Duloxetin-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
Duloxetin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N06AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
Duloxetine
Dosierung:
30mg
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Merckle GmbH
Therapiegruppe:
Psychoanaleptika, andere Antidepressiva
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92016.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-11

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Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

Duloxetin-ratiopharm ® 30 mg magensaftresistenteHartkapseln

Duloxetin-ratiopharm ® 60 mg magensaftresistenteHartkapseln

Duloxetin

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitderEinnahme dieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmalslesen.

- WennSie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte weiter.

Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie gleichenBeschwerdenhabenwie Sie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auch fürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage angegebensind.SieheAbschnitt

4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. Was istDuloxetin-ratiopharm ® und wofürwirdesangewendet?

2. Wassollten SievorderEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® beachten?

3. WieistDuloxetin-ratiopharm ® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDuloxetin-ratiopharm ® aufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitere Informationen

1. WasistDuloxetin-ratiopharm ® undwofürwirdesangewendet?

Duloxetin-ratiopharm ® enthältdenWirkstoffDuloxetin.Duloxetin-ratiopharm ® erhöhtdieSpiegel

von Serotonin und Noradrenalin imNervensystem.

Duloxetin-ratiopharm ® wirdbeiErwachsenenangewendetzurBehandlungvon:

depressiven Erkrankungen

generalisierterAngststörung(dauerhaftes GefühlvonAngstoderNervosität)

Schmerzen beidiabetischerNeuropathie(oftalsbrennend, stechend,reißend,einschießend

oderwie einElektroschockbeschrieben.Es kannzumGefühlsverlustanderbetroffenenStelle

kommen oderBerührung,Wärme, KälteoderDruckkönnen Schmerzen verursachen)

BeidenmeistenPatientenmitdepressivenErkrankungenodergeneralisierterAngststörungbeginnt

Duloxetin-ratiopharm ® innerhalb von zweiWochen nach Behandlungsbeginn zuwirken.Allerdings

kannes zweibis vierWochendauern,bis Siesichbesserfühlen.SprechenSie mitIhremArzt,falls

SiesichnachdiesemZeitraumnichtbesserfühlen. Esistmöglich, dassIhrArztIhnenDuloxetin-

ratiopharm ® auch dann noch verschreibt, wenn Sie sichbesserfühlen,umeinWiederauftretenIhrer

depressiven ErkrankungodergeneralisiertenAngststörungzuverhindern.

BeiPatienten miteinerschmerzhaften diabetischen Neuropathiekann eseinpaarWochen dauern,bis

Siesichbesserfühlen.SprechenSie mitIhremArzt,falls SiesichnachzweiMonatennichtbesser

fühlen.

2. Was solltenSie vor der Einnahme vonDuloxetin-ratiopharm ® beachten?

Duloxetin-ratiopharm ® darfnichteingenommen werden,wenn Sie

- allergischgegenDuloxetinodereinenderin Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelssind.

- eineLebererkrankunghaben.

- eineschwere Nierenerkrankunghaben.

- ein anderesArzneimittel, einen sogenanntenMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)

einnehmen oderin denletzten 14Tageneingenommenhaben (siehe„EinnahmevonDuloxetin-

ratiopharm ® zusammenmit anderenArzneimitteln“).

- Fluvoxamin einnehmen, dasüblicherweisezurBehandlungvon depressiven Erkrankungen

angewendetwirdoderCiprofloxacin oderEnoxacin, diezurBehandlungverschiedener

Infektionen angewendetwerden.

Sprechen SiemitIhremArzt, wenn SieBluthochdruckodereineHerzerkrankunghaben. IhrArztwird

Ihnen sagen, ob SieDuloxetin-ratiopharm ® einnehmen können.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

ImFolgenden werden weitereGründeangegeben, warumDuloxetin-ratiopharm ® fürSienicht

geeignetsein könnte. Sprechen SievorderEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® mitIhremArzt,

wenn Sie:

- andereArzneimittelzurBehandlungvon depressivenErkrankungen einnehmen (siehe

„EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammenmit anderenArzneimitteln“).

- Johanniskraut(Hypericumperforatum), einpflanzlichesArzneimittel, einnehmen.

- eineNierenerkrankunghaben.

- epileptischeAnfälle hattenoderhaben.

- anManielittenoderleiden.

- aneinermanisch-depressiven Erkrankungleiden.

- eine Augenerkrankunghaben,wieeine spezielle Artdes Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck).

- in derVergangenheitBlutungsstörungen(NeigungzurBildungvon Blutergüssen)hatten.

- einRisikofürniedrigeNatrium-Blutspiegelhaben(z. B. wenn SieDiuretikaeinnehmen,

insbesonderewenn Sieältersind).

- momentanmiteinemanderenArzneimittelbehandeltwerden,das die Leberschädigenkann.

Der Wirkstoff vonDuloxetin-ratiopharm ® ,Duloxetin, wird inunterschiedlichenArzneimittelnzur

BehandlungverschiedenerErkrankungeneingesetzt:

SchmerzenbeidiabetischerNeuropathie,depressive Erkrankungen,generalisierteAngststörungund

Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitigeAnwendungmehrererdieserArzneimittelistzu vermeiden. Fragen SieIhren Arzt,

ob Siebereitsein anderesArzneimittel, dasDuloxetinenthält, einnehmen.

Duloxetin-ratiopharm ® kann ein Empfinden von innererUnruheoderein Unvermögen, stillzu sitzen

oderstillzu stehen, verursachen.Wenn diesbeiIhnen auftretensollte, dann informieren SieIhren

Arzt.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrer Depressionoder generalisiertenAngststörung

Wenn Siedepressivsind oderunterAngststörungenleiden, können SiemanchmalGedanken daran

haben, sichselbstzu verletzen oderSuizid zu begehen. SolcheGedanken könnenbeidererstmaligen

Anwendungvon Antidepressivaverstärktsein, dennalledieseArzneimittelbrauchen einigeZeitbis

sie wirken,gewöhnlichetwa zweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,wennSie:

- frühereinmalGedanken daran hatten,sich dasLebenzu nehmen oderdaran gedachthaben, sich

selbstzuverletzen.

- einjungerErwachsenersind. Ergebnisseausklinischen Studien habeneinerhöhtesRisiko für

das AuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis 25Jahregezeigt,die

untereinerpsychiatrischenErkrankunglitten undmiteinemAntidepressivumbehandelt

wurden.

Gehen Siezu einemArztodersuchen SieunverzüglicheinKrankenhausauf,wenn Siezu

irgendeinemZeitpunktGedanken daran entwickeln,sichselbstzu verletzenodersich dasLeben

zu nehmen.

Eskann hilfreich sein, wenn SieeinemFreund oderVerwandtenerzählen, dassSiedepressivsindoder

untereinerAngststörungleiden.BittenSie diese Personen,diesePackungsbeilage zulesen.Fordern

SiesieaufIhnen mitzuteilen, wenn sieden Eindruckhaben, dasssich IhreDepression oder

Angstzustände verschlimmernoderwennsie sichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnen

machen.

