Dr.Theiss Nasenspray 0,1% Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 0.09mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35326.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lösung, Nasenspray

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% beachten?

Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und wofür wird es angewendet?

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und

enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhaut-

abschwellung.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% wird angewendet zur Kurzzeittherapie zur Abschwellung der

Nasenschleimhaut, z.B. bei verstopfter Nase.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% beachten?

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens(Rhinitis sicca)

bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die

Hirnhaut freilegen

bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck ^

(Hypertonie)

wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Prostatavergrößerung

Stoffwechselerkrankung Porphyrie

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen

Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen

Kinder

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren

Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und bestimmten

stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische

Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und

Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nur auf

Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-

Abwägung vorgenommen hat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten

werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen

oder die Milchproduktion vermindern kann

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält

Benzalkoniumchlorid

Das in Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid)

kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen.

Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit

möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet

werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht

zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3.

Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau

wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird Dr. Theiss Nasenspray 0,1% bei Erwachsenen

und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3 mal täglich mit je einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung

eingebracht.

Anwendung bei Kindern

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Art der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Dauer der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf

ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der

Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% angewendet haben, als Sie

sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung

oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Dr. Theiss Nasenspray 0,1% kann verwirrend sein, da

sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und

des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit

Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des

Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut

infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression

und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder

Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer

Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im

Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase,

Nasenbluten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut

und Schleimhaut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abteilung Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D53175 Bonn,

www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält

Der Wirkstoff ist:

Xylometazolinhydrochlorid

1 ml Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

Ein Sprühstoß mit 90 Mikroliter Lösung enthält 90 Mikrogramm

Xylometazolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid 50%, Benzylalkohol,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.Eur.), Natriumchlorid, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.),

Polysorbat 80 [pflanzlich], Natriumedetat, Gereinigtes Wasser, Eukalyptusaroma

Wie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% aussieht und Inhalt der Packung

Lösung, Nasenspray

Originalpackung mit 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D – 66424 Homburg / Saar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

Wirkstoff:

Xylometazolinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

Ein Sprühstoß mit 90 Mikroliter Lösung enthält 90 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung, Nasenspray

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% wird angewendet zur Kurzzeittherapie zur Abschwellung der

Nasenschleimhaut, z.B. bei verstopfter Nase.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in

jede Nasenöffnung eingebracht.

Die für Dr. Theiss Nasenspray 0,1% genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag

verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es

darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Dauer der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Art der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für die nasale Anwendung bestimmt.

4.3.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einem

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

- Zustand nach transspenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die

Dura Mater freilegen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risioko-Abwägung angewendet werden

bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell

blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika

kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender

Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinits medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympatho-

mimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen

Seite abgesetzt werden.

Das in Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid)

kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut

hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase),

sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne

Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der

Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in

Betracht zu ziehen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst

vermieden werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen

nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit

des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Die Anwendung von Theiss Nasenspray 0,1% sollte in der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung erfolgen.

Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf

während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von

Theiss Nasenspray 0,1% sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die

empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)

Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

in nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der

Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären

Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose,

Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche

Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer

Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von

medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen

Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann.

Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhaut-

abschwellung.

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt

vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird

gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten

Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabflusses

bemerkbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere

Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische

Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an

Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen.

Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ.

Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor.

Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb

therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten.

Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und

zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand

sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid 50%, Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Sorbitol-Lösung 70%

(nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], Natriumedetat, Gereinigtes Wasser,

Eukalyptusaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dr. Theiss Nasenspray nicht über 25 C° aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 ml Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D – 66424 Homburg / Saar

8.

ZULASSUNGSNUMMER

35326.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.08.1995 / 23.10.2006

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

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