Dulcolax Picosulfat Perlen/Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
natrii picosulfas
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
A06AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii picosulfas
Darreichungsform:
Perlen/Kapseln
Zusammensetzung:
natrii picosulfas 2.5 mg natrii picosulfas monohydricus, excipiens für die Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
abführmittel
Zulassungsnummer:
56893
Berechtigungsdatum:
2005-06-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Dulcolax® Picosulfat Pearls

sanofi-aventis (schweiz) ag

Was sind Dulcolax Picosulfat Pearls und wann werden sie angewendet?

Die Dulcolax Picosulfat Pearls sind ein Abführmittel. Sie lösen die stuhlfördernde Eigenbewegung

des Dickdarms aus. Dulcolax Picosulfat Pearls können auch verabreicht werden, wenn Pressdruck

vermieden werden muss, z.B. bei Herz- und Kreislauferkrankungen, bei Hämorrhoiden und

Afterschrunden. Dulcolax Picosulfat Pearls sind nur zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung

angezeigt. Mit Dulcolax Picosulfat Pearls können Sie perlenweise – im Rahmen der

Dosierungsempfehlungen – Ihre Wirkdosis herausfinden und die gewünschte Stuhlfestigkeit

erreichen. Deswegen können Dulcolax Picosulfat Pearls auch vorübergehend die Dauerbehandlung

mit Quellsubstanzen ergänzen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Anwendung von Dulcolax Picosulfat Pearls wurde über Benommenheit und/oder kurz

andauernde Bewusstlosigkeit berichtet. Dies kann die Folge einer forcierten Stuhlentleerung oder

eine Reaktion auf verstopfungsbedingte Schmerzen sein und ist nicht zwangsläufig auf das Präparat

selbst zurückzuführen. Bei Verstopfung sollten Sie auf eine ballaststoffreiche Ernährung (Gemüse,

Früchte, Vollkornprodukte) achten, viel und regelmässig trinken und sich regelmässig körperlich

betätigen.

Wann dürfen die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht eingenommen werden?

Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen nicht angewendet werden bei bestehendem oder drohendem

Darmverschluss (Ileus), Entzündungsprozessen in der Bauchhöhle (z.B. Blinddarmentzündung)

sowie bei schweren Leibschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf die vorher erwähnten

schweren Erkrankungen hinweisen könnten.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen bei schwerer Dehydration sowie bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

nicht eingenommen werden.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls sind für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet.

Wann ist bei der Einnahme der Dulcolax Picosulfat Pearls Vorsicht geboten?

Bei Kindern, Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ärztliche Beratung

erforderlich.

Ohne ärztliche Verschreibung sollte die Behandlung nur gelegentlich und nicht länger als 1-

2 Wochen erfolgen sowie die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden. Eine

längerdauernde und/oder höher dosierte Behandlung sollte nur auf Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika kann die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls

abnehmen.

Beim Auftreten von Krämpfen im Bauchbereich sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie

Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dürfen die Dulcolax Picosulfat Pearls während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten.

Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob die

Dulcolax Picosulfat Pearls in der Schwangerschaft verwendet werden dürfen.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls können in der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie die Dulcolax Picosulfat Pearls?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls vorzugsweise am Abend.

Kinder 4-12 Jahre: nur auf Empfehlung des Arztes bzw. der Ärztin. 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls

vorzugsweise am Abend.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls sollen mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen

werden.

Die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls tritt normalerweise nach 6 bis 12 Stunden ein. Werden

die Dulcolax Picosulfat Pearls abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die

Darmentleerung am anderen Morgen.

Durchfall ist ein Zeichen einer zu hohen Dosierung, welche in diesem Fall reduziert werden sollte.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen können die Dulcolax Picosulfat Pearls haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Dulcolax Picosulfat Pearls auftreten:

Nach Einnahme der Dulcolax Picosulfat Pearls kann es sehr häufig zu Durchfall oder häufig zu

unangenehmen Empfindungen wie Blähungen und Bauchschmerzen

kommen. Gelegentlich können auch Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel auftreten. In Einzelfällen

kann ein Kreislaufkollaps auftreten. Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet

einschliesslich Hautreaktionen und angioneurotisches Ödem (rasche Schwellung von Haut und

Schleimhaut, z.B. Lippen oder Augenlid).

