dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-Code:
J07AM51
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Tetanus vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00144
Berechtigungsdatum:
1995-03-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

dT-reduct „Mérieux“ – Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist dT-reduct „Mérieux“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ beachten?

Wie ist dT-reduct „Mérieux“ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist dT-reduct „Mérieux“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist dT-reduct „Mérieux“ und wofür wird es angewendet?

dT-reduct „Mérieux“ ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten

zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren

aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

dT-reduct „Mérieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Diphtherie und Wundstarrkrampf

(Tetanus) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr. Der

Impfstoff kann sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischungsimpfung eingesetzt

werden.

Ihr Arzt wird sich bei der Verwendung von dT-reduct „Mérieux“ nach den offiziellen

Impfempfehlungen richten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ beachten?

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder einen der möglichen Produktionsrückstände

Formaldehyd oder Glycin sind;

wenn Sie bzw. Ihr Kind mit allergischen Reaktionen oder neurologischen Funktionsstörungen

nach einer früheren Verabreichung eines ähnlichen Impfstoffs reagiert haben;

wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuten fieberhaften Erkrankungen, aktiven chronischen

Entwicklungserkrankungen oder behandlungsbedürftigen Erkrankungen leiden. Dann muss die

Impfung verschoben werden, außer im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Für die Impfung im Verletzungsfall bestehen in der Regel keine Gegenanzeigen, außer im Falle einer

schweren Allergie auf Bestandteile des Impfstoffs. In einem solchen Fall könnte alternativ ein passiver

Schutz durch Gabe von Tetanus-Immunglobulin erreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei allen Impfungen müssen für den Fall einer allergischen Reaktion nach der Impfung

geeignete medizinische Behandlungsmittel zur Sofortbehandlung bereitstehen und eine

angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischungsimpfung mit dT-reduct „Mérieux“ und

vorangegangenen Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus soll im

Allgemeinen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden. Um den

Schweregrad von Nebenwirkungen zu verringern, soll der Impfstoff nicht verabreicht werden,

wenn seit einer vollständigen Grundimmunisierung (3 Impfungen) oder der letzten

Auffrischungsimpfung nicht mindestens 5 Jahre vergangen sind.

Bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Funktion des Immunsystems vermindern

(sogenannte Immunsuppressiva) oder bei Patienten, die unter einer Schwächung der

Abwehrfunktion leiden, kann die Antikörperbildung eingeschränkt sein. In diesen Fällen soll

die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder der Antikörpertiter überprüft

wird. Trotzdem wird bei Personen mit chronischer Immunschwächekrankheit, wie z. B. HIV-

Infektion, die Impfung empfohlen, wenn der Krankheitsverlauf ein verringertes Auslösen der

Antikörper-Antwort erlaubt.

Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-

Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers

oder des ganzen Körpers) oder eine brachiale Neuritis (Bewegungsunfähigkeit des Arms und

der Schulter, Schmerz oder Taubheitsgefühl in Arm und Schulter) aufgetreten ist, muss vor der

Verabreichung einer weiteren Dosis eines Tetanus-Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind nach Impfung mit dT-reduct „Mérieux“ möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig geschützt.

dT-reduct „Mérieux“ enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei.

Kinder und Jugendliche

dT-reduct „Mérieux“ ist Kindern unter 6 Jahren nicht zu verabreichen.

Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es liegen keine Daten für mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen

Arzneimitteln vor.

Es liegen keine Daten zur zeitgleichen Verabreichung mit anderen Impfstoffen vor.

Wenn dT-reduct „Mérieux“ zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt

die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen durchführen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen der Impfung gegenüber dem möglichen Risiko von

Nebenwirkungen überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

dokumentiert.

dT-reduct „Mérieux“ enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu

„kaliumfrei“.

3.

Wie ist dT-reduct „Mérieux“ anzuwenden?

Dosierung

Die Dosierung für dT-reduct „Mérieux“ beträgt 0,5 ml für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab

dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinationsimpfstoffen und ist mit dem 2.

Lebensjahr abgeschlossen.

Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht aus

3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Mérieux“ werden im Abstand von 4

Wochen, die dritte Teilimpfung 6 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung verabreicht.

