Duphalac - Sirup

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-07-2021

Wirkstoff:
Lactulose-Sirup
Verfügbar ab:
Abbott GmbH
ATC-Code:
A06AD11
Einheiten im Paket:
200 ml (264 g) 500 ml (660 g) 12 x 15 ml (12 x 20 g) 30 x 15 ml (30 x 20 g)
Therapiegruppe:
Lactulose
Zulassungsnummer:
13972

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜRANWENDER

Duphalac–Sirup

Wirkstoff:Lactulose

LesenSie diegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mitderEinnahme

dieses Arzneimittels beginnen, dennsie enthältwichtigeInformationen.

Heben Siedie Packungsbeilageauf.Vielleicht möchten Siediesespäter nochmals

lesen.

Wenn Sie weitereFragenhaben, wenden Sie sichanIhrenArzt oderApotheker.

Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kannanderenMenschen schaden,auchwenn diesediegleichen

Beschwerden haben wieSie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oderApotheker.

Dies gilt auchfürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben

sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht

1. Was ist Duphalacund wofürwirdesangewendet?

2. Was sollten Sie vorder Einnahmevon Duphalacbeachten?

3. Wie istDuphalaceinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wie istDuphalacaufzubewahren?

6. Inhaltder PackungundweitereInformationen

1. WAS ISTDUPHALACUND WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Was ist Duphalac

Duphalacenthält das AbführmittelLactulose. Es zieht Wasserin den Darmund macht den

Stuhldadurch weicher, so dass dieser denDarm leichter passieren kann. Es wird nicht in

Ihren Körperaufgenommen.

Duphalacwird angewendet

zurBehandlungvon Verstopfung(Darmträgheit, harter undtrockener Stuhl), die durch

ballaststoffreicheKost und andereallgemeineMaßnahmen nicht ausreichend beeinflusst

werden kann

zurBehandlungvon Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgangerfordern (z.B.

Hämorrhoiden, nach Darm-/Analoperationen)

zurVorbeugungund Behandlungvon portokavaler Enzephalopathie (einer

Lebererkrankung, die Störungen derGehirnfunktion, Zittern,Bewusstseinstrübung

einschließlich Komaverursacht)

2. WAS SOLLTEN SIEVOR DER EINNAHMEVON DUPHALAC

BEACHTEN?

Duphalac darfnicht eingenommenwerden,

wenn Sie allergischgegenLactulose odereinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteiledieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Galactosämie(einer schwerengenetischen Störung, bei derSieGalactose

nicht verdauen können)

einerBlockierungdes Darms (außer normalerVerstopfung)

einerakutenentzündlichen Darmerkrankung(wieMorbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Darmdurchbruch oder Risiko für Darmdurchbruchleiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen SieIhrenArzt oderApotheker, bevorSie Duphalac

einnehmen.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhrem Arzt oderApothekerbevor Sie Duphalaceinnehmen, im

Speziellen:

wenn Sie anBauchschmerzen unklarer Ursacheleiden

wenn Sie unter einemgastro-kardialen Symptomenkomplexoder Roemheld-Syndrom

leiden

wenn Sie Milchzucker (Lactose)nicht verdauen können.

Sie dürfen DuphalacnurmitVorsicht einnehmen,wenn Sie unter folgenden Zuständen

leiden:

Galactose-oderFructoseunverträglichkeit

Lapp-Lactase-Mangel

Glucose-Galactose-Malabsorption

wenn Sie Diabetes(Zuckerkrankheit) haben.

Wenn Sie Diabetes haben und wegen einer schwerenLebererkrankung(portokavaler

Enzephalopathie)behandeltwerden, wirdIhreDuphalacDosis höher sein.DiesehöhereDosis

enthält einegrößereZuckermenge. Daher muss möglicherweiseIhreAnti-Diabetes

Medikation neu eingestelltwerden.

Wenn beiIhnen nach derEinnahme Gasansammlungen oderBlähungenauftreten, beenden

Sie dieEinnahme und fragen SieIhren Arzt.

In diesen Fällen wirdIhrArzt dieBehandlungsorgfältigüberwachen.

DiechronischeEinnahmevon nicht angepasstenDosierungen (mehrals 2-3 weicheStühle

täglich)oder Missbrauchkann zu Durchfallund Störungendes Elektrolythaushaltes führen.