KinderundJugendlicheunter18 Jahren

Duloxetin-ratiopharm ® sollte normalerweisenichtbeiKindernund Jugendlichen unter18 Jahren

angewendetwerden. Zudemsollten Siewissen, dassPatienten unter18Jahren beiEinnahmedieser

Klasse vonArzneimittelnein erhöhtesRisiko fürNebenwirkungen wieSuizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit(vorwiegend Aggressivität, oppositionellesVerhaltenund Wut)

aufweisen.Dennoch kann IhrArzteinemPatienten unter18JahrenDuloxetin-ratiopharm ®

verschreiben,wennerentscheidet,dassdieses ArzneimittelimbestmöglichenInteressedes Patienten

ist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenDuloxetin-ratiopharm ® verschriebenhatundSie

darübersprechen möchten,wenden Siesich bitteerneutan Ihren Arzt. Siesollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn beieinemPatienten unter18Jahren, derDuloxetin-ratiopharm ® einnimmt,

einesderoben genannten Symptomeauftrittodersichverschlimmert. Darüberhinaussind die

langfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungen vonDuloxetinin BezugaufWachstum, Reifung

sowiekognitiveEntwicklungund Verhaltensentwicklungin dieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesen worden.

EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammen mitanderen Arzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlich andere

Arzneimitteleingenommenhaben oderbeabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen,auch wenn es

sichumnicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

IhrArzt sollteentscheiden, obSieDuloxetin-ratiopharm ® zusammenmitanderen Arzneimitteln

einnehmen dürfen.Beginnen SiekeineBehandlungoderbrechen SiekeineBehandlungmiteinem

Arzneimittelab,bevorSiemitIhremArztgesprochenhaben. Diesgiltauchfürrezeptfreie

Arzneimittel undfürpflanzlicheHeilmittel.

Teilen SieIhremArztebenfallsmit, wenn Sieeinesderfolgenden Arzneimitteleinnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):SiedürfenDuloxetin-ratiopharm ® nichteinnehmen,

wenn SieeinanderesArzneimittelzurBehandlungvondepressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer),einnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

eingenommen haben.Beispiele fürMAO-Hemmersind Moclobemid (ein Antidepressivum)und

Linezolid (ein Antibiotikum).DieAnwendungeinesMAO-Hemmers zusammenmitDuloxetin-

ratiopharm ® , kann zu gefährlichen oderlebensbedrohlichenNebenwirkungen führen.Wenn Sieeinen

MAO-Hemmereingenommen haben, müssen SienachBeendigungderEinnahmenoch mindestens14

Tagewarten,bevorSieDuloxetin-ratiopharm ® einnehmen.Ebensosolltenmindestens 5Tage nach

BeendigungderDuloxetin-ratiopharm ® -Einnahmevergehen, bevorSiemitderEinnahmeeines

MAO-Hemmersbeginnen.

Arzneimittel,die Schläfrigkeitverursachen:Hierzugehören Arzneimittel,dieIhnen IhrArzt

verschreibt, einschließlichBenzodiazepine, starkeSchmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbitalund

Antihistaminika.

Arzneimittel,die denSerotonin-Spiegelerhöhen:Triptane, Tramadol, Tryptophan,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(wiez. B. Paroxetin und Fluoxetin),Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer(wie z.B.Venlafaxin),trizyklischeAntidepressiva(wiez. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin,JohanniskrautundMAO-Hemmer(wiez. B. Moclobemidund Linezolid).

DieseArzneimittelerhöhendieMöglichkeitvon Nebenwirkungen. Wenn Sienach Einnahmedieser

Arzneimittel zusammenmitDuloxetin-ratiopharm ® ungewöhnlicheAnzeichenansichbemerken,

müssenSie IhrenArztaufsuchen.

OraleAntikoagulantienoder Thrombozytenaggregationshemmer:ArzneimittelzurBlutverdünnung

oderzurHemmungderBlutgerinnung. DieseArzneimittelkönnten dieGefahrfürBlutungen erhöhen.

EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammen mitNahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Während derBehandlungmitDuloxetin-ratiopharm ® sollten Siebesondersvorsichtigsein, wenn Sie

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sieschwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSie vorderEinnahme dieses Arzneimittels IhrenArztoderApotheker

um Rat.

TeilenSiebitteIhremArztmit,wennSie:

währendderBehandlungmitDuloxetin-ratiopharm ® schwangerwerdenoderwennSie

beabsichtigen schwangerzu werden. SiedürfenDuloxetin-ratiopharm ® nureinnehmen,

nachdemSiemitIhremArztübereinen möglichen Nutzen derBehandlungund mögliche

Risiken fürIhrungeborenesKind gesprochen haben.

Bittestellen Siesicher, dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztin darüber informiert

sind,dassSiemitDuloxetin-ratiopharm ® behandeltwerden.Ähnliche Arzneimittelwie dieses

(so genannteSSRI)können, wenn siewährendderSchwangerschafteingenommen werden, zu

einerernsthaften GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,die primäre oder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen (PPHN)genanntwird und diesich

darin zeigt, dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.

Diese Symptome beginnennormalerweise währendderersten 24 Stunden nach derGeburt.

Bitte nehmenSie ineinemsolchenFallsofortmitIhrerHebamme und/oderIhremArzt

Kontaktauf.

WennSieDuloxetin-ratiopharm ® gegen EndeIhrerSchwangerschafteinnehmen kann essein,

dass IhrBabybeiderGeburtbestimmteSymptomezeigt. Diesebeginnen gewöhnlich

unmittelbarnachderGeburtoderinnerhalb wenigerTagedanach. Zu diesen Anzeichen

gehören:schlaffeMuskulatur,Zittern, nervöseUnruhe,Schwierigkeiten beimFüttern,

ProblemebeimAtmen sowieKrampfanfälle. WennIhrBabybeiderGeburteinesdieser

SymptomezeigtoderwennSiesichumden Gesundheitszustand IhresBabyssorgen, fragen

Sie IhrenArztoderIhreHebammeumRat.

Teilen SieIhremArztmit, wenn Siestillen.DieAnwendungvonDuloxetin-ratiopharm

® in

derStillzeit wirdnichtempfohlen. Fragen SieIhren ArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Duloxetin-ratiopharm ® kann dazu führen, dassSiesichmüdeoderschwindligfühlen. Siedürfenkein

Fahrzeugführen, keineWerkzeugeoderMaschinen bedienen, bevorSiewissen, wieDuloxetin-

ratiopharm ® beiIhnen wirkt.

Duloxetin-ratiopharm ® enthältSucrose

NehmenSiediesesArzneimittelerstnachRücksprache mitIhremArztein, wennIhnen bekanntist,

dass Sie untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern leiden.