Auffrischung

Regelmäßige Auffrischungsimpfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten 6.

Lebensjahr empfohlen.

Für die Auffrischungsimpfung gegen Tetanus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem

vollendeten 6. Lebensjahr im Verletzungsfall ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle eines

Tetanus-Impfstoffs (Einfachimpfstoff) bevorzugt ein Kombinationsimpfstoff (3-fach- oder bevorzugt

4-fach-Kombination Diphtherie/Tetanus/Pertussis/Poliomyelitis) zu verwenden.

Im Verletzungsfall

Im Verletzungsfall ist nach den jeweils aktuellen Empfehlungen vorzugehen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen bzw. Ihrem Kind den Impfstoff in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in

den Deltoidmuskel am Oberarm, verabreichen.

Der Impfstoff kann in Ausnahmefällen auch tief unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) und nicht intradermal (in die Haut)

verabreicht werden.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Schwerwiegende allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen können nach einer Impfung

auftreten:

Atembeschwerden

blaue Zunge oder Lippen

Ausschlag

Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs

Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs,

das heißt, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind.

Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Sie bzw. Ihr Kind geimpft

wurden, verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie an Erwachsenen beobachtet.

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)

Schmerz an der Injektionsstelle

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)

Kopfschmerz; Übelkeit/Erbrechen; Durchfall; an der Injektionsstelle: Rötung, kleiner Knoten,

Verhärtung; Fieber (über 38,0 °C)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)

Krankheitsgefühl (innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung), Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Nicht bekannt*

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie z. B.

Nesselausschlag, pfeifender Atem, Anschwellen der Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen oder

schwerwiegendere allergische Reaktionen, wie z. B. schmerzhafte Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile (Ödem, Angioödem, Quincke-Ödem), niedriger Blutdruck

(im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), allergieähnliche Symptome wie Juckreiz am ganzen

Körper, an der Injektionsstelle: Schwellung, Ausschlag, Abszess ohne bakterielle Infektion (in

Ausnahmefällen)

* Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht genau berechnet werden, da sie auf

freiwilligen Meldungen bei einer geschätzten Anzahl geimpfter Personen basieren würde.

Die Reaktionen am Verabreichungsort treten üblicherweise innerhalb von 48 Stunden auf und können

1 - 2 Tage andauern. Die Dauer und Schwere dieser lokalen Reaktionen könnte vom

Verabreichungsort, der Verabreichungsart und Verabreichungsmethode und der Anzahl der zuvor

erhaltenen Dosen beeinflusst werden.

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei zu oft geimpften Personen beobachtet, besonders im Falle

von zu häufigen Auffrischungsimpfungen.

Mögliche Nebenwirkungen

(das heißt Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Impfstoffen berichtet wurden)

Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom nach der Verabreichung von Tetanus-Impfungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist dT-reduct „Mérieux“ aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dT-reduct „Mérieux“ enthält

Die Wirkstoffe sind: gereinigtes Diphtherie-Toxoid und gereinigtes Tetanus-Toxoid

Eine Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

mind. 2 I.E.*

Gereinigtes Tetanus-Toxoid

mind. 20 I.E.*

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al

0,6 mg

I.E. = Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der

Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphsophat, Essigsäure

und/oder Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

dT-reduct „Mérieux“ kann Spuren von Formaldehyd und Glycin enthalten, die während des

Herstellungsprozesses verwendet werden.

Wie dT-reduct „Mérieux“ aussieht und Inhalt der Packung

dT-reduct „Mérieux“ ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glastyp I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen

(Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer)

Packungsgröße: 1 Fertigspritze

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z. Nr.:

2-00144

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Gebrauch schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

dT-reduct „Mérieux“ darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird

hingewiesen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dT-reduct „Mérieux“ – Injektionssuspension in einer Fertigspritze

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)

Eine Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält:

Gereinigtes Diphtherie-Toxoid

mind. 2 I.E.*

Gereinigtes Tetanus-Toxoid

mind. 20 I.E.*

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al

0,6 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natrium

weniger als 23 mg

Kalium

weniger als 39 mg

I.E. = Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der

Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit

dT-reduct „Mérieux“ kann Spuren von Formaldehyd und Glycin enthalten, die während des

Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

dT-reduct „Mérieux“ wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angewendet. Er kann sowohl zur

Grundimmunisierung als auch zur Auffrischungsimpfung verabreicht werden.

