Duphacycline LA Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclin-Dihydrat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QD06AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxytetracycline Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytetracyclin-Dihydrat 216.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100417.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Duphacycline

LA

200 mg, Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Für Tiere: Rinder, Schweine, Schafe

Wirkstoff: Oxytetracyclin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin-Dihydrat

216,0 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

4,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten

Rinder, Schweine, Schafe

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Rinder:

Anaplasmose

Schweine:

Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen

(Superinfektionen)

oxytetracyclinempfindlichen

Erregern

beruhen.

Schafe:

Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)

Die Anwendung von Duphacycline LA sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Intramuskuläre und subkutane Verabreichung führen – tierartlich

unterschiedlich ausgeprägt – zu lokalen Entzündungsreaktionen infolge

von Gewebereizung.

Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B.

mit Sprosspilzen) zu achten.

Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch

wirksamen

Substanzen,

durch

Verminderung

Zahl

Mikroorganismen

Darmtrakt

einer

Abnahme

Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge

Indiktationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und zu

einer Braungelbfärbung der Zähne führt.

Unter Therapie führt intensive Lichteinwirkung bei geringer

Hautpigmentierung häufig zur Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Duphacycline LA

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode

Langzeitmedikation mit hoher Dosierung ist während der Trächtigkeit zu

vermeiden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca

, Mg

, Fe

2+/3+

Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.

Die Injektionslösung darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln

vermischt angewandt werden.

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

Nicht fünf Tage vor oder fünf Tage nach Impfungen anwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion

Zur einmaligen Anwendung

20 mg Oxytetracyclin pro kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Duphacycline

LA pro 10 kg KGW

Maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle:

bei Rind und Schwein 10 ml, beim Schaf 5 ml

Bei schwerwiegenden Infektionen hervorgerufen durch besonders virulente,

aber tetracyclinempfindliche Keime, ist eine Wiederholungsbehandlung bei

Rind und Schaf nach 4 Tagen, beim Schwein nach 2-3 Tagen durchzuführen.

Rinder:

Vorzugsweise

intramuskuläre

Injektion

tief

Nackenmuskulatur vorzunehmen.

Schweine: Die intramuskuläre Injektion erfolgt vorzugsweise in die seitliche

Halsmuskulatur. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten.

Schafe: Tief intramuskulär

Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Kann

zeitweilig

Kollaps

Herzrhythmusstörungen

führen,

wahrscheinlich infolge von Chelatbildung mit intravaskulären Kalziumionen.

Nach letalen Überdosierungen (intravenös oder intramuskulär) werden

Symptome des Zentralnervensystems wie Exzitation, Konvulsion, gefolgt von

Depression,

generalisierter

muskulärer

Paralyse

Atemstillstand

beobachtet.

Eine chronische Überdosierung kann Anlass für eine Akkumulation von

Oxytetracyclin (Nierenschäden) sein.

4.11 Wartezeiten

Rind, Schaf, Schwein:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Kalb:

Essbare Gewebe: 21 Tage

Rind, Schaf:

Milch: 8 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum

ATCvet Code: QD06AA03

Oxytetracyclin (OTC) wirkt bei extra- und intrazellulär gelagerten Keimen

bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese.

Das Spektrum umfasst grampositive und –negative, aerobe und anaerobe

Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien.

Bei vielen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen,

Klebsiellen,

Haemophilus,

Corynebakterien,

Clostridien,

Bordetellen,

Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu

erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime

Salmonellen,

Escherichia

coli,

Enterobacter

Klebsiellen werden nur zu einem geringen Teil, Pseudomonas aeruginosa,

Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst.

Blut- und Plasmaspiegel von 0,5 – 2 µg/ml sollten erreicht und bis zu 2 Tage

über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus aufrechterhalten

werden.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von OTC hoch.

Es kann nach intramuskulärer, subkutaner und oraler Gabe innerhalb von

zwei bis acht Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet

werden. OTC verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmäßig

im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Auge und

Plazenta erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm

und Leber erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Restmengen

werden von Injektionsstellen nur verzögert resorbiert.

OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei

ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist nach intramuskulärer sowie

subkutaner Verabreichung, bei Neugeborenen sowie bei Niereninsuffizienz

verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der

Konzentrationsverläufe in vivo.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Leichtes Magnesiumoxid

N,N-Dimethylacetamid

Natriumedetat

2-Aminoethanol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

7 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

100 ml Braunglasflaschen der Glasart II mit Gummistopfen

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 3100417.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung

18.09.1990 / 31.01.2003

10.

Stand der Information

September 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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