Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
DULOXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
DULOXETIN HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140663
Berechtigungsdatum:
2021-05-12

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Duloxetin neuraxpharm

120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duloxetin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin neuraxpharm beachten?

Wie ist Duloxetin neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetin neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Duloxetin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Duloxetin neuraxpharm enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin

und Noradrenalin im Nervensystem.

Duloxetin neuraxpharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt

Duloxetin neuraxpharm innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings

kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls

Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin

neuraxpharm auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer

depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin neuraxpharm beachten?

Duloxetin neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

eine Lebererkrankung haben.

eine schwere Nierenerkrankung haben.

ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von Duloxetin

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen

angewendet werden.

andere Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von

Duloxetin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, ob Sie Duloxetin neuraxpharm einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden Gründe angegeben, warum Duloxetin neuraxpharm für Sie nicht geeignet sein

könnte.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Duloxetin neuraxpharm mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme

von Duloxetin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

eine Nierenerkrankung haben.

epileptische Anfälle hatten oder haben.

an Manie litten oder leiden.

an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,

insbesondere, wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere, wenn Sie älter sind).

momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetin

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Duloxetin neuraxpharm kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen

oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren

Arzt.

Arzneimittel wie Duloxetin neuraxpharm (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich

selbst zu verletzen.

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetin neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin neuraxpharm

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten

ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin neuraxpharm verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxetin neuraxpharm einnimmt,

eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin neuraxpharm in Bezug auf

Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Duloxetin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von Duloxetin neuraxpharm, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur

Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung

und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxetin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

einnehmen dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem

Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie

Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Sie dürfen Duloxetin neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-

Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-

Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung

eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,

darunter auch Duloxetin neuraxpharm, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen

Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach

Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetin neuraxpharm

einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Einnahme von Duloxetin

neuraxpharm vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen:

Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke

Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen:

Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin

und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische

Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer

(wie z. B. Moclobemid und Linezolid). Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von

Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetin

neuraxpharm ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer:

Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten

die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetin neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Duloxetin neuraxpharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der

Behandlung mit Duloxetin neuraxpharm sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol

trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetin neuraxpharm

schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxetin

neuraxpharm nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der

Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Duloxetin behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI)

können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen

Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Duloxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei

der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt

oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern,

nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn

Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den

Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Wenn Sie Duloxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für

starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit

Blutungsstörungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie

Duloxetin einnehmen, so dass diese Sie beraten können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetin in der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetin kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein Fahrzeug

führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin bei Ihnen wirkt.

Für Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Duloxetin neuraxpharm enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Duloxetin neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Duloxetin neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetin neuraxpharm ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit

Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.

Bei generalisierter Angststörung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin einmal täglich 30 mg,

danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie

kann die Dosis auf bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Wenn eine Dosis von 30 mg oder 60 mg verordnet wird, ist auf andere Arzneimittel mit Duloxetin in

diesen Stärken zurückzugreifen.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin neuraxpharm denken, ist es für Sie möglicherweise

einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxetin-Behandlung durchführen sollen. Beenden

Sie die Therapie nicht oder ändern Sie Ihre Duloxetin-Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu

fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert,

und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetin neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Duloxetin neuraxpharm eingenommen

haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den

Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene

Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl

betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen

und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt

nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie

gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen

verordnete Tagesmenge an Duloxetin ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetin neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin nicht länger benötigen, dann wird er

oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen

Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit),

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder

Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall,

übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft

nach wenigen Wochen.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten

oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder

Kribbeln der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

Herzklopfen

erhöhter Blutdruck, Erröten

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung

mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem

sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen

Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe

oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität,

Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von

Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom

der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte

Finger und/oder Zehen,

Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des

Auges führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu

Blutergüssen

Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können,

nächtliches Harnlassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer,

schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache

oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

Gewichtszunahme

Duloxetin kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der

Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung

der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen

hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker

Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht,

Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),

Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit,

Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur

Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu

Durchfall führend)

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und

Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des

Rachenraums (Angioödem) verursacht

Krämpfe der Kaumuskulatur

ungewöhnlicher Harngeruch

menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Für Österreich:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für Deutschland:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Duloxetin neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

PA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/PE/PVDC//Al-Blisterpackungen:

Nicht über 30 ºC lagern.

Für Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Für Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetin neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Hartkapsel enthält 120 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Talkum, Saccharose,

Hypromellosephthalat, Triethylcitrat

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)

Wie Duloxetin neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetin neuraxpharm ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

Duloxetin neuraxpharm ist in 2 Stärken erhältlich: 90 mg und 120 mg.