Die Anwendung von dT-reduct „Mérieux“ hat gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für dT-reduct „Mérieux“ beträgt 0,5 ml für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab

dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung erfolgt üblicherweise mit Kombinationsimpfstoffen und ist mit dem

vollendeten 2. Lebensjahr abgeschlossen.

Die Grundimmunisierung von nicht geimpften Personen ab dem vollendeten 6. Lebensjahr besteht

aus 3 Teilimpfungen zu je 0,5 ml. 2 Teilimpfungen mit dT-reduct „Mérieux“ werden im Abstand

von 4 Wochen, die dritte Teilimpfung 6 - 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung verabreicht.

Auffrischung

Regelmäßige Auffrischungsimpfungen werden im Intervall von 10 Jahren ab dem vollendeten

6. Lebensjahr empfohlen.

Für die Auffrischungsimpfung gegen Tetanus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem

vollendeten 6. Lebensjahr im Verletzungsfall ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anstelle

eines monovalenten Tetanus-Impfstoffs bevorzugt ein Kombinationsimpfstoff (3-fach- oder

bevorzugt 4-fach-Kombination Diphtherie/Tetanus/Pertussis/Poliomyelitis) zu verwenden.

Im Verletzungsfall

Im Verletzungsfall ist nach den jeweils aktuellen Empfehlungen vorzugehen.

Kinder und Jugendliche

dT-reduct „Mérieux“ ist Kindern unter 6 Jahren nicht zu verabreichen.

Art der Anwendung

dT-reduct „Mérieux“ wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den Deltoidmuskel.

Der Impfstoff kann in Ausnahmefällen auch tief subkutan verabreicht werden.

Nicht intradermal anwenden.

dT-reduct „Mérieux“ darf nicht intravasal verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass kein

Blutgefäß verletzt wurde.

Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Impfstoffs

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder einen der möglichen Produktionsrückstände Formaldehyd oder Glycin.

Allergische Reaktionen oder neurologische Funktionsstörungen nach einer früheren

Verabreichung eines Impfstoffs mit den gleichen Antigenkomponenten.

Die Impfung muss bei akuten fieberhaften Erkrankungen sowie aktiven chronischen

Entwicklungserkrankungen und behandlungsbedürftigen Erkrankungen verschoben werden, außer

im Verletzungsfall mit einer Tetanus-gefährdeten Wunde.

Für die Impfung im Verletzungsfall bestehen in der Regel keine Gegenanzeigen, außer im Falle einer

schweren Allergie. In einem solchen Fall könnte als Alternative Tetanus-Immunglobulin vom

Menschen angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfungen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach

der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmittel zur Akutbehandlung bereitstehen und

eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischungsimpfung mit dT-reduct „Mérieux“ und

vorangegangenen Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus soll im

Allgemeinen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden. Um den

Schweregrad von Nebenwirkungen zu verringern, soll die Verabreichung an Patienten, die eine

vollständige Grundimmunisierung oder eine Auffrischungsimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre

erhalten haben, nicht erfolgen.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie oder

Immunschwäche eingeschränkt sein. In diesen Fällen soll die Impfung zurückgestellt werden, bis

die Therapie beendet oder der Titer dieser Patienten überprüft wird. Trotzdem wird bei Personen

mit chronischer Immunschwächekrankheit, wie z. B. HIV-Infektion, die Impfung empfohlen,

wenn die Pathologie eine reduzierte Induktion der Antikörper-Antwort erlaubt.

Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanushaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-

Syndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis aufgetreten ist, muss vor der Verabreichung einer

weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind nach Impfung mit dT-reduct „Mérieux“ möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig geschützt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Impfdosis, d.h., es ist nahezu

„kaliumfrei“.

dT-reduct „Mérieux“ enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit:

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten für mögliche Wechselwirkungen bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen

Arzneimitteln vor.

Es liegen keine Daten zur zeitgleichen Verabreichung mit anderen Impfstoffen vor.

Gemäß offiziellen Impfempfehlungen können Totimpfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen

gleichzeitig verabreicht werden.