Bitte nehmen SieDuphalacohneärztlicheAnweisungnicht länger als 2 Wochen ein.

Während derBehandlungmitLaxanzien sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen

(ca. 2Liter pro Tag, diesentspricht 6-8 Gläsern).

Kinder

DuphalacdarfSäuglingen und Kleinkindern im Normalfallnicht verabreicht werden, daes

die normalen Reflexefürdie Stuhlausscheidungbeeinträchtigen kann.

In besonderen Fällen verschreibtIhrArzt Duphalacmöglicherweise für ein Kind, einen

Säuglingoderein Kleinkind.In diesen Fällen wirdIhr Arzt dieBehandlungsorgfältig

überwachen.

EinnahmevonDuphalac zusammenmit anderenArzneimitteln

Informieren SieIhrenArzt oderApotheker, wennSie andereArzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andereArzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Lactulose kann den durch andereArzneimittel (z.B. Thiazide, Steroideund Amphothericin B)

herbeigeführten Kaliumverlusterhöhen.

Infolgedes Kaliummangels kann sich beigleichzeitiger Einnahmevon Herzglykosiden(z.B.

Digoxin) die Glykosidwirkungerhöhen.

EinnahmevonDuphalac zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Duphalackann mit oderohneNahrungsmittel eingenommenwerden. Es bestehen keine

Beschränkungen bezüglich des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel oderGetränke.

Schwangerschaft undStillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wennSie vermuten, schwangerzu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vorder EinnahmediesesArzneimittelsIhren

Arzt oderApotheker um Rat.

Duphalackann währendder Schwangerschaft undStillzeiteingenommenwerden.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zumBedienen vonMaschinen

Duphalachat keineAuswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitoder dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen.

Duphalac-SirupkanngeringeMengenanMilchzucker(Lactose),Galactose, Epilactose

oderFructoseenthalten.

Bitte nehmen SieDuphalacerst nach RücksprachemitIhrem Arzt ein, wennIhnen bekannt

ist, dass Sie unter einerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTDUPHALACEINZUNEHMEN?

Nehmen Siedieses Arzneimittel immergenau nach AbsprachemitIhrem Arzt oder

Apotheker ein.Fragen Sie beiIhrem Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen SieIhreDosen jeden TagzurgleichenZeitein.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnellhinunter. Behalten Siees nicht im Mund.

Sie können Duphalac-Sirup unverdünnt oder verdünnt in etwas Flüssigkeiteinnehmen.

Verwenden Sie den beigefügten Messbecher.

Dosierung bei Stuhlverstopfung und Erkrankungen, die einenerleichtertenStuhlgang

erfordern:

DieDosis kann einmal täglich z.B. während des Frühstücks oder aufgeteiltaufzwei Dosen

pro TagunterVerwendungdes Messbechers eingenommen werden.

Jenach dem, wie Sieaufdie Behandlungansprechen, kann die Dosisnach einigen Tagen an

die Erhaltungsdosis angepasstwerden. Es kann einigeBehandlungstage(2-3 Tage) dauern,

bevor einBehandlungserfolgeintritt.

TäglicheAnfangsdosis

Flaschemit Messbecher Tägliche

Anfangsdosis

Beutel zu 15ml

(= 3 Kaffeelöffel)

Erwachsene 15-45 ml(entsprechend10-30 gLactulose)1-3 Beutel

Kinder 7-14 Jahre 15 ml(entsprechend 10gLactulose) 1 Beutel

Kinder 1-6 Jahre 5-10 ml(entsprechend3-7 gLactulose) 1-2 Kaffeelöffel

Kinder unter 1 Jahr Bis zu 5 ml(entsprechend biszu 3 g

Lactulose) 1 Kaffeelöffel

TäglicheErhaltungsdosis

Flaschemit Messbecher Tägliche

Erhaltungsdosis

Beutel zu 15ml

(=3 Kaffeelöffel)

Erwachsene 15-30 ml(entsprechend10-30 gLactulose)1-2 Beutel

Kinder 7-14 Jahre 10-15 ml(entsprechend7-10 gLactulose) 2–3 Kaffeelöffel

Kinder 1-6 Jahre 5-10 ml(entsprechend3-7 gLactulose) 1-2 Kaffeelöffel

Kinder unter 1 Jahr Bis zu 5 ml(entsprechend biszu 3 g

Lactulose) 1 Kaffeelöffel

DosierungbeiportokavalerEnzephalopathie(StörungderGehirnfunktionaufgrundeiner

Lebererkrankung):