3. WieistDuloxetin-ratiopharm ® einzunehmen?

NehmenSie diesesArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht sichersind.

BeidepressivenErkrankungenundSchmerzenbeidiabetischer Polyneuropathie:

Falls vomArztnichtandersverordnet,istdieübliche Dosis60mgeinmaltäglich.IhrArztwird Ihnen

diefürSie geeignete Dosisverschreiben.

Beigeneralisierter Angststörung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheStartdosisvonDuloxetineinmal täglich30mg,

danacherhaltendie meistenPatienteneinmaltäglich60mg.IhrArztwird Ihnen diefürSiegeeignete

Dosis verschreiben.AbhängigvomAnsprechenaufDuloxetinkann dieDosisbiszu 120 mgpro Tag

erhöhtwerden.

Duloxetin-ratiopharm ® istzumEinnehmen bestimmt. Schlucken SieIhreKapselunzerkautmit

Wasser.

Duloxetin-ratiopharm ® kann unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommenwerden.

DamitSieandieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® denken,istesfürSie möglicherweise

einfacher,wennSie die Hartkapselntäglichetwa zudengleichenZeiteneinnehmen.

BesprechenSie mitIhremArzt,wielange SiedieDuloxetin-ratiopharm ® -Behandlungdurchführen

sollen.BeendenSiedieTherapie oderändernSie Ihre Dosis mitDuloxetin-ratiopharm ® nichtohne

RücksprachemitIhremArzt. EineordnungsgemäßeBehandlungIhrerErkrankungistwichtig, um

Ihnen zu helfen, sichbesserzu fühlen. OhneBehandlungkannes sein,dass IhrZustandsichnicht

verbessert,sondernverschlechtert,undeine spätere Behandlungerschwert.

WennSie eine größere MengeDuloxetin-ratiopharm ® eingenommenhaben,alsSiesollten

Sollten SiemehrDuloxetin-ratiopharm ® als vorgeseheneingenommenhaben,setzenSiesichbitte

unverzüglich mitIhremArztoderApothekerinVerbindung. Zu den Symptomen einerÜberdosierung

zählenSchläfrigkeit,Koma,Serotonin-Syndrom(eineselteneReaktion, diezu Glücksgefühlen,

Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, demGefühlbetrunken zu sein, Fieber, Schwitzen

odersteifenMuskelnführenkann),Krampfanfälle,ErbrechenundschnellerHerzschlag.

Wenn SiedieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® vergessenhaben

WennSie vergessenhabeneine Dosis einzunehmen,dannholenSie diese sobaldes Ihnenauffällt

nach.IstaberinzwischenschonZeitfürdie nächste Dosis,dannfahrenSie beiderEinnahme wie

gewohntfort, ohnedievergesseneKapselzusätzlich einzunehmen. Nehmen Sienichtdiedoppelte

Dosisein,wennSie die vorherige Einnahme vergessenhaben.NehmenSienichtmehrals die Ihnen

verschriebene TagesmengeanDuloxetin-ratiopharm ® ein.

Wenn SiedieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® abbrechen

BeendenSie die Einnahme derHartkapselnnichtohneden RatIhresArztes,auchnicht, wenn Siesich

besserfühlen. Wenn IhrArztderMeinungist,dassSieDuloxetin-ratiopharm ® nichtlängerbenötigen,

dann wird erIhreDosislangsamübermindestens2 Wochen verringern,bevorSiedieEinnahme

beenden.

EinigePatienten, dieabruptdieEinnahmevonDuloxetinbeendeten, zeigten Symptomewie:

Schwindel, kribbelndesGefühlwieAmeisenlaufen oderEmpfindungen ähnlich einem

elektrischenSchlag(vorallemimKopf),Schlafstörungen(lebhafteTräume,Albträume,

Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, GefühlvonUnruheoderErregtheit, Angstgefühle,

ÜbelkeitoderErbrechen,Zittern(Tremor),Kopfschmerzen,Muskelschmerzen,Reizbarkeit,

Durchfall, übermäßigesSchwitzen oderDrehschwindel.

Diese Beschwerdensindnormalerweise nichtschwerwiegendundverschwindeninnerhalbeiniger

Tage. Fragen SieaberIhren ArztumRat, wenn beiIhnen Beschwerden auftreten.

Wenn SieweitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittel kannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.Diese Nebenwirkungensindnormalerweise leichtbis mittelschwerausgeprägtund

verschwindenoftnachwenigenWochen.

SehrhäufigeNebenwirkungen (kannmehrals1von 10Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

HäufigeNebenwirkungen(kann biszu 1von 10Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Schlafstörungen,sichaufgeregtfühlen,vermindertes sexuellesVerlangen,Angst,

SchwierigkeitenoderUnvermögen einen Orgasmuszubekommen, ungewöhnlicheTräume

Schwindel, sichantriebslosfühlen, Zittern,Taubheitsgefühl, einschließlichTaubheitsgefühloder

Kribbeln derHaut

verschwommenes Sehen

Tinnitus(WahrnehmungvonOhrgeräuschen ohneein tatsächlichesvorhandenesGeräusch)

Herzklopfen

erhöhterBlutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit(Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen

vermehrtes Schwitzen,(juckender)Ausschlag

Muskelschmerzen,Muskelkrämpfe

Schmerzen beimHarnlassen, häufigerHarndrang

Erektionsstörungen, Störungen beimSamenerguss

Stürze (vorallembeiälterenMenschen),Müdigkeit

Gewichtsabnahme

KinderundJugendlicheunter18Jahren, diewegen einerdepressiven ErkrankungeineBehandlungmit

diesemArzneimittelerhielten, zeigten eineGewichtsabnahmezu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigenBehandlungszeitraumnormalisiertesich ihrGewichtimVergleich zu anderen

Kindern undJugendlichendesselben Altersund Geschlechts.