Interferenzen von dT-reduct „Mérieux“ mit labortechnischen und/oder diagnostischen Tests wurden

nicht untersucht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkungen von dT-reduct „Mérieux“ auf die embryo-fötale Entwicklung wurde nicht

untersucht. Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Diphtherie- oder Tetanustoxoiden an schwangere

Frauen wurden bislang keine teratogenen Effekte beobachtet. Die Verabreichung von dT-reduct

„Mérieux“ während einer Schwangerschaft muss auf der Basis offizieller Impfempfehlungen und unter

Berücksichtigung der individuellen Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgen.

Stillzeit

Die Auswirkungen einer Impfung von Müttern auf deren gestillte Kinder wurden nicht untersucht. Vor

der Impfung von stillenden Müttern muss daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

dokumentiert.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000, < 1/100)

Selten:

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Sicherheit von dT-reduct „Mérieux“ wurde in einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden

klinischen Studie mit 252 Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht. Die Teilnehmer

erhielten eine Dosis dT-reduct „Mérieux“ und zeitgleich eine Dosis inaktivierten Polio-Impfstoff

(IPV).

Schmerz war die häufigste Nebenwirkung an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an der

Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach Impfung auf. Die häufigsten systemischen

Nebenwirkungen waren Kopfschmerz und Durchfall, gefolgt von Fieber und Übelkeit/Erbrechen.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus der oben genannten klinischen Studie

aufgeführt; daneben enthält die Tabelle weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von dT-

reduct „Mérieux“ spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung).

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Lymphadenopathie

Nicht bekannt*

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische Reaktionen vom Typ I /

anaphylaktische Reaktionen, wie z. B.

Gesichtsödem, Angioödem und Quincke-

Ödem

Nicht bekannt*

Kopfschmerz

Häufig

Erkrankungen des

Nervensystems

Krankheitsgefühl

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit/Erbrechen, Durchfall

Häufig

Gefäßerkrankungen

Hypotonie (im Zusammenhang mit

allergischen Reaktionen vom Typ I)

Nicht bekannt*

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergie-ähnliche Symptome wie genereller

Pruritus, Urtikaria oder Ödem

Nicht bekannt*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Gelegentlich

Schmerz an der Injektionsstelle

Sehr häufig

Rötung an der Injektionsstelle, Knötchen an

der Injektionsstelle, Verhärtung an der

Injektionsstelle

Häufig

Ausschlag an der Injektionsstelle, Ödem an

der Injektionsstelle, aseptischer Abszess an

der Injektionsstelle (in Ausnahmefällen)

Nicht bekannt*

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber (über 38,0 °C)

Häufig

Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter

Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen.

Daher wurde allen Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung die Häufigkeitskategorie

„Nicht bekannt“ zugeordnet.

innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung

Beschwerden am Verabreichungsort können innerhalb von 48 Stunden auftreten und dauern 1 - 2

Tage an.

Die Dauer und Schwere dieser lokalen Phänomene könnte vom Verabreichungsort, der

Verabreichungsart und Verabreichungsmethode und der Anzahl der zuvor erhaltenen Dosen

beeinflusst werden.

Alle diese Reaktionen wurden häufiger bei hyperimmunisierten Personen beobachtet, besonders im

Falle von zu häufigen Auffrischungsimpfungen.

Mögliche Nebenwirkungen

(d. h. Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen berichtet wurden, welche eine oder mehr der

Antigenbestandteile von dT-reduct „Mérieux“ enthielten, und nicht direkt mit dT-reduct „Mérieux“):

Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom wurden nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-

haltigen Impfungen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetanus-Impfstoffe; Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-

Toxoid, ATC-Code: J07AM51

Die Immunität wird in den Tagen nach einer Auffrischungsimpfung verstärkt und hält, wie allgemein

angenommen, 5 bis 10 Jahre lang an.

Ein Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpertiter von mindestens 0,01 I.E./ml wird als

ausreichender Schutz gegen Diphtherie und Tetanus angesehen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht dokumentiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Essigsäure und/oder Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans und Spuren aus dem Herstellungsprozess siehe Abschnitt 2.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glastyp I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen

(Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer)

Packungsgröße: 1 Fertigspritze

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen Impfempfehlung entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 2-00144

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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