Flaschemit Messbecher Beutel zu 15ml

(=3 Kaffeelöffel)

Anfangsdosis 3-4 xtägl.30-45ml

(entsprechend 20-30gLactulose) 3-4 xtäglich 2–3

Beutel

DieErhaltungsdosis sollteindividuell so abgestimmtwerden, dass 2-3weicheStühlepro

Tagabgesetzt werden.Bei akuten Fällen kann Duphalac-Sirup mit Hilfeeines Tropfklistiers

mit Wasser3:7 verdünnt verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern:

Abführmittel dürfen bei Kindern, Säuglingen undKleinkindern nur inAusnahmefällen und

unterärztlicher Aufsicht angewendet werden, dasie dienormalen Reflexefürdie

Stuhlausscheidungbeeinträchtigen können.

Bitte verabreichen Sie Duphalac–Sirup nicht anKinder (unter14 Jahre) ohnesich vorher

bezüglich Verschreibungund sorgfältigerÜberwachunganIhren Arztgewendet zu haben.

WennSie einegrößereMengevonDuphalac eingenommenhaben, alsSie sollten

Bei einer Überdosierungkönnen beiIhnenDurchfallund Bauchschmerzenauftreten.

Kontaktieren Sie einenArzt oderApotheker,wennSie eine größereMengeDuphalac–Sirup

eingenommen haben,als Sie sollten.

WennSie dieEinnahmevonDuphalac vergessen haben

Machen Sie sich keineSorgen, wenn Sieeine DosisDuphalac-Sirup vergessen haben.

Nehmen Sieeinfach dienächste Dosiszurüblichen Zeit. Nehmen Sienicht diedoppelte

Mengeein, wenn Sie dievorherigeEinnahmevergessen haben.

WennSie dieEinnahmevonDuphalac abbrechen

Beenden Sie dieBehandlungnicht oder ändern Siedie Behandlungnicht ab ohnevorher

RücksprachemitIhremArzt zu halten.

Wenn Sie weitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SINDMÖGLICH?

Wie alleArzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die abernicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei Duphalacwurdeüber folgenden Nebenwirkungen berichtet(Häufigkeitaufgrund der

verfügbaren Daten nichtabschätzbar):

Blähungen(Flatulenz), insbesonderein den ersten Behandlungstagen. Diese

verschwinden in der Regel nach wenigen Tagen.

Übelkeit (Brechreiz)

Erbrechen

Bei Anwendungeiner höheren als der empfohlenen Dosis können Bauchschmerzen

und Durchfallauftreten.

GestörterElektrolythaushaltaufgrundvon Durchfall.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oderApotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieserPackungsbeilageangegeben sind.

5. WIEISTDUPHALACAUFZUBEWAHREN?

Nicht im Kühlschrank aufbewahren, daes bei Temperaturen unter +10°CzurAusbildungvon

Kristallen kommenkönnte.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinderunzugänglichauf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Plastikflascheoder dem Umkarton bzw. Beutel

nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden.Das Verfalldatum

beziehtsich aufden letzten TagdesangegebenenMonats.

Nach demerstmaligen Öffnen der Kunststoffflaschesoll das Arzneimittel nach 21 Wochen

entsorgt werden.

FlaschenachGebrauch schließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht imAbwasseroder Haushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker, wiedas Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie

tragen damit zum Schutzder Umweltbei.

6. INHALTDER PACKUNGUND WEITERE INFORMATIONEN

Was Duphalac enthält

Der Wirkstoffist:Lactulose in wässrigerLösung;1000 mlenthalten 667 gLactulose

15 ml(=1 Beutel bzw. 3 Kaffeelöffel) enthalten 10gLactulose in wässrigerLösung.

DuphalacSirup enthält keine sonstigenBestandteile. Jedoch können

herstellungsbedingtgeringeMengen andererZuckerarten, wieLactose,Galactose,

Epilactose und Fructoseenthalten sein.

Wie Duphalac aussiehtundInhalt derPackung

Duphalacistein klarer, farbloser bis bräunlich-gelber dickflüssiger Sirup.

