Duloxetin PUREN 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 44,88 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-27

Gebrauchsinformation

1
palde-duloxetin-20mg-40mg-hkps-0223-v2.0
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN PUREN 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN PUREN 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin PUREN beachten?
3.
Wie ist Duloxetin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin PUREN enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht
die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin PUREN ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung
von Frauen mit einer
Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden bei dem die
Patientin einen unwillkürlichen
Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen, Husten,
Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin zurückhält,
wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich betätige

Fachinformation

1
spcde-duloxetin-20-40mg-0223-v5.0
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin PUREN 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin PUREN 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin PUREN 20 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als
Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 47,84 mg Saccharose (Sucrose).
_Duloxetin PUREN 40 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als
Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 95,68 mg Saccharose (Sucrose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin PUREN 20 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe "4" mit undurchsichtig grünem
Kapseloberteil und -unterteil, gefüllt mit
weißen bis weißlichen Pellets und dem schwarzen Aufdruck "DLX" auf
dem Oberteil und "20" auf dem
Unterteil.
_ _
_Duloxetin PUREN 40 mg _
Hartgelatinekapseln der Größe "2" mit undurchsichtig blauem
Kapseloberteil und undurchsichtig
orangefarbenem Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis weißlichen
Pellets und dem schwarzen
Aufdruck "DLX" auf dem Oberteil und "40" auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Duloxetin PUREN ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer bis schwerer
Belastungs(harn)inkontinenz (engl. Stress Urinary Incontinence –
SUI).
Duloxetin PUREN wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
2
spcde-duloxetin-20-40mg-0223-v5.0
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich,
die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die
Behandlung der Patientinnen
bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche
Patientinnen können von einer
Startdosis von