GelegentlicheNebenwirkungen (kann biszu 1von100Behandelten betreffen)

Halsentzündung,dieHeiserkeitverursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oderZusammenbeißen derZähne,sich

desorientiertfühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzlicheungewollteMuskelkrämpfeoderMuskelzuckungen, Empfindungen von innerer

UnruheoderUnvermögen stillzu sitzen bzw. stillzu stehen, Gefühlvon Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten beiderKontrollevon

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oderungewollteMuskelbewegungen,

Syndromderunruhigen Beine, schlechterSchlaf

vergrößertePupillen(diedunkleStelleinderMittedes Auges),Sehstörungen

sichschwindligfühlenoderDrehschwindel,Ohrenschmerzen

schnellerund/oderunregelmäßigerHerzschlag

Ohnmacht, Schwindel, BenommenheitoderOhnmacht(besondersnach demAufstehen), kalte

Fingerund/oderZehen,

EngegefühlimHals,Nasenbluten

blutiges Erbrechenoderschwarze teerige Stühle,Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

SchwierigkeitenbeimSchlucken

Leberentzündung, diezu Bauchschmerzen und zurGelbfärbungderHautoderdesWeißen des

Augesführen kann

nächtliches Schwitzen,Nesselsucht,kalterSchweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte

Neigungzu Blutergüssen

Muskelsteifigkeitund Muskelzuckungen

SchwierigkeitenbeimoderUnfähigkeitzumHarnlassen,SchwierigkeitenHarnlassenzu

können,nächtliches Harnlassen,vermehrteHarnausscheidung, verminderterHarnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen,unregelmäßigeMenstruation,einschließlichschwerer,

schmerzhafter, unregelmäßigeroderverlängerterMenstruationsblutungen, ungewöhnlich

schwache oderausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen derHodenoderdes

Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl,ungewohnterGang

Gewichtszunahme

Duloxetin-ratiopharm ® kann unerwünschteWirkungen haben,dieSienichtbemerken, wiez.B.

ErhöhungderLeberwerteoderderBlutspiegelvon Kalium, Kreatinphosphokinase, Zuckeroder

Cholesterin.

SelteneNebenwirkungen(kann biszu 1von 1000Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion,dieAtembeschwerdenoderSchwindelverursachtmit

AnschwellungderZungeoderderLippen,allergischeReaktionen

verminderteSchilddrüsenfunktion, dieMüdigkeitoderGewichtszunahmeverursachen kann

Flüssigkeitsverlust,niedrige Natrium-Blutspiegel(hauptsächlichbeiälterenPatienten;

Anzeichen hierfürkönnen sein:GefühlevonSchwindel,Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oderstarkerMüdigkeitodersich krankfühlen oderkranksein. SchwerwiegendereSymptome

sind Ohnmacht,KrampfanfälleoderStürze), Syndromderinadäquaten Sekretiondes

antidiuretischen Hormons(SIADH)

SuizidalesVerhalten,Manie(Überaktivität,rasendeGedanken und vermindertes

Schlafbedürfnis),Sinnestäuschungen,Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“(eineselteneReaktion, diezu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit,Rastlosigkeit,demGefühlbetrunkenzu sein, Fieber, Schwitzenodersteifen

Muskeln führenkann), Krampfanfälle

erhöhterAugeninnendruck(Glaukom)

Entzündungen imMund, hellrotesBlutimStuhl,Mundgeruch

Leberversagen,GelbfärbungderHautoderdesWeißendes Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom,(schwereErkrankungmitBlasenbildungaufHaut,Mund, Augen

undGenitalien),schwere allergische Reaktiondieeinplötzliches AnschwellendesGesichts

oderdes Rachenraums (Angioödem)verursacht

KrämpfederKaumuskulatur

ungewöhnlicherHarngeruch

menopausaleSymptome, abnormeMilchsekretion ausderBrustdrüsebeiMännern und Frauen

Meldungvon Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilageangegeben sind.Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175Bonn, Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen überdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistDuloxetin-ratiopharm ® aufzubewahren?

BewahrenSie dieses ArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendas ArzneimittelnachdemaufderVerpackungnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

Nichtüber30 °Clagern.

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorFeuchtigkeitzu schützen.

EntsorgenSiediesesArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApothekerwie das

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSiees nichtmehrverwenden.Sie tragen damitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

WasDuloxetin-ratiopharm ® enthält

DerWirkstoffist Duloxetin.

Duloxetin-ratiopharm ® 30mgmagensaftresistente Hartkapseln

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält30mgDuloxetin (alsHydrochlorid).

Duloxetin-ratiopharm ® 60mgmagensaftresistente Hartkapseln

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält60 mgDuloxetin (alsHydrochlorid).

Die sonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose,Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat,

Talkum, Hypromellose, Sucrose,Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat,Titandioxid (E171)

Kapselhülle:Gelatine,Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-oxid (E172)(nurin

Duloxetin-ratiopharm30mg),Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172)(nurin Duloxetin-ratiopharm

60 mg)

Drucktinte:Schellack(nurinDuloxetin-ratiopharm30mg),Schellack-Glasur 45% (20%verestert)

(nurinDuloxetin-ratiopharm60 mg),Propylenglycol, Kaliumhydroxid (nurinDuloxetin-ratiopharm

30 mg),Eisen(II,III)-oxid (E172), konzentrierteAmmoniak-Lösung.

WieDuloxetin-ratiopharm ® aussiehtund InhaltderPackung

Duloxetin-ratiopharm ® isteine magensaftresistenteHartkapsel.

JedeHartkapselenthältDuloxetinhydrochloridin Formvon kleinenKügelchen (Pellets), diezum

SchutzvorderMagensäureumhülltsind.

Duloxetin-ratiopharm ® istin 2 Stärken erhältlich:30 mgund 60 mg.

Duloxetin-ratiopharm ® 30 mgsindHartkapselnmiteinemblauen, undurchsichtigemOberteilund

einemweißen Unterteil, gefülltmitgebrochen weißenbisgelben, umhüllten Pellets. Aufdruck„30“

aufderKapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm ® 60mgsind Hartkapseln miteinemblauen, undurchsichtigemOberteilund

einemhellgrünenUnterteil,gefülltmitgebrochen weißen bisgelben,umhüllten Pellets. Aufdruck

„60“ aufderKapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm ® istin Packungen mit28, 56und 98 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: DuloxetineTeva30mg/60 mgmaagsapresistentecapsules,hard

Dänemark: DuloxetineTeva

Deutschland: Duloxetin-ratiopharm30mg/60mgmagensaftresistente Hartkapseln

Estland: DuloxetineTeva

Frankreich: DuloxétineTeva30mg/60mggélule gastro-résistante

Irland: DuloxetineTeva30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

Italien: DuloxetinaTeva

Kroatien: Duloksetin Pliva30mg /60 mgželučanootpornekapsule

Lettland: DuloxetineTeva30mg /60mgzarnāsšķīstošāscietāskapsulas

Litauen: DuloxetineTeva30mg/60 mgskrandyjeneirioskietosios kapsulės

Malta: DuloxetineTeva30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

Niederlande: DuloxetineTeva30mg/60mg,maagsapresistente capsules,hard

Portugal: DuloxetinaTeva

Rumänien: DULOXETINĂTEVA30mg/60mgcapsule gastrorezistente

Schweden: DuloxetineTeva

Slowenien: Duloksetin Teva30mg/60mgtrde gastrorezistentne kapsule

Spanien: DuloxetinaTevagen30mg/60mgcápsulasduras gastrorresistentes EFG

Ungarn: Duloxetin-Teva 30mg/60mggyomornedv-ellenállókeménykapszula

VereinigtesKönigreich:Duloxetine30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMai2015.