Die 120 mg Hartkapseln haben ein opak blaues Unterteil und ein opak blaues Oberteil.

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 28, 30, 98 und 100 magensaftresistente Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanien

<oder>

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Für Österreich:

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Duloxetin neuraxpharm

90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin neuraxpharm

120 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Duloxetin neuraxpharm 90 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 154,81 mg Saccharose.

Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 120 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 206.41 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Duloxetin neuraxpharm 90 mg:

Hartgelatinekapsel Größe No. 0E, opak weißes Kapselunterteil und opak grünes Kapseloberteil

Duloxetin neuraxpharm 120 mg:

Hartgelatinekapsel Größe No. 00, opak blaues Kapselunterteil und opak blaues Kapseloberteil

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).

Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.

Duloxetin wird angewendet bei Erwachsenen.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Depressive Erkrankungen

Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von

den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Duloxetin in Dosierungen von über

60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen

Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von

Dosiserhöhungen profitieren können.

Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4

Wochen beobachtet.

Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige

Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen

und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte

eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 mg bis 120 mg in Erwägung

gezogen werden.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Startdosis beträgt für Patienten mit generalisierter Angststörung 30 mg einmal täglich,

unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen sollte die Dosis

auf 60 mg erhöht werden, was der üblichen Erhaltungsdosis für die meisten Patienten entspricht.

Für Patienten mit komorbiden depressiven Erkrankungen beträgt die Start- und Erhaltungsdosis 60 mg

einmal täglich (siehe auch o.g. Dosierungsangaben).

Tagesdosen bis zu 120 mg haben sich als wirksam erwiesen und wurden hinsichtlich der

Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien untersucht. Bei Patienten mit unzureichendem

Ansprechen auf 60 mg kann eine Erhöhung der Dosis auf 90 mg oder 120 mg in Betracht gezogen

werden. Dosiserhöhungen sollten sich nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit richten.

Nach Stabilisierung des Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate

weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen. Die Behandlung

von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht

erfolgen, insbesondere bei einer täglichen Dosierung von 120 mg Duloxetin bei depressiven

Erkrankungen oder bei generalisierter Angststörung, da hierfür begrenzte Daten vorliegen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionseinschränkung

Duloxetin darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die zu einer

Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

30 ml/min bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig. Duloxetin darf nicht bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit

bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung

von generalisierter Angststörung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren vor. Die

derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.

Absetzen der Behandlung

Abruptes Absetzen muss vermieden werden. Soll die Behandlung mit Duloxetin beendet werden,

muss die Dosis über mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko

möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach der Reduktion

der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann

sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen. Anschließend

kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.

Wenn eine Dosis von 30 mg oder 60 mg verordnet wird, ist auf andere Arzneimittel mit Duloxetin in

diesen Stärken zurückzugreifen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt (siehe Abschnitt 5.2).

Duloxetin darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken

CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von

Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).

Der Beginn einer Behandlung mit Duloxetin ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, der

die Patienten der möglichen Gefahr einer hypertensiven Krise aussetzen könnte, kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Manie und epileptische Krampfanfälle

Duloxetin darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer

affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.

Mydriasis

Mydriasis wurde im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme berichtet. Deshalb ist bei der

Verschreibung von Duloxetin für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem

Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.

Blutdruck und Herzfrequenz

Bei einigen Patienten stand Duloxetin in Zusammenhang mit Blutdruckanstiegen und klinisch

signifikantem Bluthochdruck. Das könnte auf den noradrenergen Effekt von Duloxetin

zurückzuführen sein. Fälle von hypertensiven Krisen wurden im Zusammenhang mit Duloxetin

berichtet, besonders bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck. Deshalb wird bei Patienten mit

bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des

Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats. Duloxetin muss bei

Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck

beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigen könnten, ist Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der Duloxetin-

Einnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen

werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf eine Behandlung

mit Duloxetin nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionseinschränkung

Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance <

30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf. Bezüglich Patienten mit schwerer

Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3. Bezüglich Patienten mit leichter oder

mittelschwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.2.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das

Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs,

trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel

beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen

Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitation,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.

Wenn eine Kombination von Duloxetin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, welche die

serotonergen und/oder dopaminergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, klinisch

angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und bei einer Dosiserhöhung.

