Duloxetin PUREN 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 67,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-27

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN PUREN 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN PUREN 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin PUREN beachten?
3.
Wie ist Duloxetin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin PUREN enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin PUREN
erhöht die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin PUREN wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen
oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin PUREN 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin PUREN 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin PUREN 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 71,76 mg Saccharose (Sucrose).
_Duloxetin PUREN 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 143,52 mg Saccharose (Sucrose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin PUREN 30 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe "3" mit undurchsichtig blauem
Kapseloberteil und undurchsichtig
weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis weißlichen Pellets
und dem schwarzen Aufdruck "DLX"
auf dem Oberteil und "30" auf dem Unterteil.
_ _
_Duloxetin PUREN 60 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe "1" mit undurchsichtig blauem
Kapseloberteil und undurchsichtig
grünem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis weißlichen Pellets
und dem schwarzen Aufdruck "DLX"
auf dem Oberteil und "60" auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin PUREN wird angewendet bei Erwachsenen.
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Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maxi