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der

Narkosearzt über die Behandlung mit duradiuret informiert werden.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Colestyramin

vermindert.

Gleichzeitige Gabe von duradiuret und Chinidin führt zu einer Verminderung der

Chinidinausscheidung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch

Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können,

wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

de_4331_00_00_spc.rtf Seite 4 von 13

-5-

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in

der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse

aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkme-

chanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und

dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und

neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und

Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydro-

chlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer

Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den

seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Therapie mit duradiuret bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

duradiuret ist eine Kombination von Hydrochlorothiazid mit dem kaliumsparenden

Triamteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens einer

Hypokaliämie, von Herzrhythmusstörungen, einer gesteigerten

Glykosidempfindlichkeit sowie von Hyperkaliämien und Hypermagnesiurien.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen wie Pruritus, Hautrötung,

Hautausschlag, Urtikaria und chronische Photosensibilität.

Kutaner Lupus erythematodes.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelverspannungen. Hypotonie der Skelettmuskulatur infolge einer

Hypokaliämie.

Gelegentlich: Konvulsionen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver

Diurese,

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische Erkrankungen

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-6-

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel,

Kopfschmerzen, Nervosität, Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände infolge Dehydratation und Hypovolämie bei

exzessiver Diurese.

Augenerkrankungen

Häufig: Geringgradige Sehstörungen.

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe; Schmerzen und Krämpfe im

Bauchraum; diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn

duradiuret nach dem Essen eingenommen wird.

Häufig: Pankreatitis, Hyperamylasämie. Adynamie der glatten Muskulatur mit

Obstipation infolge einer Hypokaliämie. Schwere Kaliumverluste können zu einem

Subileus bis hin zum paralytischen Ileus führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis.

Gelegentlich: Ikterus.

Stoffwechselstörungen

Sehr häufig: Dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen,

insbesondere Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypochlorämie sowie

Hyperkalzämie mit Allgemeinsymptomen wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit,

Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität,

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Eine Hypokaliämie äußert sich mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Apathie,

Hypotonie der Skelettmuskulatur, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation

sowie Subileus bis hin zum paralytischen Ileus und EKG-Veränderungen.

Hypermagnesiurien äußern sich nur selten in Hypomagnesiämien, weil Magnesium

aus dem Knochen mobilisiert wird.

Hyperglykämie und Glukosurie, und zwar sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch

bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. mit

Kaliummangel.

Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum sowie einer in der Regel

asymptomatischen Hyperurikämie, die jedoch bei prädisponierten Patienten

Gichtanfälle auslösen kann.

Gelegentlich: Metabolische Azidose, metabolische Alkalose, Hyperkaliämie,

besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufkollaps infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver

Diurese.

Orthostatische Regulationsstörungen, Hypotonie, EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Allergische Reaktionen wie Vaskulitis.

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-7-

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Akute interstitielle Pneumonie.

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Hämokonzentration mit Thrombosen und Embolien infolge

Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese.

Sehr selten: Megaloblastäre und aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose,

hämolytische Anämie bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa infolge einer

Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid, sowie Thrombozytopenie (häufiger).

Erkrankung der Nieren- und Harnwege

Häufig: Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und

Ausbildung von Harnsteinen.

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei

exzessiver Diurese.

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle

interstitielle Nephritiden mit konsekutivem akutem Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von

Nierensteinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise

auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang

mit einer Triamteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei

Monotherapie mit duradiuret können Potenzstörungen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie)

abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen

Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie,

Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen

führen.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines

Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen,

Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

de_4331_00_00_spc.rtf Seite 7 von 13

-8-

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien,

Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen

kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu

Bewußtseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.

Durch den Triamteren-Anteil von duradiuret kann sich eine metabolische Azidose

ausbilden.

b)

Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung muß die Behandlung mit duradiuret umgehend

abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von

duradiuret zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und

der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen:

* bei Hypovolämie: Volumensubstitution

* bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

* bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie.

* bei Hyperkaliämie:

- weitere Kaliumzufuhr unterbinden

- Glukose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

- Ionenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium A, Sorbisterit)

- Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

- Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)

-Agonisten i.v.

- Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion

* Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

* bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum, Antihypertonikum

ATC-Code: C03EA

Triamteren

Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Triamteren reduziert am

spätdistalen Teil des Tubulus den Austausch von Natrium gegen Kalium- und

Wasserstoffionen, so daß eine verstärkte Natriurese erfolgt; die renale Ausscheidung

von Kalium wird verringert. Es kommt zur Ausscheidung eines alkalischen Harns und

zu einer geringgradigen metabolischen Azidose.

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-9-

Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Triamteren schwach

antiödematös. Die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren beruht vermutlich initial

auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens und später auf einer Senkung der

Natrium-Konzentration in den Gefäßwänden. Die Ansprechbarkeit der

Gefäßmuskulatur für sympathische Erregung ist vermindert.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung

von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den

Harnfluß vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption,

wobei maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden

können. Das Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der

Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im wesentlichen

durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird

(vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe

Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bikarbonat infolge einer Hemmung der

Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des

Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflußt.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung

über die Nieren vermindert, so daß eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt,

der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Diskutiert wird u. a., daß die

gefäßtonusmindernde Wirkung der Thiazid-Diuretika durch Abnahme der

Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte

Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/

oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid weniger wirksam.

Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt

Hydrochlorothiazid antidiuretisch.