Versionscode:Z01

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Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

Duloxetin-ratiopharm ® 30 mg magensaftresistenteHartkapseln

Duloxetin-ratiopharm ® 60 mg magensaftresistenteHartkapseln

Duloxetin

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitderEinnahme dieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmalslesen.

- WennSie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte weiter.

Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie gleichenBeschwerdenhabenwie Sie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auch fürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilage angegebensind.SieheAbschnitt

4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. Was istDuloxetin-ratiopharm ® und wofürwirdesangewendet?

2. Wassollten SievorderEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® beachten?

3. WieistDuloxetin-ratiopharm ® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5. WieistDuloxetin-ratiopharm ® aufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitere Informationen

1. WasistDuloxetin-ratiopharm ® undwofürwirdesangewendet?

Duloxetin-ratiopharm ® enthältdenWirkstoffDuloxetin.Duloxetin-ratiopharm ® erhöhtdieSpiegel

von Serotonin und Noradrenalin imNervensystem.

Duloxetin-ratiopharm ® wirdbeiErwachsenenangewendetzurBehandlungvon:

depressiven Erkrankungen

generalisierterAngststörung(dauerhaftes GefühlvonAngstoderNervosität)

Schmerzen beidiabetischerNeuropathie(oftalsbrennend, stechend,reißend,einschießend

oderwie einElektroschockbeschrieben.Es kannzumGefühlsverlustanderbetroffenenStelle

kommen oderBerührung,Wärme, KälteoderDruckkönnen Schmerzen verursachen)

BeidenmeistenPatientenmitdepressivenErkrankungenodergeneralisierterAngststörungbeginnt

Duloxetin-ratiopharm ® innerhalb von zweiWochen nach Behandlungsbeginn zuwirken.Allerdings

kannes zweibis vierWochendauern,bis Siesichbesserfühlen.SprechenSie mitIhremArzt,falls

SiesichnachdiesemZeitraumnichtbesserfühlen. Esistmöglich, dassIhrArztIhnenDuloxetin-

ratiopharm ® auch dann noch verschreibt, wenn Sie sichbesserfühlen,umeinWiederauftretenIhrer

depressiven ErkrankungodergeneralisiertenAngststörungzuverhindern.

BeiPatienten miteinerschmerzhaften diabetischen Neuropathiekann eseinpaarWochen dauern,bis

Siesichbesserfühlen.SprechenSie mitIhremArzt,falls SiesichnachzweiMonatennichtbesser

fühlen.

2. Was solltenSie vor der Einnahme vonDuloxetin-ratiopharm ® beachten?

Duloxetin-ratiopharm ® darfnichteingenommen werden,wenn Sie

- allergischgegenDuloxetinodereinenderin Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelssind.

- eineLebererkrankunghaben.

- eineschwere Nierenerkrankunghaben.

- ein anderesArzneimittel, einen sogenanntenMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)

einnehmen oderin denletzten 14Tageneingenommenhaben (siehe„EinnahmevonDuloxetin-

ratiopharm ® zusammenmit anderenArzneimitteln“).

- Fluvoxamin einnehmen, dasüblicherweisezurBehandlungvon depressiven Erkrankungen

angewendetwirdoderCiprofloxacin oderEnoxacin, diezurBehandlungverschiedener

Infektionen angewendetwerden.

Sprechen SiemitIhremArzt, wenn SieBluthochdruckodereineHerzerkrankunghaben. IhrArztwird

Ihnen sagen, ob SieDuloxetin-ratiopharm ® einnehmen können.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

ImFolgenden werden weitereGründeangegeben, warumDuloxetin-ratiopharm ® fürSienicht

geeignetsein könnte. Sprechen SievorderEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® mitIhremArzt,

wenn Sie:

- andereArzneimittelzurBehandlungvon depressivenErkrankungen einnehmen (siehe

„EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammenmit anderenArzneimitteln“).

- Johanniskraut(Hypericumperforatum), einpflanzlichesArzneimittel, einnehmen.

- eineNierenerkrankunghaben.

- epileptischeAnfälle hattenoderhaben.

- anManielittenoderleiden.

- aneinermanisch-depressiven Erkrankungleiden.

- eine Augenerkrankunghaben,wieeine spezielle Artdes Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck).

- in derVergangenheitBlutungsstörungen(NeigungzurBildungvon Blutergüssen)hatten.

- einRisikofürniedrigeNatrium-Blutspiegelhaben(z. B. wenn SieDiuretikaeinnehmen,

insbesonderewenn Sieältersind).

- momentanmiteinemanderenArzneimittelbehandeltwerden,das die Leberschädigenkann.

Der Wirkstoff vonDuloxetin-ratiopharm ® ,Duloxetin, wird inunterschiedlichenArzneimittelnzur

BehandlungverschiedenerErkrankungeneingesetzt:

SchmerzenbeidiabetischerNeuropathie,depressive Erkrankungen,generalisierteAngststörungund

Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitigeAnwendungmehrererdieserArzneimittelistzu vermeiden. Fragen SieIhren Arzt,

ob Siebereitsein anderesArzneimittel, dasDuloxetinenthält, einnehmen.

Duloxetin-ratiopharm ® kann ein Empfinden von innererUnruheoderein Unvermögen, stillzu sitzen

oderstillzu stehen, verursachen.Wenn diesbeiIhnen auftretensollte, dann informieren SieIhren

Arzt.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrer Depressionoder generalisiertenAngststörung

Wenn Siedepressivsind oderunterAngststörungenleiden, können SiemanchmalGedanken daran

haben, sichselbstzu verletzen oderSuizid zu begehen. SolcheGedanken könnenbeidererstmaligen

Anwendungvon Antidepressivaverstärktsein, dennalledieseArzneimittelbrauchen einigeZeitbis

sie wirken,gewöhnlichetwa zweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,wennSie:

- frühereinmalGedanken daran hatten,sich dasLebenzu nehmen oderdaran gedachthaben, sich

selbstzuverletzen.

- einjungerErwachsenersind. Ergebnisseausklinischen Studien habeneinerhöhtesRisiko für

das AuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis 25Jahregezeigt,die

untereinerpsychiatrischenErkrankunglitten undmiteinemAntidepressivumbehandelt

wurden.

Gehen Siezu einemArztodersuchen SieunverzüglicheinKrankenhausauf,wenn Siezu

irgendeinemZeitpunktGedanken daran entwickeln,sichselbstzu verletzenodersich dasLeben

zu nehmen.

Eskann hilfreich sein, wenn SieeinemFreund oderVerwandtenerzählen, dassSiedepressivsindoder

untereinerAngststörungleiden.BittenSie diese Personen,diesePackungsbeilage zulesen.Fordern

SiesieaufIhnen mitzuteilen, wenn sieden Eindruckhaben, dasssich IhreDepression oder

Angstzustände verschlimmernoderwennsie sichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnen

machen.