Eine langfristige hochdosierte Anwendung kann zu unerwünschten Durchfällen führen und einen

Verlust von Kalium und anderen Salzen verursachen. Mögliche Folgen sind Störungen der

Herzfunktion und Muskelschwäche, besonders wenn gleichzeitig harntreibende Arzneimittel,

Hormone des Nebennierenrinde oder Herzmittel (Digitalis) eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in den Dulcolax Picosulfat Pearls enthalten?

1 Dulcolax Picosulfat Pearl enthält: Natriumpicosulfat monohydrat 2,6 mg entsprechen

Natriumpicosulfat anhydrat 2.5 mg, sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56893 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie die Dulcolax Picosulfat Pearls? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

50 Dulcolax Picosulfat Pearls.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Dulcolax® Picosulfat Pearls Kaps

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii picosulfas monohydricum.

Hilfsstoffe: Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pearl enthält: Natriumpicosulfat monohydrat 2.6 mg entsprechend Natriumpicosulfat anhydrat 2.5

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ohne ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden,

die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2-4 Dulcolax Picosulfat Pearls (5-10 mg) vorzugsweise am

Abend.

Kinder 4-12 Jahre: 1-2 Dulcolax Picosulfat Pearls (2,5-5 mg).

Pearlweise kann die persönliche Optimaldosis gefunden und die gewünschte Stuhlfestigkeit erreicht

werden. Die Dulcolax Picosulfat Pearls sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Wirkung der Dulcolax Picosulfat Pearls tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Werden die

Dulcolax Picosulfat Pearls abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung

am anderen Morgen.

Kontraindikationen

Die Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen nicht angewendet werden bei akuten Erkrankungen im

Bauchbereich, z.B. bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuter Blinddarmentzündung, akuter

Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit und

Erbrechen, welche auf die vorher erwähnten schweren Erkrankungen hinweisen könnten.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls dürfen bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels

nicht angewandt werden.

Die Verabreichung von Dulcolax Picosulfat Pearls an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen

eingenommen werden.

Wie alle Laxantien sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht täglich oder über eine längere

Zeitperiode eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen)

kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können

Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.

Bei Patienten, die Dulcolax Picosulfat Pearls eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder

Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die

Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Überanstrengung beim

Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der

Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von

Natriumpicosulfat selbst.

Kinder unter 12 Jahren sollten die Dulcolax Picosulfat Pearls nicht ohne ärztliche Empfehlung

erhalten.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem

Dulcolax Picosulfat Pearls-Gebrauch die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts

bestehen.

Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber

Herzglykosiden hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung der Dulcolax Picosulfat

Pearls vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine

Risiken für die Föten gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), aber man verfügt über keine

entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen

keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.

Dulcolax Picosulfat Pearls sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von

Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in

die Muttermilch ausgeschieden. Daher können die Dulcolax Picosulfat Pearls in der Stillzeit

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion

(z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten

können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche

Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%, ≥1%), gelegentlich

(<1%, ≥0,1%), selten (<0,1%), Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität* einschliesslich angioneurotisches Ödem* und

Hautreaktionen*.

Erkrankung des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.

Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer

vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Diarrhoe (13%).

Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen,

zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und

zu Muskelschwäche führen.

* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue

Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.

Überdosierung

Symptome

Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und

klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

Zudem wurde über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei Dosen bedeutend

höher als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls können, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Überdosierung

chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und

Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in

Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch

assoziiert.

Behandlung

Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch

Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des

Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies

besonders wichtig.

Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB08

Der in den Dulcolax Picosulfat Pearls enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames

Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die

Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an. Er fördert die Anreicherung von Wasser

und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.

Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Die Dulcolax Picosulfat Pearls können auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit

Quellsubstanzen ergänzen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.

Distribution

Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Metabolismus

Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen

Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Die Wirkung tritt im Normalfall in etwa 6-12 Stunden ein,

abhängig von der Bildung von BHPM.

Elimination

Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es

besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des

aktiven Bestandteils.

Präklinische Daten

Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine

konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor. Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter

oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf

Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere

Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch

ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen.

Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung

(Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht

beeinträchtigt.

Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

56893 (Swissmedic).

Packungen

Pearls: 50 (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

April 2015.

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