Die diuretische Wirkdauer beträgt dosisabhängig 10 bis 12 Stunden, die

antihypertensive Wirkdauer bis zu 24 Stunden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamteren

Nach oraler Gabe wird Triamteren schnell enteral resorbiert. Die Zeit bis zum

Erreichen der höchsten Plasmakonzentration beträgt 1,5 - 3 h. Es erfolgt eine

weitgehend vollständige Metabolisierung zu zwei aktiven Metaboliten, wobei primär

am aromatischen Kern in p-Stellung hydroxyliert wird. Es entsteht

p-Hydroxytriamteren. Daraus erfolgt fast vollständig in einem 2. Schritt die Bildung des

Hauptmetaboliten p-Hydroxytriamterensulfatester, der bereits wenige Minuten nach

oraler Applikation im Plasma von Probanden nachgewiesen werden kann und zwar in

10fach höherer Konzentration als natives Triamteren.

Die Plasmahalbwertzeit beträgt 4-7 Stunden. Die Elimination von Triamteren und

seinen Metaboliten erfolgt renal durch Filtration und tubuläre Ausscheidung; biliäre

Ausscheidung findet nur in geringem Umfang statt. Die Bioverfügbarkeit von Triam-

teren liegt zwischen 30 und 70 %, die Eiweißbindung zwischen 43 und 53 %.

Hydrochlorothiazid

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-10-

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe zu 60-75 % resorbiert. Nach 25 mg

Hydrochlorothiazid p.o. werden Plasmaspitzenkonzentrationen von 142 ng/ml nach 2-5

Stunden erreicht, nach 50 mg Hydrochlorothiazid p.o. 260 ng/ml nach 2-4 Stunden.

Hydrochlorothiazid wird zu 65 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg. Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung

setzt nach 2 Stunden ein, erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält

6-12 Stunden an. Bei antihypertensiver Anwendung tritt eine Wirkung erst nach 3-4

Tagen ein und kann bis zu einer Woche nach Therapieende anhalten.

Hydrochlorothiazid wird nahezu vollständig unverändert renal ausgeschieden (> 95%).

Nach oraler Einzeldosis werden 50-70 % der Dosis in 24 Stunden ausgeschieden,

bereits nach 60 Minuten erscheinen nachweisbare Mengen im Urin.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 6-8 Stunden.

Bei Niereninsuffizienz tritt eine Abnahme der Ausscheidung und eine Verlängerung der

Halbwertzeit ein. Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge

Korrelation zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (< 10 ml/min GFR)

konnten nur noch 10 % der verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen werden. Neuere

Untersuchungen weisen auf kompensatorische extrarenale Eliminationswege hin

(Galle).

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid; Untersuchungen zur Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz

liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

In der Kombination duradiuret wird durch die beiden Wirkstoffe Hydrochlorothiazid und

Triamteren eine Verstärkung aller therapeutischen Wirkungen herbeigeführt, wobei

jedoch die Hydrochlorothiazid-induzierte Kaliurese durch Triamteren gehemmt wird, so

daß ein relativ kaliumneutrales Diuretikum entsteht. duradiuret beeinflußt den Säure-

Basen-Haushalt nicht nachteilig und wirkt auch bei erhöhtem Aldosteronspiegel. Eine

gleichzeitige Kalium- oder Magnesiumsubstitution ist in der Regel nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Triamteren

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Triamteren wurde bei Ratten und Mäusen untersucht. Nach

oraler Gabe betrug die LD

bei der Maus 285 mg/kg KG. Bei i.v. Verabreichung an

Mäusen wurden LD

-Werte von 41 mg/kg KG (nach 24 h) bzw. 34 mg/kg KG (nach

14 Tagen) gefunden. Für Ratten wurde nach i.v. Gabe ein LD

-Wert von 40 mg/kg

KG ermittelt.

Chronische Toxizität

Keine Angaben.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test, Chromosomenaberration und

Schwesterchromatidaustausch) ergaben keine gültigen Anhaltspunkte für ein

mutagenes Risiko.

Aufgrund der fehlenden mutagenen Eigenschaften wurden bisher keine

Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.

de_4331_00_00_spc.rtf Seite 10 von 13

-11-

d)

Reproduktionstoxizität

Mit Triamteren an Ratten und Kaninchen durchgeführte Studien zur

Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen oder

teratogene Schäden.

Hydrochlorothiazid

Akute Toxizität:

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine

besondere Empfindlichkeit ergeben. Die LD

-Werte lagen nach oraler Applikation

bei Mäusen oberhalb von 15,9 g/kg KG, bei Ratten oberhalb von 2,75 g/kg KG und

bei Hunden oberhalb von 2 g/kg KG.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von

Hydrochlorothiazid an Ratten und Hunden zeigten sich außer Veränderungen im

Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Mutagenitätsteste zur Induktion von Gen- und

Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential von Hydrochlorothiazid.

d)

Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für

über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert.

Es besteht der Verdacht, daß bei Verwendung in der 2. Hälfte der Schwangerschaft

bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen

von Störungen des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Thiazid-

Diuretika ist bekannt, daß sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile von duradiuret sind:

Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses

Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose; Povidon K29-32;

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

de_4331_00_00_spc.rtf Seite 11 von 13

-12-

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2) 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Telefon: 06151-95 12-0

Telefax: 06151-95 12-471

Email: info@mylan-dura.de

www.mylan-dura.de

24.-Std.-Telefondienst für Notfälle:

06131-19240 (Giftnotrufzentrale Mainz)

8.

Zulassungsnummer

4331.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

07.02.1984/ 11.09.2007

de_4331_00_00_spc.rtf Seite 12 von 13

-13-

10.

Stand der Information

März 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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