KinderundJugendlicheunter18 Jahren

Duloxetin-ratiopharm ® sollte normalerweisenichtbeiKindernund Jugendlichen unter18 Jahren

angewendetwerden. Zudemsollten Siewissen, dassPatienten unter18Jahren beiEinnahmedieser

Klasse vonArzneimittelnein erhöhtesRisiko fürNebenwirkungen wieSuizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit(vorwiegend Aggressivität, oppositionellesVerhaltenund Wut)

aufweisen.Dennoch kann IhrArzteinemPatienten unter18JahrenDuloxetin-ratiopharm ®

verschreiben,wennerentscheidet,dassdieses ArzneimittelimbestmöglichenInteressedes Patienten

ist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenDuloxetin-ratiopharm ® verschriebenhatundSie

darübersprechen möchten,wenden Siesich bitteerneutan Ihren Arzt. Siesollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn beieinemPatienten unter18Jahren, derDuloxetin-ratiopharm ® einnimmt,

einesderoben genannten Symptomeauftrittodersichverschlimmert. Darüberhinaussind die

langfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungen vonDuloxetinin BezugaufWachstum, Reifung

sowiekognitiveEntwicklungund Verhaltensentwicklungin dieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesen worden.

EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammen mitanderen Arzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlich andere

Arzneimitteleingenommenhaben oderbeabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen,auch wenn es

sichumnicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

IhrArzt sollteentscheiden, obSieDuloxetin-ratiopharm ® zusammenmitanderen Arzneimitteln

einnehmen dürfen.Beginnen SiekeineBehandlungoderbrechen SiekeineBehandlungmiteinem

Arzneimittelab,bevorSiemitIhremArztgesprochenhaben. Diesgiltauchfürrezeptfreie

Arzneimittel undfürpflanzlicheHeilmittel.

Teilen SieIhremArztebenfallsmit, wenn Sieeinesderfolgenden Arzneimitteleinnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):SiedürfenDuloxetin-ratiopharm ® nichteinnehmen,

wenn SieeinanderesArzneimittelzurBehandlungvondepressiven Erkrankungen, einen sogenannten

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer),einnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

eingenommen haben.Beispiele fürMAO-Hemmersind Moclobemid (ein Antidepressivum)und

Linezolid (ein Antibiotikum).DieAnwendungeinesMAO-Hemmers zusammenmitDuloxetin-

ratiopharm ® , kann zu gefährlichen oderlebensbedrohlichenNebenwirkungen führen.Wenn Sieeinen

MAO-Hemmereingenommen haben, müssen SienachBeendigungderEinnahmenoch mindestens14

Tagewarten,bevorSieDuloxetin-ratiopharm ® einnehmen.Ebensosolltenmindestens 5Tage nach

BeendigungderDuloxetin-ratiopharm ® -Einnahmevergehen, bevorSiemitderEinnahmeeines

MAO-Hemmersbeginnen.

Arzneimittel,die Schläfrigkeitverursachen:Hierzugehören Arzneimittel,dieIhnen IhrArzt

verschreibt, einschließlichBenzodiazepine, starkeSchmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbitalund

Antihistaminika.

Arzneimittel,die denSerotonin-Spiegelerhöhen:Triptane, Tramadol, Tryptophan,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(wiez. B. Paroxetin und Fluoxetin),Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer(wie z.B.Venlafaxin),trizyklischeAntidepressiva(wiez. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin,JohanniskrautundMAO-Hemmer(wiez. B. Moclobemidund Linezolid).

DieseArzneimittelerhöhendieMöglichkeitvon Nebenwirkungen. Wenn Sienach Einnahmedieser

Arzneimittel zusammenmitDuloxetin-ratiopharm ® ungewöhnlicheAnzeichenansichbemerken,

müssenSie IhrenArztaufsuchen.

OraleAntikoagulantienoder Thrombozytenaggregationshemmer:ArzneimittelzurBlutverdünnung

oderzurHemmungderBlutgerinnung. DieseArzneimittelkönnten dieGefahrfürBlutungen erhöhen.

EinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® zusammen mitNahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Während derBehandlungmitDuloxetin-ratiopharm ® sollten Siebesondersvorsichtigsein, wenn Sie

Alkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sieschwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSie vorderEinnahme dieses Arzneimittels IhrenArztoderApotheker

um Rat.

TeilenSiebitteIhremArztmit,wennSie:

währendderBehandlungmitDuloxetin-ratiopharm ® schwangerwerdenoderwennSie

beabsichtigen schwangerzu werden. SiedürfenDuloxetin-ratiopharm ® nureinnehmen,

nachdemSiemitIhremArztübereinen möglichen Nutzen derBehandlungund mögliche

Risiken fürIhrungeborenesKind gesprochen haben.

Bittestellen Siesicher, dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztin darüber informiert

sind,dassSiemitDuloxetin-ratiopharm ® behandeltwerden.Ähnliche Arzneimittelwie dieses

(so genannteSSRI)können, wenn siewährendderSchwangerschafteingenommen werden, zu

einerernsthaften GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,die primäre oder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen (PPHN)genanntwird und diesich

darin zeigt, dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.

Diese Symptome beginnennormalerweise währendderersten 24 Stunden nach derGeburt.

Bitte nehmenSie ineinemsolchenFallsofortmitIhrerHebamme und/oderIhremArzt

Kontaktauf.

WennSieDuloxetin-ratiopharm ® gegen EndeIhrerSchwangerschafteinnehmen kann essein,

dass IhrBabybeiderGeburtbestimmteSymptomezeigt. Diesebeginnen gewöhnlich

unmittelbarnachderGeburtoderinnerhalb wenigerTagedanach. Zu diesen Anzeichen

gehören:schlaffeMuskulatur,Zittern, nervöseUnruhe,Schwierigkeiten beimFüttern,

ProblemebeimAtmen sowieKrampfanfälle. WennIhrBabybeiderGeburteinesdieser

SymptomezeigtoderwennSiesichumden Gesundheitszustand IhresBabyssorgen, fragen

Sie IhrenArztoderIhreHebammeumRat.

Teilen SieIhremArztmit, wenn Siestillen.DieAnwendungvonDuloxetin-ratiopharm

® in

derStillzeit wirdnichtempfohlen. Fragen SieIhren ArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Duloxetin-ratiopharm ® kann dazu führen, dassSiesichmüdeoderschwindligfühlen. Siedürfenkein

Fahrzeugführen, keineWerkzeugeoderMaschinen bedienen, bevorSiewissen, wieDuloxetin-

ratiopharm ® beiIhnen wirkt.

Duloxetin-ratiopharm ® enthältSucrose

NehmenSiediesesArzneimittelerstnachRücksprache mitIhremArztein, wennIhnen bekanntist,

dass Sie untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern leiden.

3. WieistDuloxetin-ratiopharm ® einzunehmen?

NehmenSie diesesArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht sichersind.