Duphalac–Sirupgibtes in:

Kunststoffflaschenmit Kunststoffmessbecher zu 200 ml(264 g) und500 ml (660 g).

DieMaßeinheitenam Messbecher sind bei 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20ml, 25 ml

und 30 ml.

Kunststoffbeutelnzu 12x 15 ml(12 x20 g), 30x15 ml(30 x20 g).

Es werden möglicherweisenicht allePackungsgrößen in den Verkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastraße84A

A-1230 Wien

Hersteller:

AbbottBiologicalsB.V.

NL-1381CPWeesp

Z.Nr.:13.972

DiesePackungsbeilagewurdezuletzt überarbeitet imNovember2012.

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Duphalac-Sirup

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1000 mlSirup enthalten 667 gLactulosein wässrigerLösung.

15 mlSirup (=1 Beutel bzw. 3Kaffeelöffel)enthalten 10gLactulose in wässrigerLösung.

VollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Eineklare, farblosebis bräunlich-gelbedickflüssigeLösungzum Einnehmen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreicheKost undandereallgemeineMaßnahmen nicht

ausreichend beeinflusstwerden kann,

Erkrankungen, die einenerleichterten Stuhlgangerfordern (z.B. Hämorrhoiden,

postoperativ nach Darm/Analeingriffen).

Bei portosystemischer (portokavaler) Enzephalopathie(PSE): Prophylaxeund Therapie

von Präkoma und Komahepaticum.

4.2 Dosierung undArtderAnwendung

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Duphalac-Sirup kann mit WasseroderFruchtsäften verdünnt oderunverdünnteingenommen

werden.

EineEinzeldosis ist aufeinmal zu schlucken und darfnicht längereZeitimMund behalten

werden.

DieDosierungistnach den individuellen Bedürfnissen des Patienten anzupassen.

Wird die Tagesdosis als Einzelgabeeingenommen, solltesie vorzugsweiseimmerzum

gleichenZeitpunkt z.B.während des Frühstücks,eingenommen werden.Während der

Therapie mitLaxanzien empfiehltes sich, über den Tagverteilt eineausreichendeMenge

Flüssigkeitzu sich zu nehmen (ca. 1,5-2Liter, dies entspricht 6-8 Gläsern).

Dosierung:

Obstipation oder bei Erkrankungen, die einenerleichterten Stuhlgang erfordern:

Lactulose kannals einzelne Tagesdosis oder in zwei getrennten Dosen verabreicht werden.

ZurVerabreichungvonDuphalacSirup in Flaschen, sollder Messbecher verwendet werden.

Nach einigen Tagen kann die Anfangsdosis je nach Behandlungseffekt auf eine

Erhaltungsdosis angepasst werden. Es sind mehrereBehandlungstage(2 bis 3 Tage)

erforderlich,bevor ein angemessenerBehandlungseffekteintritt.

TäglicheAnfangsdosis

Flaschemit Messbecher Tägliche

Anfangsdosis

Beutel zu 15ml

(=3 Kaffeelöffel)

Erwachseneund

Jugendliche 15-45 ml(entsprechend10-30 gLactulose)1-3 Beutel

Kinder 7-14 Jahre 15 ml(entsprechend 10gLactulose) 1 Beutel

Kinder 1-6 Jahre 5-10 ml(entsprechend3-7 gLactulose) 1-2 Kaffeelöffel

Kinder unter 1 Jahr Bis zu 5 ml(entsprechend biszu 3 g

Lactulose) 1 Kaffeelöffel

TäglicheErhaltungsdosis

Flaschemit Messbecher Tägliche

Erhaltungsdosis

Beutel zu 15ml

(=3 Kaffeelöffel)

Erwachseneund

Jugendliche 15-30 ml(entsprechend10-20 gLactulose)1-2 Beutel

Kinder 7-14 Jahre 10-15 ml(entsprechend7-10 gLactulose) 2-3 Kaffeelöffel

Kinder 1-6 Jahre 5-10 ml(entsprechend3-7 gLactulose) 1-2Kaffeelöffel

Kinder unter 1 Jahr Bis zu 5 ml(entsprechend biszu 3 g

Lactulose) 1 Kaffeelöffel

PortosystemischeEnzephalopathie (PSE):