Johanniskraut

Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Duloxetin zusammen mit pflanzlichen

Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen und generalisierte Angststörung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Suizidales

Verhalten (Suizidversuche und –gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression,

herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo. Wird aufgrund einer

klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient

sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

hinsichtlich des Wachstums, der körperlichen Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und

Verhalten (siehe Abschnitt 4.8).

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRI (engl. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) und SNRI (engl.

Serotonin/Noradrenaline Reuptake Inhibitor), einschließlich Duloxetin, wurden Blutungen wie

Ekchymosen, Purpura und gastrointestinale Blutungen berichtet. Duloxetin kann das Risiko für

postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die

Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion

beeinflussen (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)) und bei

Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

Hyponatriämie

Während der Anwendung von Duloxetin wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit

einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l. Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der

inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone Secretion –

SIADH) sein. Die Mehrzahl der Fälle von Hyponatriämie wurde bei älteren Patienten berichtet,

insbesondere wenn sie in Zusammenhang mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen oder einer

Prädisposition für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt auftraten. Vorsicht ist geboten bei Patienten

mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder

dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.

Absetzen der Behandlung

Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die

Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten nach einem

abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit Duloxetin behandelten und 23 % der mit Placebo

behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.

Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen,

dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion. Die am

häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt. Die Symptome sind

normalerweise leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend

sein. Üblicherweise treten sie innerhalb der ersten Tage nach Absetzen auf. Sehr selten wurde auch

berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis

ausgelassen hatten. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden

gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2 bis 3 Monate

oder mehr) anhalten können. Deshalb wird empfohlen, Duloxetin unter Berücksichtigung der

Bedürfnisse des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen

auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Duloxetin täglich bei älteren Patienten mit

Depression oder generalisierter Angststörung vor. Deshalb muss die Behandlung von älteren Patienten

mit der Maximaldosis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Duloxetin wurde mit dem Auftreten einer Akathisie in Verbindung gebracht.

Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig

begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen, gekennzeichnet. Dies tritt

vornehmlich in den ersten Wochen der Behandlung auf. Bei Patienten, die solche Symptome

entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.

Arzneimittel, die Duloxetin enthalten

Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von

Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung

und Belastungsharninkontinenz) angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser

Arzneimittel sollte vermieden werden.

Hepatitis/Erhöhte Leberenzymwerte

Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender

Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10-fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und

Gelbsucht berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten

auf. Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär. Duloxetin sollte mit Vorsicht

angewendet werden bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen

können.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die

Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Saccharose

Duloxetin neuraxpharm magensaftresistente Hartkapseln enthalten Saccharose. Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-

Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms darf

Duloxetin nicht in Kombination mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern) oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem

MAO-Hemmer eingenommen werden. Aufgrund der Halbwertszeit von Duloxetin müssen mindestens

5 Tage nach Beendigung der Duloxetin-Einnahme vergehen, bevor mit der Einnahme eines MAO-

Hemmers begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).

Die Kombination von Duloxetin mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-

selektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Duloxetin behandelt werden, nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

CYP1A2 Inhibitoren: Da CYP1A2 am Metabolismus von Duloxetin beteiligt ist, ist es wahrscheinlich,

dass eine gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken CYP1A2 Inhibitoren zu einer höheren

Konzentration von Duloxetin führen kann. Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor

von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77 % und erhöhte die AUC

um das

6fache. Deshalb darf Duloxetin nicht gleichzeitig mit einem potenten Inhibitor von CYP1A2, wie

Fluvoxamin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer

gemeinsamen Anwendung von Duloxetin und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS-

wirksamen Arzneimitteln vor. Infolgedessen ist bei Kombination von Duloxetin mit anderen zentral

wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B.

Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.

Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die

gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben. Vorsicht ist geboten,

wenn Duloxetin gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen

Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder

Linezoid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan

eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).

Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel

Über CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel: Die Pharmakokinetik von Theophyllin, einem CYP1A2

Substrat, wurde durch die gleichzeitige Gabe von Duloxetin (60 mg zweimal täglich) nicht signifikant

beeinträchtigt.

Über CYP2D6 metabolisierte Arzneimittel: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6. Bei

Verabreichung von Duloxetin in einer Dosierung von zweimal täglich 60 mg und einer Einzeldosis

Desipramin, einem CYP2D6 Substrat, erhöhte sich die AUC von Desipramin um das 3fache. Die

gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von

Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5-

Hydroxy-Metaboliten nicht. Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend

über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie

Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite

aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).

Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen

zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert. Spezifische in vivo

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Die gleichzeitige Anwendung von

Duloxetin und Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern darf aufgrund der erhöhten

Blutungsgefahr, die auf eine pharmakodynamische Interaktion zurückzuführen ist, nur mit Vorsicht

erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe von Duloxetin bei Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden,

wurden erhöhte Gerinnungswerte (INR) berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin

unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden

Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum

Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin

Antazida und H2-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und aluminium- und

magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin, hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder

die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40 mg Dosis.

CYP1A2 Induktoren: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu

Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In Tierstudien zeigte Duloxetin keine Wirkung auf die männliche Fertilität. Die Wirkung auf die

weibliche Fertilität wurde nur bei Dosen, die zur maternalen Toxizität führten, nachgewiesen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC)

von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten

Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie

bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann.

Obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem

Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potentielle Risiko für Duloxetin nicht

ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der

Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt.

Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten,

wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat. Zu diesen

Entzugssymptomen, die im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme beobachtet wurden, können

Hypotonie, Tremor, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Atemnot und zerebrale

Krampfanfälle gehören. In der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei der Entbindung oder

innerhalb weniger Tage danach auf.

Beobachtungsdaten belegen ein erhöhtes Risiko (weniger als das Zweifache) postpartaler Blutungen

nach Duloxetin-Exposition innerhalb des Monats vor der Geburt.

Duloxetin darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen

das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon

in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie

schwanger zu werden.

Stillzeit

Basierend auf einer Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, geht

Duloxetin nur in sehr geringer Menge in die Muttermilch über.

Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von

der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2). Da keine Information über die Verträglichkeit

von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt, wird die Anwendung von Duloxetin während der

Stillzeit nicht empfohlen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mit der Anwendung von Duloxetin kann möglicherweise

Müdigkeit und Schwindel einhergehen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im

Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das

Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin behandelt wurden,

waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel. Die

Nebenwirkungen waren jedoch überwiegend leicht bis mittelschwer. Sie traten gewöhnlich zu

Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten

klinischen Studien.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Häufigkeitseinteilung: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Laryngitis

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion

Überempfindlich-

keitsreaktion

Endokrine Erkrankungen

Hypothyreose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter

Appetit

Hyperglykämie

(hauptsächlich

bei Diabetes-

Patienten

berichtet)

Dehydratation

Hyponatriämie

SIADH (Syndrom

der inadäquaten

ADH–Sekretion)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Agitiertheit

Libidovermin-

derung

Angst

Abnormaler

Orgasmus

Abnormale

Träume

Suizidgedanken

Schlafstörungen

Zähneknirschen

Verwirrtheit

Apathie

Suizidales

Verhalten

Manie

Halluzinationen

Aggression und

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schwindel

Lethargie

Tremor

Paraesthesien

Myoklonus

Akathisie

Nervosität

Aufmerksam-

keitsstörung

Geschmacks-

störung

Dyskinesie

Restless Legs-

Syndrom

Schlechter Schlaf

Serotonin-Syndrom

Krampfanfälle1

Psychomotorische

Unruhe

Extrapyramidale

Symptome

Augenerkrankungen

Unscharfes Sehen

Mydriasis

Sehstörungen

Glaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Vertigo

Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Tachykardie

Supraventrikuläre

Arrhythmien,

überwiegend

Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg

Erröten

Synkope

Hypertonie

Orthostatische

Hypotension

Kalte

Extremitäten

Hypertensive

Krise

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gähnen

Engegefühl im

Rachen

Epistaxis

Interstitielle

Lungenerkrankung

Eosinophile

Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Mundtrockenheit

Obstipation

Diarrhoe

Abdominal-

schmerzen

Erbrechen

Dyspepsie

Flatulenz

Gastrointestinale

Blutungen

Gastroenteritis

Aufstoßen

Gastritis

Dysphagie

Stomatitis

Hämatochezie

Mundgeruch

mikroskopische

Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

Erhöhte

Leberenzymwerte

(ALT, AST, alka-

lische Phospha-

tase)

Akute Leberschä-

digung

Leberinsuffizienz

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vermehrtes

Schwitzen

Hautausschlag

Nachtschweiß

Urtikaria

Kontakt-

Dermatitis

Kalter Schweiß

Lichtüber-

empfindlichkeit

der Haut

Erhöhte Neigung

zu Blutergüssen

Stevens-Johnson

Syndrom

Angioödem

Kutane

Vaskulitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskuloskeletale

Schmerzen

Muskelkrämpfe

Muskelsteifigkeit

Muskelzuckun-

Krampf der

Kaumuskulatur

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