BeidepressivenErkrankungenundSchmerzenbeidiabetischer Polyneuropathie:

Falls vomArztnichtandersverordnet,istdieübliche Dosis60mgeinmaltäglich.IhrArztwird Ihnen

diefürSie geeignete Dosisverschreiben.

Beigeneralisierter Angststörung:

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheStartdosisvonDuloxetineinmal täglich30mg,

danacherhaltendie meistenPatienteneinmaltäglich60mg.IhrArztwird Ihnen diefürSiegeeignete

Dosis verschreiben.AbhängigvomAnsprechenaufDuloxetinkann dieDosisbiszu 120 mgpro Tag

erhöhtwerden.

Duloxetin-ratiopharm ® istzumEinnehmen bestimmt. Schlucken SieIhreKapselunzerkautmit

Wasser.

Duloxetin-ratiopharm ® kann unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommenwerden.

DamitSieandieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® denken,istesfürSie möglicherweise

einfacher,wennSie die Hartkapselntäglichetwa zudengleichenZeiteneinnehmen.

BesprechenSie mitIhremArzt,wielange SiedieDuloxetin-ratiopharm ® -Behandlungdurchführen

sollen.BeendenSiedieTherapie oderändernSie Ihre Dosis mitDuloxetin-ratiopharm ® nichtohne

RücksprachemitIhremArzt. EineordnungsgemäßeBehandlungIhrerErkrankungistwichtig, um

Ihnen zu helfen, sichbesserzu fühlen. OhneBehandlungkannes sein,dass IhrZustandsichnicht

verbessert,sondernverschlechtert,undeine spätere Behandlungerschwert.

WennSie eine größere MengeDuloxetin-ratiopharm ® eingenommenhaben,alsSiesollten

Sollten SiemehrDuloxetin-ratiopharm ® als vorgeseheneingenommenhaben,setzenSiesichbitte

unverzüglich mitIhremArztoderApothekerinVerbindung. Zu den Symptomen einerÜberdosierung

zählenSchläfrigkeit,Koma,Serotonin-Syndrom(eineselteneReaktion, diezu Glücksgefühlen,

Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, demGefühlbetrunken zu sein, Fieber, Schwitzen

odersteifenMuskelnführenkann),Krampfanfälle,ErbrechenundschnellerHerzschlag.

Wenn SiedieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® vergessenhaben

WennSie vergessenhabeneine Dosis einzunehmen,dannholenSie diese sobaldes Ihnenauffällt

nach.IstaberinzwischenschonZeitfürdie nächste Dosis,dannfahrenSie beiderEinnahme wie

gewohntfort, ohnedievergesseneKapselzusätzlich einzunehmen. Nehmen Sienichtdiedoppelte

Dosisein,wennSie die vorherige Einnahme vergessenhaben.NehmenSienichtmehrals die Ihnen

verschriebene TagesmengeanDuloxetin-ratiopharm ® ein.

Wenn SiedieEinnahmevonDuloxetin-ratiopharm ® abbrechen

BeendenSie die Einnahme derHartkapselnnichtohneden RatIhresArztes,auchnicht, wenn Siesich

besserfühlen. Wenn IhrArztderMeinungist,dassSieDuloxetin-ratiopharm ® nichtlängerbenötigen,

dann wird erIhreDosislangsamübermindestens2 Wochen verringern,bevorSiedieEinnahme

beenden.

EinigePatienten, dieabruptdieEinnahmevonDuloxetinbeendeten, zeigten Symptomewie:

Schwindel, kribbelndesGefühlwieAmeisenlaufen oderEmpfindungen ähnlich einem

elektrischenSchlag(vorallemimKopf),Schlafstörungen(lebhafteTräume,Albträume,

Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, GefühlvonUnruheoderErregtheit, Angstgefühle,

ÜbelkeitoderErbrechen,Zittern(Tremor),Kopfschmerzen,Muskelschmerzen,Reizbarkeit,

Durchfall, übermäßigesSchwitzen oderDrehschwindel.

Diese Beschwerdensindnormalerweise nichtschwerwiegendundverschwindeninnerhalbeiniger

Tage. Fragen SieaberIhren ArztumRat, wenn beiIhnen Beschwerden auftreten.

Wenn SieweitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittel kannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.Diese Nebenwirkungensindnormalerweise leichtbis mittelschwerausgeprägtund

verschwindenoftnachwenigenWochen.

SehrhäufigeNebenwirkungen (kannmehrals1von 10Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

HäufigeNebenwirkungen(kann biszu 1von 10Behandelten betreffen)

Appetitverlust

Schlafstörungen,sichaufgeregtfühlen,vermindertes sexuellesVerlangen,Angst,

SchwierigkeitenoderUnvermögen einen Orgasmuszubekommen, ungewöhnlicheTräume

Schwindel, sichantriebslosfühlen, Zittern,Taubheitsgefühl, einschließlichTaubheitsgefühloder

Kribbeln derHaut

verschwommenes Sehen

Tinnitus(WahrnehmungvonOhrgeräuschen ohneein tatsächlichesvorhandenesGeräusch)

Herzklopfen

erhöhterBlutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit(Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen

vermehrtes Schwitzen,(juckender)Ausschlag

Muskelschmerzen,Muskelkrämpfe

Schmerzen beimHarnlassen, häufigerHarndrang

Erektionsstörungen, Störungen beimSamenerguss

Stürze (vorallembeiälterenMenschen),Müdigkeit

Gewichtsabnahme

KinderundJugendlicheunter18Jahren, diewegen einerdepressiven ErkrankungeineBehandlungmit

diesemArzneimittelerhielten, zeigten eineGewichtsabnahmezu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigenBehandlungszeitraumnormalisiertesich ihrGewichtimVergleich zu anderen

Kindern undJugendlichendesselben Altersund Geschlechts.

GelegentlicheNebenwirkungen (kann biszu 1von100Behandelten betreffen)

Halsentzündung,dieHeiserkeitverursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oderZusammenbeißen derZähne,sich

desorientiertfühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzlicheungewollteMuskelkrämpfeoderMuskelzuckungen, Empfindungen von innerer

UnruheoderUnvermögen stillzu sitzen bzw. stillzu stehen, Gefühlvon Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten beiderKontrollevon

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oderungewollteMuskelbewegungen,

Syndromderunruhigen Beine, schlechterSchlaf

vergrößertePupillen(diedunkleStelleinderMittedes Auges),Sehstörungen

sichschwindligfühlenoderDrehschwindel,Ohrenschmerzen

schnellerund/oderunregelmäßigerHerzschlag

Ohnmacht, Schwindel, BenommenheitoderOhnmacht(besondersnach demAufstehen), kalte

Fingerund/oderZehen,

EngegefühlimHals,Nasenbluten

blutiges Erbrechenoderschwarze teerige Stühle,Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

SchwierigkeitenbeimSchlucken

Leberentzündung, diezu Bauchschmerzen und zurGelbfärbungderHautoderdesWeißen des

Augesführen kann

nächtliches Schwitzen,Nesselsucht,kalterSchweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte

Neigungzu Blutergüssen

Muskelsteifigkeitund Muskelzuckungen

SchwierigkeitenbeimoderUnfähigkeitzumHarnlassen,SchwierigkeitenHarnlassenzu

können,nächtliches Harnlassen,vermehrteHarnausscheidung, verminderterHarnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen,unregelmäßigeMenstruation,einschließlichschwerer,

schmerzhafter, unregelmäßigeroderverlängerterMenstruationsblutungen, ungewöhnlich

schwache oderausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen derHodenoderdes

Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl,ungewohnterGang

Gewichtszunahme

Duloxetin-ratiopharm ® kann unerwünschteWirkungen haben,dieSienichtbemerken, wiez.B.

