Dulcolax Picosulfat tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
natrii picosulfas
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
A06AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii picosulfas
Darreichungsform:
tropfen
Zusammensetzung:
natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg Endwerte. natrii picosulfas 7.2 mg, conserv.: natrii benzoas, excipiens ad-Lösung für 1 ml, Endwerte. 15 Tropfen.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
abführmittel
Zulassungsnummer:
57507
Berechtigungsdatum:
2006-01-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Dulcolax® Picosulfat Tropfen

sanofi-aventis (schweiz) ag

Was ist Dulcolax Picosulfat und wann wird es angewendet?

Dulcolax Picosulfat ist ein Abführmittel. Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms

aus. Dulcolax Picosulfat kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss,

z.B. bei Herz- und Kreislauferkrankungen, bei Hämorrhoiden und Afterschrunden. Dulcolax

Picosulfat ist nur zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung angezeigt. Unter ärztlicher Kontrolle

ist auch die längerfristige Behandlung einer durch die Einnahme von starken, zentral wirksamen

Schmerzmitteln ausgelösten Verstopfung möglich. Mit Dulcolax Picosulfat können Sie tropfenweise

- im Rahmen der Dosierungsempfehlungen - Ihre Wirkdosis herausfinden und die gewünschte

Stuhlfestigkeit erreichen. Deswegen kann Dulcolax Picosulfat auch vorübergehend die

Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Anwendung von Dulcolax Picosulfat wurde über Benommenheit und/oder kurz andauernde

Bewusstlosigkeit berichtet. Dies kann die Folge einer forcierten Stuhlentleerung oder eine Reaktion

auf verstopfungsbedingte Schmerzen sein und ist nicht zwangsläufig auf das Präparat selbst

zurückzuführen. Bei Verstopfung sollten Sie auf eine ballaststoffreiche Ernährung (Gemüse, Früchte,

Vollkornprodukte) achten, viel und regelmässig trinken und sich regelmässig körperlich betätigen.

Wann darf Dulcolax Picosulfat nicht angewendet werden?

Dulcolax Picosulfat darf nicht angewendet werden bei bestehendem oder drohendem

Darmverschluss (Ileus), Entzündungsprozessen in der Bauchhöhle (z.B. Blinddarmentzündung)

sowie bei schweren Leibschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf die vorher erwähnten

schweren Erkrankungen hinweisen könnten. Dulcolax Picosulfat darf bei schwerer Dehydration

sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil

des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem

Hilfsstoff vorliegen könnte, nicht eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Dulcolax Picosulfat Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Dulcolax Picosulfat Vorsicht geboten?

Bei Kindern, Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ärztliche Beratung

erforderlich.

Ohne ärztliche Verschreibung sollte die Behandlung nur gelegentlich und nicht länger als 1-

2 Wochen erfolgen sowie die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden.

Eine längerdauernde und/oder höher dosierte Behandlung sollte nur auf Anweisung des Arztes bzw.

der Ärztin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika kann die Wirkung von Dulcolax Picosulfat abnehmen.

1 ml Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol.

Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies

täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Unverträglichkeit sollten

Dulcolax Picosulfat Tropfen nicht einnehmen.

Beim Auftreten von Krämpfen im Bauchbereich sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie

Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Dulcolax Picosulfat wirkt im Dickdarm. Zur Beeinflussung der Nährstoffaufnahme und somit der

Kalorienzufuhr ist es nicht wirksam, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm

stattfindet.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dulcolax Picosulfat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten.

Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Dulcolax Picosulfat in der Schwangerschaft

verwendet werden darf.

Dulcolax Picosulfat kann in der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Dulcolax Picosulfat?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 10-20 Tropfen pro Tag, vorzugsweise am Abend.

Kinder 4-12 Jahre alt: nur auf Empfehlung des Arztes bzw. der Ärztin: 5-10 Tropfen pro Tag

vorzugsweise am Abend.

Die Wirkung von Dulcolax Picosulfat tritt normalerweise nach 6 bis 12 Stunden ein. Wird Dulcolax

Picosulfat abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen

Morgen.

Durchfall ist ein Zeichen einer zu hohen Dosierung, welche in diesem Fall reduziert werden sollte.

Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Allgemeine Empfehlung

Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um eine regelmässigen Stuhlgang zu

erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die

tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Dulcolax Picosulfat haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dulcolax Picosulfat auftreten:

Nach Einnahme von Dulcolax Picosulfat kann es sehr häufig zu Durchfall oder häufig zu

unangenehmen Empfindungen wie Blähungen und Bauchschmerzen kommen. Gelegentlich können

auch Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel auftreten. In Einzelfällen kann ein Kreislaufkollaps

auftreten. Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet einschliesslich

angioneurotisches Ödem (rasche Schwellung von Haut und Schleimhaut, z.B. Lippen oder Augenlid)

und Hautreaktionen wie Arzneimittelausschlag, Rash und Juckreiz. Eine langfristige hochdosierte

Anwendung, kann zu unerwünschten Durchfällen führen, und einen Verlust von Kalium und anderen

Salzen verursachen. Mögliche Folgen sind Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche,

besonders wenn gleichzeitig harntreibende Arzneimittel, Hormone der Nebennierenrinde oder

Herzmittel (Digitalis) eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dulcolax Picosulfat enthalten?

1 ml (ca. 15 Tropfen) enthält den Wirkstoff: 7.5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat entsprechen

Natriumpicosulfat anhydrat 7.2 mg.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211); Sorbitol.

Zulassungsnummer

57507 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dulcolax Picosulfat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung: Tropfen 15 ml.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Dulcolax® Picosulfat Tropfen

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (= 15 Tropfen) enthält:

Natriumpicosulfat monohydrat 7.5 mg entsprechend Natriumpicosulfat anhydrat 7.2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohne ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden,

die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Mit ärztlicher Indikationsstellung und unter Kontrolle auch längerfristig bei Obstipation infolge einer

Opiatbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

10-20 Tropfen (5-10 mg) pro Tag vorzugsweise am Abend.

Pädiatrische Population:

Kinder 4-12 Jahre alt: 5-10 Tropfen (2,5-5 mg) pro Tag.

Die Wirkung von Dulcolax Picosulfat tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Wird Dulcolax

Picosulfat abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am anderen

Morgen.

Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu

erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die

tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Dulcolax Picosulfat ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten

abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit akuter Darmentzündung, sowie

bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Übelkeit

und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.

Dulcolax Picosulfat darf bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

nicht angewandt werden.

Das Arzneimittel ist bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem

Hilfsstoff vorliegen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen

eingenommen werden.

Wie alle Laxantien sollte Dulcolax Picosulfat nicht täglich oder über eine längere Zeitperiode

eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen)

kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können

Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.

Bei Patienten, die Dulcolax Picosulfat eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder

Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die

Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Überanstrengung beim

Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der

Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von

Natriumpicosulfat selbst.

Kinder unter 12 Jahren sollten Dulcolax Picosulfat nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.

1 mL Dulcolax Picosulfat Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer

seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten Dulcolax Picosulfat Tropfen nicht einnehmen.

Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Natriumpicosulfat den natürlichen

Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der

Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist

Natriumpicosulfat daher unwirksam.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem

Dulcolax Picosulfat-Gebrauch die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.

Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber

Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Dulcolax Picosulfat

vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine

Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»),aber man verfügt über keine

entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen

keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.

Dulcolax Picosulfat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

klar notwendig.

Stillzeit

Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von

Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in

die Muttermilch ausgeschieden. Daher kann Dulcolax Picosulfat in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion

(z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten

können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche

Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%), gelegentlich

(<1%, ≥0,1%), selten (<0,1%), Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen, Angioödem*, Arzneimittelausschlag*, Rash*, Pruritus*.

Erkrankung des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.

Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer

vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Diarrhoe (13%).

Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen,

zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und

zu Muskelschwäche führen.

* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue

Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.

Überdosierung

Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und

klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend

höher als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen.

Dulcolax Picosulfat kann, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung chronische

Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und

Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in

Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch

assoziiert.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch

Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des

Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies

besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB08

Der in Dulcolax Picosulfat enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans

der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die

Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser

und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.

Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Dulcolax Picosulfat kann auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.

Distribution

Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen

Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein,

abhängig von der Bildung von BHPM.

Elimination

Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es

besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des

aktiven Bestandteils.

Präklinische Daten

Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine

konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.

Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und

Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische

Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch

(verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte

Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.

Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung

(Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht

beeinträchtigt.

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

57507 (Swissmedic).

Packungen

Tropfen: 15 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

April 2015.

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