Flaschemit Messbecher Beutel zu 15ml

Initialdosis 3-4 xtägl.30-45 ml

(entsprechend 20-30gLactulose) 3-4 xtäglich 2-3 Beutel

DieErhaltungsdosis sollteindividuell so abgestimmtwerden, dass 2-3weicheStühlepro

Tagabgesetzt werden.Bei akuten Fällen kann Duphalac-Sirup mit Hilfeeines Tropfklistiers

mit Wasser3:7 verdünnt verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen der in Abschnitt 6.1genannten

sonstigenBestandteile

Galaktosämie

Gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforation oder Risiko von

Perforationen imMagen-Darm-Trakt, akuteentzündlicheDarmerkrankung (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie Anwendung

InfolgendenFällen istdie Konsultation eines Arztes angeraten:

Bauchschmerzen unklarer UrsachevorBehandlungsbeginn

UnzureichendetherapeutischeWirkungnach mehreren Tagen

Bei Patienten mitLactose-Unverträglichkeitistbei derVerabreichungvonLactulose Vorsicht

geboten (sieheAbschnitt 6.1).

Dieses Arzneimittel enthältLactose, Galactose und geringeMengen anFructose. Daher

dürfen Patienten mitseltenen erblichen StörungenwieGalactose-Intoleranz, Fructose-

Intoleranz,Lapp-Lactase-Mangel oderGlucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Dienormalerweise bei VerstopfungangewendeteDosis dürfte bei Diabetikern kein Problem

darstellen. DieDosis zurBehandlungder portosystemischen Enzephalopathie istgewöhnlich

höher, was von Diabetikern beachtet werden muss.

Laxanzien dürfen bei Kindern nur in Ausnahmefällen und unterärztlicherAufsicht

verabreichtwerden. Es ist in Betracht zu ziehen, dass während derBehandlungmitLactulose

der Defäkationsreflexverändert sein kann.

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructose-Intoleranzistbei

der VerabreichungvonLactulose Vorsichtgeboten.

Patienten mitgastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom)dürfenLactulose nurnach

Rücksprachemit einemArzt einnehmen. Wenn bei diesen Patienten nachder Einnahmevon

Lactulose Symptome wieMeteorismus oderBlähsucht auftreten, istdie Dosiszu reduzieren

oder dieBehandlungabzubrechen.

Langzeitanwendungunangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoeund Störungen

des Elektrolythaushaltesführen.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Es wurden keineStudien zurErfassungvon Wechselwirkungen durchgeführt.

Lactulose kann den durch andereArzneimittel (z.B. Thiazide, Steroideund Amphothericin B)

herbeigeführten Kaliumverlusterhöhen.Infolgedes Kaliummangels kannsich bei

gleichzeitigerEinnahmevonHerzglykosiden dieGlykosidwirkungerhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sind keineschädigenden Wirkungen zu erwarten; eine

systemischLactuloseexposition istvernachlässigbar.

Hinreichend vieleDatenvon schwangerenFrauen(mehrals 1.000 exponierte Neugeborene)

lassen weder missbildendenoch fetale/neonatale Toxizität von Lactulose erkennen.

Duphalackann währendder Schwangerschaft angewendet werden(sieheAbschnitt 4.2).

Stillzeit

SchädigendeAuswirkungenaufdie Gesundheitdes Kindes während der Stillzeitsind nicht zu

erwarten, dadie systemischeLactuloseexpositionvernachlässigbar ist.

Duphalackann währendder Stillzeitangewendet werden(sieheAbschnitt 4.2).

4.7 Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zumBedienen von

Maschinen

Duphalachat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss aufdie Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeitzum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In den erstenBehandlungstagen könnenBlähungenauftreten. Dieseverschwinden in der

Regel nach einigenTagen. Bei Anwendunghöherer Dosierungen als vorgeschrieben, können

Bauchschmerzen und Durchfallauftreten.In einem solchen FallsolltedieDosis verringert

werden.

Bei Einnahme von hohenDosen übereinen längeren Zeitraum (normalerweise nurin

Zusammenhangmit portosystemischer Encephalopathie(PSE)) können Patienten aufgrund

von Durchfallein Elektrolytungleichgewicht erleiden.