ErhöhungderLeberwerteoderderBlutspiegelvon Kalium, Kreatinphosphokinase, Zuckeroder

Cholesterin.

SelteneNebenwirkungen(kann biszu 1von 1000Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion,dieAtembeschwerdenoderSchwindelverursachtmit

AnschwellungderZungeoderderLippen,allergischeReaktionen

verminderteSchilddrüsenfunktion, dieMüdigkeitoderGewichtszunahmeverursachen kann

Flüssigkeitsverlust,niedrige Natrium-Blutspiegel(hauptsächlichbeiälterenPatienten;

Anzeichen hierfürkönnen sein:GefühlevonSchwindel,Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oderstarkerMüdigkeitodersich krankfühlen oderkranksein. SchwerwiegendereSymptome

sind Ohnmacht,KrampfanfälleoderStürze), Syndromderinadäquaten Sekretiondes

antidiuretischen Hormons(SIADH)

SuizidalesVerhalten,Manie(Überaktivität,rasendeGedanken und vermindertes

Schlafbedürfnis),Sinnestäuschungen,Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“(eineselteneReaktion, diezu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit,Rastlosigkeit,demGefühlbetrunkenzu sein, Fieber, Schwitzenodersteifen

Muskeln führenkann), Krampfanfälle

erhöhterAugeninnendruck(Glaukom)

Entzündungen imMund, hellrotesBlutimStuhl,Mundgeruch

Leberversagen,GelbfärbungderHautoderdesWeißendes Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom,(schwereErkrankungmitBlasenbildungaufHaut,Mund, Augen

undGenitalien),schwere allergische Reaktiondieeinplötzliches AnschwellendesGesichts

oderdes Rachenraums (Angioödem)verursacht

KrämpfederKaumuskulatur

ungewöhnlicherHarngeruch

menopausaleSymptome, abnormeMilchsekretion ausderBrustdrüsebeiMännern und Frauen

Meldungvon Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,die nichtindieserPackungsbeilageangegeben sind.Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175Bonn, Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen überdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistDuloxetin-ratiopharm ® aufzubewahren?

BewahrenSie dieses ArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendas ArzneimittelnachdemaufderVerpackungnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

Nichtüber30 °Clagern.

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorFeuchtigkeitzu schützen.

EntsorgenSiediesesArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApothekerwie das

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSiees nichtmehrverwenden.Sie tragen damitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

WasDuloxetin-ratiopharm ® enthält

DerWirkstoffist Duloxetin.

Duloxetin-ratiopharm ® 30mgmagensaftresistente Hartkapseln

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält30mgDuloxetin (alsHydrochlorid).

Duloxetin-ratiopharm ® 60mgmagensaftresistente Hartkapseln

JedemagensaftresistenteHartkapselenthält60 mgDuloxetin (alsHydrochlorid).

Die sonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose,Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat,

Talkum, Hypromellose, Sucrose,Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat,Titandioxid (E171)

Kapselhülle:Gelatine,Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-oxid (E172)(nurin

Duloxetin-ratiopharm30mg),Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172)(nurin Duloxetin-ratiopharm

60 mg)

Drucktinte:Schellack(nurinDuloxetin-ratiopharm30mg),Schellack-Glasur 45% (20%verestert)

(nurinDuloxetin-ratiopharm60 mg),Propylenglycol, Kaliumhydroxid (nurinDuloxetin-ratiopharm

30 mg),Eisen(II,III)-oxid (E172), konzentrierteAmmoniak-Lösung.

WieDuloxetin-ratiopharm ® aussiehtund InhaltderPackung

Duloxetin-ratiopharm ® isteine magensaftresistenteHartkapsel.

JedeHartkapselenthältDuloxetinhydrochloridin Formvon kleinenKügelchen (Pellets), diezum

SchutzvorderMagensäureumhülltsind.

Duloxetin-ratiopharm ® istin 2 Stärken erhältlich:30 mgund 60 mg.

Duloxetin-ratiopharm ® 30 mgsindHartkapselnmiteinemblauen, undurchsichtigemOberteilund

einemweißen Unterteil, gefülltmitgebrochen weißenbisgelben, umhüllten Pellets. Aufdruck„30“

aufderKapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm ® 60mgsind Hartkapseln miteinemblauen, undurchsichtigemOberteilund

einemhellgrünenUnterteil,gefülltmitgebrochen weißen bisgelben,umhüllten Pellets. Aufdruck

„60“ aufderKapselunterseite.

Duloxetin-ratiopharm ® istin Packungen mit28, 56und 98 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: DuloxetineTeva30mg/60 mgmaagsapresistentecapsules,hard

Dänemark: DuloxetineTeva

Deutschland: Duloxetin-ratiopharm30mg/60mgmagensaftresistente Hartkapseln

Estland: DuloxetineTeva

Frankreich: DuloxétineTeva30mg/60mggélule gastro-résistante

Irland: DuloxetineTeva30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

Italien: DuloxetinaTeva

Kroatien: Duloksetin Pliva30mg /60 mgželučanootpornekapsule

Lettland: DuloxetineTeva30mg /60mgzarnāsšķīstošāscietāskapsulas

Litauen: DuloxetineTeva30mg/60 mgskrandyjeneirioskietosios kapsulės

Malta: DuloxetineTeva30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

Niederlande: DuloxetineTeva30mg/60mg,maagsapresistente capsules,hard

Portugal: DuloxetinaTeva

Rumänien: DULOXETINĂTEVA30mg/60mgcapsule gastrorezistente

Schweden: DuloxetineTeva

Slowenien: Duloksetin Teva30mg/60mgtrde gastrorezistentne kapsule

Spanien: DuloxetinaTevagen30mg/60mgcápsulasduras gastrorresistentes EFG

Ungarn: Duloxetin-Teva 30mg/60mggyomornedv-ellenállókeménykapszula

VereinigtesKönigreich:Duloxetine30mg/60mgGastro-resistantcapsules,hard

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMai2015.

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