Duphamox

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-08-2019

Wirkstoff:
Injektion subkutan; Injektion subkutan; Injektion subkutan; Injektion subkutan; Amoxicillin
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
ATC-Code:
QJ01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin
Darreichungsform:
Suspension zur Injektion
Zusammensetzung:
Injektion subkutan (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; Injektion subkutan (Rind) - -; Injektion subkutan (Schaf) - -; Injektion subkutan (Schwein) - -; Amoxicillin (8935) 150 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400043.00.00
Berechtigungsdatum:
1997-08-07

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GEBRAUCHSINFORMATION

Duphamox 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine

Amoxicillin

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Hersteller

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Newry BT35 6JP

Country Down

VEREINIGTES KÖNIGREICH

oder

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate

H18 W620 Monoghan, Co. Monaghan

IRLAND

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duphamox 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine

Amoxicillin

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin

150,0 mg

(entspr. Amoxicillin-Trihydrat

172,2 mg)

Sonstige Bestandteile:

0,08 mg Butylhydroxyanisol

0,08 mg Butylhydroxytoluol

Injektionssuspension.

Weißliche Suspension.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung

folgenden

durch

grampositive

und/oder

gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten: Infektionen der Lunge

und der Atemwege, des Urogenitalbereiches, des Gastrointestinaltraktes, Infektionen

Gehörganges,

Allgemeininfektionen

septikämische

Erkrankungen,

bakterielle

Sekundärinfektionen

infolge

Viruserkrankungen,

Haut-

Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone, Entzündungen der Klaue (Panaritium),

Gelenk-

Nabelinfektionen

Kälbern

Schweinen,

akute

Mastitis

Rindern mit Störung des Allgemeinbefindens, das MMA-Syndrom der Sauen sowie

Rotlauf (Erysipelas suis).

Die Anwendung von Duphamox

sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

erfolgen.

GEGENANZEIGEN

Das Präparat ist nicht zur intravenösen oder intrathekalen Injektion geeignet.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Penicilline

Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht

anwenden

Kaninchen,

Meerschweinchen,

Hamstern

anderen

Kleinnagern.

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Irritationen

auftreten.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim

Auftreten

einer

allergischen

Reaktion

sofortiges

Absetzen

Arzneimittels erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Rinder, Schafe, Schweine.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären und subkutanen Injektion.

7 mg Amoxicillin/kg KGW (= 0,5 ml Duphamox/10 kg KGW).

Dosierungsbeispiele:

Rind:

450 kg - 20,0 ml

Schaf:

65 kg - 3,0 ml

Schwein:

150 kg - 7,0 ml

einem

Injektionsvolumen

>

sollte

Menge

geteilt

zwei

verschiedenen Stellen injiziert werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe (Rind, Schaf, Schwein):

18 Tage.

Milch (Rind):

3 Tage.

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu verwerfen.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Sollten im Falle einer Überdosierung zentralnervöse Erscheinungen und Krämpfe

auftreten, ist Duphamox sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch

zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von

Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer

Wirkung.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sollten zentralnervöse Erscheinungen und Krämpfe auftreten, ist Duphamox sofort

abzusetzen

entsprechend

symptomatisch

behandeln

(Gabe

Barbituraten).

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

Gegenüber

Sulfonamiden,

Schwermetallionen

Oxidationsmitteln

bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2020

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 Flasche à 50 ml.

1 Flasche à 100 ml.

6 Flaschen à 100 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duphamox 150 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe, Schweine

Amoxicillin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin

150,0 mg

(entsprechend Amoxicillin-Trihydrat

172,2 mg)

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol

0,08 mg

Butylhydroxytoluol

0,08 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weißliche Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rinder, Schafe, Schweine.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten: Infektionen der

Lunge

Atemwege,

Urogenitalbereiches,

Gastrointestinaltraktes, Infektionen des Gehörganges, Allgemeininfektionen

und septikämische Erkrankungen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von

Viruserkrankungen, Haut- und Wundinfektionen, Abszesse, Phlegmone,

Entzündungen der Klaue (Panaritium), Gelenk- und Nabelinfektionen bei

Kälbern und Schweinen, akute Mastitis bei Rindern mit Störung des

Allgemeinbefindens, das MMA-Syndrom der Sauen sowie Rotlauf (Erysipelas

suis).

Die Anwendung

Duphamox

sollte

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Das Präparat ist nicht zur intravenösen oder intrathekalen Injektion geeignet.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und

Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und

Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern.

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen können durch die Injektion von Amoxicillin lokale Irritationen

auftreten.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Duphamox sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender

bakteriostatischer Wirkung.

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären und subkutanen Injektion.

7 mg Amoxicillin/kg KGW (= 0,5 ml Duphamox/10 kg KGW).

Dosierungsbeispiele:

Rind:

450 kg - 20,0 ml

Schaf:

65 kg - 3,0 ml

Schwein:

150 kg - 7,0 ml

Bei einem Injektionsvolumen > 20 ml sollte die Menge geteilt und an zwei

verschiedenen Stellen injiziert werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Sollten zentralnervöse Erscheinungen und Krämpfe auftreten, ist Duphamox

sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe

von Barbituraten).

4.11

Wartezeiten

Essbare Gewebe (Rind, Schaf, Schwein):

18 Tage.

Milch (Rind):

3 Tage.

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QJ01CA04.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und

gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der

Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des

Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins

der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht β-Lactamase-fest.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro langsam und stufenweise,

wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu ca. 70% resorbiert. Amoxicillin wird

nur zu ca. 20% an Serumproteine gebunden. Hohe Konzentrationen werden in

Nieren, Harn und Galle noch 6-8 Stunden post applicationem gefunden.

Amoxicillin wird zum überwiegenden Teil unmetabolisiert renal eliminiert.

Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol

Butylhydroxyanisol

Propylenglykoldicaprylocaprat

Aluminiumhydroxiddistearat

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Weißglas mit Gummistopfen, mit 50ml bzw. 100 ml

Inhalt.

Packungsgrößen:

1 Flasche à 50 ml.

1 Flasche à 100 ml.

6 Flaschen à 100 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 40043.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

06.08.1997 / 20.02.2003

10.

Stand der Information

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT/BETÄUBUNGSMITTEL

Verschreibungspflichtig.

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