Dienachfolgenden Nebenwirkungen wurden spontan von einerPopulation unbekannter

Größeberichtet, daher ist es nicht möglich die Häufigkeitverlässlich abzuschätzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Blähungen,Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Durchfallbei zu hoher Dosierung.

Untersuchungen:

GestörterElektrolythaushaltaufgrundvon Durchfall.

4.9 Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung können folgendeSymptomeauftreten:

Durchfallund Bauchschmerzen.

Behandlung:

EinstellungderBehandlungoder VerringerungderDosis. Bei übermäßigem

Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfalloder Erbrechen kanneine Korrektur von

Elektrolytstörungenerforderlichsein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Osmotisch wirkendeLaxanzien,Lactulose

ATC-Code: A06AD11

Im Kolon wirdLactulosedurch Darmbakterien inniedermolekulareorganischeSäuren

aufgespalten.DieseSäuren führen zu einer Senkungdes pH-Wertes imDarmlumen und über

eine osmotischeWirkung zu einerVolumenerhöhungdesDarminhaltes. DieseEffekte

stimulieren die Darmperistaltik und normalisieren die Konsistenzdes Stuhls. DieVerstopfung

wirdaufgelöstund der physiologischeRhythmusdes Kolons wieder hergestellt.

Andererseits wird durchdie Senkungdes pH-Wertes die Bildungvon Endprodukten aus dem

Eiweißabbau (Ammoniak, Amine, Phenolkörper)durch die proteolytischenBakterien des

Dickdarms vermindert,Ammoniak (NH3)zu nicht resorbierbarem Ammonium(NH4+)

umgewandeltund die Exkretion von Ammoniak aus dem Blutin den Darmdurch das

entstehendeKonzentrationsgefälleverbessert.

Dadurch istes möglich, eine portosystemische(portokavale)Enzephalopathie günstigzu

beeinflussen und die Hyperammoniämie zu beseitigen.

Als prebiotischer Stoff stärktLactulose das Wachstumvon BifidobakterienundLactobazillen,

während Clostridiumund Escherichiacoliunterdrückt werden können. Dies unterstützt die

AuflösungeinerVerstopfungund hateinen positiven EinflussaufWohlbefinden und

Gesundheit.

Duphalacführt zu keinerReizungoder Veränderungder Darmschleimhaut.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Lactulose wird nach oralerVerabreichungkaum resorbiert und erreicht den Dickdarm

unverändert. Dort wird siedurch dieBakterienflorades Dickdarms metabolisiert.In

Dosierungen bis25-50goder 40-75 mlerfolgteine vollständigeMetabolisierung; in höheren

Dosierungen kannein Teilunverändertausgeschieden werden.

5.3 Präklinische DatenzurSicherheit

Ergebnissevon Toxizitätsstudien nach einzelnerund wiederholterGabelassen keine

besonderenGefahrenfürden Menschenerkennen.Ein langfristiger Tierversuch ergab keine

Hinweise aufein tumorbildendes Potenzial.Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen

nicht teratogen. Nach oralerVerabreichungistaufgrundder pharmakologischen und

pharmakokinetischen Eigenschaften vonLactulosekeine systemischeToxizität zu erwarten

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine.

Durch den Synthesewegkann DuphalacsehrgeringeMengenZucker(z.B.Lactose,Fructose,

Galactose, Epilactose)enthalten.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeitnach dem erstenÖffnen derHDPE-Flasche: 21 Wochen

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank aufbewahren, daes bei Temperaturen unter+10°CzurAusbildungvon

Kristallen kommen könnte.

FlaschenachGebrauch schließen.

6.5 Art undInhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschlüssen und mit Polypropylen Messbecher zu 200 ml

(264g)und 500 ml(660g).DieMaßeinheiten aufdem Messbecher sind: 2,5 ml,5 ml, 10 ml,

15 ml, 20 ml, 25 mlund30 ml.

Beutel aus Polyester/Aluminium/LDPE-Schichtfolie:

12 x15 ml(12x20 g), 30x15 ml(30x20 g)

Es werden möglicherweisenicht allePackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keine besonderen Anforderungen für dieBeseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abbott Ges.m.b.H.

Perfektastraße84A

A-1230 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13.972

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Datumder ErteilungderZulassung: 18. November 1968

Datumder letzten VerlängerungderZulassung: 19. März2009

10. STAND DER INFORMATION

November2012

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-und apothekenpflichtig.

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