Duloxetin beta URO 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

N06AX21

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 22,433 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-10-19

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Duloxetin beta URO 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin beta URO 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Duloxetin beta URO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin beta URO beachten?
3.
Wie ist Duloxetin beta URO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin beta URO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Duloxetin beta URO und wofür wird es angewendet?
Duloxetin beta URO enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht
die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem. Es ist ein sogenannter selektiver
Serotonin-Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmer (SSNRI).
Duloxetin beta URO ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur
Behandlung von Frauen mit einer
Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Belastungsinkontinenz ist ein medizinisches Leiden, bei dem die
Patientin einen unwillkürlichen
Harnverlust oder Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder
Aktivitäten wie Lachen,
Husten, Niesen, Heben oder sportlichen Betätigungen hat.
Es wird angenommen, dass Duloxetin die Kraft des Harnröhrenmuskels
erhöht, der Urin
zurückhält, wenn Sie lachen, niesen oder sich körperlich
be

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin beta URO 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin beta URO 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxetin beta URO 20 mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 15,7 mg Saccharose.
Duloxetin beta URO 40 mg
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 31,3 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
Duloxetin beta URO 20 mg
Magensaftresistente Hartkapseln Größe „4“ (Länge 14,4 mm),
opak-blaues Kapselunterteil mit dem
Aufdruck „163“ und opak-blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck
„A“ in schwarzer Tinte, gefüllt
mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.
Duloxetin beta URO 40 mg
Magensaftresistente Hartkapseln Größe „2“ (Länge 17,8 mm), opak
orangefarbenes Kapselunterteil
mit dem Aufdruck „162“ und opak-blaues Kapseloberteil mit dem
Aufdruck „A“ in schwarzer
Tinte, gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Duloxetin beta URO ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer bis schwerer
Belastungs(harn)inkontinenz (englisch Stress Urinary Incontinence –
SUI).
Duloxetin beta URO wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere
Informationen siehe Abschnitt
5.1.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Duloxetin beträgt 40 mg zweimal täglich,
die unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Nach 2-4 Wochen muss die
Behandlung der Patientinnen
bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden. Manche
Patientinnen können von einer
Startdosis von zweimal täglich 20 mg in den ersten zwei
Behandlungswochen profitieren, bevor
auf die Zieldosis von zweimal tägli